Cerdelga
eliglustat
eliglustat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse af Cerdelga
Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga
Sådan skal du tage Cerdelga
Bivirkninger
Opbevaring af Cerdelga
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat og anvendes til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1.
Gauchers sygdom type 1 er en sjælden, arvelig sygdom, hvor et stof betegnet glucosylceramid ikke nedbrydes af kroppen på effektiv vis. Som følge heraf hober glucosylceramid sig op i milten, leveren og knoglerne. Denne ophobning forhindrer disse organer i at fungere korrekt. Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat der nedsætter produktionen af glucosylceramid, hvilket forhindrer ophobning. Som følge her af hjælper det dine berørte organer med at fungere bedre.
Forskellige mennesker nedbryder dette lægemiddel ved forskellige hastigheder i kroppen. Mængden af medicin i blodet kan derfor variere patienterne imellem, hvilket kan påvirke, hvordan en patient vil reagere. Cerdelga er beregnet til at blive brugt til patienter, hvis krop nedbryder lægemidlet ved normal hastighed (kaldet intermediære metabolisatorer og ekstensive metabolisatorer) eller langsom hastighed (kaldet langsomme metabolisatorer). Din læge vil ved hjælp af en simpel laboratorietest afgøre, om Cerdelga er velegnet til dig, før du begynder at tage det.
Gauchers sygdom type 1 er en livslang sygdom, og du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel som ordineret af din læge for at få det maksimale udbytte af din medicin.
hvis du er allergisk over for eliglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cerdelga (angivet i punkt 6).
hvis du er en intermediær eller ekstensiv metabolisator, og bruger lægemidler, der er kendt under betegnelsen potente eller moderate CYP2D6-hæmmere (eksempler er quinidin og terbinafin), der anvendes i kombination med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (eksempler er erythromycin og itraconazol). Kombinationen af disse lægemidler vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i blodet (se afsnittet ”Anden medicin og Cerdelga” for en udvidet liste over lægemidler).
Hvis du er en langsom metabolisator, og bruger medicin, der kaldes potente CYP3A-hæmmere (for eksempel itraconazol). Denne type medicin vil forstyrre din krops evne til at nedbryde
Cerdelga, og det kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i dit blod (se afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Cerdelga” for en udvidet medicinliste).
Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har alvorlig nedsat leverfunktion.
Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har let eller moderat nedsat leverfunktion, samtidig med at du tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cerdelga, hvis du:
i øjeblikket behandles eller er ved at starte behandling med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet ”Anden medicin og Cerdelga”.
har haft et hjerteanfald eller hjertesvigt.
har en langsom hjertefrekvens.
har en uregelmæssig eller unormal hjerterytme, inklusive en hjertesygdom betegnet langt QT- syndrom.
har andre hjerteproblemer.
tager antiarytmika (der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme) såsom quinidin, amiodaron eller sotalol.
er en ekstensiv metabolisator, og du har moderat nedsat leverfunktion.
er en intermediær eller en langsom metabolisator, og du har nogen form for nedsat leverfunktion.
er en intermediær eller en langsom metabolisator, og du har nedsat nyrefunktion.
er en patient med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Cerdelga er ikke blevet testet hos børn og unge under 18 år. Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Cerdelga må ikke tages sammen med visse typer medicin. Disse lægemidler kan forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af Cerdelga i blodet. Disse
lægemidler er kendt som potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate
CYP3A-hæmmere. Der er mange slags medicin i disse kategorier, og afhængigt af hvordan din krop nedbryder Cerdelga, kan virkningen være forskellig fra den ene person til den anden. Tal med din læge
om disse lægemidler, før du begynder at tage Cerdelga. Din læge vil afgøre, hvilken medicin du kan
bruge, baseret på hvor hurtigt din krop nedbryder eliglustat.
paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moclobemid – antidepressiva (bruges til at behandle depression)
dronedaron, quinidin, verapamil – antiarytmika (bruges til at behandle en uregelmæssig hjerterytme)
ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin – antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
terbinafin, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol – antisvampemidler (bruges til at behandle svampeinfektioner)
mirabegron – bruges til at behandle overaktive blærer
cinacalcet – calcimimetikum (bruges hos nogle dialysepatienter og til bestemte kræftformer)
atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir –
cobistat – bruges til at forbedre virkningen af antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle HIV)
aprepitant – antiemetika (bruges til at reducere opkastning)
diltiazem – antihypertensive lægemidler(bruges til at øge blodgennemstrømningen og sænke hjertefrekvensen)
conivaptan – diuretika (bruges til at øge et lavt indhold af natrium i blodet)
boceprevir, telaprevir – antiretroviralt lægemiddel (bruges til at behandle hepatitis C)
imatinib – anticancer (bruges til at behandle cancer)
amlodipin, ranolazin – bruges til at behandle angina pectoris
cilostazol – bruges til at behandle krampelignende smerter i dine ben, når du går, pga. utilstrækkelig blodforsyning i dine ben
isoniazid – bruges til at behandle tuberkulose
cimetidin, ranitidin – antacida (bruges til at behandle fordøjelsesbesvær)
gyldensegl– (også kaldet Hydrastis canadensis) en urtemedicin der kan fås uden recept, bruges som hjælp til fordøjelsen.
rifampicin, rifabutin – antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
carbamazepin, phenobarbital, phenytoin –anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Perikum – (også kendt som Hypericum perforatum) et naturlægemiddel, der kan købes uden recept og anvendes til at behandle depression og andre sygdomme
dabigatran – antikoagulans (bruges til at fortynde blodet)
phenytoin – anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin – antidepressiva (bruges til at behandle depression)
phenothiaziner – antipsykotika (bruges til at behandle skizofreni og psykose)
digoxin – bruges til at behandle hjertesvigt og atrieflimren
colchicin – bruges til at behandle gigt
metoprolol – bruges til at sænke blodtrykket og/eller mindske hjertefrekvensen
dextromethorphan – hostemedicin
atomoxetin – bruges til at behandle attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)
pravastatin – bruges til at sænke kolesteroltallet og forebygge hjertesygdom
Undgå indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge indholdet af Cerdelga i blodet.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel under graviditeten.
Det aktive stof i dette lægemiddel er påvist at udskilles i meget små mængder i modermælken hos dyr. Det frarådes at amme under behandlingen med dette lægemiddel. Fortæl din læge, hvis du ammer.
Der er ingen kendte virkninger på frugtbarhed ved normale doser.
Cerdelga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hvis du er en intermediær metabolisator eller ekstensiv metabolisator:
Slug én 84 mg kapsel hel to gange om dagen med vand. Den kan tages med eller uden et måltid. Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen.
Hvis du er en langsom metabolisator:
Slug én 84 mg kapsel hel en gang om dagen med vand. Den kan tages med eller uden et måltid. Tag en kapsel på samme tid hver dag.
Kapslen må ikke åbnes, knuses, opløses eller tygges, før den sluges. Hvis du ikke kan sluge kapslen hel, skal du fortælle det til din læge.
Fortsæt med at tage Cerdelga hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Mens du trykker tommelfingeren og en finger sammen i den ene ende af hylsteret (1), trækker du forsigtigt blisterpakken/kortet ud for at åbne hylsteret (2).
Hvis du tager flere kapsler, end du blev anvist, skal du straks kontakte din læge. Du kan opleve svimmelhed med tab af balance, langsom puls, kvalme, opkastning og uklarhed.
Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hold ikke op med at tage Cerdelga uden at tale med din læge.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hovedpine
Svimmelhed
Smagsforstyrrelser (dysgeusi)
Hjertebanken
Halsirritation
Sure opstød/halsbrand
Utilpashed (kvalme)
Diarré
Forstoppelse
Mavesmerter
Mavepine (øvre mavesmerter)
Sure opstød (gastroesofageal reflukssygdom)
Oppustethed (abdominal udspiling)
Mavekatar (gastritis)
Synkebesvær (dysfagi)
Opkastning
Mundtørhed
Tarmluft (flatulens)
Tør hud
Nældefeber (urticaria)
Ledsmerter (artralgi)
Smerter i arme, ben eller ryg
Træthed
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: eliglustat (som tartrat). Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat.
Øvrige indholdsstoffer:
I kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se punkt 2 under ”Cerdelga indeholder laktose”), hypromellose og glyceroldibehenat.
I kapslens skal: gelatine, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og indigotin (E132).
I trykfarven: schellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniakopløsning, koncentreret.
Cerdelga-kapsler har en perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med ”GZ02” trykt i sort på kapslen.
Pakningsstørrelser med 14 hårde kapsler i 1 blisterkort, 56 hårde kapsler i 4 blisterkort med 14 kapsler i hver eller 196 hårde kapsler i 14 blisterkort med 14 kapsler i hver.
Det er ikke sikkert, at alle pakninger markedsføres i dit land.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Holland
Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: +800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.