Synagis
palivizumab
Aktivt stof: palivizumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn får Synagis
Sådan får dit barn Synagis
Bivirkninger
5 Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Synagis indeholder det aktive stof palivizumab, som er et antistof, der virker specielt mod en virus kaldet respiratorisk syncytial-virus (RSV).
Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af den såkaldte respiratoriske syncytialvirus (RSV). For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte- eller lungeproblemer er mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.
Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom.
hvis hun/han er allergisk over for det aktive stof palivizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i pkt. 6. Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
alvorlig udslæt, nældefeber eller hudkløe
hævelse af læber, tunge eller ansigt
lukning af svælget, synkebesvær
besværet, hurtig og uregelmæssig vejrtrækning
blåfarvning af hud, læber eller under fingerneglene
muskelsvaghed eller slaphed
fald i blodtrykket, som er svært at behandle
reagerer ikke på stimuli Advarsler og forsigtighedsregler Vær særlig forsigtig med Synagis
hvis dit barn er sygt. Fortæl lægen, hvis dit barn er sygt, da brugen af Synagis i så fald eventuelt må udsættes.
hvis dit barn har nogen form for blødningsforstyrrelse, da Synagis sædvanligvis sprøjtes ind i
låret.
Synagis har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler, men du bør dog informere din læge før start af Synagis om al medicin, som dit barn får i øjeblikket.
Hvor ofte vil mit barn få Synagis?
Dit barn vil få Synagis en gang om måneden i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt, så længe risikoen for RSV-infektion er til stede. For at dit barn får den bedste beskyttelse, er det nødvendigt at følge lægens råd om, hvornår dit barn skal have yderligere doser Synagis.
Hvis dit barn skal have en hjerteoperation (hjerte by-pass), kan han eller hun få en ekstra dosis Synagis efter operationen. Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindelig planlagte injektioner.
Hvordan vil mit barn få Synagis?
Dit barn vil få Synagis som injektion i en muskel, sædvanligvis på ydersiden af låret.
Hvad skal du gøre, hvis dit barn mangler at få en injektion med Synagis?
Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Hver injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel til dit barn.
Dette lægemddeil kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Synagis kan give alvorlige bivirkninger inklusive:
alvorlige allergiske reaktioner, sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige (Se “Dit barn må ikke få Synagis” for en liste med tegn og symptomer).
Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.
Ring til lægen eller få lægehjælp med det samme, hvis dit barn får nogen af de alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor efter at have fået en dosis Synagis.
Meget almindelige (forekommer hos mindst 1 ud af 10 patienter):
udslæt
feber
Almindelige (forekommer hos 1 til10 ud af 100 patienter):
smerte, rødme og opsvulming på injektionsstedet
en pause i vejrtrækningen eller andet vejrtrækningsbesvær
Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
krampeanfald
nældefeber
Indberetningaf bivirkninger
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Det aktive stof er palivizumab. En ml Synagis injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mg palivizumab.
Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg palivizumab.
De øvrige indholdsstoffer er histidin, glycin og vand til injektionsvæsker.
Synagis injektionsvæske, opløsning er en klar eller let opaliserende opløsning, som er tilgængelig i hætteglas på enten 0,5 ml eller 1 ml.
Pakningsstørrelser på 1.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Sverige
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Tel: +44 1582 836 836
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Palivizumab må ikke blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler.
Både hætteglasset med 0,5 ml og 1 ml indeholder et overskud for at sikre at henholdsvis 50 mg eller 100 mg kan udtages.
Fortynd ikke produktet. Ryst ikke hætteglasset.
Ved administration, fjern hættedelen fra hætteglassets låg og rens proppen med 70% etanol eller lignende. Stik kanylen ind i hætteglasset og træk et passende volumen opløsning op i sprøjten. Palivizumab injektionsvæske, opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug og skal administreres straks efter, at dosis er trukket op i sprøjten.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. Palivizumab indgives en gang om måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Glutalmuskulaturen bør ikke benyttes rutinemæssigt som injektionssted på grund af risiko for skade på
iskiasnerven.Ved injektion anvendes standard aseptisk teknik. Injektionsvolumina på over 1 ml bør
gives i to doser.
Når palivizumab 100 mg/1 ml bruges, er palivizumab-volumet (angivet i ml) der skal administreres med intervaller på 1 måned =[patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15
For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned