Spravato
esketamine
esketamin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Spravato
Sådan skal du bruge Spravato
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Spravato indeholder det aktive stof esketamin. Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes antidepressive lægemidler, og du får dette lægemiddel til behandling af din depression.
Spravato anvendes til voksne til at lette symptomer på depression som f.eks. at føle sig trist, ængstelig eller værdiløs, søvnbesvær, appetitændringer, tab af interesse i yndlingsaktiviteter, følelse af at alt går langsommere. Det gives sammen med et andet antidepressivt lægemiddel, hvis du har prøvet mindst 2 andre antidepressive lægemidler, men uden af disse har hjulpet.
Spravato anvendes også til voksne til hurtigt at reducere symptomerne på depression i en situation, der kræver øjeblikkelig behandling (også kaldet et akut psykiatrisk tilfælde).
hvis du er allergisk over for esketamin, et lignende lægemiddel, der hedder ketamin, som bruges til bedøvelse, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spravato (angivet i afsnit 6).
hvis du nogensinde har haft visse sygdomme som f.eks.:
en "aneurisme" (et svagt punkt i en blodåre, hvor den udvides eller buler ud)
blødning i hjernen
hvis du for nylig har haft et hjerteanfald (inden for 6 uger)
Dette er fordi, at Spravato kan medføre en midlertidig stigning i blodtrykket, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer af disse medicinske tilstande.
Du må ikke bruge Spravato, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med lægen, før du bruger Spravato - lægen vil beslutte om du kan bruge dette lægemiddel eller ej.
Kontakt lægen, før du bruger Spravato, hvis du:
har et hjerteproblem, som ikke er velkontrolleret, som f.eks.: dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene til hjertet hyppigt med brystsmerter (f.eks. angina pectoris), forhøjet blodtryk,
hjerteklapsygdom eller hjertesvigt
på et eller andet tidspunkt har haft problemer med blodtilførslen til hjernen (f.eks. et slagtilfælde)
på et eller andet tidspunkt har haft problemer med stofmisbrug - receptpligtige lægemidler eller
illegale stoffer
på et eller andet tidspunkt har haft en sygdom, som kaldes psykose - hvor du tror, at uvirkelige ting er virkelige (vrangforestillinger) eller ser, føler eller hører ting, som ikke eksisterer
(hallucinationer)
på et eller andet tidspunkt har haft en lidelse, som kaldes bipolar lidelse eller maniske symptomer (hvor du bliver overaktiv eller overophidset)
på et eller andet tidspunkt har haft overaktiv skjoldbruskkirtel, der ikke er blevet behandlet på
passende vis (hyperthyreoidisme)
på et eller andet tidspunkt har haft lungeproblemer, der har givet vejrtrækningsbesvær (lungeinsufficiens), herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
har søvnapnø og er ekstremt overvægtig
på et eller andet tidspunkt har lidt af langsom eller hurtig hjerterytme, der har givet stakåndethed, hjertebanken eller ubehag i brystet, følelse af svimmelhed eller besvimelse
har haft en alvorlig hovedskade eller alvorlige problemer, der påvirker hjernen, især i tilfælde,
hvor der er øget tryk i hjernen
har svære problemer med leveren
Tal med lægen, hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), før du bruger Spravato. Din læge vil beslutte, om du kan bruge dette lægemiddel.
Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital, hvis du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Det kan muligvis være en hjælp at tale med et familiemedlem eller en nær ven, hvis du føler dig deprimeret, og spørge dem om de synes, at din depression bliver forværret, eller om de er bekymrede for din adfærd. Du kan også bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Spravato kan øge dit blodtryk i cirka 1 til 2 timer efter at du har brugt det, så dit blodtryk vil blive målt, før du begynder at bruge Spravato, og efter at du har brugt det.
Hvis dit blodtryk er højt, før du bruger dette lægemiddel, vil lægen beslutte, hvorvidt du bør starte behandlingen eller vente, indtil dit blodtryk falder. Hvis dit blodtryk stiger, efter du har brugt dette lægemiddel, og forbliver højt i mere end et par timer, skal du måske have foretaget flere prøver.
Dette lægemiddel kan give anledning til en midlertidig blodtryksstigning efter brug af en dosis. Dit blodtryk vil blive målt, før og efter du tager dette lægemiddel. Du skal straks fortælle det til sundhedspersonalet, hvis du får smerter i brystet, stakåndethed, pludselig og kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller krampeanfald efter brugen af dette lægemiddel.
problemer med din opmærksomhed, dømmekraft og tankevirksomhed (se også "Trafik- og arbejdssikkerhed" og "Bivirkninger"). Under og efter hver brug af dette lægemiddel vil din læge
kontrollere din tilstand og beslutte, hvor længe du skal holdes under opsyn.
søvnighed (sedation), besvimelse, svimmelhed, snurrende fornemmelse, angst eller følelse af ikke at være i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser, rum og tid (dissociation), vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression). Fortæl det straks til sundhedspersonalet, hvis du føler, at du ikke kan holde dig vågen, eller hvis du føler, at du er ved at besvime.
smertefuld vandladning eller blod i urinen - dette kan være tegn på problemer med blæren.
Sådanne problemer kan forekomme ved brug af høje doser af et lignende lægemiddel (kaldet ketamin) over lang tid.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever ovenstående, mens du tager Spravato.
Hvis du er ældre (> 65 år), vil du blive monitoreret nøje, da du kan have øget risiko for at falde, når du begynder at bevæge dig rundt efter behandlingen.
Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år. Dette skyldes, at Spravato ikke er blevet undersøgt til behandling af behandlingsresistent depression hos denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hvis du bruger Spravato sammen med visse andre lægemidler, kan det give bivirkninger. Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Lægemidler, som bruges til at behandle forstyrrelser af nervesystemet eller kraftige smerter
(f.eks. benzodiazepiner, opioider), eller lægemidler eller drikkevarer, der indeholder alkohol
Stimulerende midler såsom dem, der anvendes til sygdomme som narkolepsi eller lægemidler mod ADHD (f.eks. amfetaminer, methylphenidat, modafinil, armodafinil)
Lægemidler, som får dit blodtryk til at stige som f.eks. skjoldbruskhormoner, lægemidler mod astma som f.eks. xanthinderivater, lægemidler mod blødning under fødsel (ergometrin) og
hjertemedicin som f.eks. vasopressin.
Lægemidler mod depression eller Parkinsons sygdom også kendt som monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge prævention under behandlingen. Tal med din læge om egnede præventionsmetoder.
Brug ikke Spravato, hvis du er gravid.
Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Spravato, skal du straks fortælle det til din
læge - således at denne kan beslutte, om behandlingen bør afbrydes, og så du kan få oplysninger om andre behandlingsmuligheder.
Brug ikke Spravato, hvis du ammer. Tal med lægen, før du bruger Spravato, hvis du ammer. Lægen vil aftale med dig, om du enten skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet. Lægen vil opveje dit og barnets fordel ved amningen og din fordel ved behandlingen.
Spravato kan få dig til at føle dig søvnig, svimmel, og det kan give andre bivirkninger, som midlertidigt kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og udføre aktiviteter, der kræver din fulde opmærksomhed. Efter behandling med dette lægemiddel, må du ikke udføre sådanne aktiviteter før næste dag, og efter en god nats søvn.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Du skal selv bruge Spravato næsesprayen - men under opsyn af din læge eller en anden
sundhedsperson i lægens konsultation eller på en klinik.
Din læge eller en anden sundhedsperson vil vise dig, hvordan du skal bruge næsesprayanordningen (se også Brugsanvisning).
Din læge beslutter, om du har behov for 1, 2 eller 3 næsesprayanordninger, og hvor ofte du skal møde op i lægens konsultation eller på klinikken for at få medicinen.
Én næsesprayanordning giver to pust (ét pust i hvert næsebor)
Spravato bruges to gange ugentligt i de første 4 uger Hvis din behandling fortsættes:
Bruges Spravato normalt én gang ugentligt i de efterfølgende 4 uger
Herefter bruges Spravato normalt enten én gang ugentligt eller én gang hver anden uge. Under og efter hver brug af dette lægemiddel vil din læge kontrollere dig og beslutte, hvor længe du
skal holdes under opsyn.
Nogle patienter, der bruger Spravato, kan opleve kvalme eller opkastning. Du bør undgå at spise 2 timer før behandling og ikke drikke væske 30 minutter før, du bruger dette lægemiddel.
Hvis du har behov for steroidlægemidler eller midler mod tilstoppet næse (dekongestanter) som næsespray, skal du undgå at bruge disse inden for 1 time før behandlingen med Spravato.
Du skal bruge dette lægemiddel under opsyn af din læge i dennes konsultation eller klinik. Det er derfor usandsynligt, at du vil bruge for meget.
Hvis du bruger for meget Spravato, er det mere sandsynligt, at du får bivirkninger (se "Bivirkninger").
Det er vigtigt, at du husker at møde op til dine planlagte aftaler, så medicinen kan virke for dig.
Spørg lægen, hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger.
du føler at du ikke er i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser og ting omkring dig
du føler dig svimmel
hovedpine
du føler dig søvnig
ændringer i smagssansen
nedsat følesans eller følsomhed, herunder i området omkring munden
du føler, at det hele drejer rundt ("vertigo")
opkastning
kvalme
forhøjet blodtryk
du føler ængstelse
du føler dig overdrevent glad ("eufori")
du føler dig forvirret
du føler dig løsrevet fra virkeligheden
du føler dig irritabel
du ser, føler, hører eller lugter ting, som ikke er der (hallucinationer)
du føler dig oprevet
dine øjne, ører eller følesans fupper eller snyder dig på en eller anden måde (der er noget der ikke er, som det ser ud til at være)
panikanfald
ændret tidsopfattelse
usædvanlig fornemmelse i munden (såsom en snurrende eller kravlende fornemmelse)
sitren i musklerne
problemer med at tænke
du føler dig meget søvnig og uden energi
talebesvær
koncentrationsbesvær
sløret syn
vedvarende ringen for ørerne (tinnitus)
øget følsomhed over for støj eller lyde
hurtig puls
højt blodtryk
næseubehag
irritation i svælget
ondt i halsen
næsetørhed herunder skorpedannelser i næsen
kløende næse
nedsat følelse eller følsomhed i munden
mundtørhed
kraftig sveden
hyppigt behov for at lade vandet
smerte, når du lader vandet
stærk trang til at lade vandet
unormal følelse
du føler dig beruset
kraftesløshed
gråd
du føler at din kropstemperatur ændrer sig
tankevirksomhed, tale og fysiske bevægelser bliver langsommere
følelsesmæssig belastning
utilpashed eller anspændthed
hurtige øjenbevægelser, du ikke kan styre
hyperaktivitet
øget spytproduktion
koldsved
problemer med at gå
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: esketamin.
Hver næsesprayanordning indeholder esketaminhydrochlorid svarende til 28 mg esketamin.
Øvrige indholdsstoffer: Citronsyremonohydrat
Dinatriumedetat
Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Spravato er en næsespray, opløsning. Lægemidlet er en klar, farveløs opløsning, der leveres i en næsesprayanordning til engangsbrug.
Spravato er tilgængelig i pakningsstørrelser indeholdende 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger og som en multipakning med 24 (8 pakninger med 3) næsesprayanordninger.
Hver enkelt næsesprayanordning er pakket individuelt i en forseglet blister. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
28 mg pr. anordning
Hver næsesprayanordning afgiver 28 mg esketamin som to pust.
Vigtigt
Denne anordning er beregnet til at blive administreret af patienten selv, under supervision af en sundhedsperson. Læs hele denne brugsanvisning, før du oplærer og superviserer patienter.
Brug for hjælp?
Hvis du har brug for yderligere assistance, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysningerne til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen i indlægssedlen.
Hver anordning indeholder 2 pust (1 pust i hvert næsebor)
Hver næsesprayanordning afgiver 28 mg esketamin som to pust.
Trin 1
Bed patienten om at pudse næse kun før første anordning. 
Bekræft det påkrævede antal anordninger.
Trin 2
Kontrollér udløbsdatoen ("EXP"). Skaf en ny anordning, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Åbn blisterpakningen og tag anordningen ud.
Anordningen må ikke præaktiveres før brug. Dette vil resultere i spild af medicin.
Kontrollér, at indikatoren viser 2 grønne prikker. Hvis ikke, skal anordningen kasseres og en ny fremskaffes.
Giv anordningen til patienten.
Trin 3
Holde anordningen som vist med tommelfingeren forsigtigt på stemplet.
Tryk ikke på stemplet.
Bøje hovedet bagover cirka 45 grader under administrationen for at holde medicinen inde i næsen.
Trin 4
Føre spidsen lige op i det første næsebor.
Næsekraven skal berøre huden mellem næseborene.
Lukke det andet næsebor.
Skift hænder for at føre spidsen op i det andet næsebor.
Gentag trin 4 for at afgive det andet pust.
Trin 5
Tag anordningen fra patienten.
Kontrollér, at indikatoren ikke viser nogen grønne prikker. Hvis der vises en grøn prik, skal patient puste igen i det andet næsebor.
Kontrollér indikatoren igen for at bekræfte, at anordningen er tom.
Hvile sig i en komfortabel stilling (helst halvt tilbagelænet) i 5 minutter efter hver anordning.
Hvis der forekommer næseflåd, tørres næsen med en serviet.
Næste anordning (hvis påkrævet)
VIGTIGT: Sørg for, at patienten venter 5 minutter efter hver anordning, for at give lægemidlet tid til at absorberes.
De(n) brugte anordninger(er) skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Revideret: {måned ÅÅÅÅ}