Lumoxiti
moxetumomab pasudotox
moxetumomabpasudotox
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www. indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Lumoxiti
Sådan vil Lumoxiti blive givet til dig
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lumoxiti indeholder det aktive stof moxetumomabpasudotox.
Lumoxiti bruges alene til behandling af en sjælden type kræft kaldet hårcelleleukæmi (HCL), hvor knoglemarven udvikler unormale hvide blodlegemer. Det er beregnet til brug til voksne, når:
kræften er kommet tilbage eller
tidligere behandling ikke har virket.
Lumoxiti er til patienter, der har modtaget mindst 2 andre behandlinger for deres HCL, herunder en type medicin kaldet purin nukleosidanalog.
Lumoxiti virker ved at fastgøre sig til celler, der har et protein kaldet CD22. HCL-celler har dette protein. Efter fastgørelse til HCL-celler leverer medicinen et stof i cellerne, der får HCL-cellen til at dø.
hvis du er allergisk over for moxetumomabpasudotox eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Lumoxiti, hvis du:
har haft en blodkar- og nyresygdom kaldet hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS). HUS er en alvorlig bivirkning af Lumoxiti (se afsnit 4).
har haft blodpropper i små blodkar på grund af en sygdom kaldet svær trombotisk mikroangiopati (TMA).
har haft en sygdom, hvor der lækker væske fra dine små blodkar og ud i kroppen, kaldet kapillært lækagesyndrom (CLS). CLS er en alvorlig bivirkning af Lumoxiti (se afsnit 4).
har nyreproblemer.
Patienter, der tidligere har haft nogen af ovenstående sygdomme, kan have større risiko for at få dem igen under behandling med Lumoxiti. Hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig (eller du er usikker), skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger dette lægemiddel.
Før og under behandling med Lumoxiti vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk og din vægt samt tage nogle prøver. For eksempel kan blodprøver og urinprøver være nødvendige for at kontrollere,
hvor godt dine nyrer virker.
Lumoxiti må ikke bruges til børn og unge, da det ikke er undersøgt hos patienter under 18 år med HCL, da HCL er ekstremt sjældent i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Prævention
Du skal bruge effektiv prævention, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, mens du behandles med Lumoxiti. Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 30 dage efter din sidste dosis. Drøft med din læge den mest passende præventionsmetode.
Graviditet
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid. Dette skyldes, at Lumoxiti kan skade dit ufødte barn.
Brug ikke Lumoxiti under graviditet – medmindre du og din læge er enige om, at det er den bedste løsning.
Hvis du bliver gravid under behandlingen med Lumoxiti, skal du straks informere lægen eller sygeplejersken.
Amning
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Lumoxiti passerer over i modermælken.
Du og din læge skal beslutte, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Det kan betyde, at du skal have Lumoxiti men ikke amme, eller at du skal amme og ikke vil få Lumoxiti.
Lumoxiti påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du føler, at du ikke kan koncentrere dig godt nok og reagere hurtigt, skal du dog være forsigtig, når du kører eller bruger maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel skal rekonstitueres og fortyndes af en sundhedsperson. Lumoxiti vil blive givet til dig på et hospital eller en klinik af en erfaren læge eller sygeplejerske.
Lægen vil regne den dosis ud, som er den rigtige for dig, og som er baseret på din kropsvægt.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig Lumoxiti gennem en infusion (drop) i din vene (intravenøst) over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 i hver 28 dages behandlingscyklus. Du kan modtage op til
6 behandlingscyklusser. Din læge vil beslutte, hvor mange behandlingscyklusser, du har brug for.
Før hver Lumoxiti-infusion får du andre lægemidler til at hjælpe med at reducere bivirkninger, herunder reaktioner på grund af infusionen (se afsnit 4).
Du får væske via infusion før og efter hver infusion med Lumoxiti for at forebygge HUS. HUS er en alvorlig bivirkning af dette lægemiddel (se afsnit 4). Det er vigtigt at drikke 2 til 3 liter væske hver dag i de første 8 dage af hver 28 dages behandlingscyklus som anbefalet af din læge.
Ring straks til din læge for at få en ny aftale. Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af dette lægemiddel.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Blodig diarré, mavesmerter, opkastning, feber, træthed, forvirring, fald i mængden af urin eller mørk urin eller usædvanlig blødning eller blå mærker. Dette kan være symptomer på en sygdom i blodkar og nyrer, som hedder hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS) (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Hurtig vægtøgning, lavt blodtryk, svimmelhed eller ørhed, hævelse i dine arme eller ben, åndenød eller hoste. Dette kan være symptomer på, at der lækker væske fra små blodkar ud i din krop, også kaldet kapillært lækagesyndrom (CLS) (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af
10 personer).
Reaktioner under infusionen kan forekomme når som helst under din infusion og i hvilken som helst behandlingscyklus (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer). Symptomerne kan være hovedpine, svimmelhed, lavt blodtryk, muskelsmerter, feber, kulderystelser, kvalme eller opkastning.
hævelse af ansigt, øjne, arme og ben (ødem)
nedsat mængde protein, kaldet albumin, i blodet
øgede niveauer af leverenzymer
øgede niveauer af kreatinin i blodet
kvalme
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Du vil få Lumoxiti på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonalet vil være ansvarlig for opbevaringen. Opbevaringsdetaljerne er som følger:
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Uåbnede hætteglas:
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).
Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Må ikke nedfryses.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Aktivt stof: moxetumomabpasudotox. Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg moxetumomabpasudotox. Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indeholder hvert hætteglas 1 mg/ml moxetumomabpasudotox.
Øvrige indholdsstoffer i pulveret er natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, saccharose, glycin, polysorbat 80 og natriumhydroxid (se afsnit 2 "Lumoxiti indeholder natrium").
Opløsning (stabilisator) indeholder citronsyremonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Lumoxiti er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt til offwhite.
Opløsningen (stabilisatoren) er en farveløs til let gul, klar opløsning.
Hver Lumoxiti pakning indeholder enten:
2 hætteglas med pulver til koncentrat og 1 hætteglas med opløsning (stabilisator) eller
3 hætteglas med pulver til koncentrat og 1 hætteglas med opløsning (stabilisator)
Pulveret til koncentrat og opløsningen (stabilisatoren) leveres i separate hætteglas forsynet med prop og aluminiumsforsegling.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Sverige
MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78 Nijmegen
6545CG
Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”. Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Administration
Lumoxiti er til intravenøs anvendelse.
Lumoxiti pulver til koncentrat skal rekonstitueres og fortyndes af en sundhedsperson, der bruger aseptisk teknik.
Trin 1: Beregn dosis
Beregn dosis (mg) og antallet af Lumoxiti hætteglas med pulver til koncentrat (1 mg/hætteglas), der skal rekonstitueres.
Antal hætteglas med Lumoxiti pulver til koncentrat = 0,04 mg/ kg x patientens vægt (kg)
1 mg/hætteglas
Rund ikke ned for delvise hætteglas. For eksempel vil en person, hvis kropsvægt er 55 kg, have brug for 3 hætteglas med Lumoxiti pulver til koncentrat.
Individualiser dosering baseret på patientens faktiske kropsvægt før den første dosis i den første behandlingscyklus.
En ændring i dosis bør kun foretages mellem cyklusser, når der observeres en ændring i vægt på mere end 10 % fra den vægt, der blev brugt til at beregne den første dosis i den første behandlingscyklus. Der må ikke foretages nogen ændring i dosis i løbet af en cyklus.
Trin 2: Rekonstituér Lumoxiti hætteglas
Lumoxiti pulver til koncentrat skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker. Vand til injektionsvæsker medfølger ikke i pakningen.
Rekonstituér hvert hætteglas med Lumoxiti pulver til koncentrat med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Ret vandet til injektionsvæsker mod væggene i hætteglasset og ikke direkte mod det frysetørrede pulver.
Den endelige hætteglaskoncentration af det rekonstituerede Lumoxiti pulver til koncentrat (dvs. Lumoxiti koncentrat) er 1 mg/ml.
Hvirvl hætteglasset forsigtigt, indtil det er helt opløst. Vend hætteglasset på hovedet for at sikre, at alt pulver i hætteglasset er opløst. Ryst ikke.
Kontroller visuelt, at Lumoxiti koncentratet er klart til let opaliserende, farveløst til let gult og frit for synlige partikler. Må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Efter rekonstitution skal du straks fortsætte med fortyndingsprocessen i trin 3 og 4. Opbevar ikke Lumoxiti koncentratet.
Trin 3: Klargør infusionsposen
Opløsningen (stabilisatoren) må kun tilsættes infusionsposen. Opløsningen (stabilisatoren) skal tilsættes til infusionsposen før Lumoxiti koncentratet tilsættes.
Der må kun bruges 1 hætteglas med opløsning (stabilisator) pr. infusionspose. Eventuelt ekstra hætteglas med opløsning (stabilisator) skal kasseres.
Brug en infusionspose med 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Tilsæt 1 ml opløsning (stabilisator) til infusionsposen.
Vend forsigtigt posen for at blande opløsningen. Ryst ikke.
Trin 4: Tilsæt Lumoxiti koncentrat til infusionsposen
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Træk det nødvendige volumen (beregnet fra trin 1) af Lumoxiti koncentrat op fra det eller de rekonstituerede hætteglas.
Injicér Lumoxiti koncentratet fra de(t) rekonstituerede hætteglas i infusionsposen indeholdende
50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning og 1 ml opløsning (stabilisator).
Vend forsigtigt posen for at blande opløsningen. Ryst ikke.
Inspicér visuelt det fortyndede Lumoxiti koncentrat (dvs. Lumoxiti opløsning). Brug ikke denne opløsning, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Efter dette fortyndingstrin skal Lumoxiti opløsningen (fra den endelige infusionspose) straks infunderes (trin 5).
Trin 5: Administrér Lumoxiti
Lumoxiti er til intravenøs brug.
Administrer straks Lumoxiti opløsningen intravenøst over 30 minutter. Brug et infusionssæt udstyret med et sterilt 0,22 mikron linjefilter med lav proteinbinding.
Bland ikke Lumoxiti og administrer den ikke som en infusion sammen med andre lægemidler.
Efter infusionen skylles den intravenøse infusionsslange med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning med samme hastighed som infusionen. Dette sikrer, at den fulde Lumoxiti-dosis leveres.
Bortskaffelse
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Opbevaringsbetingelser
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
For opbevaringsbetingelser efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet henvises til nedenstående afsnit om holdbarhed.
Holdbarhed
Lumoxiti er kun beregnet til engangsbrug.
Ikke anbrudt hætteglas:
4 år.
Lumoxiti koncentrat (dvs. rekonstitueret Lumoxiti pulver til koncentrat):
Lumoxiti koncentratet skal straks fortyndes yderligere.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes straks, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering. Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstider og -betingelser under brug på brugerens ansvar.
Lumoxiti opløsning (dvs. fortyndet Lumoxiti koncentrat i den klargjorte infusionspose):
Efter fortynding af Lumoxiti koncentratet skal Lumoxiti opløsningen (i den endelige infusionspose) straks infunderes.
Den samlede tid fra den oprindelige rekonstitution af hætteglasset med Lumoxiti pulver til koncentrat til infusionens start bør ikke overstige 4 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis infusionsposen ikke bruges med det samme, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og bruges inden for 24 timer efter åbning af det første hætteglas med Lumoxiti pulver til koncentrat. Må ikke nedfryses eller rystes.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder. Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.