Ristempa
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Ristempa til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Ristempa
Sådan skal De bruge Ristempa
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ristempa indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli. Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Ristempa anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.
Deres læge har ordineret Ristempa til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteriner, der stammer fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ristempa, hvis De:
får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden
er allergisk over for latex. Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner
får hoste, feber og åndedrætsbesvær. Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS)
får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
- hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed
Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen. Se afsnit 4 i denne indlægsseddel
får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen. Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt)
for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået
taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration)
er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni). Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere
har seglcelleanæmi. Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Ristempa kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Tal med Deres læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet. Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ristempa, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin. Ristempa er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:
er gravid,
tror De er gravid, eller
planlægger at blive gravid.
De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ristempa. De vil muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram. Kontaktoplysninger for den lokale repræsentant findes i afsnit 6 i denne indlægsseddel.
Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Ristempa.
Hvis De ammer, mens De er i behandling med Ristempa, vil De muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram. Kontaktoplysninger for den lokale repræsentant findes i afsnit 6 i denne indlægsseddel.
Ristempa har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Ristempa indeholder sorbitol (en form for sukker). Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Ristempa er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Ristempa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) ved anvendelse af en fyldt injektionssprøjte. Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
Ryst ikke Ristempa kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ristempa. Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri.
Læs sidste pkt. i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Ristempa.
Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek hvis De har taget mere Ristempa, end De skal.
Hvis De har glemt en dosis Ristempa, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer opstår generelt hurtigt.
Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for “kapillærlækage-syndrom”, som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.
smerter i knoglerne. Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
kvalme og hovedpine.
smerte ved injektionsstedet.
generel ømhed og smerter i led og muskler.
der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver. Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget. Antallet af blodplader
kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet).
forstørret milt.
bristet milt (miltruptur). Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
åndedrætsproblemer. Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.
Sweet’s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
rødme på injektionsstedet.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 C – 8 C).
De må tage Ristempa ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 3 dage. I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Må ikke nedfryses. Ristempa kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Aktivt stof: pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml
opløsning.
Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske. Se afsnit 2.
Ristempa er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte. Injektionssprøjterne leveres enten med eller uden blisterpakning.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holland
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda Holland
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin Irland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tel: +372 5125 501
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (1) 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas & Co Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
De kan finde yderligere information om Ristempa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dette pkt. giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Ristempa. Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket. Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp.
De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden. Dette betegnes som en subkutan indsprøjtning.
For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:
en fyldt injektionssprøjte med Ristempa, og
afspritningsservietter eller lignende.
Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte.
Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP). Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Kontroller udseendet af Ristempa. Den skal være en klar og farveløs væske. Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den.
For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte
forsigtigt i Deres hånd i et par minutter. Opvarm ikke Ristempa på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Vask Deres hænder grundigt.
Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.
Før De indsprøjter Ristempa, skal De gøre følgende:
Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride. Træk lige som vist på billederne 1 og 2. Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til stemplet.
Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjten. De behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen. Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.
Den fyldte injektionssprøjte er nu klar til brug.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
De bedste steder at give indsprøjtningen er:
højt oppe på låret, og
maveregionen, undtagen området omkring navlen.
Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme desuden benyttes.
Rengør Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet.
Tag fast i huden (uden at klemme) med tommeltot og pegefinger. Stik kanylen ind i huden.
Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk. Tryk stemplet helt i bund for at injicere al væsken.
Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
Hvis De bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet. Gnid ikke på injektionsstedet. De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster.
Anvend ikke eventuel resterende Ristempa i injektionssprøjten.
Anvend kun hver injektionssprøjte til én indsprøjtning. Hvis De har problemer, spørg Deres læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Sæt ikke nålehætten tilbage på brugte kanyler.
Opbevar de brugte sprøjter utilgængeligt for børn.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Bortskaf den brugte sprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.