Spiriva Respimat
tiotropium bromide
tiotropium
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Spiriva Respimat til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Spiriva Respimat
Sådan skal du bruge Spiriva Respimat
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Spiriva Respimat hjælper personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, ved at lette vejrtrækningen. KOL er en kronisk lungesygdom, der giver åndenød og hoste. Betegnelsen KOL omfatter sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (“for store lunger”). Astma er en kronisk sygdom, der er kendetegnet ved betændelse i luftvejene og forsnævring af luftvejene.
KOL og astma er kroniske sygdomme, og du skal bruge Spiriva Respimat hver dag og ikke kun, når du har svært ved at trække vejret.
Har du astma, skal du bruge Spiriva Respimat sammen med anden inhalationsmedicin der indeholder binyrebarkhormon og langtidsvirkende bronkieudvidende lægemiddel (langtidsvirkende beta2 agonist).
Spiriva Respimat er et langtidsvirkende, bronkieudvidende lægemiddel, der hjælper ved at åbne dine luftveje og gør det lettere at trække vejret. Regelmæssig brug af Spiriva Respimat kan også hjælpe dig, hvis du har åndenød på grund af din sygdom, og hjælpe med at mindske de gener, som sygdommen giver i det daglige. Daglig anvendelse af Spiriva Respimat hjælper også til at forebygge akut forværring af KOL symptomer, som kan vare flere dage.
Læs i punkt 3 (“Sådan skal du bruge Spiriva Respimat”), hvordan du doserer Spiriva Respimat korrekt og læs også brugsanvisningen, der findes sidst i denne indlægsseddel.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for tiotropium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spiriva Respimat (angivet i punkt 6).
hvis du er allergisk over for atropin eller beslægtede stoffer, som f.eks. ipratropium eller oxitropium.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Spiriva Respimat.
Kontakt lægen hvis du har grøn stær (snævervinklet glaukom), problemer med blærehalskirtlen (prostata) eller har vandladningsproblemer.
Hvis du har problemer med nyrerne skal du kontakte lægen.
Du skal undgå at få forstøvet medicin i øjnene. Sker det alligevel, kan du få øjensmerter eller ubehag, sløret syn, røde øjne eller se ringe omkranset af lys eller farver (snævervinklet glaukom).
Øjensymptomerne kan være ledsaget af hovedpine, kvalme eller opkastning. Skyl øjnene med rindende vand, stop med at bruge tiotropiumbromid og søg straks læge for nærmere vejledning.
Hvis du, lige efter brug af inhalatoren, får sværere ved at trække vejret, eller hvis du får udslæt, hævelser eller kløe, skal du stoppe med at bruge den og kontakte lægen med det samme.
Mundtørhed, som er set ved bronkieudvidende medicin (bl.a. antikolinerg behandling), kan på længere sigt give huller i tænderne. Husk derfor at være omhyggelig med mundhygiejnen.
Spiriva Respimat bruges dagligt ved KOL og astma som vedligeholdelsesbehandling. Brug ikke Spiriva Respimat til behandling af akutte anfald af åndenød eller pibende/hvæsende vejrtrækning. Din læge bør have ordineret dig en anden inhalator (“behovsmedicin”) til dette formål. Følg din læges anvisninger.
Ved astma skal Spiriva Respimat bruges sammen med en anden type inhalationsmedicin, der indeholder binyrebarkhormon og langtidsvirkende bronkieudvidende lægemiddel (langtidsvirkende beta2 agonist). Fortsæt med at tage binyrebarkhormon til inhalation som foreskrevet af din læge, også selvom du får det bedre.
Hvis du
har haft en blodprop i hjertet inden for de sidste 6 måneder,
har haft en ustabil eller livstruende uregelmæssig hjerterytme eller alvorligt hjertesvigt inden for det sidste år,
skal du fortælle det til din læge. Dette er vigtigt for at finde ud af, om Spiriva Respimat er det rette lægemiddel for dig.
Brug ikke Spiriva Respimat mere end én gang om dagen. Kontakt lægen hvis du mærker, at din vejrtrækning forværres.
Fortæl din læge hvis du lider af cystisk fibrose, da Spiriva Respimat kan forværre symptomerne på denne sygdom.
Spiriva Respimat bør ikke gives til børn under 6 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Du skal især fortælle lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger/har brugt luftvejsudvidende (antikolinerg) medicin, f.eks. ipratropium eller oxitropium.
Der har ikke været rapporteret om særlige bivirkninger i forbindelse med brug af Spiriva Respimat sammen med anden medicin til behandling af KOL som f.eks. behovsmedicin til inhalation (f.eks. salbutamol), metylxantiner (f.eks. teofyllin), antihistaminer, slimløsende midler (f.eks. ambroxol), leukotrien-receptorantagonister (f.eks. montelukast), cromoner, anti-IgE-behandling (f.eks. omalizumab) og/eller inhalations- eller tabletbehandling med binyrebarkhormoner (f.eks. budesonid, prednisolon).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du må ikke bruge dette lægemiddel, medmindre din læge har anbefalet det.
Virkningerne på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ikke blevet undersøgt. I tilfælde af svimmelhed og sløret syn kan evnen til at køre bil eller betjene maskiner være påvirket.
Dette lægemiddel indeholder 0,0011 mg benzalkoniumchlorid i hvert pust.
Benzalkoniumchlorid kan forårsage hvæsen og vejrtrækningsproblemer (bronkospasmer), især hvis du har astma.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Spiriva Respimat må kun bruges til inhalation.
Den anbefalede dosis til patienter på 6 år og derover er:
Spiriva Respimat skal kun bruges ÉN GANG DAGLIGT og helst på samme tidspunkt hver dag. Du skal tage TO PUST hver gang. Spiriva Respimat virker i 24 timer.
KOL og astma er kroniske sygdomme, og medicinen skal bruges hver dag og ikke kun, når du har svært ved at trække vejret. Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis.
Spiriva Respimat bør ikke bruges til børn under 6 år.
Du skal vide hvordan Spiriva Respimat inhalatoren bruges korrekt. Brugsanvisningen til Spiriva Respimat inhalatoren findes efter punkt 6 i denne indlægsseddel.
Kontakt straks lægen hvis du har taget mere end to pust på én dag af Spiriva Respimat. Du har måske større risiko for at få bivirkninger som f.eks. mundtørhed, forstoppelse, vandladningsproblemer, hjertebanken eller sløret syn.
Hvis du glemmer at tage en dosis (TO PUST ÉN GANG DAGLIGT), skal du blot tage den så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis som sædvanligt.
Du bør tale med din læge eller apotekspersonalet, før du evt. stopper med at bruge Spiriva Respimat. Hvis du stopper med at bruge Spiriva Respimat, kan symptomerne på KOL og astma blive forværret.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hyppigheden af mulige bivirkninger defineres på følgende måde:
Almindelig: | kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer |
Ikke almindelig: | kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer |
Sjælden: | kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer |
Ikke kendt: | hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data. |
Bivirkningerne i tabellen nedenfor er rapporteret fra personer der bruger dette lægemiddel, og de er anført efter deres hyppighed som enten almindelige, ikke almindelige, sjældne eller ikke kendte.
Bivirkning | Hyppighed KOL | Hyppighed astma |
Mundtørhed | Almindelig | Ikke almindelig |
Hæshed | Ikke almindelig | Ikke almindelig |
Hoste | Ikke almindelig | Ikke almindelig |
Hovedpine | Ikke almindelig | Ikke almindelig |
Svælgkatar | Ikke almindelig | Ikke almindelig |
Smerter og svie ved vandladning | Ikke almindelig | Ikke kendt |
Svimmelhed | Ikke almindelig | Ikke almindelig |
Svampeinfektion i mund og hals | Ikke almindelig | Ikke almindelig |
Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop | Ikke almindelig | Ikke kendt |
Forstoppelse | Ikke almindelig | Sjælden |
Udslæt | Ikke almindelig | Ikke almindelig |
Kløe (pruritus) | Ikke almindelig | Sjælden |
Øget tryk i øjet | Sjælden | Ikke kendt |
Alvorlig allergisk reaktion som kan medføre hævelse i mund og ansigt eller svælg (angioneurotisk ødem) | Sjælden | Sjælden |
Søvnbesvær | Sjælden | Ikke almindelig |
Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimmer, hurtig, meget uregelmæssig puls (takykardi)) | Sjælden | Ikke kendt |
Hjertebanken (palpitationer) | Sjælden | Ikke almindelig |
Næseblod | Sjælden | Sjælden |
Betændelse af tungen | Sjælden | Ikke kendt |
Hurtig puls (takykardi) | Sjælden | Ikke kendt |
Trykken for brystet i forbindelse med hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter en inhalation | Sjælden | Ikke almindelig |
Synkebesvær | Sjælden | Ikke kendt |
Regnbuesyn samtidig med røde øjne (glaukom) | Sjælden | Ikke kendt |
Bivirkning | Hyppighed KOL | Hyppighed astma |
Sløret syn | Sjælden | Ikke kendt |
Strubebetændelse (laryngitis) | Sjælden | Ikke kendt |
Huller i tænderne | Sjælden | Ikke kendt |
Tandkødsbetændelse | Sjælden | Sjælden |
Nældefeber | Sjælden | Sjælden |
Infektion eller sårdannelse i huden | Sjælden | Ikke kendt |
Tør hud | Sjælden | Ikke kendt |
Urinvejsinfektion | Sjælden | Sjælden |
Halsbrand | Sjælden | Ikke kendt |
Overfølsomhed, herunder akut allergisk reaktion | Ikke kendt | Sjælden |
Mundbetændelse | Ikke kendt | Sjælden |
Væskemangel | Ikke kendt | Ikke kendt |
Bihulebetændelse | Ikke kendt | Ikke kendt |
Blokering af tarmene eller ingen bevægelse i tarmen, tarmslyng | Ikke kendt | Ikke kendt |
Kvalme | Ikke kendt | Ikke kendt |
Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) | Ikke kendt | Ikke kendt |
Hævede led | Ikke kendt | Ikke kendt |
Der kan forekomme akutte allergiske reaktioner efter inhalation af Spiriva Respimat, som f.eks. udslæt, nældefeber, hævelser i mund og ansigt eller pludselige problemer med vejrtrækningen, eller andre overfølsomhedsreaktioner (såsom pludseligt fald i blodtrykket eller svimmelhed). Sådanne reaktioner kan forekomme enkeltvis eller som led i en svær allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
Herudover, som for alle andre lægemidler til inhalation, kan der forekomme en uventet trykken for brystet, hoste, pibende/hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter inhalation.
Kontakt straks lægen, hvis noget af dette forekommer.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Spiriva Respimat efter den udløbsdato, der står på pakningen og inhalatoren efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke fryses.
Opbevaringstid efter ibrugtagning:
Skift patronen senest 3 måneder efter ibrugtagning.
Brug ikke Respimat inhalatoren til flergangsbrug, i mere end et år. Anbefalet brug: 6 patroner per inhalator.
Bemærk: Funktionen af Respimat inhalatoren til flergangsbrug er påvist i test til 540 pust (hvilket svarer til 9 patroner).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Tiotropium. Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium ved hvert pust (der skal 2 pust til en dagsdosis) som svarer til 3,124 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat.
Den frigivne dosis er den dosis, der er tilgængelig for patienten efter passage gennem mundstykket.
Øvrige indholdsstoffer er benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand og saltsyre til justering af pH.
Spiriva Respimat pakningen indeholder en patron med en opløsning til inhalation og en Respimat inhalator. Patronen skal indsættes i inhalatoren, før den tages i brug første gang.
Enkeltpakning: 1 Respimat inhalator til flergangsbrug og 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser)
Tredobbelt pakning: 1 Respimat inhalator til flergangsbrug og 3 patroner med medicin til 60 pust (30 dagsdoser) i hver.
Enkelt refill-pakning: 1 patron med medicin til 60 pust (30 dagsdoser). Tredobbelt refill-pakning: 3 patroner med medicin til 60 pust (30 dagsdoser) i hver.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen | Fremstiller |
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland |
Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Spanien | |
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Frankrig |
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52, 2100 København Ø
Tlf.: +45 39 15 88 88
Austria, Liechtenstein: | Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation |
Belgium, Luxembourg: | Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler |
Bulgaria: | Спирива Респимат 2,5 микрограма, разтвор за инхалация |
Cyprus, Greece: | Spiriva Respimat 2.5 μικρογραμμάρια, εισπνεόμενο διάλυμα |
Czech Republic: | Spiriva Respimat |
Denmark: | Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvæske, opløsning |
Estonia: | SPIRIVA RESPIMAT inhalatsioonilahus 2,5µg/annuses |
Finland: | SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos |
France: | Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation |
Germany: | Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation |
Hungary: | Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat |
Iceland: | Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt |
Ireland, Malta, UK (Northern Ireland): | Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution |
Italy: | Spiriva Respimat 2.5 mcg soluzione per inalazione |
Latvia: | Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām |
Lithuania: | Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas |
Netherlands: | Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing |
Norway: | Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalasjonsvæske, oppløsning |
Poland: | Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, roztwór do inhalacji |
Portugal: | Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inhalção por nebulizaão |
Romania: | SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme soluţie de inhalat |
Slovakia: | Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka |
Slovenia: | Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje |
Spain: | Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación |
Sweden: | Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge Spiriva Respimat inhalatoren til flergangsbrug. Respimat er en inhalator, der genererer en spray til inhalation.
Børn bør kun bruge Spiriva Respimat med hjælp fra en voksen.
Inhalatoren skal kun bruges ÉN GANG DAGLIGT. Hver gang tages TO PUST.
Hvis du ikke har brugt Spiriva Respimat inden for de sidste 7 dage, skal du udløse et pust ned mod gulvet.
Hvis du ikke har brugt Spiriva Respimat i mere end 21 dage, skal du gentage trin 4-6, indtil der ses en medicinsky. Derefter skal trin 4-6 gentages yderligere tre gange.
Rengør mundstykket inkl. metaldysen med en fugtig klud mindst 1 gang om ugen.
Hvis der forekommer en let misfarvning af metaldysen i mundstykket, betyder dette ikke noget for anvendelsen af Spiriva Respimat.
Tør ydersiden af Spiriva Respimat inhalatoren med en fugtig klud, hvis nødvendigt.
Når du har brugt en inhalator sammen med 6 patroner, skal du anskaffe dig en ny pakning Spiriva Respimat til flergangsbrug med en inhalator.
1. Tag det klare bundstykke af | |
2. Indsæt patron | |
3. Markér antallet af patroner klik. | |
4. Drej |
Hold låget lukket.
Tryk sikkerhedslåsen ind for at trække det klare bundstykke af.
Sæt patronen ind i inhalatoren.
Placér inhalatoren på et fast underlag og tryk ned indtil patronen klikkes på plads.
Markér på inhalatorens etiket, når du har taget en ny patron i brug.
Sæt det klare bundstykke på, så det siger
Hold låget lukket.
Drej det klare bundstykke i samme retning som pilene på etiketten, indtil det siger klik (en halv omgang).
5. Åbn | |
6. Tryk Nu er inhalatoren klar til brug og vil give 60 pust (30 doser). |
Åbn låget og bøj det helt ud til siden.
Hold inhalatoren, så den peger ned mod gulvet.
Tryk på udløserknappen.
Luk låget igen.
Gentag trin 4-6, indtil der ses en medicinsky.
Når der ses en medicinsky, gentages trin 4-6 yderligere tre gange.
Hold låget lukket.
ÅBN
| |
TRYK
|
Dosisindikatoren viser hvor mange pust der er tilbage i patronen.
60 pust tilbage.
Mindre end 10 pust tilbage. Anskaf en ny patron.
Din patron er brugt op. Drej det klare bundstykke for at løsne det. Inhalatoren er nu i låst position. Træk patronen ud af inhalatoren. Indsæt en ny patron (fortsæt med trin 2).
Ofte stillede spørgsmål og svar
Det er svært at sætte patronen helt ind
Jeg kan ikke trykke udløserknappen ind
Har du drejet det klare bundstykke? Hvis ikke, drej det klare bundstykke indtil det siger klik (en halv omgang).
Det er svært at fjerne patronen efter den er brugt op
Træk og drej patronen på samme tid.
Jeg kan ikke dreje det klare bundstykke
Har du allerede drejet bundstykket? Hvis det klare bundstykke allerede er drejet, følg trinene ”ÅBN” og “TRYK” under ”Daglig brug” for at udløse din medicin.
Min Respimat til flergangsbrug er blevet brugt op for hurtigt
Der kommer ingen medicinsky
Har du gentaget DREJ, ÅBN, TRYK færre end tre gange efter du indsatte en patron? Gentag DREJ, ÅBN, TRYK tre gange efter patronen er sat ind som vist i trinene 4-6 under ”Klargøring”. Viser dosisindikatoren på patronen en hvid pil på en rød baggrund? Patronen er brugt op. Indsæt en ny.
Medicinskyen kommer af sig selv
Var låget åbent, da du drejede det klare bundstykke? Luk låget og drej derefter det klare bundstykke.
Trykkede du udløserknappen ind, da du drejede på det klare bundstykke? Luk låget så udløserknappen er dækket og drej så det klare bundstykke.
Drejede du ikke det klare bundstykke indtil det sagde klik? Drej det klare bundstykke i en vedvarende bevægelse indtil det siger klik (en halv omgang).
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim
Tyskland
0123
