Calquence
acalabrutinib
acalabrutinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www. indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Calquence
Sådan skal du tage Calquence
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Calquence er et lægemiddel til behandling af kræft.
Calquence indeholder det aktive stof acalabrutinib.
Det hører til en gruppe lægemidler, som kaldes Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmere.
Calquence bruges til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
CLL er en kræftform i de hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter (eller B-celler). Disse celler er en del af immunsystemet (kroppens forsvar).
Calquence virker ved at blokere BTK, som er et protein i kroppen, der hjælper disse kræftceller med at
vokse og overleve. Ved at blokere BTK, hjælper Calquence med at dræbe og kan nedsætte antallet af kræftceller, hvilket kan få sygdommen til at udvikle sig langsommere.
Er du i tvivl om, hvordan Calquence virker, eller hvorfor lægen har ordineret dette lægemiddel, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
hvis du er allergisk over for acalabrutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før du tager Calquence.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Calquence, hvis du:
nogensinde har haft usædvanlige blå mærker eller blødning, eller hvis du får medicin, der øger risikoen for blødning (se afsnit 4, ”Bivirkninger”).
har en infektion (se afsnit 4, ”Bivirkninger”).
for nylig har gennemgået en operation eller skal til det. Din læge vil muligvis stoppe behandlingen med Calquence inden eller efter en medicinsk behandling, operation eller en tandbehandling.
nogensinde har haft hepatitis B (en leverinfektion) – dette skyldes, at Calquence kan få hepatitis B til at blive aktiv igen, og så vil din læge skulle kigge efter tegn på, om denne infektion kommer tilbage (se afsnit 4, ”Bivirkninger”).
har eller nogensinde har haft uregelmæssige hjerteslag (se afsnit 4, ”Bivirkninger”).
Tal med din læge, hvis du udvikler en ny læsion eller nogen som helst ændring i udseendet af områder af din hud, da du har en høj risiko for at udvikle hudkræft, se afsnit 4. Beskyt dig mod solen og foretag regelmæssige undersøgelser af din hud.
Din læge vil kontrollere mængden af dine blodlegemer efter behov under behandlingen.
Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år. Dette skyldes, at det ikke er undersøgt i denne
aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for
nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, især hvis du tager noget af følgende:
antibiotika mod bakterieinfektioner – såsom clarithromycin
medicin mod svampeinfektioner – såsom posaconazol, itraconazol, voriconazol
ketoconazol – en medicin til Cushings syndrom (en sygdom, hvor kroppen producerer for meget af hormonet cortisol)
medicin mod hiv-infektioner – såsom indinavir og ritonavir
medicin mod hepatitis C – såsom telaprevir
rifampicin – et antibiotikum mod bakterieinfektioner (tuberkulose)
medicin mod migræne – ergotamin
medicin mod lavt natriumindhold i blodet - conivaptan
medicin mod højt blodsukker – metformin
medicin mod afstødning af organer – ciclosporin
medicin mod kramper (anfald) eller epilepsi – såsom carbamazepin, phenytoin
pimozid – medicin, der bruges mod Tourette (en tilstand, der medfører ukontrollerede bevægelser og udbrud af ord og lyde)
perikon (Hypericum perforatum) – et naturlægemiddel mod depression
theofyllin – et lægemiddel, der bruges mod hvæsende vejrtrækning, kortåndethed og trykken for brystet
mavesyrereducerende lægemidler:
o medicin mod for meget mavesyre – såsom calciumcarbonat
Tag Calquence 2 timer før eller 2 timer efter, du har taget disse
lægemidler
o histamin-2-receptorblokkere – såsom ranitidin eller famotidin
Tag Calquence 2 timer før eller 10 timer efter, du har taget disse
lægemidler
o protonpumpehæmmere – såsom omeprazol
Undgå at tage disse lægemidler, mens du tager Calquence
methotrexat – et lægemiddel mod sygdomme såsom reumatoid artritis, psoriasis og ulcerativ colitis, som skyldes, at immunsystemet ikke virker korrekt.
Dette lægemiddel bør tages mindst 6 timer før eller efter Calquence.
Calquence kan få dig til lettere at bløde. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, som kan øge risikoen for blødning:
medicin, der forhindrer blodet i at størkne (trombocythæmmer), såsom acetylsalicylsyre og clopidogrel.
blodfortyndende medicin (antikoagulantia) såsom warfarin eller enoxaparin.
Tal med lægen, før du tager Calquence, hvis du er gravid, har mistanke om, du er gravid eller
planlægger at blive gravid. Dette skyldes, at Calquence kan skade dit ufødte barn.
Du må ikke amme under behandling med Calquence og i 2 dage efter din sidste dosis Calquence. Det
vides ikke, om Calquence passerer over i modermælk.
Calquence påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Men hvis
du føler dig svimmel, svag eller træt, mens du tager Calquence, må du ikke køre bil eller bruge maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr dosis, dvs. det er i det væsentlige
natriumfrit.
Calquence vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i brug af medicin mod kræft. Tag altid Calquence nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Den sædvanlige dosis er én kapsel (100 mg) to gange om dagen. Tag doserne med cirka 12 timers mellemrum.
Synk kapslen hel med vand, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Du må ikke tygge, opløse eller åbne kapslerne, da dette kan påvirke, hvor hurtigt medicinen kommer ind i din krop.
Du kan tage Calquence med eller uden mad.
Du kan kontrollere, hvornår du sidst tog en Calquence kapsel ved at se på blisterpakningen.
Billederne på blisterpakningerne vil hjælpe dig med at tage din dosis på det rigtige tidspunkt – solen til din morgendosis og månen til din aftendosis.
Hvis du er kommet til at tage mere Calquence end du skulle, skal du kontakte en læge eller straks tage til det nærmeste hospital. Tag kapslerne og denne indlægsseddel med dig.
Hvis der er gået mindre end 3 timer siden det sædvanlige tidspunkt for din dosis, skal du tage den glemte dosis med det samme. Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
Hvis der er gået mere end 3 timer siden det sædvanlige tidspunkt for din dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Blødning. Symptomerne kan være sort afføring eller afføring med blod, lyserød eller brun urin, næseblod, blå mærker, uventet blødning, opkastning eller ophostning af blod, svimmelhed, svaghed, forvirring.
Infektioner. Symptomerne kan være feber, kulderystelser, svaghed, forvirring, hoste, åndenød [Lungebetændelse, en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos flere end 1 ud af
10 personer) eller Aspergillus-infektioner, en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op
til 1 ud af 100 personer)].
Hurtig hjerterytme, oversprungne hjerteslag, svag eller ujævn puls, svimmelhed, en følelse af mathed, ubehag i brystet eller åndenød (tegn på hjerterytmeproblemer, også kendt som atrieflimmer og atrieflagren).
Feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, åndenød, krampeanfald, uregelmæssig puls, mørk eller uklar urin, usædvanlig træthed eller smerter i muskler eller led. Dette kan være symptomer på tumorlysesyndrom (TLS) – en tilstand, der skyldes den hurtige nedbrydning af kræftceller.
muskel- eller ledsmerter
hovedpine
udslæt
en følelse af træthed, svaghed eller mangel på energi
kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse (sjælden eller hård afføring), diarré (hyppig eller løs afføring)
nedsat antal røde blodlegemer, nedsat antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) eller nedsat antal celler, der hjælper blodet med at størkne (blodplader)
svimmelhed
hovedpine, trykken for øjnene, næsen eller området ved kinderne (sinuitis)
ondt i halsen og løbende næse (nasofaryngitis)
infektion i de øvre luftveje
urinvejsinfektion (smerte eller brændende fornemmelse ved vandladning)
nye kræftformer, herunder hudkræft, kan forekomme under behandling med Calquence (se afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Calquence”)
bronkitis (som ikke umiddelbart kræver behandling)
herpes
hukommelsestab, problemer med at tænke, vanskeligheder ved at gå eller synstab – det kan være tegn på en alvorlig hjerneinfektion (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML)
feber, kulderystelser, svaghed, forvirring, kvalme og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) – dette kan være tegn på, at hepatitis B (en infektion i leveren) er blevet aktiv igen.
lymfocytose (en forhøjet mængde lymfocytter, en type hvide blodlegemer, i blodet).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som
ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterfolien og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: acalabrutinib. Hver hård kapsel indeholder 100 mg acalabrutinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, delvist pregelatineret majsstivelse, magnesiumstearat (E470b) og natriumstivelsesglykolat (se afsnit 2 “Calquence indeholder natrium”).
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), indigocarmin (E132).
Prægeblæk: shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid.
Calquence er en hård gelatinekapsel med en gul underdel, blå overdel, 20 mm hård kapsel, markeret
med "ACA 100 mg" i sort blæk.
Calquence leveres i aluminiumsblister indeholdende enten 6 eller 8 hårde kapsler. Hver karton indeholder enten 56 eller 60 hårde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje Sverige
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836