Indlægsseddel: Information til brugeren

Norvir 100 mg pulver til oral suspension

ritonavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Norvir til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

  Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her her (se punkt 4).

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Norvir

  3. Sådan skal du tage Norvir

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Norvir indeholder det aktive stof ritonavir. Norvir er en proteasehæmmer, som anvendes til at kontrollere hiv-infektion. Norvir anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv (antiretrovirale lægemidler) til at kontrollere hiv-infektion. Din læge vil drøfte med dig, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig.

     
     

     Norvir bruges til børn på 2 år og derover, unge og voksne, som er inficeret med hiv, den virus som forårsager AIDS.

     
     

  2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Norvir Tag ikke Norvir

• hvis du er allergisk over for ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Norvir (se punkt 6).

  
  

• hvis du har alvorlige leversygdomme.

  
  

• hvis du for øjeblikket tager ét eller flere af følgende lægemidler:

  • astemizol eller terfenadin (lægemidler, der ofte anvendes til behandling af overfølsomhedssymptomer, og som måske kan fås uden recept);

  • amiodaron, bepridil, dronedaron,enacainid, flecainid, propafenon, kinidin (bruges mod uregelmæssig hjerterytme);

  • dihydroergotamin, ergotamin (bruges mod migræne);

  • ergonovin, methylergonovin (bruges til at standse voldsom blødning, som kan forekomme efter en fødsel eller abort);

  • clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam eller oral (taget gennem munden) midazolam (bruges til at hjælpe dig med at sove og/eller mod angst);

  • clozapin, pimozid, (bruges mod unormale tanker eller følelser);

  • quetiapin (bruges til behandling af skizofreni, bipolær lidelse (manio-depressiv lidelse) og depression);

  • lurasidon (bruges til behandling af depression);

  • ranolazin (bruges til behandling af kronisk smerte i brystet [angina]);

  • pethidin, piroxicam, propoxyphen (bruges mod smerter);

  • cisaprid (bruges mod visse maveproblemer);

  • rifabutin (bruges til forebyggelse og behandling af visse infektioner)*;

  • voriconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner)*;

  • simvastatin, lovastatin (bruges til at sænke kolesterol i blodet);

  • neratinib (bruges til at behandle brystkræft);

  • lomitapid (bruges til at sænke kolesterol i blodet);

  • alfuzosin (bruges mod forstørret prostata);

  • fusidinsyre (bruges til behandling af bakterielle infektioner);

  • sildenafil, hvis du har en lungesygdom kaldet pulmonal hypertension, der vanskeliggør vejrtrækningen. Patienter, som ikke lider af denne sygdom, kan tage sildenafil mod rejsningsbesvær (manglende evne til at få rejsning af penis), hvis deres læge følger dem

    nøje (se punktet Brug af anden sammen med medicin);

  • avanafil eller vardenafil (brugt til behandling af rejsningsbesvær);

  • colchicin (bruges til behandling af urinsyregigt) hvis du har problemer med nyre og/eller lever (se sektionen vedrørende Brug af anden medicin sammen med Norvir);

  • præparater, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), da dette kan forhindre Norvir i at virke på den rette måde. Perikon er et naturlægemiddel, som du kan få i

    håndkøb.

    
    

    * Din læge kan beslutte, at du kan tage rifabutin og/eller voriconazol sammen med en boosterdosis (lavere dosis) af Norvir, men du må ikke tage en fuld dosis Norvir sammen med disse to lægemidler.

    
    

    Hvis du i øjeblikket tager ét eller flere af disse lægemidler, skal du rådføre dig med din læge om at skifte til et andet lægemiddel, medens du tager Norvir.

    
    

    Læs også listen over lægemidler under punktet ‘Brug af anden medicin sammen med Norvir’ til anvendelse sammen med visse andre lægemidler, som kræver, at der udvises særlig forsigtighed.

    
    

    Advarsler og forsigtighedsregler

    
    

    Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Norvir.

    
    

    Vigtig information

    
    

• Hvis du tager Norvir sammen med anden antiretroviral medicin, er det vigtigt, at du også omhyggeligt læser de indlægssedler, som følger med den anden medicin. Der kan være yderligere oplysninger i disse indlægssedler om situationer, hvor Norvir bør undgås. Hvis du har yderligere spørgsmål om Norvir (ritonavir) eller den anden ordinerede medicin, skal du spørge din læge eller på apoteket.

• Norvir helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS.

• Personer, der tager Norvir, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion eller AIDS. Det er derfor vigtigt, at din læge følger dig nøje, mens du tager Norvir.

• Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv behandling med antiretroviral terapi. Tal med din læge om, hvilke

  forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

  Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft:

  
  

• leversygdom.

  
  

• hepatitis B eller C og er i behandling med en kombination af antiretrovirale lægemidler, da du i så fald er i større risiko for at få en alvorlig og muligvis livstruende reaktion på grund af indvirkningen på leveren. Det kan være nødvendigt at kontrollere din leverfunktion ved regelmæssige blodprøver.

  
  

• hæmofili, da der er rapporteret om forøget blødning hos patienter med hæmofili, der tager denne type medicin, som kaldes proteasehæmmere. Årsagen hertil er ikke kendt. Du kan få brug for yderligere medicin til at hjælpe dit blod med at koagulere (faktor VIII) og kontrollere en eventuel blødning.

  
  

• rejsningsbesvær, da medicin, der bruges mod dette, kan forårsage hypotension og forlænget erektion.

  
  

• sukkersyge (diabetes), da der har været rapporteret om forværring eller udvikling af diabetes (diabetes mellitus) hos nogle patienter i behandling med proteasehæmmere.

  
  

• nyresygdom, da det kan være nødvendigt for din læge at tjekke dosis af den anden medicin (såsom proteasehæmmere).

  
  

  Fortæl det til lægen, hvis du oplever:

  
  

• diarré eller opkastning, der ikke bliver bedre (som er vedvarende), da dette kan mindske virkningen af de lægemidler, du tager.

  
  

• kvalme, opkastning eller mavesmerter, da dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Nogle patienter, som tager Norvir, kan udvikle alvorlige problemer med bugspytkirtlen. Fortæl det til lægen hurtigst muligt, hvis dette gør sig gældende for dig.

  
  

• symptomer på infektion – informér omgående din læge. Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (AIDS), som påbegynder anti-hiv-behandling, kan der forekomme symptomer på infektioner, som de har haft på et tidligere tidspunkt, og som de måske ikke engang var klar over, at de havde haft. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som således hjælper kroppen med at bekæmpe infektionerne. Foruden opportunistiske infektioner kan autoimmune sygdomme (skyldes, at immunsystemet går til angreb på rask kropsvæv) også forekomme efter, at du er startet på at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune sygdomme kan forekomme flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen. Hvis du bemærker nogen symptomer på infektion eller andre symptomer såsom muskelsvaghed, svaghed som starter i hænder og fødder og bevæger sig op gennem kroppen, hjertebanken, kramper eller hyperaktivitet, skal du omgående kontakte din læge for at få den nødvendige behandling.

  
  

• stivhed, ømhed og smerter i led (især i hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær, da dette kan være et tegn på en lidelse, som kan nedbryde knoglerne (knoglenekrose). Nogle patienter, som tager flere antiretrovirale lægemidler samtidigt, kan udvikle denne sygdom.

  
  

• smerter eller ømhed i musklerne samt muskelsvækkelse, især ved samtidig anvendelse af antiretroviral behandling, herunder proteasehæmmere og nukleosidanaloger. Muskellidelserne har i sjældne tilfælde været alvorlige. (Se punkt 4 Bivirkninger)

  
  

• svimmelhed, besvimelsesanfald eller unormal hjerterytme. Nogle patienter, som tager Norvir, kan få ændringer i elektrokardiogrammet (ekg). Fortæl det til lægen, hvis du har en hjertefejl eller overledningsforstyrrelser i hjertet.

• hvis du har nogen andre bekymringer med hensyn til helbredet, bør du drøfte dem med din læge så hurtigt som muligt.

  
  

  Børn og unge

  
  

  Norvir anbefales ikke til børn under 2 år.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Norvir

  
  

  Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder lægemidler uden recept. Der er nogle lægemidler, som du slet ikke må tage sammen med Norvir. Disse lægemidler er anført tidligere under punkt 2 i afsnittet ‘Tag ikke Norvir’. Der er visse andre lægemidler, der kun må anvendes under særlige omstændigheder som beskrevet nedenfor.

  
  

  Følgende advarsler gælder, når Norvir tages i fuld dosis. Advarslerne kan dog også gælde i tilfælde, hvor Norvir tages i lavere doser (boosterdoser) sammen med andre lægemidler.

  
  

  Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler, da der i så fald skal udvises særlig forsigtighed.

  
  

• Sildenafil eller tadalafil mod rejsningsbesvær (manglende evne til at få rejsning af penis). Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis og/eller hyppigheden af brugen af disse lægemidler for at undgå hypotension og forlænget erektion. Du må ikke tage Norvir, hvis du tager sildenafil mod forhøjet tryk i lungernes blodkar (pulmonal hypertension) (se også punkt 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Norvir). Fortæl din læge, hvis du tager tadalafil mod pulmonal hypertension.

• Colchicin (mod urinsyregigt), da Norvir kan øge niveauet af dette lægemiddel i blodet. Du må ikke tage Norvir sammen med colchicin, hvis du har problemer med nyre og/eller lever (se også ‘Tag ikke Norvir’ ovenfor).

• Digoxin (hjertemedicin). Din læge kan være nødt til at justere dosen af digoxin og følge dig nøje, mens du tager digoxin og Norvir, for at undgå hjerteproblemer.

• Hormonelle præventionsmidler, som indeholder ethinylestradiol, da Norvir kan mindske disse lægemidlers virkning. Det anbefales derfor i stedet at anvende kondom eller en anden ikke-

  hormonel præventionsform. Der kan desuden forekomme uregelmæssig blødning fra livmoderen, hvis Norvir tages sammen med hormonelle præventionsmidler, som indeholder

  ethinylestradiol.

• Atorvastatin eller rosuvastatin (mod for højt kolesteroltal), da Norvir kan øge niveauerne af disse lægemidler i blodet. Tal med din læge, inden du tager nogen former for kolesterolsænkende lægemidler sammen med Norvir (se også punktet ‘Tag ikke Norvir’ ovenfor).

• Steroider (f.eks. dexamethason, fluticasonpropionat, prednisolon, triamcinolon), da Norvir kan øge niveauerne af disse lægemidler i blodet, hvilket kan føre til Cushings syndrom (udvikling af ‘måneansigt’) og nedsætte produktionen af hormonet kortisol. Din læge vil muligvis reducere steroiddosen eller følge dine bivirkninger nøje.

• Trazodon (et lægemiddel mod depression), da uønskede bivirkninger såsom kvalme, svimmelhed, lavt blodtryk og besvimelse kan forekomme, når det tages sammen med Norvir.

• Rifampicin og saquinavir (anvendes i behandlingen af henholdsvis tuberkulose og hiv), da der kan forekomme alvorlig leverskade, når de tages sammen med Norvir.

• Bosentan, riociguat (bruges til pulmonal hypertension) da Norvir kan forhøje koncentrationen af denne medicin i blodet.

  
  

  Der er lægemidler, som helst ikke skal blandes med Norvir, fordi deres virkning kan øges eller nedsættes, når de tages sammen. I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at udføre bestemte test, ændre dosis eller undersøge dig regelmæssigt. Det er grunden til, at du skal informere din læge, hvis

  du tager nogen form for lægemidler, herunder dem, du selv har købt, eller naturlægemidler, men det er især vigtigt, at du nævner følgende:

  
  

• amphetamin eller derivater heraf

• antibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin);

• lægemidler mod kræft (f.eks. abemaciclib, afatinib, apulatamid, ceritinib, encorafinib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib,venetoclax, vincristin, vinblastin);

• lægemidler, der anvendes til behandling af lavt antal blodplader i blodet (f.eks. fostamatinib);

• blodfortyndende lægemidler (f.eks.rivaroxaban, vorapaxar,warfarin);

• lægemidler mod depression (f.eks. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon);

• lægemidler mod svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol);

• antihistaminer (f.eks. loratidin, fexofenadin);

• antiretrovirale lægemidler, herunder hiv-proteasehæmmere (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), non-nukleosid revers

  transkriptasehæmmere (NNRTI) delavirdin, efavirenz, nevirapin) og andre (didanosin, maraviroc, raltegravir, zidovudin);

• lægemiddel mod tuberkulose (bedaquilin og delamanid);

• antivirale midler, som bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus-infektion hos voksne (f.eks. glecaprevir/pibrentasvir og simeprevir);

• lægemidler mod angst, buspiron;

• lægemidler mod astma, theophyllin, salmeterol;

• atovaquon, der er et lægemiddel, som anvendes til behandling af en specifik type lungebetændelse og malaria;

• buprenorphin, der er et lægemiddel, som anvendes til behandling af kroniske smerter;

• bupropion, der er et lægemiddel, som anvendes til at hjælpe dig med at holde op med at ryge;

• lægemidler mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, divalproex, lamotrigin, phenytoin);

• hjertemedicin (f.eks. disopyramid, mexiletin og calciumantagonister såsom amlodipin, diltiazem og nifedipin);

• lægemidler med indvirkning på immunsystemet (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, everolimus);

• levothyroxin (bruges til at behandle problemer med skjoldbruskkirtlen);

• morphin og morphinlignende lægemidler, der anvendes til behandling af stærke smerter (f.eks. methadon, fentanyl);

• sovepiller (f.eks. alprazolam, zolpidem) og endvidere midazolam indgivet med injektion;

• lægemidler til behandling af psykotiske tilstande (f.eks. haloperidol, risperidon, thioridazin);

• colchicin, til behandling af gigt.

  
  

  Der er nogle lægemidler, som du slet ikke må tage sammen med Norvir. Disse lægemidler er anført tidligere under punkt 2 i afsnittet ‘Tag ikke Norvir’.

  
  

  Brug af Norvir sammen med mad og drikke

  
  

  Se punkt 3.

  
  

  Graviditet og amning

  
  

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, er det meget vigtigt, at du spørger din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

  
  

  Der findes en stor mængdeaf oplysninger om brugen af ritonavir (det aktive stof i Norvir) under graviditet. Efter de første tre måneder af graviditeten fik gravide kvinder gennemgående ritonavir i en lavere dosis (boosterdosis) sammen med andre proteasehæmmere. Norvir synes ikke at øge risikoen for medfødte misdannelser sammenlignet med den generelle population.

  
  

  Norvir kan udskilles i brystmælken hos mennesker. For at undgå at overføre smitte må mødre med hiv ikke amme deres børn.

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  
  

  Norvir kan medføre svimmelhed. Hvis du bliver svimmel, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.

  
  

  1. Sådan skal du tage Norvir

     
     

     Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Tag denne medicin en eller to gange dagligt sammen med mad.

     
     

     For doser på præcis 100 mg (100, 200, 300, 400, 500, eller 600 mg) hældes hele indholdet af hvert brev på blød mad (æblemos eller vanille budding) eller, der blandes med en lille mængde væske (vand, kakaomælk eller modermælkerstatning), og hele portionen indtages.

     
     

     For doser mindre end 100 mg eller doser, som ligger imellem 100 mg mængderne, blandes hele indholdet af hvert brev med en væske og herefter doseres med det relevante ml volumen, som din læge har fortalt dig ved brug af den orale doseringssprøjte.

     
     

     Ved administration med ernæringssonde, følges instruktionerne ” Hvordan udmåler jeg den korrekte dosis af Norvir pulver til oral suspension blandet med væske ?” Brug vand til blanding med medicinen og følg instruktionen for ernæringssonden ved administration af lægemidlet.

     
     

     Den sædvanlige dosis er:

     
     

     • Hvis Norvir bruges til at booste virkningen af andre anti-hiv-lægemidler, er den typiske dosis til voksne 1 eller 2 breve én eller to gange dagligt. Se indlægssedlen til den anti-hiv-medicin, Norvir gives i kombination med, for mere detaljerede anbefalinger om dosis, herunder doser til børn.

       
       

     • Hvis din læge ordinerer en fuld dosis, kan voksne patienter begynde med en dosis på 3 breve om morgenen og 3 breve 12 timer senere, hvilket gradvist øges i en periode på højst 14 dage til den fulde dosis på 6 breve to gange dagligt. Børn (2-12 år) starter med en lavere dosis end denne og fortsætter op til den maksimalt tilladte dosis for deres størrelse.

       
       

       Din læge vil vejlede dig om den dosis, du skal tage.

       
       

       Norvir skal tages hver dag for at medvirke til at kontrollere din hiv-infektion, uanset hvor meget bedre tilpas du føler dig. Hvis en bivirkning forhindrer dig i at tage Norvir, skal du straks kontakte lægen. I perioder med diarré kan din læge beslutte, at ekstra kontrol er nødvendig.

       
       

       Sørg altid for at have tilstrækkeligt med Norvir på lager, så du ikke løber tør. Når du er på rejse eller skal indlægges på hospitalet, skal du sørge for at have tilstrækkeligt med Norvir, indtil du kan få en ny forsyning.

       
       

       Norvir pulver til oral suspension har en længerevarende eftersmag. Den bitre smag af Norvir pulver til oral suspension kan mindskes, hvis jordnøddesmør (peanut butter), chokoladesmørepålæg med hasselnød eller solbærsaft indtages straks efter administration af dosis.

       
       

       Tilbered kun en dosis af gangen ved at anvende det korrekte antal breve. Når pulveret blandes med mad eller væske, skal du sørge for at hele dosis tages indenfor 2 timer. Bland ikke Norvir med noget andet uden først at tale med din læge eller apotekspersonalet.

       Hvordan udmåler jeg den korrekte dosis af Norvir pulver til oral suspension blandet med mad (helt brev)?

       
       

       Følg vejledningen nedenfor:

       
       

       Trin 1. Før blanding af en dosis Norvir, findes følgende ting frem: (se figur 1).

       
       

       Trin 2. Kontrollèr antallet af ordinerede breve eller spørg din læge eller apotekspersonalet.

       
       

       

       Kop Norvir brev Ske

       
       

       

       Figur 1

       Blød mad æble mos eller vanille budding

       
       

       Trin 3. Inden blande-koppen bruges første gang, skal koppen vaskes i varmt vand og opvaskemiddel. Skyl den, og lad den lufttørre.

       
       

       

       Trin 4. Anbring en lille mængde blød mad (æblemos eller vanille budding) i en kop (se figur 2).

       
       

       Figur 2

       
       

       

       
       

       Figur 3

       
       

       Trin 5. Riv brevet op (se figur 3).

       

       
       

       Figur 4

       
       

       

       
       

       Figur 5

       Trin 6. Hæl ALT pulver fra brevet på maden (se figur 4).

       
       

       Trin 7. Bland grundigt (se figur 5).

       
       

       
       

       

       
       

       Figur 6

       Trin 8. Giv portionen til patienten.

       
       

       Trin 9. HELE portionen skal spises (se figur 6). Hvis der er en rest pulver tilbage, tilføjes flere skefulde med mad og det gives til patienten. Anvendes indenfor 2 timer.

       
       

       

       
       

       Figur 7

       
       

       Trin 10. Smid det tomme brev ud. Vask og aftør området hvor medicinen er tilberedt. Vask straks skeen og koppen i varmt vand og opvaskemiddel (se figur 7). Skyl og lad det lufttørre.

       Hvordan udmåler jeg den korrekte dosis af Norvir pulver til oral suspension blandet med væske?

       
       

       Følg vejledningen nedenfor:

       
       

       

       Du har brug for

       
       

       Før blanding af en dosis Norvir, findes følgende ting frem vist på figur 1.

       
       

       
       

       Drikkeglas med vand, modermælker- statning eller kakaomælk

       
       

       10 ml sprøjte

       
       

       100 mg Norvir brev med oral pulver

       
       

       Blande-kop med låg

       Du kan få brug for mere end 1 brev til hver dosis. Kontrollèr etiketten på kartonen eller spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Hvis du har brug for mere end 1 brev, gentages alle trin med hvert brev.

       
       

       Figur 1

       
       

       

       
       

       

       Figur 2

       
       

       Anvendelse af sprøjten

       Inden doseringssprøjten bruges første gang, skal sprøjten vaskes i varmt vand og opvaskemiddel. Skyl den, og lad den

       lufttørre.

       
       

       Aflæsning af skalaen

       1. Hver milliliter (ml) vises som et

          nummer med en stor linie.

       2. Hver 0,2 ml vises som en mindre linie mellem numrene.

       
       

       Kontrollér sprøjten inden brug hver gang

       Du skal bruge en ny sprøjte, hvis:

       • du ikke kan rengøre sprøjten

       • du ikke kan aflæse skalaen

       • du ikke kan bevæge stemplet

       • sprøjten er beskadiget eller utæt.

         
         

         Trin 1. Fyldning af sprøjten

         
         

         1. Pres stemplet helt ind i sprøjten.

         2. Anbring sprøjtens spids i væsken.

         3. Træk langsomt stemplet op til mærket ved 10 ml på sprøjten (se figur 2).

         
         

         

         
         

         Figur 3

         
         

         

         
         

         Figur 4

         

         
         

         Figur 5

         
         

         

         
         

         Figur 6

         Trin 2. Pres eventuelle bobler til spidsen af sprøjten

         
         

         1. Hold sprøjten med spidsen pegende opad.

         2. Bank på sprøjten med din anden hånd.

            Dette vil bevæge eventuelle bobler mod spidsen.

         3. Træk stemplet ned.

            Pas dog på ikke at trække stemplet helt ud.

         4. Bank på sprøjten igen. Dette vil hjælpe med til at opløse boblerne og sikre, at de alle

         er i spidsen (se figur 3).

         
         

         Trin 3. Afmåling af væsken

         
         

         1. Hold sprøjten pegende op.

         2. Pres langsomt stemplet opad indtil toppen af stemplet er ved 9,4 ml – det vil fjerne

         eventuelle bobler fra sprøjten (se figur 4).

         
         

         Trin 4. Tømning af sprøjten

         
         

         a. Pres langsomt på stemplet for at tømme væsken fra sprøjten ned i blande-koppen (se figur 5).

         
         

         Trin 5. Hæld pulveret i koppen

         
         

         1. Riv brevet op.

         2. Hæl ALT pulveret ned i blande-koppen.

         3. Kontrollér at brevet er tomt.

         
         

         Pas på ikke at spilde noget pulver ved siden af blande-koppen (se figur 6).

         
         

         

         
         

         Figur 7

         Trin 6. Bland pulver og væske

         
         

         1. Skru låget stramt på og ryst blande-koppen kraftigt i mindst 90 sekunder, indtil alle klumper er væk.

         2. Kontrollér pulveret for eventuelle klumper. Hvis der stadig er klumper, skal du blive ved med at ryste til de alle er væk.

         3. Væsken kan se uklar ud – dette er i orden.

         4. Lad væsken stå i 10 minutter, og herefter vil de fleste af boblerne være forsvundet.

         5. Det kan være, at du kan se nogle små

         bobler i overfladen af væsken – dette er også i orden (se figur 7).

         
         

         

         
         

         Figur 8

         
         

         

         
         

         Figur 9

         
         

         

         
         

         Figur 10

         
         

         Trin 7. Fyld sprøjten

         
         

         1. Skub stemplet helt ind i sprøjten.

         2. Anbring sprøjtens spids i bunden af blande-koppen

         3. Træk langsomt stemplet tilbage til 10 ml mærket – forsøg ikke at trække nogen bobler ind i sprøjten (se figur 8).

         
         

         Trin 8. Fjern eventuelle bobler

         
         

         1. Hold sprøjten med spidsen pegende op.

         2. Bank på sprøjten med din anden hånd.

            Dette vil bevæge eventuelle bobler mod spidsen.

         3. Træk stemplet ned. Pas på ikke at trække

            stemplet ud.

         4. Bank på sprøjten igen for at bryde boblerne, så de alle er i spidsen (se figur 9).

         5. Tryk langsomt stemple indtil du ser en lille smule væske på spidsen af sprøjten.

         6. Hvis der er nogen store luftbobler, tømmes væsken ud af sprøjten i blande-koppen og der startes igen fra trin 7.

         
         

         Trin 9. Afmåling af dosis

         
         

         1. Kontrollér dosis i ml på ordinationsetiketten på kartonen. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

         2. Anbring sprøjten i blande-koppen og skub langsomt stemplet nøjagtigt til ml for dosen

            (se figur 10).

         3. Hvis du presser for meget væske ud, startes forfra igen fra trin 7. Pas på ikke at spilde

            væske ved siden af blande-koppen.

            

            
            

            Figur 11

            
            

            Trin 10. Såden gives medicinen til patienten

            
            

            1. Anbring sprøjtens spids mod indersiden af patientens kind.

            2. Skub langsomt stemplet i bund for at

               indgive hele dosis (se figur 11).

            3. Giv patienten hele dosis indenfor 2 timer efter åbning af brevet.

         
         

         Trin 11. (Hvis nødvendigt)

         
         

         Hvis du har brug for mere end et brev, gentages processen fra begyndelsen.

         
         

         Trin 12. Når du har afsluttet

         
         

         1. Smid det tomme brev og overskydende medicin i blande-koppen ud.

         2. Tag stemplet ud af sprøjten.

         3. Vask sprøjten, stemplet og blande-koppen i varmt postevand og opvaskemiddel. Skyl

            med vand og lad det lufttørre. Disse ting må ikke vaskes i opvaskemaskinen.

         4. Vask og aftør området, hvor medicinen er

         tilberedt.

         
         

         Hvis du har taget for meget Norvir

         
         

         Hvis du tager for meget Norvir, kan der forekomme en sovende eller prikkende fornemmelse eller andre unormale følefornemmelser i huden. Hvis du bliver klar over, at du har taget mere Norvir, end du skulle, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen på det nærmeste hospital.

         
         

         Hvis du har glemt at tage Norvir

         
         

         Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis så hurtigt som muligt. Hvis det er lige før, du skulle have taget den næste dosis, skal du kun tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

         
         

         Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

         
         

         Hvis du holder op med at tage Norvir

         
         

         Selv om du føler dig bedre tilpas, må du ikke holde op med at tage Norvir uden først at have talt med din læge. Ved at tage Norvir som det er ordineret, har du størst chance for at forsinke udviklingen af resistens mod lægemidlerne.

  2. Bivirkninger

     
     

     Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når Norvir anvendes sammen med andre antiretrovirale lægemidler, afhænger bivirkningerne ved Norvir desuden af disse andre lægemidler. Det er vigtigt at læse afsnittet om bivirkninger omhyggeligt i de indlægssedler, der er vedlagt de andre lægemidler.

     
     

     Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer

     
     

     • øvre og nedre mavepine

     • opkastning

     • diarré (kan være alvorlig)

     • føle sig dårlig (kvalme)

     • ansigtsrødme, varmefølelse

     • hovedpine

     • svimmelhed

     • smerter i svælget

     • hoste

     • maveproblemer eller fordøjelsesbesvær

     • en prikkende eller sovende fornemmelse i hænder, fødder eller omkring læberne og munden

     • en følelse af svaghed/træthed

     • dårlig smag i munden

     • nerveskade, som kan give svaghed og smerte

     • kløe

     • udslæt

     • led- og rygsmerter

       
       

       Almindelige: kan påvirke op til1 ud af 10 personer

       
       

       	overfølsomhedsreaktioner, herunder hududslæt (kan være rødt, hævet og	 	luft i maven (flatulens) appetitløshed
       	kløende), alvorlige hævelser i huden og andre væv søvnløshed (insomni)	 	mundsår ømhed i muskler (smerte), ømhed eller svækkelse
       	angst		feber
       	forhøjet kolesterol		vægttab
       	forhøjede triglycerider		resultater af laboratorietest:
       	urinsyregigt		ændringer i resultaterne af blodprøver
       	blødning fra mavesækken		(såsom blodkemi og blodtal)
       	inflammation i leveren og gulfarvning af		forvirring
       	huden eller det hvide i øjnene		svært ved at fastholde opmærksomheden
       	øget vandladning		sløret syn
       	nedsat nyrefunktion		hævede hænder og fødder
       	krampe (anfald)		højt blodtryk
       	lavt antal blodplader i blodet		lavt blodtryk og svimmelhed, når man
       	tørst (dehydrering)		rejser sig
       	unormalt kraftige menstruationer		kuldefølelse i hænder og fødder
       			akne

       
       

       Ikke almindelige: kan påvirke op til1 ud af 100 personer

       
       

     • hjerteanfald

     • diabetes

     • nyresvigt

       Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

       
       

     • alvorlig eller livstruende hudreaktion, herunder blærer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)

     • alvorlig overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)

     • højt niveau af sukker i blodet

       
       

       Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

       
       

     • nyresten

     
     

     Fortæl det til din læge, hvis du får kvalme, kaster op eller får ondt i maven, da dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen. Du skal også fortælle det til din læge, hvis du får stivhed, ømhed og smerter i led (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær, da dette kan være tegn på knoglenekrose. Se også punkt 2 Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Norvir.

     
     

     Hos nogle patienter med hæmofili A og B er der rapporteret om tilfælde af øget blødningstendens under behandling med Norvir eller en anden proteasehæmmer. Skulle dette ske for dig, bør du øjeblikkelig kontakte din læge.

     
     

     Abnorm leverfunktionstest, leverbetændelse (hepatitis) og sjældent gulsot er blevet rapporteret hos patienter, der tog Norvir. Nogle patienter havde andre sygdomme eller tog anden medicin. Patienter med leversygdom eller hepatitis kan opleve en forværring af leversygdommen.

     
     

     Der er rapporteret om smerter, ømhed eller svaghed i musklerne samt muskelsvækkelse, især ved samtidig anvendelse af kolesterolsænkende medicin og antiretroviral kombinationsbehandling, herunder med proteasehæmmere og nukleosidanaloger. Muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige (rhabdomyolyse). Hvis du oplever uforklarlige eller fortsatte smerter eller ømhed i musklerne, muskelsvækkelse eller kramper, skal du holde op med at tage medicinen, kontakte din læge hurtigst muligt eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

     
     

     Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer, som tyder på en allergisk reaktion, efter indtagelse af Norvir, f.eks. udslæt, nældefeber eller åndedrætsbesvær.

     
     

     Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Kontakt skadestuen, hvis der er behov for øjeblikkelig lægehjælp.

     
     

     Indberetningafbivirkninger

     

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  3. Opbevaring

  
  

  Opbevar Norvir utilgængeligt for børn.

  
  

  Brug ikke Norvir pulver til oral suspension efter den udløbsdato, der står på flasken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

  
  

  Norvir pulver til oral opløsning skal opbevares under 30 C.

  
  

  Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pulveret ikke er beige/lysegult til gult.

  Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  
  

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  Norvir indeholder:

  
  

• Aktivt stof: ritonavir. Hvert brev Norvir indeholder 100 mg ritonavir.

• Øvrige indholdsstoffer: copividon, sorbitanlaurat, silica, kolloid vandfrit .

Norvirs udseende og pakningsstørrelse

Norvir oral pulver til suspension leveres i afdelte breve, der indeholder 100 mg ritonavir. Der er 30 breve i en karton sammen med 1 blande-kop og 2 orale doseringssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført alle steder.

Norvir fås også som filmovertrukne tabletter, der indeholder 100 mg ritonavir.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland

Fremstiller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen, Tyskland

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53,

8017 JV Zwolle, Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Norvir, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere information om Norvir på Det europæiske Lægemiddelagentur hjemmeside