Briviact (in Italy: Nubriveo)
brivaracetam
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact
Sådan skal De tage Briviact
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Virkning
Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes ”antiepileptika”. Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.
Anvendelse
Briviact anvendes hos voksne, unge og børn på 2 år og derover.
Det bruges til behandling af en bestemt type epilepsi med ”partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.”
Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen. Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen – dette
kaldes en ”sekundær generalisering”.
De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald). Briviact anvendes sammen med andre lægemidler mod epilepsi.
De er allergisk over for brivaracetam, andre lignende kemiske stoffer, såsom levetiracetam eller piracetam, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis De er
usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis:
De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker. En lille del af de personer, der
bliver behandlet med epilepsimedicin, som f.eks. Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.
Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn under 2 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis De tager et af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Briviact:
Rifampicin – et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.
Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel, som anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.
Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.
Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.
Kvinder, som er i stand til at få børn, skal drøfte brugen af prævention med lægen.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Det anbefales ikke at tage Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt.
Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først. Ophør af behandling kan øge antallet af anfald og skade Deres barn.
De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.
Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.
De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.
Briviact filmovertrukne tabletter indeholder:
lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
natrium. Dette lægemiddel indeholder mindre end1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er
i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Andre former af dette lægemiddel kan være bedre egnet til visse patienter, f.eks. børn (f.eks. hvis tabletter ikke kan synkes hele). Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds.
De vil tage Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi.
Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem. Tag den daglige dosis fordelt på to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Unge og børn, som vejer 50 kg eller derover, og voksne
Den anbefalede dosis er mellem 25 mg og 100 mg, som tages to gange dagligt. Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.
Unge og børn, som vejer fra 20 kg til under 50 kg
Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per hvert kg kropsvægt, som tages to gange dagligt. Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.
-
Børn, som vejer fra 10 kg til under 20 kg
Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2,5 mg per hvert kg kropsvægt, som tages to gange dagligt. Deres barns læge kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Deres barn.
Personer med leverproblemer Hvis De har leverproblemer:
Som ung eller barn, der vejer 50 kg eller derover, eller som voksen, er den maksimale dosis
75 mg to gange dagligt.
Som ung eller barn, der vejer fra 20 kg til under 50 kg, er den maksimale dosis 1,5 mg per kg kropsvægt to gange dagligt.
Som barn, der vejer fra 10 kg til under 20 kg, er den maksimale dosis 2 mg per kg kropsvægt to gange dagligt.
Sådan skal De tage Briviact tabletter
Tabletterne synkes hele sammen med et glas væske.
Lægemidlet kan tages med eller uden mad.
Hvor længe skal De tage Briviact
Briviact er til langtidsbehandling – fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe behandlingen.
Kontakt lægen, hvis De har taget mere Briviact, end De skulle. De kan føle Dem svimmel og søvnig. De kan også få et eller flere af følgende symptomer: kvalme, en følelse af at ”snurre rundt”, problemer
med at holde balancen, angst, voldsom træthedsfølelse, irritabilitet, aggressivitet, søvnløshed, depression, tanker om eller forsøg på selvskade eller selvmord.
Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det.
Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De er usikker på, hvad De skal gøre.
Stop ikke med at tage dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal. Dette skyldes, at stop i behandling kan medføre en stigning i antallet af kramper.
Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist
nedtrappe dosis. Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
søvnighed eller svimmelhed
influenza
voldsom træthedsfølelse
kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo)
kvalme eller opkastning, forstoppelse
depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet
infektioner i næsen eller halsen (såsom en ”almindelig forkølelse”), hoste
nedsat appetit
allergiske reaktioner
unormal tankegang og/eller manglende realitetssans (psykiske forstyrrelser), aggressivitet, nervøs ophidselse (agitation)
tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade: fortæl det straks til lægen
nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet ”neutropi”) – ses i blodprøver
rastløshed og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen eller blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: brivaracetam.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Øvrige indholdsstoffer: Kerne
Croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; betadex; lactose, vandfri; magnesiumstearat.
Overtræk
10 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol (3350); talcum.
25 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol (3350); talcum;
gul jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172).
50 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol (3350); talcum; gul jernoxid (E 172); rød jernoxid (E 172).
75 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol (3350); talcum; gul jernoxid (E 172); rød jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172).
100 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol (3350); talcum; gul jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172).
Briviact 10 mg er hvide til gråhvide, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 6,5 mm og er præget med ”u10” på den ene side.
Briviact 25 mg er grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 5,0 mm og er præget med ”u25” på den ene side.
Briviact 50 mg er gule, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 11,7 mm x 6,6 mm og er præget med ”u50” på den ene side.
Briviact 75 mg er lilla, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 13,0 mm x 7,3 mm og er præget med
”u75” på den ene side.
Briviact 100 mg er grøn-grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 14,5 mm x 8,1 mm og er præget med ”u100” på den ene side.
Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger, som leveres i æsker indeholdende enten 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter eller i multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Alle pakninger fås i PVC/PCTFE – Aluminium blister. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs