Fentanyl B. Braun
fentanyl
Fentanyl
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, inden du får Fentanyl B. Braun
Sådan får du Fentanyl B. Braun
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fentanyl B. Braun er et stærkt virkende lægemiddel, der bruges til at forebygge eller lindre smerter. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes opioide smertestillende lægemidler.
Det bruges sammen med andre lægemidler til smertelindring eller bedøvelse/narkose (anæstesi) ved forskellige typer af operationer.
Det bruges også til patienter i respirator på intensivafdeling.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af opioider, alkohol, receptpligtig medicin eller ulovlige stoffer.
Gentagen brug af produktet kan medføre, at lægemidlet bliver mindre virksomt (du vænner dig til det), eller at du bliver afhængig af det.
Hvis din behandling stoppes, kan du få abstinenssymptomer. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, at du har abstinenssymptomer (se også afsnit 4. Bivirkninger).
hvis du er allergisk over for fentanyl eller lignende stoffer (såkaldte opioider) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fentanyl B. Braun (angivet i punkt 6).
Lægen vil være særlig forsigtig, hvis du har nedsat vejrtrækning eller hvis du har en alvorlig luftvejssygdom, f.eks. alvorlig astma eller alvorlig bronkitis. I så fald bliver lufttilførslen overvåget.
Før du får eller når du har fået Fentanyl B. Braun, vil lægen sørge for, at der er udstyr til rådighed (herunder modgift) til behandling af akutte situationer og til genoplivning. Lægen vil også være opmærksom på følgende:
Blodtrykket kan stige eller falde efter en injektion med fentanyl. Du kan derfor have behov for passende behandling til at opretholde et normalt og stabilt blodtryk.
Din hjerterytme kan blive hurtig eller langsom eller helt stoppe. Hvis det er nødvendigt, kan du få medicin eller passende behandling til at genoprette eller opretholde normal hjertefunktion.
Din vejrtrækning overvåges ligeledes. Hvis vejrtrækningen bliver hæmmet, får du passende behandling for at rette op på denne tilstand. Efter en operation kontrollerer lægen, at vejrtrækningen har normaliseret sig og er stabil, før du bliver sendt videre fra opvågningen.
Fentanyl kan give muskelstivhed (morfinlignende virkning). Muskelstivheden kan også påvirke musklerne i brystvæggen. Lægen ved, hvordan dette kan forebygges.
Lægen vil også udvise forsigtighed, hvis du har:
en alvorlig muskelsygdom kaldet myasthenia gravis
blokering eller betændelse i tarmen
en hjerneskade eller forhøjet tryk i kraniet
Lægen beregner dosis af fentanyl særligt omhyggeligt og overvåger dig i længere tid, hvis du har eller lider af:
for lavt stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen)
lungesygdom eller nedsat vejrtrækning
stigning i antallet af normale celler i blærehalskirtlen (forstørret blærehalskirtel)
nedsat lever- eller nyrefunktion
tidligere længerevarende opioidbehandling eller opioidmisbrug
alkoholisme.
Børn
Fentanyls sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er vigtigt, fordi lægen skal undersøge, om det lægemiddel du tager, bliver omsat af særlige enzymer i kroppen, eller om lægemidlet har indflydelse på disse enzymers funktion (cytokrom P450 3A4).
Visse lægemidler til behandling af for højt blodtryk (clonidin)
Cimetidin, et lægemiddel til behandling af halsbrand
Virushæmmende lægemidler til behandling af hiv, såsom ritonavir
Sovemedicin og lægemidler, der nedsætter bevidsthedsniveauet (beroligende lægemidler)
Phenytoin, carbamazepin eller valproat, som er lægemidler til behandling af epilepsi
Lægemidler, som bruges til behandling af psykisk sygdom og depression (antidepressiva, neuroleptika)
Muskelafslappende lægemidler
Lægemidler, som bruges til behandling af svampeinfektioner såsom fluconazol eller voriconazol
Andre bedøvende lægemidler.
Hvis du får dette lægemiddel, efter du har drukket alkohol, bliver virkningen af både lægemidlet og alkoholen meget stærkere.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Du må ikke få dette lægemiddel, når du er gravid eller under fødslen. Du må få det, når barnet er født, og der er sat klemme på navlestrengen.
Dette lægemiddel udskilles i modermælken, og du skal derfor afbryde amningen i mindst 24 timer efter, at du har fået fentanyl.
Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner i nogen tid efter, at du har fået dette lægemiddel. Lægen fortæller dig, hvornår du kan genoptage denne form for aktiviteter. Du rådes til at blive ledsaget hjem efter udskrivelse, og du bør undgå alkohol.
Fentanyl B. Braun indeholder 3,54 mg natrium pr. milliliter. Hvis der anvendes større mængder af opløsningen (f.eks. mere end 6,5 ml svarende til mere end 1 mmol natrium), tager lægen højde for det, hvis du er på saltfattig diæt.
Du får dette lægemiddel som injektion eller infusion (dvs. gennem en kanyle eller en lille slange) i en vene. Du kan også få dette lægemiddel som indsprøjtning i en muskel.
Fentanyl B. Braun anvendes kun af uddannede narkoselæger på hospitaler eller andre steder med respiratorfaciliteter.
Lægen bestemmer den korrekte dosis til dig, alt efter hvad den skal bruges til, din alder, din vægt, din generelle helbredstilstand, sygdomme, du måtte have, og andre detaljer i din sygehistorie.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du får mere af Fentanyl B. Braun, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har fået en overdosis, kan det få dig til at trække vejret langsommere eller helt holde op med at trække vejret, eller det kan påvirke dit hjerte eller kredsløb negativt. Det kan også give krampeanfald, bevidstløshed, muskelstivhed (inkl. musklerne i brystet) og vand i lungerne.
Behandlingen består af tilstrækkelig iltforsyning, og hvis det er nødvendigt kunstig ventilation (respirator), og administration af lægemidler, som modvirker fentanyls virkning. Hvis dit blodvolumen er lavt, skal du måske have tilført væske. Du bliver holdt under tæt observation under behandlingen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
øget tryk i kraniet
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
overfølsomhedsreaktioner
nedsat funktion af centralnervesystemet
uregelmæssig hjerterytme
korte stop i vejrtrækningen
lavt blodtryk
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
kramper
meget langsom puls
krampe i strubehovedet
alvorlig svækkelse eller ophør af vejrtrækning
Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
bronkiekramper
vand i lungerne
vejrtrækningsbesvær pga. tillukning af strubehovedet
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
serotoninsyndrom (kan være livstruende) Symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte:
Irritabilitet, ændret bevidsthedsniveau, forvirring, hallucinationer, koma, diarré, høj legemstemperatur, højt blodtryk, udtalt svedtendens, kulderystelser, udvidede pupiller, stigning i reflekser, muskeltrækninger, rysten, muskelstivhed, koordinationsbesvær, kramper i mave-tarm-kanalen, kvalme, opkastning og hurtig hjerterytme
Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
øget udskillelse af et hormon, som mindsker udskillelsen af urin
døsighed, søvnighed, svimmelhed
små pupiller
udvidelse af blodkarrene
hoste ved indledning af bedøvelse
opkastning, kvalme
muskelstivhed (inklusive muskler i brystet) efter høje doser af fentanyl
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
hurtig hjerterytme
højt blodtryk
langsom hjerterytme
forvirring
synsforstyrrelser
ophidselse
fald i blodtrykket, når du sætter dig op eller rejser dig op
langsom eller svækket vejrtrækning efter operation
forstoppelse
vandladningsbesvær
forvirring efter operation
Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
euforisk sindsstemning
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
for høj koncentration af kuldioxid i blodet
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
muskeltrækninger
tilvænning
blokering i tarmkanalen
Delirium (symptomerne kan omfatte en kombination af uro, rastløshed, desorientering, forvirring, frygt, hallucinationer og vrangforestillinger, søvnforstyrrelser, mareridt)
Symptomer på abstinenssyndrom (kan vise sig ved forekomsten af følgende bivirkninger: kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rysten og sveden)
Efter langvarig indgift til børn er der set bevægelsesforstyrrelser, øget følsomhed og abstinenser.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Aktivt stof: Fentanyl (som fentanylcitrat)
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 50 mikrogram fentanyl 2 ml ampuller indeholder 100 mikrogram fentanyl
5 ml ampuller indeholder 250 mikrogram fentanyl 10 ml ampuller indeholder 500 mikrogram fentanyl
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (se punkt 2) Vand til injektionsvæske
Fentanyl B. Brauner en klar, farveløs opløsning.
Fentanyl B. Braun fås i ampuller af farveløst glas med 2 ml, 5 ml og 10 ml, i pakninger med 10 ampuller.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Tyskland
Postadresse: 34209 Melsungen Tyskland
B. Braun Medical A/S Dirch Passers Allé 27, 3. sal 2000 Frederiksberg
Portugal Fentanilo B. Braun 0.1 mg solução injectável Portugal Fentanilo B. Braun 0.25 mg solução injectável Portugal Fentanilo B. Braun 0.5 mg solução injectável
Sverige Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning Tyskland Fentanyl B. Braun 0.1 mg Injektionslösung
Tyskland Fentanyl B. Braun 0.25 mg Injektionslösung Tyskland Fentanyl B. Braun 0.5 mg Injektionslösung
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Der rådes til forsigtighed, når fentanyl skal administreres samtidig med lægemidler, der påvirker de serotonerge neurotransmittersystemer. Hvis der er mistanke om serotoninsyndrom, skal hurtig seponering af fentanyl overvejes. Dette kan forekomme ved de anbefalede doser.
Muskelrigiditet kan undgås ved følgende tiltag:
langsom intravenøs injektion (normalt tilstrækkeligt ved mindre doser)
præmedicinering med benzodiazepiner
anvendelse af muskelrelaksantia.
Anvendelse af hurtige bolusinjektioner af opioider bør undgås hos patienter med kompromitteret intracerebral komplians. Hos sådanne patienter har det forbigående fald i middelarterietrykket lejlighedsvis været ledsaget af forbigående reduktion af det cerebrale perfusionstryk.
Hyperventilering under anæstesi kan ændre patientens respons på CO2, hvilket påvirker respirationen postoperativt.
Dette lægemiddel kan anvendes enten ufortyndet eller fortyndet. Med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning og glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning er fortyndingsgraderne 1:1 og 1:25 undersøgt. Dette betyder, at den maksimale fortynding ikke må overstige 1 del fentanyl til 25 dele natriumchlorid 9 mg/ml opløsning eller glucose 50 mg/ml opløsning.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført ovenfor.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Må kun anvendes hvis opløsningen er klar og farveløs, og ampullen og dens forsegling er ubeskadiget. En ampul er kun til engangsbrug. Bortskaf ampul og ikke anvendt lægemiddel efter brug.
For fyldestgørende information om dette lægemiddel, se produktresuméet.