Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Mycophenolatmofetil 2care4
mycophenolic acid

Indlægsseddel: Information til brugeren

03-2022

P539508-3

Mycophenolatmofetil 2care4 500 mg filmovertrukne tabletter

mycophenolatmofetil


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolatmofetil 2care4

  3. Sådan skal du tage Mycophenolatmofetil 2care4

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse

    image

    Mycophenolatmofetil 2care4 bruges til at nedsætte immunforsvaret.


    Mycophenolatmofetil 2care4 anvendes til at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, hjerte eller lever. Mycophenolatmofetil 2care4 bruges sammen med andre lægemidler kendt som ciclosporin og kortikosteorider.


    Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolatmofetil 2care4

    image

    Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.


    ADVARSEL

    Mycophenolat forårsager fosterskader og abort. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du sørge for en negativ graviditetstest før behandling, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention.


    Din læge vil tale med dig og give dig skriftlige oplysninger, især om virkningerne af mycophenolat på ufødte babyer. Læs oplysningerne omhyggeligt, og følg vejledningen.


    Hvis du ikke helt forstår denne vejledning, skal du bede din læge om at forklare det igen, før du tager Mycophenolatmofetil 2care4. Se også yderligere oplysninger i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet og amning”.


    Tag ikke Mycophenolatmofetil 2care4

    • hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mycophenolatmofetil 2care4 (angivet i afsnit 6).

    • hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du ikke har sørget for en negativ graviditetstest før behandling, da mycophenolat forårsager fosterskader og abort.

    • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror du kan være gravid.

    • hvis du ikke anvender sikker prævention (se Graviditet og amning).

    • hvis du ammer.

      Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Mycophenolatmofetil 2care4.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mycophenolatmofetil 2care4. Du skal straks underrette din læge

    • hvis du oplever nogen form for tegn på infektion (f.eks. feber, ondt i halsen), uventede blå mærker og/eller blødning.

    • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, f.eks. mavesår.

    • Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du eller din partner tager Mycophenolatmofetil 2care4.

    • hvis du lider af en sjælden arvelig mangel på enzymet hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferase (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan-syndrom eller Kelley-Seegmiller-syndrom.


      Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl),

      skal du tale med din læge med det samme, før du påbegynder behandling med Mycophenolatmofetil 2care4.


      Hvordan sollys påvirker dig

      Mycophenolatmofetil 2care4 nedsætter din krops forsvar. Derfor er der en øget risiko for hudkræft. Begræns mængden af sollys og UV-lys, som du udsætter dig for. Gør dette ved at:

    • bære beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben

    • anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.

      Børn og unge


      Pædiatrisk population, alderen 2 til 18 år:

      Mycophenolatmofetil 2care4 anvendes af børn og unge (alderen 2 til 18 år) til at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre.

      Mycophenolatmofetil 2care4 skal ikke anvendes af børn og unge (alderen 2 til 18 år) ved transplanteret hjerte eller lever. Mycophenolatmofetil 2care4 skal ikke anvendes af børn under 2 år.


      Brug af anden medicin sammen med Mycophenolatmofetil 2care4

      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette skyldes, at Mycophenolatmofetil 2care4 kan påvirke den måde, anden medicin virker på. Anden medicin kan også påvirke den måde, Mycophenolatmofetil 2care4 virker på.


      Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage Mycophenolatmofetil 2care4:

    • azathioprin eller anden medicin, der undertrykker immunsystemet - gives efter en transplantation

    • colestyramin - bruges til behandling af forhøjet kolesterol

    • rifampicin - et antibiotikum, der bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom tuberkulose (TB)

    • syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere – bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved fordøjelsesbesvær

    • fosfatbindere - bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til blodet

    • antibiotika – bruges til behandling af bakterielle infektioner

    • isavuconazol – bruges til behandling af svampeinfektioner

    • telmisartan – bruges til behandling af forhøjet blodtryk

    • aciclovir, valaciclovir eller ganciclovir – anvendes til behandling og forebyggelse af virusinfektioner.


      Vacciner

      Hvis du skal vaccineres (med levende vaccine), mens du tager Mycophenolatmofetil 2care4, skal du først tale med lægen eller apoteketspersonalet. Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få.


      Du skal ikke give blod (bloddoner) under behandlingen med mycophenolatmofetil og i mindst 6 uger efter behandlingen er stoppet. Mænd må ikke donere sæd under behandlingen med mycophenolatmofetil og mindst 90 dage efter behandlingen er stoppet.


      Brug af Mycophenolatmofetil 2care4 sammen med mad og drikke

      Indtagelse af mad og drikkevarer har ingen virkning på din behandling med Mycophenolatemofetil 2care4.


      Graviditet, amning og frugtbarhed

      Prævention hos kvinder, der tager Mycophenolatmofetil 2care4

      Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, så skal du altid bruge to effektive præventionsmetoder sammen med Mycophenolatmofetil 2care4. Dette omfatter:

    • før du starter med at tage Mycophenolatmofetil 2care4

    • under hele behandlingen med Mycophenolatmofetil 2care4

    • i 6 uger efter, at du er stoppet med at tage Mycophenolatmofetil 2care4.

      Tal med lægen om, hvilken prævention der egner sig bedst til dig. Det vil afhænge af din situation. Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre. Kontakt straks lægen, hvis du tror, at din prævention ikke har virket eller hvis du har glemt at tage din p-pille.


      Du er kvinde, der ikke kan blive gravid, hvis et af nedenstående forhold gælder for dig:

    • Hvis du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år gammel og ikke har haft menstruation inden for det seneste år (hvis din menstruation er ophørt, fordi du har modtaget kræftbehandling, kan der stadig være mulighed for, at du kan blive gravid).

    • Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet (dobbeltsidig salpingo-ooforektomi).

    • Din livmoder er blevet fjernet ved et kirurgisk indgreb (hysterektomi).

    • Dine æggestokke fungerer ikke (præmaturt ovariesvigt), hvilket skal være bekræftet af en gynækolog.

    • Du er født med en af de følgende sjældne diagnoser, der gør der umuligt at blive gravid: XY-genotype, Turners syndrom eller uterus-agenesi.

    • Du er barn/teenager og endnu ikke har fået menstruation.


      Prævention hos mænd, der tager Mycophenolatmofetil 2care4

      Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Mycophenolatmofetil 2care4.

      Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.


      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

      Din læge vil tale med dig om risici i tilfælde af graviditet og de alternativer, du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ, hvis:

    • du planlægger at blive gravid.

    • du springer en menstruation over eller tror du har sprunget en over, eller du har usædvanlig menstruation, eller har mistanke om du er gravid.

    • du har sex uden at bruge en effektiv præventionsmetode.

      Hvis du alligevel bliver gravid under behandlingen med Mycophenolatmofetil 2care4, skal du straks informere din læge. Men fortsæt med at tage Mycophenolatmofetil 2care4, indtil du får talt med lægen.


      Graviditet

      Mycophenolatmofetil forårsager en meget høj frekvens af abort (50 %) og alvorlige fosterskader (23-27 %) hos det ufødte barn. De rapporterede fødselsdefekter omfatter anomalier af ører, øjne, ansigt (læbe/gane), udvikling af fi re, hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er ordentligt udviklede)). Dit barn kan blive påvirket af en eller fl e af disse.

      Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du sørge for en negativ graviditetstest før behandling og du skal følge de svangerskabsforebyggende råd, du har fået af din læge. Din læge kan anmode om mere end en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid, før behandlingen påbegyndes.

      Amning

      Tag ikke Mycophenolatmofetil 2care4, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i modermælken.


      Trafi - og arbejdssikkerhed

      Mycophenolatmofetil 2care4 har en moderat indvirkning på din evne til at føre bil eller betjene maskiner. Hvis du føler dig sløv, følelsesløs eller forvirret, skal du tale med din læge eller sygeplejerske og lade være med at køre bil eller betjene maskiner før du har det bedre.


      Mycophenolatmofetil 2care4 indeholder natrium

      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal du tage Mycophenolatmofetil 2care4

    image

    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Hvor meget skal du tage

    Din dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført. De sædvanlige doser er vist nedenfor. Behandlingen skal fortsætte, så længe du har behov, for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ.


    Nyretransplantation

    Voksne

    • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.

    • Den daglige dosis er 4 tabletter (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

    • Tag 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen. Børn (i alderen 2 til 18 år)

    • Dosis er afhængig af barnets størrelse.

    • Lægen vil beregne den mest hensigtsmæssige dosis ud fra barnets højde og vægt (legemsoverfladeareal - målt som kvadratmeter eller ”m2”). Den anbefalede dosis er 600 mg/m2 to gange daglig.


      Hjertetransplantation

      Voksne

    • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.

    • Den daglige dosis er 6 tabletter (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

    • Tag 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen. Børn

    • Der er ingen information om brug af Mycophenolatmofetil 2care4 til hjertetransplanterede børn.


      Levertransplantation

      Voksne

    • Du får tidligst den første dosis Mycophenolatmofetil 2care4 til indtagelse gennem munden 4 dage efter transplantationen. Du skal også være i stand til at indtage medicin gennem munden.

    • Den daglige dosis er 6 tabletter (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

    • Tag 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen. Børn

    • Der er ingen information om brug af Mycophenolatmofetil 2care4 til levertransplanterede børn.


      Anvendelsesmåde og indgivelsesvej:

      Synk tabletterne hele med et glas vand. De må ikke brækkes over eller knuses.


      Hvis du har taget for meget Mycophenolatmofetil 2care4

      Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Mycophenolatmofetil 2care4, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Det skal du også gøre, hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin.


      Hvis du har glemt at tage Mycophenolatmofetil 2care4

      Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage den på de sædvanlige tidspunkter. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


      Hvis du holder op med at tage Mycophenolatmofetil 2care4

      Hvis behandlingen med Mycophenolatmofetil 2care4 stoppes, kan risikoen for afstødning af det transplanterede organ øges. Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger

    image

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Tal med en læge med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger – du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:

    • du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen

    • du får uden grund blå mærker eller bløder

    • du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær – der kan være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen (såsom anafylaksi, angioødem).


      Sædvanlige problemer

      Nogle af de mere sædvanlige problemer er diarré, færre hvide eller røde blodlegemer i dit blod, infektioner og opkast. Din læge vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke ændringer i:

    • antallet af blodceller eller tegn på infektioner.


      Børn kan have større risiko end voksne for at få visse bivirkninger. Disse inkluderer diarré, blodforgiftning, infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.

      Bekæmpelse af infektioner

      Mycophenolatmofetil 2care4 svækker din krops forsvar. Dette er for at forhindre dig i at afstøde dit transplantat. Som følge heraf, vil din krop ikke være lige så god som normalt til at bekæmpe infektioner. Dette betyder, at du kan få fl e infektioner end du plejer. Dette inkluderer infektioner i hjerne, hud, mundhule, mave og tarm, lunger og urinvejssystem.


      Lymfe- og hudkræft

      Som det kan ske hos patienter, der tager denne type medicin (immundæmpende midler), kan et meget lille antal af mycophenolatmofetil patienter udvikle kræft i lymfevæv og hud.


      Generelle bivirkninger

      Du kan få generelle bivirkninger, som påvirker hele din krop. Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (som anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom i mave, bryst, led eller muskler), hovedpine, infl ptomer og hævelse.


      Andre mulige bivirkninger:

      Hyppigheden af visse bivirkninger afhænger af det transplanterede organ, dvs. nogle bivirkninger kan forekomme mere eller mindre hyppigt, afhængigt af om lægemidlet tages for at forhindre, at din krop

      afstøder et transplanteret hjerte eller en transplanteret nyre. For klarhedens skyld anføres hver bivirkning altid under dens største hyppighed.


      Meget almindelige (kan forekomme hos fl e end en ud af 10 patienter)

    • Bakterielle, virale og/eller svampeinfektioner.

    • For megen syre i kroppen, hyperkaliæmi (højt indhold af kalium i blodet), hyperglykæmi (for højt blodsukker), lavt niveau af kalium, magnesium, calcium og/eller fosfat i blodet, højt niveau af kolesterol og/eller fedtstoffer i blodet, hyperurikæmi (forhøjet indhold af urinsyre i blodet),

    • urinsyregigt.

    • Leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (blodmangel).

    • Leukocytose (øget antal hvide blodlegemer).

    • Opkastning, mavesmerter, forstoppelse, diarré, kvalme, luft i maven, oppustet mave, nedsat appetit, sure opstød / halsbrand, hoste, brok.

    • Svimmelhed, hovedpine.

    • Takykardi (hurtig hjerterytme).

    • Agitation (følelse af uro), forvirring, depression, angst, søvnløshed.

    • Nedsat nyrefunktion.

    • Væske i kroppen, feber, kulderystelser, smerter, krafteløshed og svaghed.

    • Smerter i leddene.

    • Blødninger under huden.

    • Blod i urinen.

    • Muskelsvaghed.

    • Fortykket hud, udslæt, bumser/acne.

    • Vasodilatation (at blodkarrene udvider sig).

    • Lavt/højt blodtryk.

    • Øget mængde leverenzymer, øget laktatdehydrogenase i blodet.

    • Hepatitis (leverbetændelse).

    • Dyspnø (åndedrætsbesvær).

    • Rysten, døsighed, paræstesi (prikkende fornemmelse i huden).

    • Pleural effusion (væskeophobning ved lungerne).

    • Forhøjede nyretal.

    • Øget mængde bilirubin i blodet.


      Almindelige (kan forekomme hos op til en ud af 10 patienter)

    • Hudkræft, godartede svulster i huden.

    • Utilpashed.

    • Betændelse i mavesæk og tarme.

    • Betændelsesændringer i huden (pseudolymfom).

    • Betændelse i spiserøret.

    • Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader).

    • Unormale tanker.

    • Kramper, smagsforstyrrelser.

    • Blødning i mave-tarmkanalen, tarmslyng, betændelse i tyktarmen, mavesår, mundbetændelse, sår i mundens slimhinder.

    • Gulsot.

    • Hårtab.

    • Øget mængde basisk fosfatase i blodet, vægttab.

    • Overvækst af tandkødet.

    • Betændelse i bugspytkirtlen, som giver svære smerter i maven og ryggen.

    • Blodprop, der dannes i en vene.

    • Overfølsomhed.


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

    • Akut betændelsesreaktion med bl.a. feber, ledsmerter, ledbetændelse og muskelsmerter. Der sker hurtig bedring efter ophør med behandlingen med mycophenolatmofetil.

    • Lave blodværdier, som medfører dårligere forsvar mod bakterielle infektioner (Hypogammaglobulinæmi).

    • Knoglemarvssvigt.

    • Infektioner med protozoer (encellede organismer).

    • Utilstrækkelig produktion af røde blodceller.

    • Kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt udvidede) eller lungefi ose (dannelse af arvæv i lungene). Kontakt lægen, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed.

    • Ophobning af lymfevæske i kroppen.

    • Kronisk betændelse og dannelse af bindevæv i lungerne (interstitiel lungesygdom).

    • Spredning af lymfevæv, herunder kræftsvulster.

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

    Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1

    DK-2300 København S

    Websted: www.meldenbivirkning.dk


    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring

    image

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Må ikke opbevares over 25 °C.

    Skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.


    Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

image

Mycophenolatmofetil 2care4 indeholder:

Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, oprenset talkum, magnesiumstearat. Tabletovertræk: hypromellose 6 cps, titandioxid (E171), macrogol 400, indigocarmin aluminiumlak (E132), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), oprenset talkum.


Udseende og pakningsstørrelser

Mycophenolatmofetil 2care4 500 mg tabletter er lillafarvede, kapselformede, bikonvekse, fi vertrukne tabletter præget med “AHI” på den ene side og “500” på den anden side.


Mycophenolatmofetil 2care4 fås i blisters i pakker med 100 og 150 tabletter.

Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V


Fremstiller:

2care4 Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V


Mycophenolatmofetil 2care4 svarer til Mycophenolatmofetil Accord.


Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2022.