Cibinqo
abrocitinib
abrocitinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Udover denne indlægsseddel vil lægen give dig et patientkort, som indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden, som du skal kende til. Hav altid dette patientkort på dig.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Cibinqo
Sådan skal du tage Cibinqo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cibinqo indeholder det aktive stof abrocitinib. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes Januskinasehæmmere, som hjælper med at reducere betændelse (inflammation). Det virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ”Januskinase”, og som er involveret i betændelse.
Cibinqo bruges til at behandle voksne, som har moderat til svær atopisk dermatitis, også kaldet atopisk eksem. Cibinqo mindsker kløe og betændelse i huden ved at reducere aktiviteten af Januskinase- enzymer. Dette kan så reducere søvnforstyrrelser og andre følger af atopisk eksem som fx angst eller depression, og det forbedrer den generelle livskvalitet.
hvis du er allergisk over for abrocitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cibinqo (angivet i afsnit 6).
hvis du har en alvorlig igangværende infektion, herunder tuberkulose.
hvis du har alvorlige leverproblemer.
hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet ”Graviditet, prævention, amning og frugtbarhed”).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før og under behandlingen med Cibinqo, hvis du:
har en infektion (der viser sig ved symptomer som fx feber, svedtendens eller kulderystelser, muskelsmerter, hoste eller stakåndethed, blodigt opspyt, vægttab, diarré eller mavesmerter, en sviende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning en sædvanligt, udtalt træthed) – Cibinqo kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner, så hvis du har en infektion, kan den blive værre, eller du kan få højere risiko for at få en ny infektion.
har eller har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en person, der har tuberkulose.
Lægen vil undersøge, om du har tuberkulose, inden du starter behandlingen med Cibinqo, og muligvis også senere under behandlingen.
nogensinde har haft en herpes-infektion (helvedesild), da brug af Cibinqo kan betyde, at den
vender tilbage. Fortæl det til lægen, hvis du får et smertefuldt udslæt med blærer, da dette kan være et tegn på helvedesild.
nogensinde har haft hepatitis B eller hepatitis C.
er blevet vaccineret for nylig eller planlægger at blive vaccineret – det skyldes, at visse vacciner (levende vacciner) frarådes, mens du bruger Cibinqo.
har haft blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli).
Fortæl det til lægen, hvis dit ben hæver op og gør ondt, hvis du får smerter i brystet, eller hvis du bliver stakåndet, da dette kan være tegn på en blodprop.
har højt kolesteroltal eller andre lidelser, der betyder, at du har større risiko for at få hjertesygdom – det står ikke klart, om Cibinqo øger risikoen for hjertesygdom, og din læge vil
drøfte med dig, om denne medicin er egnet til dig, eller om du skal have taget yderligere prøver, mens du får denne medicin.
har kræft eller har haft kræft, uanset type – det står ikke klart, om Cibinqo øger risikoen for at få
kræft, og din læge vil drøfte med dig, om denne medicin er egnet til dig, og hvorvidt der er behov for kontrol i løbet af behandlingen.
Yderligere prøver til overvågning
Din læge vil tage blodprøver inden og under din behandling med Cibinqo og vil justere din behandling, hvis det bliver nødvendigt.
Dette lægemiddel er ikke godkendt til brug hos børn under 18 år, da sikkerhed og fordele ved Cibinqo endnu ikke er fuldt fastslået hos denne gruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Cibinqo, hvis du tager medicin til behandling af:
svampeinfektioner (fx fluconazol), depression (fx fluoxetin eller fluvoxamin), slagtilfælde (fx ticlopidin), da de kan øge bivirkningerne ved Cibinqo.
refluks af mavesyre (opstød) (fx syreneutraliserende midler (antacida), famotidin eller omeprazol), da de kan ændre mængden af Cibinqo i dit blod.
depression (fx bupropion, duloxetin), søvnforstyrrelser (fx ramelteon), krampeanfald (fx
S-mephenytoin), irritabel tyktarm (fx alosetron), muskelkramper (fx tizanidin), da Cibinqo kan ændre mængden af disse lægemidler i dit blod.
hjertesvigt (fx digoxin) eller slagtilfælde (fx dabigatran), da Cibinqo kan øge deres virkninger.
astma, leddegigt (reumatoid artritis) eller atopisk dermatitis (fx biologiske antistofbehandlinger, lægemidler, som styrer kroppens immunforsvar, fx ciclosporin, andre Januskinasehæmmere, fx baricitinib, upadacitinib), da de kan øge risikoen for bivirkninger.
Lægen kan fortælle dig, at du ikke må bruge eller skal holde op med at tage Cibinqo, hvis du tager medicin til behandling af:
tuberkulose (fx rifampicin), anfald eller krampeanfald (fx phenytoin), prostatakræft (fx
apalutamid, enzalutamid) eller hiv-infektion (fx efavirenz), da disse kan reducere, hvor godt Cibinqo virker.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cibinqo, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Prævention til kvinder
Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge effektiv prævention under behandlingen med Cibinqo og i mindst én måned efter din sidste dosis af behandlingen. Din læge kan rådgive dig om
egnet prævention.
Graviditet
Du må ikke bruge Cibinqo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da det kan skade fosterets udvikling. Fortæl det til lægen med det samme, hvis du bliver
gravid eller tror, at du kan være blevet gravid under behandlingen.
Amning
Du må ikke bruge Cibinqo, mens du ammer, da det ikke vides, om medicinen går over i modermælken og påvirker barnet. Du og din læge skal beslutte, om du skal amme eller bruge dette lægemiddel.
Frugtbarhed
Cibingo kan medføre midlertidig nedsat frugtbarhed hos kvinder i den fødedygtige alder. Denne virkning er reversibel, når behandlingen stoppes.
Cibinqo påvirker ikke evnen til at køre bil eller motorcykel eller bruge maskiner.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Cibinqo er en tablet, der skal tages gennem munden. Det kan bruges sammen med andre lægemidler mod eksem til at smøre på huden, eller det kan bruges alene.
Den anbefalede startdosis er 200 mg én gang dagligt. Visse patienter har behov for en lavere startdosis, og din læge vil måske give dig 100 mg én gang dagligt, hvis du er over 65 år gammel, eller
hvis du har eller har haft bestemte sygdomme. Hvis du har moderate til svære problemer med nyrerne, eller hvis du får ordineret visse andre lægemidler, kan din startdosis være enten 50 mg eller 100 mg én gang dagligt. Du får en startdosis, der er baseret på dine behov og din sygehistorie, og derfor skal du altid tage dette lægemiddel præcis som lægen har fortalt dig.
Den maksimale daglige dosis er 200 mg.
Efter at du er begyndt på behandlingen, kan din læge justere din dosis ud fra, hvor godt medicinen virker, og om du får eventuelle bivirkninger. Hvis medicinen virker godt, kan din læge beslutte, at din dosis kan nedsættes. Behandlingen kan også blive stoppet midlertidigt eller permanent, hvis dine blodprøver viser et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader.
Hvis du har taget Cibinqo i 24 uger, og der ikke er sket en forbedring, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen permanent.
Du skal synke tabletterne hele med et glas vand. Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten, inden du synker den, da det vil kunne ændre, hvor meget medicin du får i kroppen.
Du kan tage tabletten enten med eller uden mad. Hvis du får kvalme, når du tager dette lægemiddel, kan det måske hjælpe at tage det sammen med mad. Som en hjælp til at huske at tage din medicin foreslås det, at du tager den på samme tidspunkt hver dag.
Hvis du har taget for meget Cibinqo, skal du kontakte lægen. Du vil måske få nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 4.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre der er under 12 timer til din næste dosis.
Hvis der er under 12 timer til din næste dosis, skal du blot springe den glemte dosis over og tage
den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Du må ikke holde op med at tage Cibinqo uden at drøfte det med din læge.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tal med din læge og få lægehjælp med det samme, hvis du får tegn på:
Helvedesild (herpes zoster), et smertefuldt hududslæt med blærer og feber
En blodprop i lungen, benet eller bækkenet, hvor symptomerne er et hævet ben, der gør ondt, smerter i brystet eller stakåndethed
Kvalme
Forkølelsessår og andre typer af herpes simplex-infektioner
Opkastning
Mavesmerter
Hovedpine
Svimmelhed
Akne
Stigning i et enzym kaldet kreatinfosfokinase, påvist med en blodprøve
Lungebetændelse (pneumoni)
Lavt antal blodplader, påvist med en blodprøve
Lavt antal hvide blodlegemer, påvist med en blodprøve
Højt kolesteroltal, påvist med en blodprøve (se afsnit 2, Advarsler og forsigtighedsregler)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, flasken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: abrocitinib.
Hver 50 mg-tablet indeholder 50 mg abrocitinib. Hver 100 mg-tablet indeholder 100 mg abrocitinib. Hver 200 mg-tablet indeholder 200 mg abrocitinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), vandfrit calciumhydrogenphosphat (E341ii), natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat (E470b).
Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, macrogol (E1521), triacetin (E1518), rød jernoxid (E172) (se afsnit 2, Cibinqo indeholder lactose og natrium).
Cibinqo 50 mg-tabletter er lyserøde, ovale tabletter, ca. 11 mm lange og 5 mm brede, præget med ”PFE” på den ene side og ”ABR 50” på den anden.
Cibinqo 100 mg-tabletter er lyserøde, runde tabletter, ca. 9 mm i diameter, præget med ”PFE” på den ene side og ”ABR 100” på den anden.
Cibinqo 200 mg-tabletter er lyserøde, ovale tabletter, ca. 18 mm lange og 8 mm brede, præget med ”PFE” på den ene side og ”ABR 200” på den anden.
50 mg-, 100 mg- og 200 mg-tabletter findes i blisterpakninger af polyvinylidenchlorid (PVDC) med aluminiumsfolie eller tabletbeholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med polypropylenlåg. Hver blisterpakning indeholder 14, 28 eller 91 tabletter. Hver tabletbeholder indeholder 14 eller
30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgien
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775