Hjemmeside Hjemmeside

Bortezomib Accord
bortezomib

Indlægsseddel: Information til patienten


Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

bortezomib


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Efter fortynding indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning, til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.


Subkutan brug:

1 ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan injektion indeholder 2,5 mg bortezomib.


Udseende og pakningsstørrelser

Bortezomib Accord injektionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs opløsning.

Klart hætteglas med grå gummiprop og en aluminiumsforsegling med orange hætte, der indeholder 1 ml opløsning.


Klart hætteglas med grå gummiprop og en aluminiumsforsegling med rød hætte, der indeholder 1,4 ml opløsning.


Pakningsstørrelser: 1 1 ml hætteglas

4 1 ml hætteglas

1 1,4 ml hætteglas

4 1,4 ml hætteglas


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona,

Spanien


Fremstiller Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Polen


Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Holland


image

Denne indlægsseddel blev senest ændret



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:


NB: Bortezomib Accord er et cytotoksisk stof. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og præparation. Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales.

Gravide sundhedspersoner må ikke håndtere dette lægemiddel.


HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB ACCORD SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA BORTEZOMIB ACCORD IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.


Bortezomin 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning, ER TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS BRUG. Må ikke administreres via andre administrationsveje. Intratekal administration har medført dødsfald.


  1. PRÆPARATION VED INTRAVENØS INJEKTION


    1. Præparation af 2,5 mg/1 ml hætteglas: tilsæt 1,6 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder bortezomib.

      Præparation af 3,5 mg/1,4 ml hætteglas: tilsæt 2,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder bortezomib.


      Hvert hætteglas indeholder en yderligere overfyldning på 0,1 ml. Som følge heraf indeholder hvert hætteglas med 1 ml og 1,4 ml hhv. 2,75 mg og 3,75 mg bortezomib.


      Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml. Opløsningen vil være klar og farveløs.


    2. Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen kasseres. Kontrollér at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).


    3. Den fortyndede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation. Kemisk og fysisk stabilitet af det fortyndede præparat er dokumenteret i 24 timer ved 20°C til 25°C. Den samlede opbevaringstid at det fortyndede præparat bør ikke overstige 24 timer før administration. Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes omgående, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelsen på brugerens ansvar. Det er ikke nødvendigt at beskytte det fortyndede lægemiddel mod lys.


  2. ADMINISTRATION VED INTRAVENØS INJEKTION


    1. Når det er fortyndet, udtrækkes den relevante mængde af den fortyndede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.


    2. Bekræft dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontrollér, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).


    3. Injicér opløsningen som en 3-5 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.


    4. Skyl det perifere eller intravenøse kateter igennem med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- injektionsvæske.


  3. PRÆPARATION VED SUBKUTAN INJEKTION

    1. Bortezomib injektionsvæske, opløsning, er klar til brug, hvis det administreres subkutant.

      Opløsningens koncentration er 2,5 mg/ml. Opløsningen er klar og farveløs.


    2. Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen kasseres. Kontrollér, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).


    3. Præparatet er uden konserveringsmiddel og skal anvendes umiddelbart efter udtrækning af den passende mængde opløsning.


    4. Under forberedelsen til administration og under selve administrationen er det ikke nødvendigt at beskytte lægemidlet mod lys.


  4. ADMINISTRATION VED SUBKUTAN INJEKTION


    1. Den relevante mængde udtrækkes af opløsningen i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.


    2. Bekræft dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontrollér, at sprøjten er mærket som subkutan administration).


    3. Injicér opløsningen subkutant i en vinkel på 45°-90°.


    4. Opløsningen administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).


    5. Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.


    6. I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter subkutan injektion af bortezomib- injektion anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret bortezomib-opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.


  5. BORTSKAFFELSE


Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.