Peyona (previously Nymusa)
caffeine
caffeincitrat
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt Deres spædbarns læge, hvis Deres spædbarn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før Deres spædbarn begynder at få Peyona
Sådan vil Deres spædbarn få Peyona
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Peyona indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer centralnervesystemet og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner.
Peyona anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn).
Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med at trække vejret, skyldes, at spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede. Det er påvist, at dette lægemiddel reducerer antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn.
Hvis Deres nyfødte spædbarn er allergisk over for caffeincitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6).
Kontakt Deres spædbarns læge, før Deres nyfødte barn begynder at få Peyona.
Før behandling med Peyona for primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes, skal alle andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af Deres spædbarns læge.
Peyona bør anvendes med forsigtighed. Fortæl det til Deres spædbarns læge:
Hvis Deres nyfødte barn lider af krampeanfald
Hvis Deres nyfødte barn lider af hjertesygdom
Hvis Deres nyfødte barn har nyre- eller leverproblemer
Hvis Deres nyfødte barn ofte gylper
Hvis Deres nyfødte barn producerer mere urin end sædvanlig
Hvis Deres nyfødte barn har nedsat vægtøgning eller nedsat fødeindtag
Hvis De (moderen) indtog caffein inden fødslen
Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn får anden medicin eller har fået det for nylig.
Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn tidligere er blevet behandlet med teofyllin.
Deres spædbarn må ikke få følgende lægemidler under behandlingen med Peyona, uden at De først har talt med Deres spædbarns læge herom. Lægen vil måske være nødt til at justere dosis eller udskifte et af lægemidlerne med et andet:
teofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær)
doxapram (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær)
cimetidin (anvendes til behandling af mavesygdom)
ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner)
fenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi)
fenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)
Dette lægemiddel kan øge risikoen for alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis), når det anvendes sammen med lægemidler, der anvendes til behandling af mavesygdom (som for eksempel antihistamin H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere, der nedsætter dannelsen af mavesyre).
Hvis De (moderen) ammer, mens Deres spædbarn behandles med Peyona, bør De ikke drikke kaffe eller indtage andre produkter, der indeholder store mængder caffein, da caffein passerer over i modermælken.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Dosis
Deres spædbarns læge vil ordinere den mængde Peyona, der passer til Deres spædbarns vægt. Startdosen er 20 mg per kg legemsvægt (svarende til 1 ml per kg legemsvægt). Vedligeholdelsesdosen er 5 mg per kg legemsvægt (svarende til 0,25 ml per kg legemsvægt) hver 24. time.
Anvendelsesmåde og administrationsvej
Peyona vil blive indgivet ved kontrolleret intravenøs infusion ved hjælp af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser. Denne metode kaldes også et “drop”. Nogle af doserne (vedligeholdelsesdoserne) kan gives gennem munden.
Det kan være nødvendigt, at lægen regelmæssigt i løbet af behandlingen tager en blodprøve og kontrollerer niveauet af caffein i spædbarnets blod for at undgå forgiftning.
Behandlingens varighed
Deres spædbarns læge vil tage stilling til, nøjagtigt hvor længe Deres nyfødte spædbarn skal fortsætte behandlingen med Peyona.
Hvis Deres spædbarn har 5 til 7 dage uden apnø, stopper lægen behandlingen.
Deres nyfødte barn kan få feber, hurtigt åndedræt (takypnø), blive anspændt, få muskelrystelser, kaste op, få for højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi), få for lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), få høje niveauer i blodet af visse kemikalier (urea), forhøjet antal af visse celler (leukocytter) i blodet samt krampeanfald, hvis Deres nyfødte barn får mere caffeincitrat end det bør. Hvis dette sker, skal behandlingen med Peyona omgående afbrydes, og Deres læge vil behandle overdoseringen.
Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det kan imidlertid være vanskeligt at skelne bivirkningerne fra hyppige komplikationer, der forekommer hos for tidligt fødte spædbørn og komplikationer på grund af sygdommen.
Mens Deres nyfødte spædbarn er i behandling med Peyona, kan han/hun få nogle af følgende reaktioner:
alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis)
Deres spædbarns læge kan også anse følgende andre bivirkninger for at være alvorlige i forbindelse med den globale kliniske vurdering.
lokale betændelsesreaktioner ved infusionsstedet
hjerteforstyrrelser som for eksempel hurtige hjerteslag (takykardi)
ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hyperglykæmi)
stimulering af centralnervesystemet som for eksempel krampeanfald
hjerteforstyrrelser som for eksempel uregelmæssige hjerteslag (arytmi)
allergiske reaktioner
infektion i blodet (sepsis)
ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hypoglykæmi), nedsat vækst, fødevareintolerans (abnorm reaktion i forbindelse med fødeindtagelse)
stimulering af centralnervesystemet såsom irritabilitet, nervøsitet og rastløshed; hjerneskade
døvhed
gylpning, øget overløb fra maven
øget urinproduktion, stigning i visse stoffer i urinen (natrium og kalcium)
ændringer i blodprøver (reduceret niveau af hæmoglobin efter langvarig behandling og reduceret skjoldbruskkirtelhormon ved starten af behandlingen)
Hvis Deres nyfødte barn får bivirkninger, bør De tale med Deres spædbarns læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse. Efter at ampullen er åbnet, skal indholdet anvendes omgående.
Aktivt stof: caffeincitrat.
Hver ml indeholder 20 mg caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base)). Hver 1 ml ampul indeholder 20 mg caffeincitrat (svarende til 10 mg caffein (base)). Hver 3 ml ampul indeholder 60 mg caffeincitrat (svarende til 30 mg caffein (base)). Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumcitrat og vand til injektion.
Peyona er en injektionsvæske, opløsning og en oral opløsning.
Peyona er en klar, farveløs opløsning, der leveres i glasampuller. Hver karton indeholder 10 ampuller.
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A,
43122 Parma, Italien
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Italien
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien Østrig
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi S.A.S
Tél: + 33 1 47688899
Angelini Farmacêutica, Lda Tel: + 351 214 148 300
Providens d.o.o.
Tel.: +385 (1) 48 74 500
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. T: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Der findes detaljerede oplysninger i det medfølgende Produktresumé fra PEYONA.