Iasibon
ibandronic acid
ibandronsyre
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen
Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at få Iasibon
Sådan får De Iasibon
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Iasibon indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.
Iasibon bliver ordineret til dig, hvis De har brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler (kaldet knoglemetastaser).
Det hjælper med at forebygge knoglebrud.
Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
Iasibon kan også blive ordineret, hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet, som følge af en svulst. Iasibon virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne. Det modvirker at Deres
knogler bliver svagere.
hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iasibon (angivet i punkt 6).
hvis du har eller nogen sinde har haft lavt kalkindhold i blodet.
Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem. Hvis De er i tvivl, så kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon.
En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med ibandronsyre for kæft-relateret
forhold. Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med ibandronsyre er stoppet.
Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.
Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis:
du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom eller en planlagt tandudtrækning
du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid
du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)
du tidligere har været i behandling med bisphosphat (andvendes til at behandle eller forbygge knoglelidelser)
du tager steroider (såsom prednisolon eller dexmethasone)
du har kræft
Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Iasibon-behandling.
Mens du er i behandling bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at de passer ordentligt.
Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Iasibon.
Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon:
hvis De er allergisk over for andre bisphosphonater
hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet.
hvis De har problemer med nyrerne.
hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.
Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.
Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed,
følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
Iasibon bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes at Iasibon kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Iasibon virker.
af kalk i dit blod.
De må ikke få Iasibon, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis De ammer. Tal med Deres læge eller apotekspersonalet, før De tager dette lægemiddel.
Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Iasibon ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.Tal med din læge først, hvis De vil køre bil eller arbejde med maskiner.
De får som regel Iasibon af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft.
det bliver givet som infusion i en blodåre.
Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens De er i behandling med Iasibon, for at undersøge, om De får den rigtige mængde medicin.
Lægen vil bedømme, hvor meget Iasibon De skal have afhængigt af Deres sygdom.
Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 6 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 ampuller (2 mg) én gang eller 4 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom. Medicinen skal gives som infusion i en blodåre i løbet af 2 timer. Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis Deres sygdom kommer igen.
Lægen kan vælge at justere Deres dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis De har nyreproblemer.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. .
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
vedvarende smerte og betændelse i øjet.
ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.
smerte eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).
kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2).
svære hudreaktioner
øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
astmaanfald
influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed, knoglesmerter samt smerter i muskler og led. Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et par timer eller dage. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af bivirkningerne forværres eller varer mere end et par dage
feber
mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning eller diarré (løs mave)
lavt indhold af kalk eller fosfat i blodet
ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin
hjerteproblem kaldet grenblok
smerter i knogler eller muskler
hovedpine, svimmelhed eller svaghedsfølelse
tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser
hævede ben eller fødder
ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer
problemer med biskjoldbruskkirtlen
blå mærker
infektioner
øjensygdom kaldet grå stær
hudproblemer
tandproblemer
rysten eller skælven
nedsat kropstemperatur (hypotermi)
tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde eller hjerneblødning)
problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder)
ændringer i blodcellerne (blodmangel)
høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet
ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)
væske i lungerne
maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar
galdesten
vandladningsstop, blærebetændelse
migræne
nervesmerter, nerverodslæsioner
døvhed
øget følsomhed for lyd, berøring eller smag eller ændringer i lugtesans
synkebesvær
mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske
kløe eller prikken i huden omkring munden
bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina
en godartet svulst i huden
hukommelsestab
søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger
hudkløe
hårtab
skader eller smerte på injektionsstedet
vægttab
cyste i nyre (væskefyldte blærer i nyre)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
Efter fortynding er infusionsvæsken holdbar i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)
Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at infusionsvæsken ikke er klar, eller hvis den indeholder partikler
Aktivt stof: ibandronsyre. En ampul med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Iasibon er en farveløs, klar opløsning. Iasibon 1 mg leveres i pakninger med 1 ampul (2 ml type I ampul).
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351 Attiki
Grækenland
Pallini 15351 Attiki
Grækenland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
INNOVIS PHARMA AEBE
Τηλ: +30 210 6664805-806
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen ehf.
Sími: +354 522 2900
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 04 300
The Star Medicines Importers Co. Ltd
Τηλ: +357 25371056
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3-4. uge. Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter.
Patienter med nedsat nyrefunktion
For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min) kræves ingen dosisjustering. For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <
30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges:
Kreatininclearance
(ml/min)
Dosis Infusionsvolumen1 og
infusionstid2
≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrat til
infusionsvæske)
≥ 30 CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentrat til
infusionsvæske)
< 30 2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske)
0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske
Administration hver 3. til 4. uge
100 ml over 15 minutter
500 ml over 1 time
500 ml over 1 time
Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance
< 50 ml/min.
Iasibon administreres sædvanligvis på et hospital. Dosis bestemmes af lægen efter overvejelse af følgende faktorer.
Forud for behandling med Iasibon, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype. Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller
≥ 12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis. Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis. Den højeste dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.
* Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:
Albuminkorrigeret serum-calcium ( mmol/l)
= Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
= Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]
Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage. Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion.
Til dette formål skal hætteglassenes indhold anvendes på følgende måde:
Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser – tilsættes til 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter. Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion.
Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi – tilsættes til 500 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer.
Bemærk:
For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske. Opløsninger indeholdende
calcium må ikke blandes med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Fortyndede opløsninger er til engangsbrug. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes. Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt. 5 i denne indlægsseddel ”
Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal efter fortynding gives som en intravenøs infusion. Det skal omhyggeligt sikres, at Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres som
intra-arterialt eller paravenøst, da det kan forsage vævsskade.
Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Iasibon infusionen med 3-4 ugers intervaller.
Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi. Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med tilbagevendende hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.
Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Iasibon infusionen gives hver 3-4 uge. I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.
Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Da man i studier med dyr med høje doser har konstateret, at både nyrerne og leveren er
målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.
Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.