Buccolam
midazolam
Midazolam
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer som det barn, denne medicin er blevet ordineret til.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at give BUCCOLAM
Sådan skal du give BUCCOLAM
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
BUCCOLAM indeholder et lægemiddel, der kaldes midazolam. Midazolam hører til en gruppe lægemidler, der kaldes benzodiazepiner. BUCCOLAM bruges til at stoppe et pludseligt, langvarigt krampeanfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (i alderen 3 måneder til under 18 år).
Til spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må det kun anvendes i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Dette lægemiddel må kun anvendes af forældre/plejere, hvis diagnosen epilepsi er blevet stillet hos barnet.
Allergi over for midazolam, benzodiazepiner (såsom diazepam) eller et af de øvrige indholdsstoffer i BUCCOLAM (angivet i punkt 6)
En sygdom i nerver og muskler, der forårsager muskelsvaghed (myasthenia gravis)
Alvorligt vejrtrækningsbesvær i hvile (BUCCOLAM kan gøre vejrtrækningsbesvær værre)
En sygdom, der forårsager, at vejrtrækningen afbrydes under søvn (søvnapnø-syndrom)
Alvorlige leverproblemer.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver BUCCOLAM, hvis patienten har:
En nyre-, lever- eller hjertesygdom
En lungesygdom, der regelmæssigt forårsager vejrtrækningsbesvær.
Dette lægemiddel kan få personer til at glemme, hvad der skete, efter de fik det. Børnene skal observeres nøje, efter de har fået lægemidlet.
Dette lægemiddel skal undgås til patienter, som har eller tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
Livstruende hændelser er mere sandsynlige hos børn med vejrtrækningsbesvær eller hjerteproblemer, især når der anvendes højere doser BUCCOLAM.
Børn under 3 måneder: BUCCOLAM må ikke gives til børn under 3 måneder, da der ikke er tilstrækkelig information for denne aldersgruppe.
Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for patienten, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du giver lægemidlet.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis patienten tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Hvis du er i tvivl, om nogle former for medicin, som patienten tager, kan påvirke brugen af BUCCOLAM, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Dette er meget vigtigt, da virkningen af de involverede lægemidler kan styrkes eller svækkes, når der bruges mere end en form for medicin på samme tid.
Virkningerne af BUCCOLAM forstærkes af medicin såsom:
antiepileptika (til behandling af epilepsi), f.eks. phenytoin
antibiotika, f.eks. erythromycin, clarithromycin
antimykotika, f.eks. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
medicin mod mavesår, f.eks. cimetidin, ranitidin og omeprazol
medicin, der anvendes til at kontrollere blodtrykket, f.eks. diltiazem, verapamil
nogle former for medicin, der anvendes til behandling af HIV og AIDS, f.eks. saquinavir, lopinavir/ritonavir-kombination
narkotiske analgetika (meget stærke smertestillende midler), f.eks. fentanyl
medicin, der anvendes til at reducere fedt i blodet, f.eks. atorvastatin
medicin, der anvendes til at behandle kvalme, f.eks. nabilon
sovemedicin (hypnotika)
sederende antidepressiva (medicin til behandling af depression, der kan gøre dig søvnig)
sederende midler (afslappende lægemidler)
anæstetika (til smertelindring)
antihistaminer (til behandling af allergi).
Virkningerne af BUCCOLAM kan svækkes af lægemidler såsom:
rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)
xanthiner (anvendes til behandling af astma)
perikon (et naturlægemiddel). Dette skal undgås hos patienter, der tager BUCCOLAM.
BUCCOLAM kan forstærke virkningen af nogle muskelafslappende lægemidler, f.eks. baclofen (og forårsage øget døsighed). Denne medicin kan også nedsætte virkningen af nogle andre lægemidler, f.eks. levodopa (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Tal med lægen eller apoteket om medicin, som patienten skal undgå, mens det får BUCCOLAM.
Patienten må ikke drikke alkohol, mens der tages BUCCOLAM. Alkohol kan forstærke den sløvende virkning af dette lægemiddel og gøre patienten meget søvnig.
Patienten må ikke drikke grapefrugtjuice, mens der tages BUCCOLAM. Grapefrugtjuice kan forstærke den sløvende virkning af dette lægemiddel og gøre patienten meget søvnig.
Hvis patienten, der får denne medicin, er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal lægen spørges til råds, før dette lægemiddel tages.
Hvis der gives høje doser af BUCCOLAM i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forårsage unormal hjerterytme hos det ufødte barn. Børn, der fødes efter dette lægemiddel blev anvendt under fødslen, kan også have en dårlig sutterefleks, vejrtrækningsbesvær og dårlig muskeltonus ved fødslen.
Fortæl det til lægen, hvis patienten ammer. Selvom små mængder BUCCOLAM kan udskilles i mælken, kan det være, at det ikke er nødvendigt at stoppe amningen. Lægen vil beslutte, om patienten bør amme, efter hun har fået dette lægemiddel.
BUCCOLAM kan gøre patienten søvnig, glemsom eller påvirke koncentrationen og koordinationen. Dette kan påvirke patientens udførelse af opgaver, der kræver færdigheder, såsom at føre motorkøretøj, cykle eller anvende maskiner.
Efter patienten har fået dette lægemiddel, må patienten ikke føre et motorkøretøj, cykle eller betjene en maskine, indtil fuld bedring er opnået. Rådfør dig med lægen, hvis du har behov for yderligere rådgivning.
Giv altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lægen vil ordinere den dosis BUCCOLAM, som dit barn har behov for, normalt i henhold til barnets alder. De forskellige doser har forskellige farver, hvilket er vist på kartonen, tuben og sprøjten med lægemidlet.
3 måneder til under 1 år: 2,5 mg – pakning med gul etiket 1 år til under 5 år: 5 mg – pakning med blå etiket
5 år til under 10 år: 7,5 mg – pakning med lilla etiket
10 år til under 18 år: 10 mg – pakning med orange etiket
Småbørn i alderen fra 3 måneder til under 6 måneder må kun behandles på hospital, hvor overvågning er mulig, og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Hvis barnet har et krampeanfald, skal dets krop kunne bevæge sig frit. Du må ikke forsøge at holde barnet fast. Barnet må kun flyttes, hvis der er fare, f.eks. dybt vand, ild eller skarpe genstande.
Støt barnets hoved med noget blødt, såsom en pude eller dit skød.
Kontroller, at det er den korrekte dosis lægemiddel til dit barn i henhold til barnets alder.
Bed en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske om at vise dig, hvordan du skal tage eller indgive denne medicin. Er du i tvivl, så spørg dem altid.
Vejledning i at give dette lægemiddel er også vist på tubens etiket.
Hold om plastictuben og træk hætten af. Tag sprøjten ud af tuben.
Træk den røde hætte af spidsen på sprøjten og kasser den på sikker vis.
Klem forsigtigt om barnets kind med tommel- og pegefinger og træk kinden bagud. Sæt spidsen af sprøjten ind bageste i hulrummet mellem indersiden af kinden og gummerne forneden. |
Tryk langsomt sprøjtens stempel ned, indtil stemplet stopper.
Al mundhulevæske skal sprøjtes langsomt ind i hulrummet mellem gummerne og kinden (det bukkale hulrum).
Hvis din læge ordinerer det (for større voluminer og/eller til mindre patienter), kan du give ca. halvdelen af dosis langsomt i den ene side af munden og derefter resten i den anden side af barnets mund.
Du skal ALTID følge de behandlingsråd, som patientens læge har givet dig, eller følge sundhedspersonalets instruktioner. Hvis du er i tvivl, skal du søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis:
Krampeanfaldet ikke stopper i løbet af 10 minutter
Du ikke er i stand til at tømme sprøjten, eller du spilder noget af indholdet
Barnets vejrtrækning bliver langsommere eller stopper, f.eks. langsom eller overfladisk vejrtrækning eller blå læber
Du observerer tegn på et hjerteanfald, som kan omfatte brystsmerter eller smerter, der spredes til nakken og skuldrene og ned i den venstre arm
Barnet kaster op, og krampeanfaldet ikke stopper i løbet af 10 minutter
Du giver for meget BUCCOLAM og der er tegn på overdosering, som omfatter:
Døsighed, træthed, udmattethed
Forvirring eller desorientering
Ingen knærefleks eller respons på at blive knebet
Vejrtrækningsbesvær (langsom eller overfladisk vejrtrækning)
Lavt blodtryk (omtågethed og følelse af at besvime)
Koma
Behold sprøjten, så du kan vise den til ambulancepersonalet eller lægen.
Giv ikke mere end den mængde lægemiddel, som lægen har ordineret til patienten.
Giv ikke patienten endnu en dosis BUCCOLAM.
Hvis krampeanfaldet ikke stopper inden for 10 minutter, skal du ringe efter en ambulance. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Søg straks lægehjælp eller ring efter en ambulance, hvis patienten oplever følgende:
Alvorligt vejrtrækningsbesvær, f.eks. langsom eller overfladisk vejrtrækning eller blå læber. I meget sjældne tilfælde kan vejrtrækningen stoppe.
Hjerteanfald. Tegn kan omfatte brystsmerter, som kan spredes til barnets hals og skuldre og ned i den venstre arm.
Hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, som gør det vanskeligt at synke eller trække vejret.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis patienten får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Kvalme og opkastning
Søvnighed eller bevidsthedstab
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Udslæt, nældefeber (ujævnt udslæt), kløe
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Rastløs uro, rastløshed, fjendtlighed, raseri eller aggression, opstemthed, forvirring, eufori (en overdreven følelse af glæde eller opstemthed) eller hallucinationer (se og muligvis høre ting, som ikke er der i virkeligheden)
Muskelspasmer og muskelrysten (rysten af dine muskler, som du ikke kan kontrollere)
Nedsat opmærksomhed
Hovedpine
Svimmelhed
Problemer med at koordinere muskler
Krampeanfald
Midlertidigt hukommelsestab. Hvor længe, dette varer, afhænger af, hvor meget BUCCOLAM barnet har fået.
Lavt blodtryk, langsom hjerterytme (puls) eller rødme af ansigt og hals
Laryngospasme (sammentrækning af stemmebånd, hvilket forårsager besværet og støjende vejrtrækning)
Forstoppelse
Mundtørhed
Træthed
Hikke
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Giv ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne på kartonen, tuben og den orale sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Opbevar den orale sprøjte i den beskyttende plastictube.
Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er blevet åbnet eller er beskadiget.
Bortskaffelse af orale sprøjter:
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Midazolam
Hver 2,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 0,5 ml mundhulevæske.
Hver 5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1 ml mundhulevæske.
Hver 7,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske.
Hver 10 mg fyldte orale sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid (til justering af pH).
3 måneder til under 1 år: 2,5 mg – pakning med gul etiket 1 år til under 5 år: 5 mg – pakning med blå etiket
5 år til under 10 år: 7,5 mg – pakning med lilla etiket
10 år til under 18 år: 10 mg – pakning med orange etiket
BUCCOLAM mundhulevæske, opløsning, er en klar, farveløs væske. Det leveres i en ravfarvet fyldt, oral sprøjte til engangsbrug. Hver orale sprøjte er individuelt pakket i en beskyttende plastictube. BUCCOLAM forefindes i kartoner, der indeholder 2 og 4 fyldte, orale sprøjter/tuber (med samme dosis).
Muligvis markedsføres ikke alle pakningsstørrelser
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona Spanien
Tel: +34 93 602 24 21
Shire Pharmaceuticals Ireland Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irland
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona - Spanien
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel:+34 93 602 24 21
Laboratorios Lesvi, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 389836
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453
Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536
Salvus d.o.o.
T +385 49 326 550
Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197
Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)
Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619
(Ruotsi/Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777