Elzonris
tagraxofusp
tagraxofusp
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få ELZONRIS
Sådan vil du få ELZONRIS
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
ELZONRIS indeholder det aktive stof tagraxofusp. Tagraxofusp, et lægemiddel mod kræft, er fremstillet ud fra to proteiner fra forskellige kilder. Det ene af proteinerne kan dræbe kræftceller. Dette protein leveres til kræftcellen af det andet protein.
ELZONRIS anvendes til at behandle voksne patienter med blastisk plasmacytoid dendritisk celleneoplasma (BPDCN).
BPDCN er en sjælden type kræft i umodne immunceller, der kaldes ‘plasmacytoide dentritiske celler’. Det kan påvirke mange organer, inklusive huden, knoglemarv og lymfeknuder.
hvis du er allergisk over for tagraxofusp eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen før du bruger ELZONRIS og under behandlingen, hvis du:
pludselig øger vægten efter indledning af behandlingen, får ny eller forværret opsvulmen af dit ansigt, lemmer eller led (ødem) eller svimmelhed (et symptom på lavt blodtryk). Disse kan være tegn på en potentielt livstruende tilstand, der kendes som kapillærlækagesyndrom. For flere oplysninger, se “Kapillærlækagesyndrom” i afsnit 4.
får en fløjtende lyd under vejrtrækningen (hvæsen) eller får vejrtrækningsbesvær, nældefeber/udslæt, kløe eller opsvulmen (tegn på en allergisk reaktion).
har fået at vide, at du har et lavt niveau af blodplader i dit blod (thrombocytopeni).
har fået at vide, at du har et lavt niveau af en type af hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler (neutropeni).
har svimmelhed, nedsat vandladning, konfusion, opkastning, kvalme, opsvulmen, kortåndethed
eller ændring i hjerterytmen (tegn på tumorlysis syndrom).
Har unormale levertestresultater (mulige tegn på alvorlig leverbeskadigelse).
har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, der betyder, at du ikke kan nedbryde sukker i føde- og drikkevarer.
har problemer med nyrerne eller leveren.
begynder at få hovedpiner, eller føler dig konfus eller omtåget, eller har tale-, syns- eller hukommelsesproblemer.
har fået at vide, at du har kræft i dit centralnervesystem (CNS). Du får måske en anden medicin til at behandle dette.
Din læge vil overvåge dig og udføre regelmæssige blodprøver for at sikre sig, at det er sikkert for dig at anvende dette lægemiddel. Hvis du får nogen problemer, kan din behandling blive midlertidigt stoppet og startet igen, når du føler dig bedre tilpas.
ELZONRIS anbefales ikke til nogen under 18 år gamle. Dette er fordi, der er begrænset information om, hvor godt det virker i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller
planlægger at tage anden medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du bør ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre du og din læge beslutter, at fordelen for dig opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Du bør ikke amme under behandlingen med ELZONRIS og i mindst 1 uge efter din sidste dosis. Det vides ikke, om ELZONRIS passerer over i brystmælk.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, vil du få taget en graviditetstest cirka en uge inden starten af behandlingen med ELZONRIS.
Du bør fortsætte med din prævention i mindst 1 uge efter din sidste dosis ELZONRIS. Tal med din læge om den bedste prævention for dig og inden, du stopper med din prævention.
Tagraxofusp vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan
medføre alvorlige bivirkninger.
Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge, hvis du har HFI, eller hvis du ikke længere kan indtage søde sager eller drikkevarer, fordi du føler har kvalme, kaster op eller får ubehagelige virkninger, såsom oppustethed, mavekramper eller diarré.
Dette lægemidel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit”.
ELZONRIS vil blive givet til dig på et hospital eller en klinik under overvågning af en læge. Omkring en time før din behandling begynder, vil du få lægemidler, der skal hjælpe til med at
forhindre en allergisk rektion, inklusive antihistaminer, et kortikosteroid og paracetamol.
Mængden af ELZONRIS du får, er baseret på din legemsvægt og vil blive udregnet af din læge. Den daglige anbefalede dosis er 12 mikrogram per kg legemsvægt. Det gives som et 15-minutters drop (intravenøs infusion) én gang om dagen i de første 5 dage af en 21-dages cyklus.
Den første cyklus vil du få på hospitalet. Du vil blive overvåget for evt. bivirkninger under behandlingen og i mindst 24 timer efter den sidste dosis.
Du vil sædvanligvis få mere end én behandlingscyklus. Din læge vil afgøre, hvor mange behandlinger du skal have.
Hvis den første cyklus ikke medfører problematiske bivirkninger, kan din næste behandlingscyklus blive givet på en klinik. Du vil blive overvåget under behandlingen.
Det er meget vigtigt for dig, at du overholder alle dine aftaler om at få ELZONRIS. Hvis du hopper en
aftale over, så spørg din læge, hvornår du skal have din næste dosis.
Lad være med at stoppe behandlingen med ELZONRIS uden først at have talt med din læge. Ophør med din behandling kan gøre din tilstand værre.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever de følgende bivirkninger, da du kan have behov for
øjeblikkelig lægehjælp:
En eller kombination af: Vægtøgning, hævelse eller oppustethed, hvilket kan være forbundet med at lade vandet mindre hyppigt, vejrtrækningsbesvær, udspilet mave og en følelse af mæthed samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer udvikler sig generelt på en hurtig måde. De kunne være symptomer på en tilstand, der kaldes “Kapillærlækagesyndrom”, der medførere, at blodet lækker fra de små blodkar ud i kroppen og kræver hurtig lægehjælp.
Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Unormale blodprøver (nedsatte blodplader [thrombocytopeni]; røde blodlegemer [blodmangel];
nedsat albumin i blodet [hypoalbuminæmi])
Lavt blodtryk (hypotension)
Kvalme eller opkastning
Feber (pyrexi)
Kulderystelser
Træthed (udmattethed)
Hævede lemmer og/eller led (perifert ødem)
Unormale leverfunktionstests (øget aspartataminotransferase; øget alaninaminotransferase)
Vægtøgning
Hudinfektion (cellulitis)
Nedsatte hvide blodlegemer med eller uden feber (neutropeni, leukopeni, lymfopeni; febril neutropeni)
Komplikationer fra nedbrydning af kræftceller (tumorlysesyndrom)
Reaktion på behandlingen [inklusive feber, kvalme, hovedpine, udslæt, hurtig puls] (cytokinfrigivelsessyndrom)
Unormale blodprøver [Øgede hvide blodlegemer (leukocytose), øget urinsyre i blodet (hyperuricæmi); nedsat calcium i blodet (hypocalcæmi); nedsat magnesium i blodet (hypomagnesiæmi); nedsat natrium i blodet (hyponatriæmi); nedsat kalium i blodet (hypokaliæmi),
øget kalium i blodet (hyperkaliæmi), øget fosfat i blodet (hyperfosfatæmi), øget galdepigment i blodet (hyperbilirubinæmi), øget blodsukkerniveau (hyperglycæmi), øget blodstørkningstid
(forlænget aktiveret partiel thromboplastintid , øget international normaliseret ratio)]
Nedsat appetit
Følelse af at være konfus
Besvimelse (synkope)
Hovedpine
Svimmelhed
Sløret syn
Væske omkring hjertet (perkardieeffusion)
Unormal eller hurtig puls (takykardi, sinus takykardi)
Rødmen (blussen)
Nedsat niveau af ilt i kroppen (hypoxi)
Væske i lungerne (lungeødem)
Ophobning af væske omkring lungerne, der kan medføre kortåndethed (pleureffusion)
Vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
Næseblødning (epistaxi)
Hosten
Synkebesvær (dysfagi)
Diarré
Forstoppelse
Mundtørhed eller en opsvulmet og smertefuld mund (stomatitis)
Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Kløende hud (pruritis)
Hududslæt
Overdreven sveden (hyperhydrosis)
Meget små violette, røde eller brune pletter på huden (petekkier)
Smerter i skuldre, nakke, håndled, ben og/eller arme (ekstremitetssmerter), bryst, ryg, led (arthralgi), muskler (myalgi) eller knogler.
Muskelsvaghed
Nyrerne holder pludselig op med at arbejde (akut nyreskade) og/eller unormale nyrefunktionstests (øget kreatinin i blodet)
Influenza-lignende symptomer, såsom ømhed og smerter, feber og rysten
Brystsmerter
Generel følelse af utilpashed (malaise)
Abnorm hjerterytme (QT-forlængelse på elektrokardiogram)
Øgede niveauer af enzymer i blodet, der ses i blodprøver (laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase og kreatinfosfokinase)
Rødmen, rysten, krampeanfald, feber, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, hurtig puls, pludselig
hævelse af dit ansigt, tunge eller synkebesvær under infusionen eller efter infusionen på den første dag af behandlingen (infusionsrelateret reaktion)
Blå mærker (blodudtrædninger)
Lungeinfektion (lungebetændelse)
Urinvejsinfektion
Sygdom i gummerne (gingivitis) inklusive blødende gummer
Unormale blodtest [nedsat fosfat i blodet (hypofosfatæmi), øget mælkesyre i blodstrømmen (laktattacidose/acidose), nedsatte niveauer af et blodkoagulerende protein (nedsat fibrinogeni blodet)]
Usædvanlige humørsvingninger inklusive depression og angst
Søvnbesvær (insomni)
Forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati/metabolisk encefalopati)
Slagtilfælde
Tab af bevægelse i ansigtet (facial paralyse)
Vedvarende grim smag i munden (dysgeusi)
Forværring af dissemineret sclerose (recidiv)
Døsighed (somnolens)
Prikken eller følelsesløshed (paræstesi, perifer sensorisk neuropati)
Muskelsvaghed (perifer motorisk neuropati)
Blødning i det hvide i øjet (konjunctival blødning)
Røde øjne (okulær hyperæmi)
Øjenflydere (mouches volantes)
Uregelmæssig puls, der kan lede til, at hjertet stopper (supraventrikulære ekstrasystoler, ventrikelflimren, atrieflimren)
Langsom puls (bradykardi)
Hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Højt blodtryk (hypertension)
Lungerne fungerer ikke som de burde, medførende kortåndethed (respirationssvigt)
Støjende vejrtrækning (hvæsen)
Smerter i munden og/eller svælget (oropharyngeale smerter)
Hurtig vejrtrækning (takypnø)
Udspilet mave og mavepine
Blistere på tungen
Blistere med blod på tungen (tungehæmtom)
Hævelse af ansigtet, tungen, lemmer eller led (angioødem)
Rødmen, hævelse og smerter i håndfladerne og/eller fodsålerne (palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom)
Nældefeber (urticaria)
Hårtab (alopeci)
Hudsmerter
Tør, rød, kløende hud og/eller sår på underbenene (stasedermatitis)
Koldsveden
Tør hud
Smerter i led, muskler og/eller knogler, inklusive halebenet (muskuloskeletale smerter, coccydyni)
Muskelspasmer
Muskelsmerter, svaghed, mørk eller brun urin (rhabdomyolyse)
Nyresvigt
Besvær med at lade vandet
Smerter nederst i ryggen/maven og/eller smertefuld vandladning (urinvejssmerter)
Hyppig vandladning i dagtimerne (pollakisuri)
Unormal urintest [øget protein (proteinuri)]
Manglende evne til at tolerere bivirkninger ved dette lægemiddel (lægemiddelintolerance)
Lav legemstemperatur (hypotermi)
Feber eller lav legemstemperatur, øget puls, øget vejrtrækning (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
Øgning i tiden det tager for blodet at koagulere (vist i blodprøver)
Positiv bakterietest
Vægttab
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Uåbnet hætteglas: Opbevares og transporteres nedfrosset (-20 °C±5 °C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Fortyndet opløsning: Anvendes med det samme eller opbevares ved under 25 °C og anvendes inden for 4 timer. Må ikke genfryses, når det først er tøet op.
Din læge vil bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: tagraxofusp. Hvert hætteglas indeholder 1 mg tagraxofusp i 1 ml koncentrat.
Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid, sorbitol (E420) og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 “ELZONRIS indeholder sorbitol (E420) og natrium”).
ELZONRIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs væske. Få hvide til halvgennemsigtige partikler kan være tilstede.
Pakningsstørrelsen er 1 glas hætteglas per karton.
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam Holland
MIAS Pharma Ltd
Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock
Dublin 13
Irland
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”. Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Generelle forholdsregler
Procedurer for korrekt håndtering, inklusive personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker), og
bortskaffelse af lægemidler mod kræft bør følges.
Infusionsopløsningen bør klargøres af en sundhedsperson ved brug af korrekt aseptisk teknik underhele håndteringen af dette lægemiddel.
Klargøring og administration
Klargøring af infusionen
Kontrollér, at de følgende komponenter, der er påkrævet for klargøring og administration af dosis, er tilgængelige forud for optøning af ELZONRIS:
Én infusions sprøjtepumpe
Ét tomt 10 ml sterilt hætteglas
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Tre 10 ml sterile sprøjter
Én 1 ml steril sprøjte
Én mini-bifuse Y-konnektor
Microbore slange
Ét 0,2 µm lavproteinbindende polyethersulfon in-line filter
Må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og farveløs eller med enkelte hvide til halvgennemsigtige partikler.
Lad hætteglassene tø op ved 25 °C eller derunder i op til 1 time i den ydre karton. Et hætteglas må ikke genfryses, når det først er tøet op.
Bestemmelse af dosismængde
Beregning til bestemmelse af den totale dosis (ml) ELZONRIS, der skal administreres (se pkt. 4.2):
ELZONRIS dosis (µg/kg) x patientens legemsvægt (kg)
Fortyndet hætteglaskoncentration (100 µg/ml)
= Total dosis (ml) til administration
En 2-trins proces er påkrævet for klargøring af den endelige dosis ELZONRIS:
Ved brug af en steril 10 ml sprøjte overføres 9 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvæske, opløsning til et tomt, sterilt 10 ml hætteglas.
Drej forsigtigt ELZONRIS hætteglasset for at blande indholdet, fjern hætten og træk ved brug af en steril 1 ml sprøjte 1 ml af optøet ELZONRIS op fra produkthætteglasset.
Overfør d1 ml ELZONRIS til 10 ml hætteglasset indeholdende de 9 ml natriumchlorid
9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Vend hætteglasset forsigtigt mindst 3 gange for at blande indholdet. Må ikke rystes kraftigt.
Efter fortynding er den endelige koncentration af ELZONRIS 100 µg/ml.
Beregn det påkrævede volumen af fortyndet ELZONRIS (100 µg/ml) i henhold til patientens vægt.
Træk det påkrævede volumen op i en ny sprøjte. Hvis mere end 10 ml fortyndet ELZONRIS (100 µg/ml) er påkrævet til den beregnede patientdosis, gentages trin 1 med endnu et hætteglas ELZONRIS. Mærk sprøjten med ELZONRIS.
Klargør en separat sprøjte med mindst 3 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, der skal bruges til at gennemskylle administrationssættet, når dosis af ELZONRIS
er givet.
Mærk sprøjten til skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Tilslut skyllesprøjten med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning til den ene arm af Y-konnektoren og sørg for, at klemmen er lukket.
Tilslut produktsprøjten til den anden arm af Y-konnektoren og sørg for, at klemmen er lukket.
Tilslut den terminale ende af Y-konnektoren til microbore-slangen.
Fjern hætten fra leveringssiden af 0,2 µm filteret og slut det til den terminale ende af microbore-slangen.
Løs klemmen på den arm af Y-konnektoren, der er tilsluttet skyllesprøjten med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Prime Y-konnektoren op til mellemsektionen
(lad være at prime hele infusionssættet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning). Klem Y-konnektorslangen af igen på skyllearmen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Fjern hætten på den terminale ende af 0,2 µm filteret og læg den til side. Løs klemmen på armen på Y-konnektoren tilsluttet produktsprøjten og prime hele infusionssættet, inklusive
filteret. Sæt hætten på igen på filteret og afklem Y-konnektorens slange på produktsiden. Infusionssættet er nu klar til levering af dosisadministration.
Den fortyndede opløsning bør anvendes med det samme, når den først er klargjort.
Administration
Opnå venøs adgang og oprethold den med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Administrer den klargjorte dosis af ELZONRIS via infusion med en infusionspumpe til
sprøjter over 15 minutter. Den totale infusionstid vil blive kontrolleret ved brug af en infusionspumpe til sprøjter til levering af hele dosen og skylningen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning over 15 minutter.
Indsæt sprøjten med ELZONRIS i infusionspumpen til sprøjter, åben klemmen på ELZONRIS siden af Y-konnektoren og lever den klargjorte dosis af ELZONRIS.
Når sprøjten med ELZONRIS er blevet tømt, fjernes den fra pumpen og skyllesprøjten med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning placeres i infusionspumpen til
sprøjter.
Åben klemmen på skyllesiden af Y-konnektoren med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning og genoptag infusion via infusionspumpen til sprøjter ved et
forud specificeret flow for at skylle den tilbageværende dosis af ELZONRIS ud af infusionsslangen for at fuldføre levering.