Vancomycin Fresenius Kabi
vancomycin
vancomycinhydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Vancomycin Fresenius Kabi
Sådan får du Vancomycin Fresenius Kabi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Vancomycin Fresenius Kabi er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af antibiotika kaldet glykopeptider. Vancomycin Fresenius Kabi virker ved at udrydde visse bakterier, der forårsager infektioner.
Vancomycin pulver opløses til en infusionsopløsning eller til en oral opløsning.
Vancomycin anvendes til alle aldersgrupper ved infusion til behandling af følgende alvorlige betændelsestilstande:
Betændelser i huden og i væv under huden
Betændelser i knogler og led
Lungebetændelse (også kaldet ”pneumoni")
Betændelse i hjertehinden (endocarditis) og for at forhindre endocarditis hos risikopatienter, når der foretages større kirurgiske indgreb
Betændelse i centralnervesystemet
Betændelse i blodet forbundet med de betændelser, der er anført ovenfor.
Vancomycin kan gives oralt (gennem munden) til alle aldersgrupper for at behandle en infektion i tynd-eller tyktarmens slimhinder, der medfører skade på slimhinderne (pseudomembranøs colitis) på grund af en bakterie kaldet Clostridioides difficile.
Lægen kan have givet dig Vancomycin Fresenius Kabi for noget andet. Spørg lægen.
hvis du er allergisk over for vancomycin.
ind i en muskel på grund af risiko for vævsskade på indgivelsesstedet.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Vancomycin Fresenius Kabi, hvis:
du tidligere har haft en allergisk reaktion over for et lægemiddel kaldet teicoplanin, fordi det kan betyde, at du også er allergisk over for vancomycin
du har en hørelidelse, især hvis du er ældre (du skal muligvis have foretaget høreprøver under behandlingen)
du har en nyrelidelse (du skal have dit blod og dine nyrer undersøgt under behandlingen).
du, i stedet for oralt, får vancomycin ved infusion til behandling af diarré forbundet med infektion af bakterien Clostridioides difficile.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet under behandlingen med vancomycin, hvis:
du får vancomycin igennem længere tid (det kan være nødvendigt at få dit blod, din lever og dine nyrer undersøgt under behandlingen)
du udvikler en hudreaktion under behandlingen
du udvikler alvorlig eller langvarig diarré under eller efter anvendelse af vancomycin; hvis det sker, skal du straks kontakte din læge. Dette kan være et tegn på opsvulmning af tarmen (pseudomembranøs colitis), som kan forekomme ved behandling med antibiotika.
Vancomycin skal anvendes med særlig forsigtighed til for tidligt fødte spædbørn og spædbørn, fordi deres nyrer ikke er fuldt udviklede, og de kan ophobe vancomycin i blodet. For denne aldersgruppe skal der muligvis tages blodprøver til kontrol af vancomycinniveauet i blodet.
Samtidig administration af vancomycin og bedøvelsesmidler er blevet forbundet med
hudrødme (erythem) og allergiske reaktioner hos børn. Ligeledes kan samtidig anvendelse med andre lægemidler såsom aminoglykosidantibiotika, non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er f.eks. ibuprofen) eller amphotericin B (lægemiddel mod svampeinfektion) øge risikoen for nyreskader. Derfor kan hyppigere blod- og nyreprøver være nødvendige.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Følgende medicin kan påvirke virkningen af Vancomycin Fresenius Kabi eller Vancomycin Fresenius Kabi kan påvirke deres virkning:
Medicin, der forhindrer smerter under operation (bedøvelsesmidler)
Muskelafslappende medicin
Medicin mod infektioner forårsaget af bakterier (f.eks. polymyxin B, colistin, bacitracin, aminoglykosider)
Medicin mod svampeinfektioner (amphotericin B)
Medicin mod tuberkulose (viomycin)
Kræftmedicin (cisplatin)
Stærktvirkende vanddrivende midler (stærk medicin, som gives for at fremme produktionen af urin) såsom furosemid.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Vancomycin Fresenius Kabi skal kun gives under graviditet og amning, hvis der er et klart behov. Din læge vil beslutte, om du skal stoppe amningen.
Vancomycin Fresenius Kabi påvirker ikke eller påvirker kun meget lidt evnen til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner.
Du får Vancomycin Fresenius Kabi af sundhedspersonalet, mens du er på hospitalet. Din læge vil beslutte, hvor meget medicin du skal have hver dag, og hvor længe behandlingen skal vare.
Dosering
Den dosis, som du får, afhænger af:
Din alder
Din vægt
Den infektion, som du har
Hvor godt dine nyrer fungerer
Din hørelse
Anden medicin, som du eventuelt tager
Intravenøs indgivelse
Doseringen vil blive beregnet i forhold til din legemsvægt. Den sædvanlige infusionsdosis er 15 til 20 mg pr. kg legemsvægt og gives normalt hver 8. til 12. time. I visse tilfælde kan lægen beslutte at give en indledende dosis på op til 30 mg pr. kg legemsvægt. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 2 g.
Dosis beregnes i forhold til din legemsvægt. Den sædvanlige infusionsdosis er 10 til 15 mg pr. kg legemsvægt og gives normalt hver 6. time.
Dosis vil blive beregnet i henhold til den postmenstruelle alder (tidsrummet mellem sidste menstruations første dag og fødsel (gestationsalder) plus tiden efter fødslen (postnatal alder)).
Ældre, gravide og patienter med nyrelidelser, herunder patienter i dialyse, kan have brug for en anden dosis.
Indgivelse igennem munden (oralt) Brug til voksne og unge (12-18 år)
Den anbefalede dosis er 125 mg hver 6. time. I nogle tilfælde kan din læge beslutte at give en højere dosis på op til 500 mg hver 6. time. Den maksimale daglige dosis må ikke overskride 2 g. Hvis du tidligere har haft slimhindebetændelse, kan du muligvis have brug for en anden dosis og en anden varighed af behandlingen.
Den anbefalede dosis er 10 mg/kg kropsvægt. Det gives almindeligvis hver 6. time. Den maksimale dosis må ikke overskride 2 g.
Indgivelse
Intravenøs infusion betyder, at medicinen strømmer fra en infusionsflaske eller -pose gennem en slange til et af blodkarrene og ind i kroppen. Lægen eller sundhedspersonalet vil altid give vancomycin i blodet og ikke i en muskel.
Vancomycin vil blive givet i en vene i mindst 60 minutter.
Hvis vancomycin gives for lidelser i maven (såkaldt pseudomembranøs colitis), skal medicinen gives som en opløsning til oral brug (du vil tage medicinen gennem munden).
Varigheden af behandlingen afhænger af, hvilken infektion du har, og kan vare i flere uger. Varigheden af behandlingen kan variere, alt efter hvor godt den enkelte patient reagerer på behandlingen.
Under behandlingen kan du få taget blodprøver, blive bedt om at give urinprøver og skal muligvis have foretaget en høretest for at fastslå mulige bivirkninger.
Idet vancomycin vil blive givet til dig, imens du er på hospitalet, er det usandsynligt, at du vil få for lidt eller for meget. Fortæl dog din læge eller sygeplejerske, hvis du har nogle bekymringer.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Optagelsen af vancomycin fra mavetarmkanalen er ubetydelig. Hvis du imidlertid har en betændelsestilstand i fordøjelseskanalen, specielt hvis du også har en nyresygdom, kan der opstå bivirkninger, som når vancomycin indgives som infusion.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:
Fald i blodtryk
Stakåndethed, støjende vejrtrækning (en høj lyd som følge af besværet luftgennemstrømning i de øvre luftveje)
Udslæt og betændelse i munden, kløe, kløende udslæt, nældefeber
Nyreproblemer, der primært kan påvises ved blodprøver
Rødme på overkrop og ansigt, venebetændelse.
Midlertidigt eller permanent tab af hørelse.
Fald i antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader (de blodlegemer, som er ansvarlige for, at blodet størkner)
Stigning i antallet af visse af de hvide blodlegemer i blodet
Tab af balanceevne, ringen for ørerne, svimmelhed
Betændelse i blodkarrene
Kvalme
Betændelse i nyrerne og nyresvigt
Smerter i bryst- og rygmuskler
Feber, kulderystelser.
Pludseligt udbrud af alvorlig allergisk hudreaktion med skællende, blæredannende hud; kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter
Hjertestop (pludselig tab af hjertefunktion)
Betændelse i tarmen, der giver mavesmerter og diarré, som kan indeholde blod.
Opkastning, diarré
Forvirring, døsighed, mangel på energi, hævelse, væskeophobning, nedsat vandladning
Udslæt med hævelse eller smerter bag ørerne, i nakken, lysken, under hagen og armhulen (hævede lymfeknuder), unormale blod- og leverfunktionstests
Udslæt med blærer og feber.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Din læge vil være ansvarlig for at opbevare medicinen. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ydre karton og hætteglas. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Pulver emballeret til salg:
Må ikke opbevares over 25˚C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Stabiliteten af det rekonstituerede koncentrat og det videre fortyndet produkt er anført under yderligere information til læger og sundhedspersonale.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er vancomycin.
Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 500 mg vancomycin (som hydrochlorid) svarende til 500.000 IE vancomycin.
Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 1000 mg vancomycin (som hydrochlorid) svarende til 1.000.000 IE vancomycin.
Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning:
Et hvidt til cremefarvet pulver i et farveløst hætteglas med en chlorbutyl silkonecoatede prop og grå aluminium/polypropylen flip-off kapsel.
Pakningsstørrelse: 1 hætteglas, 10 hætteglas.
Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning:
et hvidt til cremefarvet pulver i et farveløst hætteglas med chlorbutyl silkonecoatede prop og en grøn aluminium/polypropylen flip-off kapsel
Pakningsstørrelse: 1 hætteglas, 10 hætteglas.
Lægemidlet er et pulver, som skal opløses og videre fortyndes, før du kan få det.
Fresenius Kabi AB 75 174 Uppsala Sverige
Dansk repræsentant:
Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Islands Brygge 57
2300 København S.
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
2300 København S. Danmark
Rådgivning/medicinsk uddannelse
Antibiotika anvendes til at helbrede bakterielle infektioner. De er virkningsløse mod virusinfektioner. Hvis din læge har ordineret antibiotika, har du brug for dem mod netop din nuværende sygdom.
På trods af antibiotika kan nogle bakterier overleve eller vokse. Dette fænomen kaldes resistens: visse antibiotiske behandlinger bliver virkningsløse.
Misbrug af antibiotika øger resistensen. Du kan endda hjælpe bakterierne til at blive resistente, hvilket kan forsinke din helbredelse eller nedsætte antibiotikummets effektivitet, hvis du ikke overholder den korrekte:
Dosering
Tidsplan
Behandlingsvarighed
For at bevare virkningen af denne medicin er det derfor vigtigt, at du:
kun anvender antibiotika, når du får dem ordineret
altid følger ordinationen nøje
ikke genbruger antibiotika uden recept, selv om du vil behandle en lignende sygdom.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Opløs indholdet af hætteglasset i 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
1000 mg:
Opløs indholdet af hætteglasset i 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
500 mg:
Fortynd det rekonstituerede koncentrat med mindst 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, Glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) og Glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske eller Ringer-acetat injektionsvæske.
1000 mg:
Fortynd det rekonstituerede koncentrat med mindst 200 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, Glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) og Glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske eller Ringer-acetat injektionsvæske.
Koncentrationen af vancomycin i den færdige infusionsvæske må ikke overstige 0,5% w/v (5 mg/ml). Til patienter, hvor væskeindtaget skal være begrænset, kan en koncentration op til 10 mg/ml anvendes. Ved brug af disse høje koncentrationer, øges risikoen for infusionsrelaterede uønskede virkninger.
Før administration skal de rekonstituerede og fortyndede opløsninger visuelt inspiceres for partikler og misfarvning. Kun klare opløsninger fri for partikler må anvendes.
Infusionsvæsken må ikke blandes med anden medicin.
Infusion
Skal gives ved langsom intravenøs infusion over mindst en times varighed ved en maksimal hastighed på 10 mg/min (alt efter, hvad der tager længst tid) svarende til 2 ml/min ved en koncentration på 5 mg/ml.
Opløsning til oral administration
En mængde på 2,5 ml fra det rekonstituerede koncentrat indeholder 125 mg vancomycinhydrochlorid og skal fortyndes med 5 ml vand dvs. 1 volumen koncentrat skal fortyndes med 2 volumener vand.
Den fortyndede opløsning skal gives til patienten enten til at drikke eller via nasogastrisk sonde.
Almindelige aromasirupper kan tilsættes opløsningen på indgivelsestidspunktet for at forbedre smagen.
Intravenøs anvendelse:
Den initiale dosis justeres individuelt og er afhængig af den totale legemsvægt. Den sædvanlige dosis er:
Patienter over 12 år og ældre: 15 til 20 mg/kg legemsvægt hver 8. til 12. time (må ikke overstige 2 g pr. dosis).
Spædbørn og børn fra 1 måned til 12 år: 10 til 15 mg/kg legemsvægt hver 6. time.
Fuldbårne nyfødte (fra fødsel til 27 dage efter fødsel) og for tidlig fødte (fra fødsel til forventet fødselsdato plus 27 dage):
For at etablere doseringsregime for nyfødte bør der søges rådgivning fra en læge med erfaring i behandling af nyfødte. En mulig måde at dosere vancomycin på til nyfødte er illustreret i følgende tabel:
PMA (uger) | Dosis (mg/kg) | Administrations- interval (t) |
<29 | 15 | 24 |
29-35 | 15 | 12 |
>35 | 15 | 8 |
PMA: postmenstruel alder [(tiden mellem sidste menstruations første dag og fødsel (svangerskabsalder) plus den tid, der er gået efter fødslen (postnatal alder)].
Oral anvendelse:
Patienter i alderen fra 12 år og ældre
Behandling af Clostridioides difficile infektion (CDI):
Den anbefalede vancomycindosis for den første episode af ikke-alvorlig CDI er 125 mg hver 6. time i 10 dage. Denne dosis kan øges til 500 mg hver 6. time i 10 dage i tilfælde af alvorlig eller kompliceret sygdom. Den maximale daglige dosis må ikke overstige 2 g.
Nyfødte, spædbørn og børn under 12 år.
Den anbefalede vancomycindosis er 10 mg/kg oralt hver 6. time i 10 dage. Den maximale daglige dosis må ikke overstige 2 g.
Vancomycin Fresesnius Kabi, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke opbevares over 25°C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Vancomycin Fresenius Kabi må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på kartonen. Rekonstitueret koncentrat:
Til intravenøs administration skal koncentratet fortyndes videre straks efter rekonstituering.
Til oral administration er den kemiske og fysisk stabilitet efter åbning for koncentratet dokumenteret 96 timer ved 2°C til 8°C.
Fortyndet opløsning:
Fra et mikrobiologisk og fysisk-kemisk synspunkt skal produktet anvendes straks.