Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Calciumfolinate Sandoz
calcium folinate



Indlægsseddel: Information til brugeren Calciumfolinate Sandoz 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

calciumfolinat


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningsstørrelser

Calciumfolinate Sandoz er en klar, gullig opløsning.


Ravgule hætteglas pakket i en karton.

Hætteglassene er lukket med en gummiprop med aluminiumshætte.


Pakningsstørrelse:

1, 5 eller 10 hætteglas med 3 ml

1, 5 eller 10 hætteglas med 5 ml

1 hætteglas med 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml eller 100 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.


Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179, Tyskland


Denne indlægsseddel blev senest ændret 15. maj 2020


image


Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:


Instruktioner vedrørende brug/håndtering

Til intravenøs infusion kan Calciumfolinate Sandoz fortyndes med 0,9 % natriumchloridopløsning eller 5 % glucoseopløsning inden brug (se opbevaring og opbevaringstid).

Calciumfolinatopløsningen skal inspiceres visuelt inden administration. Denne opløsning til injektions-/infusionsvæske skal være klar og gullig. Hvis der ses uklarheder eller partikler, skal opløsningen kasseres.


Uforligeligheder

Der er rapporteret om uforligeligheder mellem injicerbare former af calciumfolinat og injicerbare former af droperidol, fluorouracil, foscarnet og methotrexat.


Droperidol

  1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml med calciumfolinat 5 mg/0,5 ml; der blev set øjeblikkelig udfældning efter direkte blanding i en sprøjte i 5 minutter ved 25 °C efterfulgt af 8 minutters centrifugering.


  2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml med calciumfolinat 10 mg/0,5 ml; der blev set øjeblikkelig udfældning, når lægemidlerne blev injiceret sekventielt i en Y-konnektor uden gennemskylning af Y-røret mellem injektionerne.


Fluorouracil

Generelt må calciumfolinat ikke blandes i samme infusion som fluorouracil, da der kan dannes udfældning. Fluorouracil 50 mg/ml med calciumfolinat 20 mg/ml, med eller uden dextrose 5 % i vand, har vist sig at være uforligelige, når de blandes i forskellige mængder og opbevares ved 4 °C, 23 °C eller 32 °C i polyvinylchloridbeholdere.


Dog, har det vist sig at en 1:1 blanding af caliciumfolinat (10 mg/ml) og fluorouracil opløsning (50 mg/ml) er stabil over en periode på 48 timer, når opbevaret ved højst 32 °C beskyttet fra lys.


Foscarnet

Der er rapporteret om fremkomst af en gul uklar opløsning, når foscarnet 24 mg/ml blandes med calciumfolinat 20 mg/ml.


Administration

Calciumfolinat er kun til intravenøs og intramuskulær brug. Må ikke administreres intratekalt.


Der har været rapporteret dødsfald når folininsyre er blevet administreret intratekalt, efter en intratekal overdosering med methotrexat.


I tilfælde af intravenøs administration bør der ikke injiceres mere end 160 mg calciumfolinat pr. minut på grund af opløsningens calciumindhold.


Opbevaring

Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).


Holdbarhed

Uåbnet 2 år


Efter fortynding for infusion

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af opløsning fortyndet med natriumchlorid 0,9 % til koncentrationer 0,2 mg/ml - 4,0 mg/ml i 28 dage ved 2-8 °C.


Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af opløsning fortyndet med glucose 5% til koncentration på 0,2 mg/ml i 4 dage ved 2-8 °C og til en koncentration på 4,0 mg/ml i 28 dage ved 2-8 °C


Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.

Hvis produktet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstiden efter åbning og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar. Opbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.