Fulvestrant Medical Valley
fulvestrant
fulvestrant
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Fulvestrant Medical Valley
Sådan vil du få Fulvestrant Medical Valley
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fulvestrant Medical Valley indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører en gruppe kaldet østrogen-blokkere. Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Fulvestrant Medical Valley anvendes enten:
alene til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor- positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller
i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Når Fulvestrant Medical Valley gives i kombination med palbociclib, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
hvis du er gravid eller ammer
hvis du har alvorlige leverproblemer.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får behandling med Fulvestrant Medical Valley, hvis nogen af følgende punkter gælder for dig:
nyre- eller leverproblemer
lavt blodpladetal (hjælper blodet med at størkne) eller blødningsforstyrrelse
tidligere problemer med blodpropper
knogleskørhed (nedsat mineralindhold i knoglerne)
alkoholisme.
Fulvestrant Medical Valley er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Det er specielt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin, der forebygger blodpropper).
Du må ikke få Fulvestrant Medical Valley, hvis du er gravid. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, mens de er i behandling med Fulvestrant Medical Valley og i 2 år efter den sidste dosis.
Du må ikke amme, mens du behandles med Fulvestrant Medical Valley.
Fulvestrant Medical Valley forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du føler dig træt efter behandlingen, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel forventes ikke at påvirke voksne og unge. Alkoholen i dette lægemiddel kan påvirke andre lægemidlers virkning. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden lægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er afhængig af alkohol, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig Fulvestrant Medical Valley som langsomme intramuskulære injektioner, én i hver balle.
Den anbefalede dosis er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml-injektioner), der gives en gang om måneden, samt en ekstra 500 mg dosis givet 2 uger efter den første dosis.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Fulvestrant Medical Valley, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på anafylaktiske reaktioner
Tromboembolisme (øget risiko for blodpropper)*
Leverbetændelse (hepatitis)
Leversvigt.
Reaktioner ved injektionsstedet som f.eks. smerter og/eller betændelse (inflammation)
Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*
Kvalme
Svaghedsfølelse, træthed*
Smerter i led, muskler og knogler
Hedeture
Hududslæt
Allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller svælg.
Hovedpine
Opkastning, diarré eller appetitløshed*
Urinvejsinfektion
Rygsmerter*
Forhøjet bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Tromboembolisme (øget risiko for blodpropper)*
Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
Blødning fra skeden
Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)
Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati).
Tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (infektion)
Blå mærker og blødning ved injektionsstedet
Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises i blodprøver)
Leverbetændelse (hepatitis)
Leversvigt
Følelsesløshed, snurren og smerter
Anafylaktiske reaktioner.
* Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Fulvestrant Medical Valleys bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller sprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares og transporteres koldt (2 °C - 8 °C).
Temperaturudsving uden for 2 °C - 8 °C skal begrænses. Dette omfatter at undgå opbevaring ved temperaturer, der overstiger 30 °C, samt at undgå at overskride en periode på 28 dage med en gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25 °C (men over 2 °C - 8 °C). Efter temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold (opbevares i køleskab og transporteres nedkølet 2 °C - 8 °C). Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af opbevaringstiden for Fulvestrant Medical Valley. Udsættelse for temperaturer under 2 °C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20 °C.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Sundhedspersonalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og bortskaffelse af Fulvestrant Medical Valley.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof: fulvestrant. Hver fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): ethanol (96 procent), benzylalkohol (E1519), benzylbenzoat og renset ricinusolie.
Fulvestrant Medical Valley er en klar, farveløs til gul viskøs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte indeholdende 5 ml opløsning til injektion. Der skal administreres to injektionssprøjter for at give den anbefalede månedlige dosis på 500 mg.
Fulvestrant Medical Valley leveres i 3 forskellige pakninger, enten en pakning indeholdende 1 fyldt glas-injektionssprøjte, en pakning med 2 fyldte glas-injektionssprøjter eller en pakning med 6 fyldte glas-injektionssprøjter. Der er desuden vedlagt en, to eller seks sikkerhedskanyler (BD SafetyGlide) til montering på hver sprøjte.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken Sverige
Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2, Polígono Industrial Navatejera, 24193, Villaquilambre, León, Spanien
Danmark | Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte |
Tyskland | Fulvestrant AXiromed 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Island | Fulvestrant Medical Valley 250 mg stungulyf, lausn. áfyllt sprauta |
Nederland | Fulvestrant Xiromed 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
Norge | Fulvestrant Medical Valley |
Spanien | Fulvestrant Exeltis 250 mg solución inyectable en jeringa precargada |
Storbritannien | Fulvestrant 250 mg, solution for injection in pre-filled syringe |
Sverige | Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Fulvestrant Medical Valley 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med to fyldte injektionssprøjter, se pkt. 3.
Administrationsinstruktioner
Advarsel – Sikkerhedskanylen (BD SafetyglideTM Safety Hypodermic Needle) må ikke autoklaveres forud for anvendelse. Hænderne skal til enhver tid holdes bag ved kanylen under anvendelse og bortskaffelse.
For hver af de to injektionssprøjter
Tag glassprøjten ud af bakken, og undersøg, om den er uskadt.
Åbn den ydre pakning af sikkerhedskanylen (SafetyGlide).
Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for administration.
Hold sprøjten lodret; hold på den riflede del (C). Tag fat i låget (A) med den anden hånd, og drej forsigtigt plastlåget med stiv spids mod uret. (Se figur 1):
Figur 1
Fjern plastlåget med stiv spids (A) med en lodret bevægelse. For at bevare steriliteten må sprøjtens spids (B) ikke berøres (se figur 2).
Figur 2
Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjtens Luer-Lok, og drej, indtil den sidder forsvarligt fast (se figur 3).
Kontroller, at kanylen er fastlåst til Luer-konnektoren, før den flyttes ud af lodret stilling.
Træk kanylens beskyttelseshylster af i længderetningen for at undgå at beskadige kanylens spids.
Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.
Fjern kanylens beskyttelseslåg.
Fjern overskydende luft fra sprøjten.
Figur 3
Administrer langsomt (1-2 minutter/injektion) intramuskulært i balden (glutealområdet). For brugervenlighed vendes kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).
Figur 4
Efter injektion skubbes omgående med en enkelt finger på den assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
BEMÆRK: Aktiver væk fra brugeren og andre personer. Lyt efter et klik, og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket.
Figur 5 Bortskaffelse
Fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.