Hjemmeside Hjemmeside

Trisenox
arsenic trioxide

Indlægsseddel: Information til patienten


TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

arsentrioxid


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)


Indberetning af bivirkninger

image

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

    Efter fortynding: Hvis præparatet ikke bruges umiddelbart efter fortynding, er opbevaringstider og betingelser din læges, apotekspersonalets eller sygeplejerskens ansvar, og det vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre fortyndingen har fundet sted i et sterilt miljø.

    Brug ikke lægemidlet, hvis der er fremmede partikler i infusionsvæsken, eller hvis den er misfarvet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

    medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


TRISENOX indeholder:


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland


Fremstiller

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien


Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland


Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}


.

Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.


<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

ASEPTISK TEKNIK SKAL NØJE OVERHOLDES UNDER HELE HÅNDTERINGEN AF TRISENOX, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.


Fortynding af TRISENOX

TRISENOX skal fortyndes før indgift.

Personalet skal uddannes i håndtering og fortynding af arsentrioxid og skal bruge passende beskyttelsesbeklædning.


Åbning af ampullen: Hold ampullen med TRISENOX med det farvede punkt opad og foran dig. Ryst eller bank let på ampullen for at få eventuel væske i skaftet ned i ampullens hoveddel. Tryk nu med tommelfingeren på det farvede punkt og knæk ampullen ved at holde godt fast om ampullens hoveddel med den anden hånd.


Fortynding: Før forsigtigt kanylen på en injektionssprøjte ind i ampullen og træk alt indholdet op. TRISENOX skal derefter straks fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning, eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.

Ubrugte portioner fra hver ampul skal bortskaffes forsvarligt. Gem ikke de ikke-anvendte portioner til senere indgift.


Anvendelse af TRISENOX

TRISENOX er kun til engangsbrug. Det må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.


TRISENOX skal indgives intravenøst over 1-2 timer. Infusionsvarigheden kan øges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner. Et centralt venekateter er ikke påkrævet.


Den fortyndede infusionsvæske skal være klar og farveløs. Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmede partikler.


Efter fortynding i intravenøse opløsninger er TRISENOX kemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 15-30 °C og i 72 timer i køleskab ved 2-8 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, vil anvendelsesholdbarheden

og -forholdene være at betragte som brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer

ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.


Procedure for korrekt bortskaffelse


Ikke anvendt lægemiddel, eventuelle genstande, der kommer i kontakt hermed samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.