Ozalin
midazolam
midazolam
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, , som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn begynder at bruge Ozalin
Sådan skal dit barn bruge Ozalin
Bivirkninger
Opbevaring af Ozalin
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ozalin indeholder midazolam. Den indgår i gruppen af lægemidler, der kendes som benzodiazepiner.
Ozalin anvendes til spædbørn, børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år til bedøvelse i moderat grad:
inden et terapeutisk eller diagnostisk indgreb, til lindring af angst, bekymring og ophidselse i forbindelse med indgrebet,
som forberedende medicin inden bedøvelse.
hvis dit barn er allergisk over for midazolam, benzodiazepiner eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført under pkt. 6),
hvis dit barn lider af en neuromuskulær sygdom, som forårsager alvorlig svækkelse af musklerne (myasthenia gravis),
hvis dit barn har meget alvorligt vejrtrækningsbesvær,
hvis dit barn lider af en sygdom, som jævnligt forårsager vejrtrækningsafbrydelser, når det sover (søvnapnø)
hvis dit barn har alvorlige leverproblemer.
hvis dit barn har en langvarig sygdom (f.eks. respirationsvigt eller problemer med nyrer, lever eller hjerte),
hvis dit barn i almindelighed har et svagt helbred,
hvis dit barn er/har været afhængigt af alkohol eller narkotika,
hvis dit barn er under 6 måneder,
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, og især hvis dit barn bruger nogen af følgende lægemidler sammen med:
lægemidler til behandling af bakterielle infektioner (antibiotika), f.eks. erythromycin, clarithromycin, telithromycin, roxithromycin,
lægemidler til behandling af svampeinfektioner (antisvampemidler), f.eks. ketoconazol, voriconazon, fluconazol, itraconazol og posaconazol,
lægemidler til behandling af mavesår (præparat mod mavesår), f.eks. cimetidin og ranitidin,
lægemidler til behandling af epilepsi (antiepileptika), f.eks. phenytoin og carbamazepin,
lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk (antihypertensiva), f.eks. diltiazem og verapamil,
lægemidler til behandling af HIV og AIDS, f.eks. saquinavir, herunder kombinationer, som indeholder ritonavir og efavirenz,
lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning, f.eks. aprepitant,
lægemidler til reduktion af fedt i blodet, f.eks. atorvastatin,
søvnfremkaldende lægemidler til behandling af depression (sedative antidepressiver),
andre lægemidler til behandling af depression (antidepressiver), f.eks. fluvoxamin),
lægemidler til behandling af cystisk fibrose, f.eks. ivacaftor,
lægemidler til behandling af urininkontinens, f.eks. propiverin,
lægemidler til behandling af mycobakterielle infektioner såsom tuberkulose, f.eks. rifampicin,
bedøvende lægemidler, f.eks. indåndings produkter til bedøvelse, propofol, ketamin, etomidat,
søvnfremkaldende lægemidler (hypnotika),
smertestillende lægemidler mod stærke smerter (narkotiske analgesika), f.eks. fentanyl,
lægemidler til lindring af hoste (antitussiver) eller til behandling af afhængighed af opioider (substituerende behandling), som indeholder opioider. Opioider er en gruppe af stoffer som virker smertestillende på vores centralnervesystem. De mest kendte er morfin, kodein, heroin, metadon og fentanyl,
lægemidler til behandling af specifikke, mentale forstyrrelser såsom psykose (antipsykotika),
lægemidler, som indeholder benzodiazepiner til behandling af hyperaktivitet eller søvnforstyrrelser (benzodiazepiner, der anvendes som anxiolytika eller hypnotika),
lægemidler til behandling af allergier (antihistaminer),
naturlægemidler, f.eks. prikbladet perikon, purpursolhat, turmeriske rhizomer.
De generelle retningslinjer for faste skal overholdes forud for bedøvelse.
Dit barn må ikke drikke alkohol, når det indtager Ozalin. Alkohol kan forstærke de bedøvende virkninger af denne medicin og gøre barnet meget søvnigt.
Dit barn må ikke drikke grapefrugtjuice, når det indtager Ozalin. Grapefrugtjuice kan forstærke de bedøvende virkninger af denne medicin og gøre barnet meget søvnigt.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Ozalin virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Dit barn må ikke køre bil, cykle eller anvende maskiner, før det er helt raskt.
Når medicinen er indtaget, og patienten er udskrevet, skal han/hun ledsages hjem af en voksen.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ampul, dvs. den er i princippet "natriumfri".
Denne medicin indeholder små mængder ethanol (alkohol), under 100 mg pr. ampul.
Denne medicin indeholder 400 mg cyclodextrin i hver ampul, hvilket svarer til den anbefalede dosering på 10 mg/kg/dag og er under den tilladte daglige dosis. Selv, hvis Ozalin ved en fejltagelse bruges med en dosis på 0,5 mg/kg, ville mængden af cyclodextrin ikke overstige den tilladte daglige eksponering.
Ozalin skal gives gennem munden.
Ozalin gives til dit barn af sundhedspersonale. Det vil blive administreret på et sted med det rette udstyr til at overvåge dit barn og behandle eventuelle bivirkninger.
Ozalin må ikke indtages på egen hånd.
Patienten skal være ledsaget af en voksen efter udskrivning og må først forlade behandlingsstedet efter lægens tilladelse.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved indtagelse af midazolam. Hyppigheden er ikke fastlagt. Den kan ikke fastlægges ud fra de data, som i øjeblikket er tilgængelige.
Forstyrrelser i nervesystemet:
Forlænget eller forstærket bedøvelse,
Irritabilitet, rastløshed, fjendtlig opførsel, raseri eller aggression, ophidselse, forvirring, eufori (en overdreven følelse af lykke eller ophidselse), eller hallucinationer (ser eller hører muligvis ting, som ikke er der),
Sløvhed, træthed,
Døsighed,
Besvær med koordinering af musklerne,
Svimmelhed,
Talebesvær,
Tørhed i munden,
Savlen,
Urininkontinens,
Hovedpine,
Kortvarigt hukommelsestab. Forstyrrelser på immunsystemet
Generelle allergiske reaktioner (hudreaktioner, reaktioner i hjerte- og blodsystemet, pivende vejrtrækning).
Forstyrrelser i hjertet:
Ændret puls (langsommere eller hurtigere puls). Forstyrrelse i vejrtrækningen:
laryngospasme (sammentrækning af stemmebåndene, som forårsager svær eller højlydt vejrtrækning), vejrtrækningsbesvær (langsom vejrtrækning), pivende vejrtrækning,
Højlydt vejrtrækning,
Hikke.
Forstyrrelser i mave-/tarmsystemet:
Opkastning,
Kvalme. Synsforstyrrelser:
Uskarpt syn,
Dobbeltsyn. Påvirkninger på huden:
Kløe, udslæt med rød, kløende og hævet hud (nældefeber),
Udslæt.
Generelle forstyrrelser og forhold på behandlingsstedet:
Usædvanlig træthed
Følelse af svækkelse.
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage med yderligere oplysninger om sikkerheden ved denne medicin.
Opbevar Ozalin utilgængeligt for børn.
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på ampullens etiket, blisterpakningen eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Skal opbevares i originalemballagen for at undgå lys. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedkøles eller nedfryses.
Aktivt stof/aktive stoffer: midazolam.
Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, gammadex, sucralose, appelsinsmag (indeholder primært 70-80 % ethanol), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæske
Ozalin leveres i form af en 5 ml ravgul glasampul, et filtersugerør og én oral applikator sammenpakket i én blisterpakning.
Ozalin markedsføres i 3 forskellige pakningsstørrelser:
æske med én blisterpakning
æske med fem blisterpakninger
æske med ti blisterpakninger
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Mannerheimintie 12 B
00100 Helsinki Finland
Fremstiller
Parc Industriel d’Incarville, 27106 Val-De-Reuil – Frankrig
Østrig OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis Belgien Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /
drank in verpakking voor éénmalig gebruik / Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Danmark Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder Finland Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus Frankrig Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Tyskland Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis Grækenland Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Irland Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container Italien Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose Holland Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik Norge Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
Polen OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym Portugal Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
Spanien Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brugen. Brug ikke denne medicin, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning i opløsningen eller emballagen. Ozalin må kun administreres med den medfølgende orale applikator med doseringsmærker i kg.
Sådan åbnes ampullen
For at give patienten medicinen kræves både ampullen, filtersugerøret og den orale applikator.
Forbind filtersugerøret med den orale applikators endestykke.
Prik forsigtigt på toppen af ampullen for at sikre, at væsken flyder til bunds. Dæk ampullens top med et stykke bandage, og anbring den ene tommelfinger på den hvide prik.
Hold ampullen fast, så den hvide prik peger opad og mod dig. Tryk tilbage på ampullens hals, hvorved den let åbnes.
Forberedelse og dosering af opløsningen
Indsæt filtersugerøret i ampullen. Inden doseringen justeres, og for at udelukke luft i filtersugerøret, anbefales det, at opløsningen i ampullen kort pumpes med den orale applikator (fyld og tøm).
Hold ampullen lodret, og fyld den orale applikator til det doseringsmærke, som svarer til patientens vægt i kilo (kg). Stregen skal flugte med toppen af kanten for at opnå den korrekte dosering.
Fjern filtersugerøret fra den orale applikators endestykke.
Tøm den orale applikators indhold i patientens mund. Opløsningen skal sluges øjeblikkeligt.
Doseringen skal tilpasses patientens vægt.
Ozalin skal gives oralt i én enkelt dosering på 0,25 mg/kg til børn i en alder på mindst 6 måneder.
Den maksimale dosis må ikke overstige 20 mg midazolam (svarende til 2 ampuller), også selvom barnet vejer over 80 kg.
Hos overvægtige børn skal dosen gives i henhold til den faktiske kropsvægt. Maksimale dosis: 20 mg.
Den orale applikator har doseringsmærker i kilo svarende til en kropsvægt mellem 3 – 40 kg, med tre typer doseringsmærker:
Et lille doseringsmærke svarende til 1 kg, dvs.: 0,25 mg midazolam,
Et mellemstort doseringsmærke svarende til 5 kg, dvs.: 1,25 mg midazolam,
Et stort doseringsmærke svarende til 10 kg, dvs.: 2,50 mg midazolam
Til patienter på over 40 kg kræves der 2 ampuller. Den mindste dose, der må udtages fra en ampul, svarer til en dosis ved en vægt på 3 kg. Til patienter, der vejer 41 og 42 kg, der kræver mere end én ampul, skal der tages en dosis, der er lavere end til 40 kg i den første ampul, og en suppleringsdose fra den anden ampul. Se eksemplerne nedenfor:
Til en patient på 41 kg anbefales det at udtage en dosis svarende til 30 kg i den første ampul og 11 kg i den anden ampul.
Til en patient på 42 kg skal der udtages en dosis svarende til 30 kg i den første ampul og 12 kg i den anden ampul.
Ozalin skal gives gennemsnitligt 30 minutter før indgrebet eller anæstesien.
Ozalin anbefales ikke til nyfødte (for tidligt fødte eller børn, som er født til tiden), eller til børn på under 6 måneder.
I tilfælde af overdosis skal opkastning igangsættes (så hurtigt som muligt, og under alle omstændigheder inden for en time efter den orale indføring af midazolam, såfremt patienten er ved bevidsthed; eller der skal foretages udpumpning, mens luftvejene beskyttes, såfremt patienten er bevidstløs. Hvis udpumpning ikke virker, skal der tilføres aktivt kul for at reducere absorption.