Indlægsseddel: Information til patienten

Ambrisentan Accord 5 mg filmovertrukne tabletter Ambrisentan Accord 10 mg filmovertrukne tabletter

ambrisentan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ambrisentan Accord

  3. Sådan skal du tage Ambrisentan Accord

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Ambrisentan Accord indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”andre antihypertensiva” (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk).

     
     

     Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne. Ved PAH er blodtrykket forhøjet i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem. Dette medfører, at man føler sig træt, svimmel og har åndenød.

     
     

     Ambrisentan Accord udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem. Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.

     
     

     Ambrisentan Accord kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ambrisentan Accord

     
     

     Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

     
     

     Tag ikke Ambrisentan Accord

     • hvis du er allergisk over for ambrisentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

     • hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention. Læs informationen under "Graviditet"

     • hvis du ammer. Læs informationen under "Amning"

     • hvis du har en leversygdom. Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig

     • hvis du har arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk lungefibrose).

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Kontakt lægen, før du tager Ambrisentan Accord, hvis du har:

     • problemer med leveren

     • blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)

     • hævede hænder, ankler eller fødder på grund af væske (perifert ødem)

     • en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).

       → Lægen vil afgøre, om Ambrisentan Accord er egnet til dig. Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver

       Inden du starter behandling med Ambrisentan Accord, og regelmæssigt, mens du er i behandling med

       Ambrisentan Accord, vil lægen tage blodprøver for at undersøge:

     • om du har blodmangel

     • om din lever fungerer, som den skal.

       
       

       → Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du er i behandling med Ambrisentan Accord.

       
       

       Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal:

     • appetitmangel

     • kvalme

     • opkastning

     • feber

     • mavesmerter

     • din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot)

     • mørkfarvet urin

     • kløe.

       
       

       Hvis du får nogen af disse symptomer:

       → Fortæl det straks til lægen. Børn og unge

       Ambrisentan Accord bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.

       
       

       Brug af anden medicin sammen med Ambrisentan Accord

       Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

       
       

       Lægen vil muligvis justere din dosis af Ambrisentan Accord, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis).

       
       

       Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner) vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Ambrisentan Accord.

       
       

       Hvis du tager anden medicin, der bruges til behandling af PAH (f.eks. medicin indeholdende iloprost, epoprostenol eller sildenafil) kan det være nødvendigt, at lægen følger dig tæt.

       
       

       → Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af disse lægemidler.

       
       

       Graviditet

       Ambrisentan Accord kan skade fostre, der er undfanget før, under eller lige efter behandlingen.

       → Du skal bruge en sikker præventionsform, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, mens du er i behandling med Ambrisentan Accord. Tal med lægen om dette.

       
       

       → Tag ikke Ambrisentan Accord, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

       
       

       → Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Ambrisentan Accord.

       
       

       Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig om at tage en graviditetstest, inden du starter i behandlingen med Ambrisentan Accord og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.

       
       

       Amning

       Det vides ikke, hvorvidt Ambrisentan Accord udskilles i mælken.

       
       

       → Du må ikke amme, mens du tager Ambrisentan Accord. Tal med lægen om dette.

       
       

       Frugtbarhed

       Hvis du er mand og får Ambrisentan Accord, er der risiko for, at Ambrisentan Accord kan nedsætte dit sædtal. Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.

       
       

       Trafik- og arbejdssikkerhed

       Ambrisentan Accord kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Symptomerne fra din sygdom kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

       → Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas. Ambrisentan Accord indeholder lactose, lecithin (soja), Allura Rød AC (E129) og natrium.

       Ambrisentan Accord-tabletter indeholder en lille mængde af en sukkerart, der hedder lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter:

       
       

       → Kontakt lægen, inden du tager Ambrisentan Accord.

       
       

       Ambrisentan Accord-tabletter indeholder sojalecithin. Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke tage dette lægemiddel (se punkt 2 'Tag ikke Ambrisentan Accord').

       
       

       Ambrisentan Accord-tabletter indeholder et farvestof kaldet Allura Rød AC (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner (se punkt 4).

       
       

       Ambrisentan Accord indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

       
       

  3. Sådan skal du tage Ambrisentan Accord

  
  

  Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

  
  

  Hvor meget Ambrisentan Accord skal du tage

  Den sædvanlige dosis af Ambrisentan Accord er én 5 mg tablet én gang dagligt. Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang daglig.

  
  

  Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin, må du ikke tage mere end én 5 mg Ambrisentan Accord-tablet dagligt.

  
  

  Sådan skal du tage Ambrisentan Accord

  Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. Synk den hele tablet sammen med et glas vand. Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten. Ambrisentan Accord kan tages med eller uden mad.

  
  

  Sådan tages en tablet ud

  Tabletterne er pakket i en speciel børnesikret pakning.

  
  

  1. Adskil en blister fra blisterkortet ved at rive langs perforeringen.

     

     
     

  2. Fjern lågfolien og tag tabletten ud.

  

  
  

  Hvis du har taget for meget Ambrisentan Accord

  Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ambrisentan Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

  
  

  Hvis du tager for mange tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed.

  
  

  → Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du tager flere tabletter, end lægen har anvist.

  
  

  Hvis du har glemt at tage Ambrisentan Accord

  Hvis du glemmer at tage en dosis af Ambrisentan Accord, skal du tage tabletten så snart du kommer i tanke om det, fortsæt derefter som før.

  
  

  → Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

  
  

  Stop ikke med at tage Ambrisentan Accord, medmindre du har aftalt det med lægen Ambrisentan Accord er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.

  
  

  → Stop ikke med at tage Ambrisentan Accord, medmindre du har aftalt det med lægen.

  
  

  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Symptomer, som du og lægen skal være opmærksomme på:

     Allergiske reaktioner

     Dette er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter. Du kan få udslæt, kløe eller hævelser (sædvanligvis af ansigtet, læberne, tungen eller halsen), som kan medføre åndedræts- eller synkebesvær.

     
     

     Hævelser (væskeansamlinger), særligt i ankler og fødder.

     Dette er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter.

     
     

     Hjertesvigt

     Dette skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt meget blod rundt i kroppen, hvilket medfører åndenød, ekstrem træthed samt hævede ankler og ben. Det er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter.

     
     

     Blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)

     Blodmangel kan medføre træthed, svaghed, åndenød og en generel følelse af utilpashed. I nogle tilfælde kan blodtransfusion være nødvendigt. Dette er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter.

     
     

     Lavt blodtryk

     Dette kan medføre svimmelhed. Det er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter.

     
     

     → Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Ambrisentan Accord.

     
     

     Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt, for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal. Sørg for også at læse informationen i punkt 2 ”Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver” og ”Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal”.

     
     

     Andre bivirkninger

     
     

     Meget almindelige bivirkninger:

     • hovedpine

     • svimmelhed

     • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)

     • forværret vejrtrækningsbesvær kort efter behandlingsstart med Ambrisentan Accord

     • løbende eller stoppet næse, tilstoppede bihuler eller smerter i bihulerne

     • kvalme

     • diarré

     • træthed.

       
       

       I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH)

       I tillæg til ovenstående:

     • hudrødme

     • opkastning

     • smerter/ubehag i brystet.

       
       

       Almindelige bivirkninger:

     • sløret syn eller andre synsforstyrrelser

     • besvimelse

     • blodprøver, der viser unormal leverfunktion

     • løbende næse

     • forstoppelse

     • mavesmerter

     • smerter eller ubehag i brystet

     • hudrødme

     • opkastning

     • kraftesløshed

     • næseblod

     • udslæt.

       
       

       I kombination med tadalafil

       I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion:

     • ringen for ørerne (tinnitus) kun ved anvendelse af kombinationsbehandlingen.

       
       

       Ikke almindelige bivirkninger:

     • leverskade

     • leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).

       
       

       I kombination med tadalafil

     • pludseligt høretab.

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

     
     

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     
     

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  2. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterstrip efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.

     
     

  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ambrisentan Accord indeholder:

  Ambrisentan Accord 5 mg filmovertrukne tabletter:

• Aktivt stof: ambrisentan.

  Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ambrisentan.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, magnesiumstearat. Filmovertræk: polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), talkum, macrogol, lecithin (soja) (E322), Allura Rød AC (E129).

  
  

  Ambrisentan Accord 10 mg filmovertrukne tabletter:

  • Aktivt stof: ambrisentan.

    Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg ambrisentan.

    
    

  • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, magnesiumstearat. Filmovertræk: polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), talkum, macrogol, lecithin (soja) (E322), Allura Rød AC (E129).

Udseende og pakningsstørrelser

Ambrisentan Accord 5 mg filmovertrukket tablet

Ambrisentan Accord 5 mg filmovertrukket tablet er en lyserød, rund, hvælvet, filmovertrukket tablet, der er præget med '5' på den ene side og måler ca. 7,0 mm.

Ambrisentan Accord 10 mg filmovertrukket tablet

Ambrisentan Accord 10 mg filmovertrukket tablet er en mørkrosa, oval, hvælvet, filmovertrukket tablet, der er præget med '10' på den ene side og måler ca. 9,9 mm x 5,0 mm.

Ambrisentan Accord fås som 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter i blisterpakninger med afrivelige enkeltdosisblister (aluminium/aluminiumsfolie blisterstrips eller PVC/PVDC/aluminiumsfolie blisterstrips) med 10x1 eller 30x1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Holland

Fremstiller

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates Nicosia,

Cypern

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona,

Spanien

Wessling Hungary,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2022.