Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Topogyne
misoprostol

Indlægsseddel: Information til brugeren


Topogyne 400 mikrogram, tabletter

misoprostol


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Der er risiko for, at metoden slår fejl, og at der ses misdannelser, hvis graviditeten fortsætter. Derfor skal sundhedspersonalet sikre, at patienter bliver informeret om risikoen for misdannelser hos fosteret. Desuden skal sundhedspersonalet sikre, at der planlægges en opfølgende konsultation for at kontrollere, at der ses en fuldstændig afstødning (se afsnittet Graviditet, amning og frugtbarhed).


Før du tager mifepriston og Topogyne vil dit blod blive kontrolleret for rhesusfaktor. Hvis du er rhesus- negativ, vil lægen rådgive dig om den påkrævede rutinemæssige behandling.


Til medicinsk afbrydelse af graviditeten:

Hvis du bruger spiral, skal den fjernes, før du tager det første lægemiddel, mifepriston.


Til kirurgisk afbrydelse af graviditeten:

-Da der ikke foreligger data om cervikal præparation med misoprostol før kirurgisk afslutning af graviditeten ud over første trimester, tages Topogyne ikke ud over 12 uger efter den første dag i din menstruation.

-På grund af mulig forekomst af vaginal blødning efter at have taget dette lægemiddel, skal du helst tage Topogyne på behandlingscentret før det kirurgiske indgreb.


Brug af anden medicin sammen med Topogyne

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.


Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende former for medicin:


Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Hvis det mislykkes at afbryde graviditeten (og graviditeten fortsætter) når Topogyne er indtaget, er det blevet forbundet med en tredobbelt forøgelse af risikoen for medfødte skader, især ansigtslammelse og misdannelser af hoved og lemmer. Der er også observeret skader hos nyfødte, når dette lægemiddel tages alene. Til medicinsk afbrydelse af graviditeten, skal du tage det andet lægemiddel, mifepriston, 36 – 48 timer før du tager Topogyne.

Risikoen for, at Topogyne svigter, øges


Hvis det ikke lykkes at afbryde graviditeten efter indtagelse af dette lægemiddel, er der en ukendt risiko for fosteret. Hvis du beslutter dig for at fortsætte graviditeten, skal der udføres en nøje overvågning i løbet af graviditeten og gentagne ultralydsundersøgelser, med særligt fokus på lemmerne og hovedet, på en specialklinik. Din læge vil varetage den videre rådgivning.


Hvis du beslutter dig for stadig at afbryde graviditeten, vil der anvendes en ny metode. Din læge vil rådgive dig om mulighederne.

Du bør undgå at blive gravid igen før din næste menstruation efter du tager dette lægemiddel. Du bør starte med at tage præventionsmidler straks efter, at lægen har bekræftet afbrydelsen af graviditeten.

Amning

Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke amme, , da dette lægemiddel udskilles i brystmælken.


Frugtbarhed

Dette lægemiddel påvirker ikke fertiliteten. Du kan blive gravid igen så snart afbrydelsen af graviditeten er foretaget. Du bør starte med at tage præventionsmidler straks efter at afbrydelsen af graviditeten er bekræftet.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan give svimmelhed. Vær ekstra forsigtig når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner efter du tager dette lægemiddel, indtil du ved hvordan Topogyne påvirker dig.


  1. Sådan skal du tage Topogyne

    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Dosering til voksne

    • Én tablet tages gennem munden.


      Indtagelse af tabletten

      • I alle tilfælde:

        • Slug tabletten hel sammen med et glas vand

        • Hvis du kaster op inden for 30 minutter efter du har taget tabletten, skal du straks tale med lægen. Det er nødvendigt, at du tager yderligere én tablet.


          Du skal straks kontakte det ordinerende center efter indgrebet til afbrydelse af graviditeten (medicinsk eller kirurgisk):

          • hvis du bløder fra skeden i mere end 12 dage, og/eller hvis blødningen er meget kraftig (f.eks. hvis du skal skifte bind mere end 2 gange hver time i 2 timer)

          • hvis du har alvorlige mavesmerter

          • hvis du har feber eller hvis du fryser og har kulderystelser.


      • Til medicinsk afbrydelse af graviditeten


        Skemaet for at tage Topogyne til medicinsk afbrydelse af graviditeten vil være følgende.

        1) Du vil få det første lægemiddel, mifepriston, på det ordinerende center, og det skal tages gennem munden.

        2) 36-48 timer efter dette skal du tage Topogyne gennem munden. Du skal hvile dig i mindst 3 timer efter du tager dette lægemiddel.

        1. Fosteret kan udstødes i løbet af få timer efter du tager Topogyne eller i løbet af de næste par dage. Du vil bløde fra skeden, og i gennemsnit vil blødningen fortsætte i 12 dage efter du tager det første lægemiddel, mifepriston, og blødningen vil blive svagere efterhånden som tiden går.

        2. Du skal møde på centeret igen i løbet af 14 - 21 dage efter du tog det første lægemiddel, mifepriston, til et kontrolbesøg for at sikre, at udstødningen er fuldstændig.


        Vigtige ting at huske på, når du tager dette lægemiddel:


        Denne tablet skal tages gennem munden

        Topogyne skal tages 36 – 48 timer efter du tager 600 mg mifepriston ved medicinsk afbrydelse af graviditeten


        Hvis du ikke følger disse anvisninger, vil de risici, som er forbundet med dette lægemiddel, øges

      • Ved kirurgisk afbrydelse af graviditeten


        Tabletten skal tages 3 til 4 timer før det kirurgiske indgreb til afbrydelse af graviditeten.


        Tidsplanen for at tage Topogyne til kirurgisk afbrydelse af graviditeten vil være som følger.

        1. Tag Topogyne gennem munden

        2. Det kirurgiske indgreb vil blive udført 3 til 4 timer efter denne indtagelse


          Du vil få blødning fra skeden, som vil vare gennemsnitligt 12 dage efter det kirurgiske indgreb, og blødningen vil aftage med tiden.


        3. Du skal vende tilbage til centret inden for 14-21 dage efter dette kirurgiske indgreb til kontrolbesøg.


        Andre vigtige ting at huske på:

        • I alle tilfælde

          o Tag ikke dette lægemiddel, hvis blisterfolien er beskadiget, eller hvis tabletten har været opbevaret uden for pakningen.


          I nødstilfælde, eller hvis du har spørgsmål, kan du ringe til eller besøge dit ordinerende center. Du behøver ikke vente til dit kontrolbesøg.


      • Ved medicinsk afbrydelse af graviditeten

        • Blødning fra skeden betyder ikke, at udstødningen er fuldstændig efter afbrydelse af graviditeten.

        • Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager dette lægemiddel senere end 49 dage efter den første dag af din sidste menstruation, eller hvis du ikke tager det gennem munden.


        Hvis graviditeten fortsætter, eller hvis udstødningen ikke er fuldstændig, vil lægen rådgive dig om mulighederne for at afbryde graviditeten.


        Det anbefales, at du ikke rejser for langt væk fra det ordinerende center, indtil kontrolbesøget er foretaget.


      • Ved kirurgisk afbrydelse af graviditeten

      • Efter indtagelse af Topogyne er der risiko for abort, før det kirurgiske indgreb er påbegyndt, selv om risikoen er lav.

      • Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager det senere end 12 uger efter den første dag af din sidste menstruation (første trimester af graviditeten).


      Brug til børn og unge

      Der foreligger kun begrænsede data om anvendelsen af misoprostol til teenagere.


      Hvis du har taget for meget Topogyne

      Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen eller tage på den nærmeste skadestue.


      Lægen vil give dig den nøjagtige mængde Topogyne. Det er derfor usandsynligt, at du vil tage for mange tabletter. Hvis du tager for mange tabletter kan det give symptomer som døsighed, rysten, krampeanfald, vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, diarré, feber, brystsmerter, lavt blodtryk og en langsom puls, som kan være dødelig.


      Hvis du har glemt at tage Topogyne

      Hvis du har glemt at tage mifepriston eller Topogyne er det sandsynligt, at afbrydelsen af graviditeten ikke vil være helt effektiv. Tal med lægen eller det ordinerende center, hvis du har glemt at tage Topogyne.


      Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.


    De følgende bivirkninger kan forekomme:


    Alvorlige bivirkninger

    Risikoen for alvorlige bivirkninger øges, hvis du tager dette lægemiddel senere end:

    • 49 dage efter den første dag af din sidste menstruation ved medicinsk afbrydelse af graviditeten.

      Eller

    • 12 uger efter den første dag af din sidste menstruation ved kirurgisk afbrydelse af graviditeten.


    Alvorlige bivirkninger omfatter:

    • allergisk reaktion. Alvorligt hududslæt, såsom kløende røde pletter, vabler eller sår.


      Andre alvorlige bivirkninger omfatter:

    • hjerte-kar-hændelser. Brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, forvirring eller uregelmæssig puls.

    • Tilfælde af alvorlig eller dødelig, toksisk eller septisk shock (pga. forgiftning eller blodforgiftning). Feber med ømme muskler, hurtig puls, svimmelhed, diarré, opkastning eller følelse af svaghed.


      Disse bivirkninger kan forekomme, hvis du ikke tager dette lægemiddel gennem munden, eller hvis du tager det senere end 49 dage efter den første dag af din sidste menstruation ved en medicinsk afbrydelse af graviditeten.


      Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, skal du STRAKS kontakte lægen eller tage på den nærmeste skadestue.


      Andre bivirkninger

      Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

    • livmodersammentrækninger eller kramper

    • diarré

    • kvalme eller opkastning

    • livmoderblødning


      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

    • Medfødte skader (fostermisdannelser)

    • kraftig blødning fra skeden

    • mavesmerter

    • lette eller moderate mave-tarm-kramper

    • betændelse i livmoderen (endometritis og bækkeninfektion)


      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

    • feber

    • fosterdød

    • hovedpine, svimmelhed og generel utilpashed eller træthed

    • nældefeber og hudreaktioner, som kan være alvorlige

    • bristning af livmoderen (uterusruptur): bristning af livmoderen efter indtagelse af postaglandiner i andet eller tredje trimester af graviditeten, hovedsagelig hos flergangsfødende kvinder eller hos kvinder med ar efter kejsersnit


      Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

    • lokale hævelser af ansigtet og/eller svælget, som kan forekomme sammen med nældefeber.

      Andre bivirkninger omfatter

    • kuldefølelse, kuldegysninger

    • rygsmerter


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via


      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk

      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares ved temperaturer under 25 °C.


    Brug ikke lægemidlet, hvis æsken eller blisterpakningen viser tegn på beskadigelse. Brug ikke lægemidlet, hvis tabletten har været opbevaret uden for blisterpakningen.

    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Topogyne indeholder:

Aktivt stof: misoprostol.

En tablet Topogyne indeholder 400 mikrogram misoprostol.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, natriumstivelsesglycolat (type A), hydrogeneret ricinusolie.


Udseende og pakningsstørrelser

Hvid, rund, flade tablet med en diameter på 11 mm og en tykkelse på 4,5 mm, med en delekærv på hver side og dobbelt "M" præget på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Topogyne findes i pakningsstørrelser på 1, 4, 16 eller 40 tabletter i perforeret enkeltdosisblister af PVC- PCTFE/Alu- eller Alu/Alu-.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paris Frankrig


Fremstiller:

Nordic Pharma BV Tolweg 15

3741 LM Baarn Holland


Delpharm Lille SAS

Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrig


Laboratoires MACORS Rue des Caillottes

Z.I. Plaine des Isles 89 000 AUXERRE Frankrig


Repræsentant Nordic Drugs AB Box 300 35

200 61 Limhamn Sverige


Denne indlægsseddel blev senest ændret

06.2021