Camcevi
leuprorelin
leuprorelin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får CAMCEVI
Sådan får du CAMCEVI
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i CAMCEVI er leuprorelin, som er en GnRH-agonist (en syntetisk version af et naturligt homon kaldet gonadotropin-frigivende hormon) og virker på samme måde som det naturlige hormon for at sænke niveauet af kønshormonet testosteron i kroppen.
Prostatacancer er følsom over for hormoner, såsom testosteron, og nedsættelse af testosteronniveauet hjælper med at kontrollere væksten af kræften.
CAMCEVI bruges til at behandle voksne mænd, der har:
hormonafhængig metastatisk prostatakræft og
højrisiko ikke-metastatisk hormonafhængig prostatakræft i kombination med strålebehandling.
hvis du er en kvinde eller et barn under 18 år.
hvis du er allergisk over for leuprorelin eller over for lignende lægemidler, der påvirker dine kønshormoner (GnRH-agonister). Lægen vil hjælpe dig med at identificere disse, hvis det er nødvendigt.
hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i CAMCEVI (angivet i punkt 6).
hvis du har fået fjernet testiklerne ved operation. Dette lægemiddel kan ikke hjælpe med at
sænke dit testosteronniveau yderligere, hvis du ikke længere har dine testikler.
som eneste behandling, hvis du lider af symptomer relateret til tryk på rygmarven eller en tumor i rygsøjlen. I dette tilfælde må CAMCEVI kun anvendes i kombination med andre lægemidler mod prostatacancer.
hvis du får pludselig hovedpine
hvis du får opkastning
hvis du får synstab eller ser dobbelt
hvis du mister evnen til at bevæge musklerne i eller omkring øjet
hvis du får ændret mentaltilstand
hvis du får tidlige symptomer på hjertesvigt, heriblandt
hvis du bliver træt
hvis du får hævede ankler
hvis du får øget vandladningstrang om natten
hvis du får mere alvorlige symptomer, såsom hurtig vejrtrækning, brystsmerter og besvimelse.
Disse kan være tegn på en tilstand kaldet hypofyseapopleksi, der omfatter blødning i eller svækket
blodforsyning til hypofysen, der findes nederst i hjernen. Hypofyseapopleksi kan opstå på grund af en tumor i hypofysen og kan i sjældne tilfælde opstå efter behandlingsstart. De fleste tilfælde opstår inden for 2 uger efter den første dosis, og nogle inden for den første time.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får CAMCEVI,
hvis du får tegn og symptomer på hjerteproblemer som f.eks hurtige kaotiske hjerteslag. Disse hurtige hjerteslag kan få dig til at besvime eller få krampeanfald.
hvis du har hjerte-kar-sygdom, heriblandt hjerterytmeproblemer (arytmi), eller hvis du får lægemidler mod disse lidelser. Risikoen for disse hjerterytmeproblemer kan forværres, når du får CAMCEVI. Din læge kan overvåge dit hjerte ved hjælp af et EKG (elektrokardiogram).
hvis du har prostatakræft, der har spredt sig ind i rygraden eller hjernen. Din læge vil overvåge dig mere hyppigt i løbet af de første par ugers behandling.
hvis du lider af sukkersyge (diabetes mellitus/højt blodsukker). CAMCEVI kan forværre
eksisterende sukkersyge, og derfor har diabetikere brug for hyppigere test af blodsukkerniveauer.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken under behandling med CAMCEVI,
hvis du får et hjertetilfælde. Symptomerne omfatter brystsmerter, åndenød, svimmelhed og svedtendens.
hvis du får et slagtilfælde. Symptomerne omfatter halvsidig ansigtslammelse, ikke at kunne
løfte sine arme og sløret tale.
hvis du får knoglebrud. Behandling med CAMCEVI kan øge risikoen for knoglebrud på grund af knogleskørhed (osteoporose/fald i knogletæthed).
hvis du får et krampeanfald.
hvis du bemærker, at dit blodsukker stiger. Lægen vil overvåge dit blodsukker under behandlingen.
hvis du har vandladningsbesvær. Der kan være en blokering i dit urinrør. Din læge vil
overvåge dig nøje i løbet af de første ugers behandling.
hvis du får symptomer på rygmarvskompression, såsom smerte, følelsesløshed eller svaghed i arme, hænder, ben eller fødder. Din læge vil overvåge dig nøje i løbet af de første ugers behandling.
I løbet af de første ugers behandling er der generelt en kort stigning i blodet af det mandlige
kønshormon testosteron. Dette kan føre til en midlertidig forværring i sygdomsrelaterede symptomer samt til nye symptomer, som du måske ikke har oplevet før. Disse omfatter især:
knoglesmerter.
problemer med vandladning, smerter, følelsesløshed eller svaghed i arme, hænder, ben eller fødder, eller tab af blære- eller tarmkontrol som følge af rygmarvskompression.
blod i urinen.
Disse symptomer mindskes sædvanligvis i løbet af behandling. Hvis ikke, skal du kontakte lægen.
Du kan få andre lægemidler, inden du starter med CAMCEVI for at hjælpe med at mindske den indledende stigning af testosteron i dit blod. Du skal muligvis fortsætte med dette andet lægemiddel i et par uger i starten af CAMCEVI-behandlingen.
Nogle patienter har tumorer, der ikke er følsomme over for lavere niveauer af testosteron. Tal med
lægen, hvis du tror, at virkningen af CAMCEVI er for svag.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
CAMCEVI kan påvirke nogle lægemidler mod hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid), eller det kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det anvendes sammen med andre lægemidler som f.eks. methadon (anvendes ved smertelindring eller som heroin-erstatning ved behandling af narkomaner), moxifloxacin (mod infektioner), antipsykotika, der anvendes ved alvorlige psykiske sygdomme.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til kvinder.
CAMCEVI kan give bivirkninger som træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser. Hvis du får nogen af
disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Du vil få CAMCEVI som en enkelt indsprøjtning under huden (subkutant), en gang hver 6. måned, af din læge eller sygeplejersken.
Dette lægemiddel må kun gives til dig af din læge eller en sygeplejerske, der vil sikre, at lægemidlet indsprøjtes korrekt under huden og ikke i en vene (blodåre).
Det indsprøjtede lægemiddel danner et depot, som derefter langsomt frigiver leuprorelin i din krop over en 6-måneders periode.
Dette lægemiddel kan bruges før eller samtidig med strålebehandling af højrisiko lokaliseret og lokalt
fremskreden prostatakræft. Højrisiko lokaliseret betyder, at kræften sandsynligvis vil sprede sig ud over prostatakirtlen til nærliggende væv og blive lokalt fremskreden. Lokalt fremskreden betyder, at kræften har spredt sig ud over bækkenet til nærliggende væv, såsom lymfeknuder.
Din læge vil overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen ved hjælp af blodprøver, heriblandt
prostataspecifikt antigen (PSA).
Da indsprøjtningen bliver givet til dig af din læge eller behørigt uddannet personale, er en overdosis
usandsynlig. Hvis du utilsigtet får for meget lægemiddel, vil din læge overvåge dig og give dig yderligere behandling efter behov.
Kontakt din læge, hvis du mener, at din halvårlige dosis CAMCEVI er blevet glemt.
Som regel er CAMCEVI-behandling af prostatakræft en langtidsbehandling. Behandlingen bør derfor
ikke stoppes for tidligt, heller ikke selvom dine symptomer forbedres, eller hvis de forsvinder helt. Hvis behandlingen stoppes for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage. Du må ikke stoppe med behandlingen uden først at tale med din læge.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
hvis du får pludselig hovedpine
hvis du får opkastning
hvis du får synstab eller ser dobbelt
hvis du mister evnen til at bevæge musklerne i eller omkring øjet
hvis du får ændret mentaltilstand
hvis du får tidlige symptomer på hjertesvigt, heriblandt
hvis du bliver træt
hvis du får hævede ankler
hvis du får øget vandladningstrang om natten
hvis du får mere alvorlige symptomer, såsom hurtig vejrtrækning, brystsmerter og
besvimelse.
Disse kan være tegn på en tilstand kaldet hypofyseapopleksi, der omfatter blødning i eller svækket blodforsyning til hypofysen, der findes nederst i hjernen. Hypofyseapopleksi kan opstå på grund af en tumor i hypofysen og kan i sjældne tilfælde opstå efter behandlingsstart. De fleste tilfælde opstår inden for 2 uger efter den første dosis, og nogle inden for den første time.
I løbet af den første uge af behandlingen er der generelt en kort stigning i blodet af det mandlige
kønshormon testosteron. Dette kan medføre en midlertidig forværring i de sygdomsrelaterede symptomer samt medføre nye symptomer, som du måske ikke har oplevet før. Disse omfatter især:
knoglesmerter
vandladningsproblemer, smerter, følelsesløshed eller svaghed i arme, hænder, ben eller fødder, eller tab af blære- eller tarmkontrol, som kan være symptomer på rygmarvskompression
blod i urinen.
Din læge kan give dig et andet lægemiddel i begyndelsen af behandlingen for at nedsætte nogle af disse indledende bivirkninger (se også punkt 2 Problemer som kan opstå i løbet af de første ugers behandling).
Du kan få følgende bivirkninger omkring indsprøjtningsstedet efter din indsprøjtning:
let brændende fornemmelse og følelsesløshed umiddelbart efter indsprøjtningen (meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
smerter, blå mærker og svien efter indsprøjtningen (almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud
af 10 patienter)
kløe og hårdhed omkring indsprøjtningsstedet (ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
beskadiget hud eller øm hud på indsprøjtningsstedet (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af
1.000 patienter)
dødt væv på indsprøjtningsstedet (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter).
Disse bivirkninger er milde og kortvarige. De forekommer kun på tidspunktet for din indsprøjtning. Tal med lægen, hvis du får nogen af disse bivirkninger,
hedeture
blå mærker og/eller rødme i huden
træthed
forkølelse
bleghed og træthedsfølelse på grund af mangel på røde blodlegemer i blodet (anæmi)
kvalme, diarré, mavekramper, opkastning og undertiden feber
kløe
nattesved
ledsmerter, smerter i arme og ben, muskelsmerter, en pludselig kuldefølelse med kuldegysninger ledsaget af opstået feber, ofte med rigelig svedtendens, svaghed
behov for at lade vandet oftere end normalt, også om natten, vandladningsbesvær, smerter ved vandladning, for lidt vandladning eller behov for at lade vandet mindre hyppigt
ømhed og/eller hævelse af brystet, formindskelse af testikler, smerter i testiklerne, ufrugtbarhed, impotens (manglende rejsning), nedsat penisstørrelse
almen svaghed i kroppen eller almen følelse af utilpashed
ændringer i blodprøver.
urinvejsinfektion, lokal hudinfektion
forværring af sukkersyge (diabetes)
unormale drømme, depression, nedsat sexlyst
svimmelhed, hovedpine, delvist eller totalt tab af følelse i en del af din krop, søvnløshed, unormal ændring i smag og/eller lugt, svimmelhed og tab af balance
ændringer i EKG-resultater (elektrokardiogram [EKG] er en simpel test, der kan bruges til at
tjekke dit hjertes rytme og elektriske aktivitet)
hjerteanfald. Symptomer omfatter brystsmerter, åndenød, svimmelhed og svedtendens
højt eller lavt blodtryk
løbende næse, pludselig og alvorlig åndenød eller åndedrætsbesvær
forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, opkastning
følelse af koldsved og øget svedtendens
rygsmerter, muskelkramper
blærespasmer, blod i urinen, overaktiv blære (behov for at lade vandet før blæren er fuld), manglende vandladningsevne
forstørrede bryster, problemer med testikler (f.eks. hævet, rød eller varm pung, smerter eller
ubehag i bækkenområdet)
træthed, smerter og feber
ændringer i blodprøver, vægtøgning.
kroppen bevæger sig på en ukontrollérbar og utilsigtet måde
besvimelse, kollaps
prutten og bøvsen
hårtab, bumser på huden
smerter i brystet.
vejrtrækningsproblemer og åndenød på grund af lungesygdom.
åndedrætsbesvær eller svimmelhed (sjælden).
hævelse af hænder og fødder (ødem)
symptomer på lungeemboli (en blodprop i de kar, der forsyner lungerne), herunder brystsmerter, åndenød, åndedrætsbesvær og ophostning af blod
en mærkbar hurtig, stærk eller uregelmæssig puls
svage muskler
kulderystelser
udslæt
nedsat hukommelse
nedsat syn
knogleskørhed (osteoporose), og derfor er der en højere risiko for knoglebrud.
krampeanfald.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar lægemidlet i køleskab (2°C til 8°C). Opbevares i originalemballagen for at beskytte mod lys.
Lad CAMCEVI opnå stuetemperatur (15°C til 25°C) før brug. Dette tager ca. 15 til 20 minutter.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof/aktive stoffer: leuprorelin. Én fyldt sprøjte med depotinjektionsvæske indeholder
leuprorelinmesilat svarende til 42 mg leuprorelin.
Øvrige indholdsstoffer: poly(d,l-lactid) og N-methyl-pyrrolidon.
CAMCEVI er en depotinjektionsvæske. Fyldt sprøjte med råhvid til bleggul tyktflydende og uigennemsigtig suspension.
CAMCEVI fås i en pakning med: 1 fyldt sprøjte, 1 kanyle og 1 Point-Lok® kanylebeskyttelsesenhed.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, Spanien
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Lutomierska 50
95-200, Pabianice Polen
Du kan finde yderligere oplysninger om CAMCEVI på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
handsker under indgivelse.
CAMCEVI indeholder:
Én blisterpakning med:
En steril fyldt sprøjte.
En steril kanyle.
One Point-Lok® kanylebeskyttelsesenhed (ikke-steril).
Samlet, fyldt sprøjte med Point-Lok:
2.
Tag CAMCEVI ud af køleskabet.
Lad CAMCEVI opnå stuetemperatur (15 °C til 25 °C) før brug. Dette tager ca. 15 til 20 minutter.
Kartonen åbnes på en ren, tør overflade og den fyldte CAMCEVI-sprøjte (A) og den hættebeskyttede kanyle
(B) tages ud af blisterbeholderen. Undersøg alt indholdet før brug. Må ikke anvendes, hvis der er ødelagte komponenter.
Placér Point-Lok kanylebeskyttelsesenheden, der leveres sammen med CAMCEVI, på en sikret, flad overflade.
Tjek udløbsdatoen på sprøjten. Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Inspicér lægemidlet visuelt før brug. Den fyldte sprøjte skal indeholde råhvid til bleggul viskøs og uigennemsigtig suspension. Må ikke anvendes, hvis der bemærkes fremmedlegemer inde i sprøjtecylinderen.
Drej den gennemsigtige hætte af kanylens bund (B).
Fastgør kanylen (B) til enden af sprøjten (A) ved at trykke og dreje, indtil den er fast forbundet. Undgå at dreje kanylen for hårdt, så den drejer over gevind for at undgå muligt brud og lækage af lægemidlet. Kassér fyldt CAMCEVI-sprøjte, hvis kanylegevindet er beskadiget.
Vælg et injektionssted på det øvre eller midterste abdominale område med tilstrækkeligt blødt eller løst subkutant væv, som ikke har været brugt for nylig. Injektionsstedet skal varieres med mellemrum.
Injektionsstedet rengøres med en spritserviet. Der må IKKE injiceres i områder med muskelvæv eller fibrøst subkutant væv eller steder, der kan gnides eller komprimeres (dvs. med et bælte eller en beklædningslinning).
Træk det blå overtræk af kanylen (B). Tag fat og lav en hudfold omkring injektionsstedet med den ene hånd. Indsæt kanylen i en vinkel på 90°, og slip derefter hudfolden.
Injicér det fulde indhold af sprøjten med et langsomt og støt tryk, og træk derefter kanylen ud i den samme 90° vinkel, som blev brugt til indsættelse.
Det er vigtigt at undgå intraarteriel eller intravenøs injektion.
Lok® enhed til at undgå kanylestik.
Umiddelbart efter brug af kanylen, stikkes den blottede kanyle forsigtigt ind i Point-Lok® enhedsåbningen øverst på enheden.
Skub kanylen ind i den øverste åbning, indtil den er sat ordentligt ind i Point-Lok® enheden. Dette vil forsegle kanylespidsen og fastlåse kanylen i enheden.
Efter brug placeres den brugte sprøjte med beskyttet kanyle i en passende beholder til skarpe genstande.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.