Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Caspofungin Lorien
caspofungin

Indlægsseddel: Information til brugeren


Caspofungin Lorien 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Caspofungin Lorien 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning


caspofungin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du får Caspofungin Lorien

  3. Sådan får du Caspofungin Lorien

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse Virkning

    Caspofungin Lorien indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin. Det tilhører en gruppe af svampedræbende lægemidler.


    Anvendelse

    Caspofungin Lorien anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:

    • alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv candidiasis"). Denne infektion forårsages af en gærsvamp, som kaldes Candida.

      Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar. Feber og kuldegysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest almindelige tegn på denne type infektion.

    • svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger. Denne infektion forårsages af en skimmelsvamp, som kaldes Aspergillus.

      Personer, der kan få denne type infektion er bl.a. personer, der får kemoterapi, er blevet transplanteret, eller hvis immunforsvar er svagt.

    • mistænkt svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika. Personer med risiko for at få en svampeinfektion er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.


    Sådan virker Caspofungin Lorien

    Caspofungin Lorien svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse. Dette forhindrer infektionen i at sprede sig og giver kroppens naturlige forsvar en chance for helt at komme af med infektionen.

  2. Det skal du vide, før du får Caspofungin Lorien


    Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.


    Du må ikke få Caspofungin Lorien:

    • hvis du er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caspofungin Lorien (angivet i punkt 6).


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, sundhedspersonalet, eller apotekspersonalet, før du får Caspofungin Lorien, hvis:

    • du er allergisk over for anden medicin

    • du nogensinde har haft leverproblemer – du skal måske have en anden dosis af lægemidlet

    • du er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret) – da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen

    • du nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.


      Caspofungin Lorien kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).


      Brug af anden medicin sammen med Caspofungin Lorien

      Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler. Dette skyldes, at Caspofungin Lorien kan påvirke måden, andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke måden, Caspofungin Lorien virker på.


      Fortæl lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

      • ciclosporin eller tacrolimus (medvirker til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret), da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen

      • medicin mod hiv, f.eks. efavirenz eller nevirapin

      • phenytoin eller carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)

      • dexamethason (et steroid)

      • rifampicin (et antibiotikum).


      Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), før du får Caspofungin Lorien.


      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

      • Caspofungin Lorien er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Gravide kvinder må kun få Caspofungin Lorien, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.

      • Kvinder, der får Caspofungin Lorien, må ikke amme.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Der findes ingen oplysninger om, at Caspofungin Lorien påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.


  3. Sådan får du Caspofungin Lorien


    Det er altid sundhedspersonalet, der vil tilberede og give Caspofungin Lorien til dig. Du vil få

    Caspofungin Lorien:

    • en gang dagligt

    • ved langsom indgivelse i en blodåre (intravenøs infusion)

    • i løbet af ca. 1 time.


    Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Caspofungin Lorien du skal have hver dag. Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen virker hos dig. Hvis du vejer mere end 80 kg, skal du måske have en anden dosis.


    Brug til børn og unge

    Dosis til børn og unge kan være forskellig fra den dosis, der bruges til voksne.


    Hvis du har fået for meget Caspofungin Lorien

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Caspofungin Lorien, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).


    Lægen bestemmer, hvor meget Caspofungin Lorien du har brug for og hvor lang tid hver dag. Hvis du er bekymret for, om du måske har fået for meget Caspofungin Lorien, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.


    Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger – du kan have brug for omgående lægehjælp:

    • udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær – du kan have fået en histaminreaktion på medicinen.

    • vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt – du kan have fået en allergisk reaktion på medicinen.

    • hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer – hvis du er voksen og har invasiv aspergillose, kan du få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.

    • udslæt, hudafskalning, sår på slimhinder, nældefeber, store områder med afskalning af huden.


    Som med al anden receptmedicin kan nogle bivirkninger være alvorlige. Spørg lægen om yderligere information.


    Andre bivirkninger hos voksne:


    Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:

    • Nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (det stof, der fører ilt rundt i blodet), nedsat antal hvide blodlegemer

    • Nedsat indhold af albumin (et protein) i blodet, nedsat indhold (lav koncentration) af kalium i blodet

    • Hovedpine

    • Årebetændelse

    • Åndenød

    • Diarré, kvalme eller opkastning

    • Ændringer i nogle blodprøver (herunder forhøjede værdier af visse levertal)

    • Kløe, udslæt, hudrødme eller større svedtendens end normalt

    • Ledsmerter

    • Kuldegysninger, feber

    • Kløe på injektionsstedet.

      Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:

    • Ændringer i nogle blodprøver (herunder blodplader, røde og hvide blodlegemer samt forstyrrelser i blodets størkningsevne)

    • Appetitløshed, stigning i mængden af kropsvæske, forstyrrelser i kroppens saltbalance, højt indhold af sukker i blodet, lavt indhold af calcium i blodet, lavt indhold af magnesium i blodet, stigning i syreindholdet i blodet

    • Desorientering, nervøsitet, søvnløshed

    • Svimmelhed, nedsat følelse eller følsomhed (specielt i huden), rysten, søvnighed, smagsændring, snurrende eller sovende fornemmelse

    • Sløret syn, tåreflåd, hævede øjenlåg, gulfarvning af det hvide i øjnene

    • Fornemmelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtigt hjerteslag, uregelmæssigt hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvigt

    • Ansigtsrødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring

    • Stramning af musklerne omkring luftvejene, som medfører hiven efter vejret eller hoste, hurtigt åndedræt, åndenød, der får patienten til at vågne om natten, mangel på ilt i blodet, unormale vejrtrækningslyde, rallende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stoppet næse, hoste, smerter i halsen

    • Mavesmerter, smerter i øverste del af maven, oppustethed, forstoppelse, synkeproblemer, mundtørhed, fordøjelsesproblemer, luftafgang fra tarmen, mavegener, hævelse pga. ophobning af væske rundt om maven

    • Nedsat mængde galde, forstørret lever, gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene, leverskader forårsaget af et lægemiddel eller kemikalier, leversygdom

    • Unormalt hudvæv, udbredt kløe, nældefeber, forskellige former for udslæt, unormal hud, røde og ofte kløende pletter på arme og ben og af og til i ansigtet og på resten af kroppen

    • Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed

    • Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt

    • Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter, hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i blodåren på injektionsstedet

    • Forhøjet blodtryk og ændringer i nogle blodprøver (herunder elektrolytter fra nyrerne og koagulationstest), forhøjet koncentration af de lægemidler, du tager, som svækker immunsystemet

    • Gener i brystet, brystsmerter, følelse af temperaturforandring i kroppen, generel utilpashed, udbredt smerte, hævelse i ansigtet, hævede ankler, hænder eller fødder, hævelse, ømhed, træthed.


      Yderligere bivirkninger hos børn og unge


      Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:

    • Feber


      Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:

    • Hovedpine

    • Hurtige hjerteslag (hurtig puls)

    • Ansigtsrødme, lavt blodtryk

    • Ændringer i nogle blodprøver (forhøjede værdier af visse levertal)

    • Kløe, udslæt

    • Smerter på kateterindstiksstedet

    • Kuldegysninger

    • Ændringer i nogle blodprøver.


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

    også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.


    Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

    Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk


    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2-8 C).


    Når Caspofungin Lorien er tilberedt, skal det anvendes med det samme. Dette skyldes, at det ikke indeholder konserveringsmiddel. Kun veluddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må tilberede medicinen (se nedenfor ”Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Lorien”).


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Caspofungin Lorien indeholder:

Aktivt stof: caspofungin.

Et hætteglas Caspofungin Lorien 50 mg indeholder 50 mg caspofungin. Et hætteglas Caspofungin Lorien 70 mg indeholder 70 mg caspofungin.


Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 5,2 mg caspofungin. Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 7,2 mg caspofungin.


Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol (E421), succinat (E363) og natriumhydroxid (til justering af pH) (E524).


Udseende og pakningsstørrelser

Caspofungin Lorien er et fast, hvidt/råhvidt pulver. Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratorios Lorien S.L

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Barcelona Spanien

Fremstiller

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona

Spanien


Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2018

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Lorien 50 mg:


Rekonstitution af Caspofungin Lorien:

BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE da Caspofungin Lorien ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose. Caspofungin Lorien MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES SAMMEN MED ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Caspofungin Lorien og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller medicin. Efterse infusionsvæsken for partikler eller misfarvning.


VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER


Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas

For at rekonstituere pulveret, skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til injektionsvæsker tilsættes aseptisk. Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 5,2 mg/ml.


Det hvide/råhvide faste, frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig. Bland forsigtigt, indtil der fremkommer en klar, farveløs til let gullig opløsning. Det rekonstituerede koncentrat skal undersøges visuelt for partikler eller misfarvning. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 C eller derunder.


Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret Caspofungin Lorien til infusionsvæske til patienten Solvens til den endelige infusionsvæske er: Natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat- infusionsvæske. Infusionsvæsken tilberedes ved aseptisk at tilsætte et passende volumen af rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller -flaske. Infusion af et reduceret volumen på 100 ml kan anvendes ved daglige doser på 50 mg eller 35 mg, hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar, eller hvis der er bundfald.


FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE


DOSIS*

Volumen af rekonstitueret Caspofungin Lorien til overførsel til intravenøs pose

Standardfremstilling (rekonstitueret Caspofungin Lorien overført til 250 ml) endelig koncentration

Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret Caspofungin Lorien overført til 100 ml) endelig

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg ved reduceret volumen

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg ved moderat nedsat leverfunktion

(fra et 50 mg hætteglas)


7 ml


0,14 mg/ml


-

35 mg ved moderat nedsat leverfunktion (fra et 50 mg hætteglas) ved reduceret volumen


7 ml


-


0,34 mg/ml

* Der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas.


VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN


Beregning af legemsoverfladeareal mhp. dosering til børn

Før fremstilling af infusion skal patientens legemsoverfladeareal beregnes ved hjælp af følgende

formel: (Mostellerformlen)

Legemsoverfladeareal(m2 )


image

Højde (cm)vægt (kg) 3600

image

Fremstilling af 70 mg/m2 infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af 50-mg hætteglas)

  1. Bestem den mætningsdosis, der skal anvendes til barnet, ved hjælp af patientens legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning: Legemsoverfladeareal (m2) x 70 mg/m2 = Mætningsdosis

    Den maksimale mætningsdosis på Dag 1 må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.

  2. Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Lorien bringes til stuetemperatur.

  3. Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæskera. Dette giver en endelig caspofunginkoncentration i hætteglasset på 5,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunderb.

  4. Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede mætningsdosis (Trin 1), fra hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)c rekonstitueret Caspofungin Lorien til en i.v.-pose (eller flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer- lactatinfusionsvæske. Alternativt kan voluminet (ml)c af rekonstitueret Caspofungin Lorien overføres til en reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer- lactatinfusionsvæske, men den endelige koncentration af infusionsvæsken må ikke overstige 0,5 mg/ml. Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 25 °C eller derunder, og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.


Fremstilling af 50 mg/m2 infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af 50-mg hætteglas)

image

  1. Bestem den daglige vedligeholdelsesdosis, der skal anvendes til barnet, ved hjælp af patientens legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning: Legemsoverfladeareal (m2) x 50 mg/m2 = Daglig vedligeholdelsesdosis

    Den daglige vedligeholdelsesdosis må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.

  2. Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Lorien bringes til stuetemperatur.

  3. Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæskera. Dette giver en endelig caspofunginkoncentration i hætteglasset på 5,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunderb.

  4. Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis (Trin 1), fra hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)c rekonstitueret Caspofungin Lorien til en i.v.-pose (eller flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer-lactatinfusionsvæske. Alternativt kan voluminet (ml)c af rekonstitueret Caspofungin Lorien overføres til en reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer-lactatinfusionsvæske, men den endelige koncentration af infusionsvæsken må ikke overstige 0,5 mg/ml. Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 25

°C eller derunder, og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.


Bemærkninger vedrørende fremstilling:


  1. Det hvide/råhvide pulver vil opløses fuldstændigt. Bland forsigtigt, indtil en klar, farveløs til let gullig opløsning fremkommer.

  2. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning under rekonstitutionen og før infusion. Anvend ikke koncentratet/infusionsvæsken, hvis det/den er uklar eller der er bundfald.

  3. Caspofungin Lorien er formuleret mhp. at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (50 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.

1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)


Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Lorien 70 mg:


Rekonstitution af Caspofungin Lorien:

BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE, da Caspofungin Lorien ikke er stabilt i

solvens indeholdende glucose. Caspofungin Lorien MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES

image

SAMMEN MED

image

ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Caspofungin Lorien og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller medicin. Efterse infusionsvæsken for partikler eller misfarvning.


VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER


Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas

For at rekonstituere pulveret, skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til injektionsvæsker tilsættes aseptisk. Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 7,2 mg/ml.


image

Det hvide/råhvide faste, frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig. Bland forsigtigt, indtil der fremkommer en klar, farveløs til let gullig opløsning. Det rekonstituerede koncentrat skal undersøges visuelt for partikler eller misfarvning. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 C eller derunder.


image

image

Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret Caspofungin Lorien til infusionsvæske til patienten Solvens til den endelige infusionsvæske er: Natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat- infusionsvæske. Infusionsvæsken tilberedes ved aseptisk at tilsætte et passende volumen rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller -flaske. Infusion af et reduceret volumen på 100 ml kan anvendes ved daglige doser på 50 mg eller 35 mg, hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar, eller hvis der er bundfald.


image

image

image

Standard-fremstilling

(rekonstitueret

Caspofungin Lorien

overført til 250 ml)

endelig koncentration

FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE


DOSIS*

Volumen af rekonstitueret Caspofungin Lorien til overførsel til intravenøs pose

Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret Caspofungin Lorien overført til 100 ml) endelig

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Anbefales ikke

14 ml

0,28 mg/ml

Anbefales ikke


5 ml


0,14 mg/ml


0,34 mg/ml

* Der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas

**Hvis 70 mg hætteglas ikke er tilgængeligt, kan 70 mg dosis tilberedes ud fra to 50 mg hætteglas


image

image

image

image

image

image

70 mg

(fra to 50 mg hætteglas)**

35 mg ved moderat nedsat

leverfunktion (fra et 70 mg

hætteglas)

VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN


Beregning af legemsoverfladeareal mhp. dosering til børn

Før fremstilling af infusionsvæske skal patientens legemsoverfladeareal beregnes ved hjælp af

følgende formel: (Mostellerformlen)

Legemsoverfladeareal(m2 )

Højde (cm)vægt (kg)


image

3600

image

Fremstilling af 70 mg/m2 infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af 70-mg hætteglas)

  1. Bestem den mætningsdosis, der skal anvendes til barnet, ved hjælp af patientens legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning: Legemsoverfladeareal (m2) x 70 mg/m2 = Mætningsdosis

    Den maksimale mætningsdosis på Dag 1 må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.

  2. Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Lorien bringes til stuetemperatur.

  3. Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæskera. Dette giver en endelig caspofunginkoncentration i hætteglasset på 7,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunderb.

  4. Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede mætningsdosis (Trin 1), fra hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)c rekonstitueret Caspofungin Lorien til en i.v.-pose (eller flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer- lactatinfusionsvæske. Alternativt kan voluminet (ml)c af rekonstitueret Caspofungin Lorien overføres til en reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer- lactatinfusionsvæske, men den endelige koncentration af infusionsvæsken må ikke overstige 0,5 mg/ml. Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 25 °C eller derunder, og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.


image

Fremstilling af 50 mg/m2 infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af 70-mg hætteglas)

  1. Bestem den daglige vedligeholdelsesdosis, der skal anvendes til barnet ved hjælp af patientens legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning: Legemsoverfladeareal (m2) x 50 mg/m2 = Daglig vedligeholdelsesdosis

    Den daglige vedligeholdelsesdosis må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.

  2. Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Lorien bringes til stuetemperatur.

  3. Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæskera. Dette giver en endelig caspofunginkoncentration i hætteglasset på 7,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunderb.

  4. Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis (Trin 1), fra hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)c rekonstitueret Caspofungin Lorien til en i.v.-pose (eller flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer-lactatinfusionsvæske. Alternativt kan voluminet (ml)c af rekonstitueret Caspofungin Lorien overføres til en reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer-lactatinfusionsvæske, men den endelige koncentration af infusionsvæsken må ikke overstige 0,5 mg/ml. Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 25

    °C eller derunder, og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.


    image

    Bemærkninger vedrørende fremstilling:


    1. Det hvide/råhvide pulver vil opløses fuldstændigt. Bland forsigtigt, indtil en klar, farveløs til let gullig opløsning fremkommer.

    2. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning under rekonstitutionen og før infusion. Anvend ikke koncentratet/infusionsvæsken, hvis det/den er uklar eller der er bundfald.

    3. Caspofungin Lorien er formuleret mhp. at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (70 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.


1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)