Indlægsseddel: Information til patienten

Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter

delamanid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba

  3. Sådan skal du tage Deltyba

  1. Bivirkninger

  2. Opbevaring

  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Deltyba indeholder det aktive stof delamanid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose i lungerne på grund af bakterier, der ikke dræbes af de fleste almindeligt anvendte antibiotika, der bruges til at behandle tuberkulose.

     Det skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose.

     Deltyba anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn med en legemsvægt på mindst 10 kg.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba Brug ikke Deltyba

• hvis du er allergisk over for delamanid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Deltyba (angivet i pkt. 6).

• hvis du har meget lave niveauer af albumin i blodet

• hvis du tager medicin, der kraftigt øger aktiviteten af et bestemt leverenzym, der kaldes "CYP450 3A4" (f.eks. carbamazepine [der anvendes til behandling af epilepsi og forebyggelse af krampeanfald]).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Deltyba.

  Før du begynder at tage Deltyba og under behandlingen, vil din læge måske kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet ved hjælp af en EKG-maskine (elektrokardiogram) (en elektrisk registrering af hjertet). Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere koncentrationen af visse mineraler og proteiner, der er vigtige for dit hjertes funktion.

  
  

  Fortæl det til din læge, hvis du har én af følgende tilstande:

  • hvis du har et reduceret indhold af albumin, kalium, magnesium eller calcium i blodet

  • hvis du har fået at vide, at du har et hjerteproblem, f.eks. langsom hjerterytme (bradykardi), eller du har tidligere haft hjerteanfald (myokardieinfarkt)

  • hvis du har en sygdom, der hedder medfødt lang QT-syndrom eller har en alvorlig hjertelidelse eller problemer med hjerterytmen

  • hvis du har lever- eller svær nyresygdom.

    
    

    Børn og unge

    Deltyba er ikke egnet til børn med en legemsvægt på under 10 kg, fordi der ikke er tilstrækkelige data for disse patienter til at bestemme den korrekte dosering.

    
    

    Brug af anden medicin sammen med Deltyba

    Fortæl lægen:

• hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

• hvis du tager medicin til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, procainamid, quinidin, hydroquinidin, sotalol).

• hvis du tager medicin til behandling af psykoser (f.eks. phenothiaziner, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller thioridazin) eller depression

• hvis du tager visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. erytromycin, claritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquilin eller pentamidin).

• hvis du tager svampemidler på basis af triazol (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol).

• hvis du tager visse lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin).

• hvis du tager visse lægemidler mod malaria (f.eks. halofantrin, quinin, chloroquin, artesunat/amodiaquin, dihydroartemisinin/piperaquin).

• hvis du tager et eller flere af følgende midler: cisaprid (anvendes til at behandle mavesygdomme), droperidol (bruges mod opkastning og migræne), domperidon (bruges mod kvalme og opkastning bepridil (bruges til behandling af visse hjertesygdomme), diphemanil (bruges til behandling af mavesygdomme eller overdreven sveddannelse), probucol (sænker kolesterolindholdet i blodet), levomethadyl eller

  methadon (bruges til behandling af afhængighed af opiater), vincaalkaloider (kræftmedicin), eller arsenisk

  trioxid (bruges til behandling af visse typer leukæmi).

• hvis du tager hiv-medicin, der indeholder lopinavir/ritonavir eller saquinavir. Du kan være mere udsat for farlige ændringer af hjerterytmen.

  
  

  Graviditet og amning

  Deltyba kan eventuelt skade et ufødt barn. Det anbefales normalt ikke til brug under graviditet.

  Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Din læge vil afveje fordelene for dig med risikoen for dit barn ved at tage Deltyba, mens du er gravid.

  Det vides ikke, om delamanid udskilles i modermælken hos mennesker. Amning anbefales ikke under behandling med Deltyba.

  
  

  Trafik og arbejdssikkerhed

  Deltyba forventes at have en moderat indvirkning på din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du oplever bivirkninger, der kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, så undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

  
  

  Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder laktosemonohydrat.

  Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af intolerans over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.

  
  

  1. Sådan skal du tage Deltyba

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den anbefalede dosis er som følger i henhold til lægens anvisninger:

     Voksne, unge og børn med en legemsvægt på 50 kg eller derover: to 50 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt (morgen og aften) i 24 uger.

     Børn med en legemsvægt på 30 kg eller derover og under 50 kg: én 50 mg filmovertrukken tablet to gange dagligt i 24 uger.

     For børn med en legemsvægt på under 30 kg, se indlægssedlen for Deltyba 25 mg dispergible tabletter.

     
     

     De filmovertrukne tabletter skal tages under eller lige efter et måltid. Tabletterne sluges og indtages med vand.

     
     

     Hvis du har taget for meget Deltyba

     Kontakt lægen eller det lokale hospital, hvis du har taget flere tabletter end din ordinerede dosis. Husk at medbringe pakningen, så det er tydeligt, hvilket lægemiddel, du har taget.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Deltyba

     Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart, du husker det. Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, så spring den manglende dosis over.

     
     

     Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Deltyba

     Stop ikke med at tage tabletterne, medmindre din læge giver dig besked på det. Hvis du stopper for tidligt med at tage tabletterne kan bakterierne blive resistente over for delamanid.

     
     

     Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Bivirkninger, der indberettes som meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) i kliniske forsøg med Deltyba:

     • Følelse af uregelmæssigt og/eller kraftige hjerteslag

     • Opkastning

     • Kvalme

     • Diare

     • Mavesmerter

     • Hovedpine

     • En snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræsthesia)

     • Rysten (tremor)

     • Nedsat appetit

     • Svimmelhed

     • En vedvarende lyd i øret, når en sådan lyd ikke findes (tinnitus)

     • Intens mangel på energi

     • Led- eller muskelsmerter

     • Problemer med at falde i søvn eller med at sove

     • Forøgelse af antallet af umodne røde blodceller

     • Lavt kaliumindhold i blodet

     • Øget urinsyreindhold i blodet

     • Hoster blod op

     • Ændringer, der konstateres under undersøgelser (elektrokardiogram, EKG) af hjertet

       
       

       Bivirkninger, der indberettes som almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) i kliniske forsøg med Deltyba:

     • Anæmi

     • Forøgelse af antallet af visse hvide blodceller (eosinofili)

     • Forhøjede triglycerider i blodet

     • Psykotisk forstyrrelse

     • Ophidselse

     • Ængstelse

     • Depression

     • Hvileløshed

     • Hallucinationer (hvor man hører, ser eller føler ting, der ikke er der)*

     • Nerveskade, der medfører følelsesløshed eller smerter (brændende) eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder

     • Sløvhed

     • Reduceret følelse

     • Tørre øjne

     • Reduceret tolerance for skarpt lys

     • Øresmerter

     • Højere blodtryk (hypertension)

     • Lavere blodtryk (hypotension)

     • Blå mærker

     • Hedestigninger

     • Stakåndethed

     • Hoste

     • Smerter i mund eller hals

     • Halsirritation

     • Tør hals

     • Løbende næse

     • Smerter i thorax

     • mavekatar

     • Konstipation

     • Fordøjelsesproblemer

     • Dermatitis

     • Nældefeber

     • Kløe

     • Papeller (små forhøjelser i huden)

     • Udslæt

     • Acne

     • Øget sveddannelse

     • En knoglesygdom, der kaldes osteokondrose

     • Muskelsvaghed

     • Knoglesmerter

     • Smerter i siden

     • Smerter i arme eller ben

     • Blod i urinen

     • Feber

     • Smerter i brystet

     • Utilpashed

     • Ubehag i brystet

     • Hævede fødder, ben eller ankler

     • Forhøjede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol

       
       

       * De fleste tilfælde blev rapporteret hos børn.

       
       

       Bivirkninger, der indberettes som ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) i kliniske forsøg med Deltyba:

     • Nældefeber

     • Svampeinfektion i munden

     • Gærsvampeinfektion i huden (tinea versicolor)

     • Lavt antal hvide blodceller (leukopeni)

     • Lavt antal blodplader (trombocytopeni)

     • Dehydrering

     • Lavt kalciumniveau i blodet

     • Højt kolesteroltal

     • Aggression

     • Paranoia

     • Panikanfald

     • Tilpasningsforstyrrelse med nedtrykthed

     • Neurose

     • Fornemmelse af emotionelt og mentalt ubehag

     • Mental forvirring

     • Søvnproblemer

     • Forhøjet libido

     • Sløvhed

     • Balanceforstyrrelse

     • Regional smerte

     • Allergisk konjunctivitis

     • Problemer med hjerterytmen

     • Problemer med at synke

     • Unormal fornemmelse i munden

     • Ømhed i maven

     • Hårtab

     • Kløende eller rød hud, bl.a. omkring hårrødderne

     • Vanskeligheder med at lade vandet

     • Smerter ved vandladning

     • Øget behov for vandladning om natten

     • Fornemmelse af varme

     • Unormale værdier for blodundersøgelser vedrørende koagulation (forlænget APPT)

     • Unormale blodværdier vedrørende funktion af lever, galdesystem eller bugspytkirtlen

     • Reducerede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol

     • Forhøjet blodtryk

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  3. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP:". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder

• Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.

• Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium stearat, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter er runde og gule.

Deltyba leveres i pakninger med 48 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium blisterpakninger.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Tyskland

Tlf: +49 (0)89 206020 500

Fremstiller:

R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BE

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf.: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Ewopharma Romania SRL

Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07

IE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

UK (XI)

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.