Aripiprazol Accord Healthcare
aripiprazole
aripiprazol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol Accord Healthcare
Sådan skal du tage Aripiprazol Accord Healthcare
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Aripiprazol Accord Healthcare indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
Aripiprazol Accord Healthcare bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazol Accord Healthcare.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aripiprazol Accord Healthcare (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før du tager Aripiprazol Accord Healthcare
Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling. Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv.
Inden du bliver behandlet med Aripiprazol Accord Healthcare, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er
gældende for dig
højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)
krampeanfald - i givet fald vil din læge overvåge dig tættere
ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
hjertekarsygdom, arvelig hjertekarsygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde, abnormt blodtryk
blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper
tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst
Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.
Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssige hjerteslag.
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.
Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen
Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed, især hvis du er ældre eller svækket.
Aripiprazol Accord Healthcare må ikke anvendes til børn og unge under 13 år. Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager Aripiprazol Accord Healthcare.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazol Accord Healthcare kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.
Hvis du tager Aripiprazol Accord Healthcare sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazol Accord Healthcare eller den anden medicin måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
medicin, der korrigerer hjerterytmen (f.eks. kinidin, amiodaron eller flecainid)
medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst (f.eks. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin eller perikon)
medicin mod svampeinfektion (f.eks. ketoconazol eller itraconazol)
visse former for medicin til behandling af HIV-infektion (f.eks. efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir (proteasehæmmere))
krampestillende midler til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital)
visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin).
Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazol Accord Healthcare. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazol Accord Healthcare, skal du kontakte din læge
Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:
triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter
selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) (fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst
andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression
tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser
perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression
smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter
triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne
Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazol Accord Healthcare, skal du kontakte din læge
Aripiprazol Accord Healthcare kan tages uafhængigt af måltider. Du bør ikke indtage alkohol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazol Accord Healthcare i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
Hvis du tager Aripiprazol Accord Healthcare, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen
for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke amme, samtidig med at du tager dette lægemiddel. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager dette lægemiddel.
Det er vigtigt, at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer.
Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Aripiprazol Accord Healthcare.
Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt. 4).Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Der kan startes med en lav dosis af dette lægemiddel som oral opløsning. Dosis kan gradvist øges til den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af Aripiprazol Accord Healthcare er for kraftig eller for svag.
Hvis du tror du har taget flere Aripiprazol Accord Healthcare tabletter end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage nogle af dine Aripiprazol Accord Healthcare tabletter), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen.
Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:
hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær
usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Andre symptomer kan være:
akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,
Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Du må ikke stoppe med din behandling, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazol Accord Healthcare, så længe som din læge har ordineret det til dig.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
sukkersyge (diabetes)
søvnbesvær
ængstelse
rastløshed og ude af stand til at være i ro, svært ved at sidde stille
spjættende, rykvise eller vridende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene
rysten
hovedpine
træthed
døsighed
ørhed
rysten og sløret syn
nedsat antal eller afføringsbesvær
fordøjelsesbesvær
kvalme
øget spytdannelse i munden
opkastning
træthedsfølelse
forøget niveau i blodet af hormonet prolaktin
forhøjet sukkerindhold i blodet
depression
ændret eller øget seksuel interesse
bevægelser med munden, tungen og lemmerne, der ikke kan kontrolleres (tardiv dyskinesi)
vridende bevægelser der skyldes en muskellidelse (dystoni)
dobbeltsyn
lysfølsomhed i øjnene
hurtig hjerterytme
et fald i blodtrykket, når man rejser sig op, som medfører svimmelhed, ørhed eller besvimelse
hikke
Følgende bivirkninger er indberettet efter markedsføringen af oral aripiprazol, men hvor hyppigt de forekommer, vides ikke:
lavt niveau af hvide blodlegemer
lavt niveau af blodplader
allergisk reaktion (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt)
start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma
højt blodsukker
for lidt natrium i blodet
appetitløshed
vægttab
vægtstigning
selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord
aggression
ophidselse
nervøsitet
kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, sveden, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptika syndrom)
kramper
serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed)
taleforstyrrelse
fiksering af øjenæblerne i en fast position
pludselig uforklarlig død
livstruende uregelmæssig hjerterytme
hjertetilfælde
langsommere hjerterytme
blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne der medfører smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer)
højt blodtryk
besvimelse
fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse
muskelkramper omkring strubehovedet
betændelse i bugspytkirtlen
synkebesvær
diarré
ubehag fra bughulen
ubehag fra maven
leversvigt
leverbetændelse
gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
indberetninger om unormale leverfunktionsprøver
hududslæt
lysfølsomhed
skaldethed
øget sveddannelse
unormal nedbrydning af muskler som kan føre til nyreproblemer
muskelsmerter
stivhed
ufrivillig vandladning
vandladningsproblemer
abstinenssymptomer hos nyfødte babyer i tilfælde af brug under graviditet
forlænget og/eller smertefuld erektion
problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen
smerter i brystet
opsvulmede hænder, ankler eller fødder
i blodprøver: svingende blodsukker, øget glykosyleret hæmoglobin
manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser
ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift
ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug
uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)
tilbøjelighed til at vandre omkring
Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol. Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget
hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var ”almindelig” (flere end 1 ud af 100 patienter).
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller beholderens etiket og på kartonenefter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Blistre:
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Beholder:
Opbevares ved temperaturer under 30 ⁰C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof:
aripiprazol. Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol, 10 mg aripiprazol, 15 mg aripiprazol, 30 mg aripiprazol
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat majsstivelse mikrokrystallinsk cellulose hydroxypropylcellulose magnesiumstearat.
Aripiprazol Accord Healthcare 5 mg tabletter er runde, bikonvekse og hvide, 5 mm, præget med ”5” på den ene side og ”ZL” på den anden side.
Aripiprazol Accord Healthcare 10 mg tabletter er kapselformede, bikonvekse og hvide, 8 mm x 5 mm, præget med ”10” på den ene side og ”ZL” på den anden side.
Aripiprazol Accord Healthcare 15 mg tabletter er runde, bikonvekse og hvide, 7 mm, præget med ”15” på den ene side og ”ZL” på den anden side.
Aripiprazol Accord Healthcare 30 mg tabletter er runde, bikonvekse og hvide, 9 mm, præget med ”30” på den ene side og ”ZL” på den anden side.
Pakningstørrelser:
Gennemtrykkelige blisterpakninger: 14, 28, 30, 56 og 98 tabletter Beholder med eller uden tørremiddel: 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Fremstiller: Actavis Ltd. BLB016
Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta.
eller Actavis ehf.
Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjördur Island.
eller
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Oudehaske 8465RX
Holland eller
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12
Herenveen 8448CN
Holland eller
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjördur Island
Danmark | Aripiprazol Accord Healthcare |
Østrig | Aripiprazol Accord Healthcare 5 mg Tabletten Aripiprazol Accord Healthcare 10 mg Tabletten Aripiprazol Accord Healthcare 15 mg Tabletten Aripiprazol Accord Healthcare 30 mg Tabletten |
Bulgarien | Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg tablets |
Tjekkiet | Aripiprazole Accord Healthcare |
Cypern | Aripiprazole/Accord Healthcare 10 mg Aripiprazole/Accord Healthcare 15 mg Aripiprazole/Accord Healthcare 30 mg |
Grækenland | Aripiprazole/Accord Healthcare 10mg Aripiprazole/Accord Healthcare 15mg Aripiprazole/Accord Healthcare 30mg |
Finland | Aripiprazole Accord Healthcare |
Ungarn | Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta |
Irland | Aripiprazole Accord Healthcare |
Island | Aripiprazol Accord Healthcare |
Malta | Aripiprazole Accord Healthcare |
Norge | Aripiprazole Accord Healthcare |
Polen | Aripiprazole Accord Healthcare |
Rumænien | Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg, 15 mg comprimate |
Sverige | Aripiprazole Accord Healthcare |
Slovenien | Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg, 15 mg tablete |