Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Elzonris
tagraxofusp

Indlægsseddel: Information til brugeren


ELZONRIS 1 mg/ml koncentrat til opløsning til infusion

tagraxofusp


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningsstørrelser

ELZONRIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs væske. Få hvide til halvgennemsigtige partikler kan være tilstede.


Pakningsstørrelsen er 1 glas hætteglas per karton.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amsterdam Holland


Fremstiller

MIAS Pharma Ltd

Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock

Dublin 13

Irland


Denne indlægsseddel blev senest ændret


Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”. Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.



.


Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Generelle forholdsregler

Procedurer for korrekt håndtering, inklusive personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker), og

bortskaffelse af lægemidler mod kræft bør følges.

Infusionsopløsningen bør klargøres af en sundhedsperson ved brug af korrekt aseptisk teknik underhele håndteringen af dette lægemiddel.


Klargøring og administration


Klargøring af infusionen

Kontrollér, at de følgende komponenter, der er påkrævet for klargøring og administration af dosis, er tilgængelige forud for optøning af ELZONRIS:


filteret. Sæt hætten på igen på filteret og afklem Y-konnektorens slange på produktsiden. Infusionssættet er nu klar til levering af dosisadministration.


Den fortyndede opløsning bør anvendes med det samme, når den først er klargjort.


Administration


  1. Opnå venøs adgang og oprethold den med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.

  2. Administrer den klargjorte dosis af ELZONRIS via infusion med en infusionspumpe til

    sprøjter over 15 minutter. Den totale infusionstid vil blive kontrolleret ved brug af en infusionspumpe til sprøjter til levering af hele dosen og skylningen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning over 15 minutter.

  3. Indsæt sprøjten med ELZONRIS i infusionspumpen til sprøjter, åben klemmen på ELZONRIS siden af Y-konnektoren og lever den klargjorte dosis af ELZONRIS.

  4. Når sprøjten med ELZONRIS er blevet tømt, fjernes den fra pumpen og skyllesprøjten med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning placeres i infusionspumpen til

    sprøjter.

  5. Åben klemmen på skyllesiden af Y-konnektoren med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning og genoptag infusion via infusionspumpen til sprøjter ved et

forud specificeret flow for at skylle den tilbageværende dosis af ELZONRIS ud af infusionsslangen for at fuldføre levering.