VeraSeal
human fibrinogen, human thrombin
humant fibrinogen/humant trombin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du bliver behandlet med VeraSeal
Sådan bruges VeraSeal
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VeraSeal indeholder humant fibrinogen og humant trombin, to proteiner, der er udvundet fra blodet, som danner en prop, når de blandes sammen.
VeraSeal anvendes som en vævsklæber under kirurgi hos voksne. Det påføres på overfladen af det blødende væv for at reducere blødning under og efter operationen, når standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrækkelige.
hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant trombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i VeraSeal (angivet i punkt 6).
VeraSeal må ikke påføres inden i blodkarrene.
VeraSeal må ikke anvendes til at behandle en svær eller hurtigtflydende blødning fra en arterie.
Allergiske reaktioner er mulige. Tegn på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald (f.eks. omtågethed, besvimelse, sløret syn) og anafylakse (en alvorlig reaktion, der starter hurtigt). Hvis disse symptomer opstår under operationen, skal brugen af lægemidlet straks stoppes.
VeraSeal sprøjteapplikation må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme sprøjteafstanden. Sprøjteanordningen må ikke bruges tættere på end den anbefalede afstand.
Særlig sikkerhedsadvarsel
For lægemidler som VeraSeal, der er fremstillet ud fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler, så det undgås, at infektioner overføres til patienterne. Dette omfatter nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så det sikres, at personer med risiko for at være smittebærere ikke anvendes, og kontrol af hver donation og puljet plasma for tegn på virus/infektioner. Fremstillerne indbygger også trin under behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira. På trods af disse forholdsregler kan det ikke helt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma. Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nye opdukkende vira eller andre infektionstyper.
Disse forholdsregler anses for at være effektive for indkapslede vira, såsom human immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, og for den uindkapslede hepatitis A-virus. De forholdsregler, der tages, kan være af begrænset værdi mod uindkapslede vira, såsom parvovirus B19. Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med nedsat immunforsvar eller med visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Det anbefales på det kraftigste, at navn og batchnummer for lægemidlet registreres, hver gang du behandles med VeraSeal, for at registrere de anvendte batchnumre.
VeraSeal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Præparatet kan påvirkes efter kontakt med opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bliver behandlet med dette lægemiddel. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med VeraSeal.
Anvendelsen af VeraSeal er begrænset til erfarne kirurger med træning i anvendelsen af VeraSeal. Kirurgen vil påføre VeraSeal på overfladen af blodkar eller på vævsoverfladerne af indre organer med
påføringsudstyr i løbet af operationen. Dette udstyr gør det muligt at påføre lige store mængder af VeraSeals to komponenter på samme tid, og sikrer, at de blandes godt, hvilket er vigtigt for at vævsklæberen virker bedst muligt.
Den mængde VeraSeal, der påføres, afhænger af flere forskellige faktorer, herunder typen af kirurgi, størrelsen af det område, der skal behandles under operationen, og den måde, VeraSeal påføres på. Kirurgen vil beslutte, hvor meget der er hensigtsmæssigt, og han/hun vil påføre lige akkurat nok til at danne et tyndt, jævnt lag. Hvis det ikke ser ud til at være nok, kan der påføres et lag til.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. VeraSeal indeholder komponenten af fibrin-vævsklæber. Fibrin-vævsklæbere kan i sjældne tilfælde
(op til 1 ud af 1.000 personer) forårsage en allergisk reaktion. Hvis du oplever en allergisk reaktion kan
du have en eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden (angioødem), hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødmen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtigere puls, prikkende fornemmelse, opkastning eller hvæsende vejrtrækning. I enkelte tilfælde kan disse reaktioner forværres til en svær allergisk reaktion. Allergiske reaktioner kan især ses, hvis præparatet påføres gentagne gange, eller ved administration til patienter, der vides at være allergiske over for præparatets bestanddele. Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer efter operationen, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.
Der er også en teoretisk mulighed for, at dit immunsystem vil danne proteiner, som kan angribe VeraSeal, og at disse proteiner kan påvirke din blodstørkning. Hyppigheden af denne type hændelse er ikke kendt.
Hvis dette præparat utilsigtet placeres inde i et blodkar, kan det føre til blodpropper, herunder dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) (hvor der dannes blodpropper spredt rundt iblodkarrene i kroppen). Der er også en risiko for en svær allergisk reaktion.
Bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af kliniske studier med VeraSeal, omfattede: Mest alvorlige bivirkninger
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Byld i maven (hævet område i maven forårsaget af en infektion)
Dehiscens af såret i maven (såret nedbrydes som følge af ufuldstændig heling)
Udsivning af galde (en væske, der dannes af leveren) efter indgrebet
Cellulitis (hudinfektion)
Dyb venetrombose (Blodpropper i blodkarrene)
Byld i leveren (hævet område i leveren forårsaget af en infektion)
Peritonitis (betændelse i mavevæggen)
Positiv parvovirus B19-test (laboratorieresultat, der viser infektion med denne virus)
Sårinfektion efter operationen
Lungeemboli (blodpropper i lungeblodkarrene)
Sårinfektion Andre bivirkninger
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Kvalme
Smerter fra operationen
Pruritus (kløe)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Anæmi (utilstrækkeligt antal røde blodlegemer)
Angst
Atrieflimmer (uregelmæssigt hjerteslag)
Rygsmerter
Blærekrampe
Kulderystelser
Bindehindeirritation (øjenirritation)
Forstoppelse
Kontusion (blå mærker)
Nedsat urinproduktion
Dyspnø (vejrtrækningsbesvær)
Smerter eller besvær ved vandladning (dysuri)
Blodudtrædning i huden (ekkymose)
Rødme af huden (erytem)
Luft i maven (flatulens)
Hovedpine
Høj legemstemperatur
Højt eller lavt blodtryk
Højt eller lavt antal hvide blodlegemer
Højt kaliumniveau i blodet
Ileus (hindret tarmpassage)
Nedsat blodstørkning
Erytem på indstiksstedet (hudrødme)
Infektion på indstiksstedet
Forhøjet bilirubin i blodet
Forhøjede niveauer af leverenzymer
Højt eller lavt sukkerindhold i blodet
Søvnløshed
Lavt blodtryk som følge af indgrebet
Lavt calciumniveau i blodet
Lavt magnesiumniveau i blodet
Lavt iltindhold i blodet
Lavt kaliumniveau i blodet
Lave proteinniveauer i blodet
Lavt antal røde blodlegemer forårsaget af blodtab
Lavt natriumindhold i blodet
Perifert ødem (væskeophobning i kroppen)
Smerter, ikke specificeret
Smerter på indstikstedet
Smerter i arme og ben
Plasmacellemyelom (kræft i blodlegemerne)
Unormal mængde væske rundt om lungerne (pleural effusion)
Pleurisi (betændelse i lungevæggen)
Blødning efter indgrebet
Infektion efter indgrebet
Lungeødem (for meget vandig væske i lungerne)
Retroperitonealt ødem (ophobning af blod i maven)
Rhonchi (pibelyde i lungerne)
Søvnighed
Urinophobning
Komplikation fra kartransplantat (komplikation fra kar-bypass)
Trombose i kartransplantat (blodpropper i bypass i blodkarret)
Ventrikulær takykardi (hurtig puls)
Hæmatom (blodansamling) på karrets indstikssted
Opkastning
Hvæsende vejrtrækning
Sårudsivning
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller kirurgen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
VeraSeal skal opbevares utilgængeligt for børn.
Lægemidlet må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP.
Det skal opbevares i dybfryser ved -18 ºC eller derunder. Den kolde opbevaringskæde må ikke brydes før brug. Opbevar den steriliserede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys. Optøs fuldstændigt før brug. Må ikke nedfryses igen efter optøning. Efter optøning kan det opbevares højst 48 timer ved 2 ºC – 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 ºC – 25 ºC) før brug.
Når blisteren er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges.
Det må ikke bruges, hvis opløsningerne er uklare eller indeholder partikler. Bortskaffes, hvis pakningen er beskadiget.
Aktive stoffer:
Komponent 1: Humant fibrinogen
Komponent 2: Humant trombin
Øvrige indholdsstoffer:
Komponent 1: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, arginin, isoleucin, glutaminsyre, vand til injektionsvæsker.
Komponent 2: Calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, glycin, vand til injektionsvæsker.
VeraSeal fås som opløsninger til vævsklæber. Det leveres som et engangssæt med to fyldte sprøjter monteret i en sprøjteholder. Frosne opløsninger. Efter optøning er opløsningerne klare til let uigennemsigtige og farveløse eller svagt gule.
En dobbeltapplikator med to ekstra luftfrie sprøjtespidser leveres med præparatet, til sprøjte- eller drypapplikation. De luftfrie sprøjtespidser er røntgentætte. Se anordningen nedenfor.
VeraSeal fås i de følgende pakningsstørrelser:
VeraSeal 2 ml (indeholdende 1 ml humant fibrinogen og 1 ml humant trombin)
VeraSeal 4 ml (indeholdende 2 ml humant fibrinogen og 2 ml humant trombin)
VeraSeal 6 ml (indeholdende 3 ml humant fibrinogen og 3 ml humant trombin)
VeraSeal 10 ml (indeholdende 5 ml humant fibrinogen og 5 ml humant trombin) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Johnson & Johnson, S.A. Tel: +34 91 722 80 00
Johnson & Johnson Medical S.A.S. Tél: +33 (0)1 55 00 22 33
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Anvendelsen af VeraSeal er begrænset til erfarne kirurger med træning i anvendelsen af dette lægemiddel.
Det volumen af VeraSeal, der skal appliceres, og applikationshyppigheden bør altid orienteres mod patientens underliggende kliniske behov.
Den applicerede dosis vejledes af flere variable, herunder, men ikke begrænset til, typen af kirurgisk intervention, størrelsen af området og den tilsigtede applikationsmåde samt antallet af applikationer.
Den behandlende læge skal tilpasse applikationen af præparatet til den enkelte patient. I kliniske studier har de individuelle doseringer typisk været mellem 0,3 og 12 ml. For andre indgreb kan det være nødvendigt med større voluminer.
Det indledende volumen af præparatet, der skal appliceres på et udvalgt anatomisk sted eller en måloverflade, bør være tilstrækkeligt til helt at dække det tilsigtede applikationsområde. VeraSeal skal appliceres som et tyndt lag. Applikationen kan gentages, hvis det er nødvendigt.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Kun anvendelse på læsioner. Må ikke appliceres intravaskulært.
Livstruende tromboemboliske komplikationer kan opstå, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært.
Når der anvendes spidser som tilbehør, skal anvisningerne for disse spidser følges.
Før administration af VeraSeal skal man være omhyggelig med, at de dele af kroppen, som er uden for det ønskede applikationsområde, er tilstrækkeligt beskyttet (dækket) for at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
VeraSeal skal appliceres som et tyndt lag. Hvis blodkoagelen er for tyk, kan det påvirke præparatets virkning og sårhelingsprocessen negativt.
Læs denne indlægsseddel, før du åbner pakningen. Se venligt piktogrammerne sidst i denne indlægsseddel.
VeraSeal fås i steriliserede pakninger, der er klar til brug, og de skal håndteres med steril teknik under aseptiske forhold. Bortskaf beskadigede pakninger, da gensterilisering ikke er mulig.
Tag kartonen ud af dybfryseren, åbn den, og tag de 2 blistere ud.
Placer blisteren med dobbeltapplikatoren ved stuetemperatur, indtil fibrin-vævsklæberen er klar til brug.
Optø blisteren med VeraSeal fyldte sprøjter ved stuetemperatur ved at følge disse trin:
Placer blisteren, der indeholder sprøjteholderen med fyldte sprøjter, på en overflade ved stuetemperatur (20 ºC – 25 ºC)
i ca. 70 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml og 4 ml i ca. 90 minutter for pakningsstørrelser med 6 ml og 10 ml
Efter optøning er det ikke nødvendigt at varme præparatet til brug.
Efter optøning skal opløsningerne være klare til let uigennemsigtige og farveløse til svagt gule. Opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
Opbevaring efter optøning
Efter optøning kan sættet, der indeholder VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter og dobbeltapplikatoren, opbevares højst 48 timer i køleskab ved 2 – 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 - 25 °C) før brug, hvis det forbliver forseglet i den originale emballage. Når blisterne er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges, og eventuelt ubrugt indhold skal bortskaffes.
Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Overføringsanvisninger
Efter optøning fjernes blisteren fra overfladen ved stuetemperatur eller fra køleskabet ved 2 °C - 8 °C.
Åbn blisteren, og gør VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter tilgængelig for en anden person, så den kan overføres til det sterile område. Ydersiden af blisteren må ikke komme i kontakt med det sterile område. Se figur 1.
Optø VeraSeal fyldte sprøjter i det sterile område i et sterilt, termostatisk vandbad ved en temperatur, der ikke overstiger 37 ºC, ved at følge disse trin:
BEMÆRK: Når blisterne med VeraSeal er anbrudt, skal præparatet straks bruges. Brug steril teknik for at undgå mulig kontaminering som følge af forkert håndtering, og følg de nedenstående trin nøje. Fjern ikke luer-hætten fra sprøjten, før optøningen er fuldstændig, og dobbeltapplikatoren er klar til at blive tilsluttet.
Åbn blisteren, og gør VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter tilgængelig for en anden person, så den kan overføres til det sterile område. Ydersiden af blisteren må ikke komme i kontakt med det sterile område. Se figur 1.
Placer sprøjteholderen med fyldte sprøjter direkte i det sterile vandbad, og sørg for, at den er helt nedsænket i vandet. Se figur 2.
Ved 37 ºC er den nødvendige tid ca. 5 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml, men de må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter. Temperaturen i vandbadet må ikke overstige 37 ºC.
Tør sprøjteholderen med fyldte sprøjter med steril, kirurgisk gaze.
Efter optøning skal opløsningerne være klare til let uigennemsigtige og farveløse til svagt gule. Opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
VeraSeal skal bruges straks, og eventuelt ubrugt indhold skal bortskaffes.
Åbn blisteren, og gør VeraSeal dobbeltapplikatoren og de 2 ekstra luftfrie sprøjtespidser tilgængelige for en anden person, så de kan overføres til det sterile område. Ydersiden af blisteren må ikke komme i kontakt med det sterile område.
Hold VeraSeal sprøjteholderen med luer-hætterne på sprøjten pegende opad. Se figur 3.
Skru luer-hætterne på både sprøjten med fibrinogen og sprøjten med thrombin af og bortskaf hætterne. Se figur 3.
Hold sprøjteholderen med luer-låsene pegende opad. Luftbobler fjernes fra sprøjterne ved at slå forsigtigt på siden af sprøjteholderen en eller to gange, mens sprøjteholderen holdes lodret, og trykke let på stemplet for at presse luften ud. Se figur 4.
Tilslut dobbeltapplikatoren. Se figur 5.
BEMÆRK: Stemplet må ikke trykkes ned under påsætningen eller inden den tilsigtede anvendelse, da de to biologiske komponenter vil blandes i den luftfrie sprøjtespids og danne en fibrinprop, der forhindrer dispensering. Se figur 6.
Stram luer-låsene, og sørg for, at dobbeltapplikatoren sidder godt fast. Anordningen er nu klar til brug.
Applicer VeraSeal med den leverede sprøjteholder og stemplet.
Applicer VeraSeal med dobbeltapplikatoren, der følger med præparatet. Andre CE-mærkede applikatorspidser (inklusive udstyr til åben kirurgi og laparoskopisk anvendelse), der er specifikt beregnet til at blive anvendt sammen med VeraSeal, kan også anvendes. Når den medfølgende dobbeltapplikator anvendes, skal de ovenfor beskrevne tilslutningsanvisninger følges. Når der anvendes andre applikatorspidser, skal anvisningerne, som leveres sammen med applikatorspidserne, følges.
Sprøjteapplikation
Tag fat om dobbeltapplikatoren, og bøj den til den ønskede position. Spidsen vil bibeholde sin form.
Placer den luftfrie sprøjtespids mindst 2 cm væk fra målvævet. Tryk stemplet ned med et fast, jævnt tryk for at sprøjte fibrin-vævsklæberen ud. Øg afstanden i passende grad for at opnå den ønskede dækning af målområdet.
Hvis udpresningen af en eller anden grund stopper, udskiftes den luftfrie sprøjtespids.
Den luftfrie sprøjtespids udskiftes ved at fjerne anordningen fra patienten, og skrue den brugte luftfrie sprøjtespids af. Se figur 7. Placer den brugte luftfrie sprøjtespids adskilt fra de ekstra luftfrie sprøjtespidser. Tør enden af applikatoren af med tør eller fugtig, steril kirurgisk gaze. Tilslut dernæst en ny luftfri sprøjtespids fra pakningen, og sørg for, at den sidder godt fast inden brug.
BEMÆRK: Den røde indikator vil ikke være synlig, hvis den luftfrie sprøjtespids er korrekt tilsluttet. Se figur 8.
BEMÆRK: Undlad at fortsætte med at trykke stemplet ned for at forsøge at fjerne fibrinproppen i den luftfrie sprøjtespids. Dette kan medføre, at applikatoren bliver ubrugelig.
BEMÆRK: Trim ikke dobbeltapplikatoren, da den indre metaltråd derved kan eksponeres.
Drypapplikation
Fjern den luftfrie sprøjtespidsdel på sprøjten og drypspidsen ved at skrue den luftfrie sprøjtespids af. Se figur 7.
Tag fat om drypspidsen, og bøj den til den ønskede position. Spidsen vil bibeholde sin form.
Under drypningen holdes enden af drypspidsen så tæt på vævsoverfladen som muligt, men uden at berøre vævet under applikatoren.
Applicer enkelte dråber på måloverfladen, der skal behandles. For at undgå ukontrolleret koagulation skal dråberne være adskilte fra hinanden og fra enden af drypspidsen.
BEMÆRK: Sæt ikke en brugt drypspids på igen, efter den er blevet fjernet fra adapteren,
da der i så fald kan dannes en prop inde i drypspidsen, og applikatoren kan blive ubrugelig.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Figur 1
Figur 2
Figur 3
Figur 4
Figur 5
Figur 6
Figur 7
Figur 8