Sunitinib Teva
sunitinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Sunitinib Teva
Sådan skal du tage Sunitinib Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sunitinib Teva indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer. Det bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at være involveret i vækst og spredning af kræftceller.
Sunitinib Teva bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft:
Bindevævssvulst i mave-tarm-kanalen (GIST), hvor imatinib (en anden medicin mod kræft) ikke længere virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.
Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (mRCC).
Svulster i bugspytkirtlen (i de hormonproducerende celler) (pNET), som er fremadskredne eller ikke kan opereres.
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvordan Sunitinib Teva virker, eller hvorfor dette lægemiddel er udskrevet til dig.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sunitinib Teva (angivet i punkt 6).
Lægen vil muligvis tage et elektrokardiogram for at undersøge hjertet for disse forstyrrelser under behandlingen med Sunitinib Teva. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig svimmel, besvimer eller mærker unormale hjerteslag, mens du tager Sunitinib Teva.
Normalt bliver behandlingen med Sunitinib Teva stoppet, hvis du skal opereres. Lægen beslutter, hvornår du kan starte med Sunitinib Teva-behandlingen igen.
Hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, eller hvis tænderne bliver løse, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.
Hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du fortælle tandlægen, at du bliver behandlet med Sunitinib Teva, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater. Bisfosfonater er medicin til forebyggelse af knoglelidelser, og du kan have fået dem for en anden sygdom.
Sunitinib Teva anbefales ikke til børn under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept.
Visse lægemidler kan påvirke mængden af Sunitinib Teva i kroppen. Fortæl det derfor til lægen, hvis du tager medicin, som indeholder nogle af følgende aktive stoffer:
ketoconazol, itraconazol – bruges til behandling af svampeinfektioner
erythromycin, clarithromycin, rifampicin – bruges til behandling af infektioner
ritonavir – til behandling af hiv
dexamethason – et binyrebarkhormon, som bruges til behandling af flere forskellige tilstande (f.eks. allergi/vejrtrækningsproblemer eller hudsygdomme)
phenytoin, carbamazepin, phenobarbital – bruges til behandling af bl.a. epilepsi og andre forstyrrelser i nervesystemet
naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) – bruges til lindring af nervøsitet og nedtrykthed.
Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Sunitinib Teva.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Sunitinib Teva. Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du må ikke amme, når du tager Sunitinib Teva.
Hvis du bliver svimmel eller føler dig usædvanligt træt, skal du være særlig opmærksom, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Lægen vil fastsætte, hvilken dosis du skal have. Dette afhænger af den type kræft, du skal behandles for. Hvis du behandles for
en bindevævssvulst i mave-tarm-kanalen (GIST) eller kræft i nyrerne (mRCC), er den sædvanlige dosis 50 mg 1 gang dagligt i 28 dage (4 uger), efterfulgt af en medicinfri pause på 14 dage (2 uger) i en 6-ugers cyklus.
svulster i bugspytkirtlen (pNET), er den sædvanlige dosis 37,5 mg 1 gang dagligt uden medicinfri pause.
Lægen vil fastsætte den dosis, du har brug for, samt hvornår du skal stoppe behandlingen med Sunitinib Teva.
Sunitinib Teva kan tages med eller uden mad.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Sunitinib Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du ved et uheld har taget for mange kapsler, skal du omgående kontakte lægen eller skadestuen. Du kan måske få brug for lægehjælp.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også afsnittet ”Det skal du vide, før du begynder at tage Sunitinib Teva”):
Andre bivirkninger ved Sunitinib Teva kan være:
Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
nedsat antal blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer
åndenød
højt blodtryk
ekstrem træthed, manglende kræfter
hævelse forårsaget af væske under huden og omkring øjnene, dybtliggende allergisk udslæt
mundsmerter/-irritation, mundsår/-betændelse/-tørhed, smagsforstyrrelser, maveonde, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat/tabt appetit
nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
svimmelhed
hovedpine
næseblod
rygsmerter, ledsmerter
smerter i arme og ben
gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve, udslæt på håndflader og fodsåler, udslæt, tør hud
hoste
feber
besvær med at falde i søvn.
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
blodpropper.
manglende blodtilførsel til hjertemusklen på grund af blokering eller forsnævring af kranspulsårerne.
smerter i brystet.
hjertet pumper mindre blod rundt i kroppen.
væskeophobning, også omkring lungerne.
infektioner.
Komplikationer i forbindelse med alvorlig infektion (infektion i blodbanen) der kan resultere i vævsskade, organsvigt og dødsfald.
Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2).
tab af protein gennem urinen, hvilket kan føre til hævelser.
influenzalignende symptomer.
unormale blodprøveresultater, f.eks. for bugspytkirtel- og leverenzymer.
forhøjet indhold af urinsyre i blodet.
hæmorider, smerter i endetarmen, blødende tandkød, besvær med eller manglende evne til at synke.
brændende eller smertende fornemmelse i tungen, betændelseslignende reaktion i mavetarmkanalens slimhinde, meget luft i maven eller tarmene.
vægttab.
smerter i muskler og knogler, muskelsvaghed, muskeltræthed, muskelsmerter, muskelkramper.
tørhed i næsen, tilstoppet næse.
rindende øjne.
unormal berøringsfølelse i huden, tør hud, kløe, skallende og betændt hud, blærer, akne, misfarvning af negle, hårtab.
unormal følelse i arme og ben.
unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.
halsbrand.
væskemangel.
hedeture.
unormalt farvet urin.
depression.
kulderystelser.
Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
livstruende infektion i bløddele (f.eks. muskler, sener, ledkapsler, fedtvæv eller andet væv) inklusive området omkring endetarmen og skridtet (se afsnit 2).
slagtilfælde.
hjerteanfald på grund af afbrudt eller nedsat blodtilførsel til hjertet.
ændringer i hjertets elektriske aktivitet eller unormal hjerterytme.
væske omkring hjertet.
leversvigt.
smerter i maven på grund af betændelse i bugspytkirtlen.
nedbrydning af svulst, som kan give hul i tarmene.
betændelse (hævelse eller rødme) i galdeblæren med eller uden galdesten.
unormal, rørformet passage mellem to normale hulrum i kroppen eller huden.
smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, løse tænder. Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (se afsnit 2).
overproduktion af skjoldbruskkirtlens hormoner, hvilket medfører øget stofskifte i hvile.
problemer med sårheling efter operation.
forhøjet indhold af muskelenzym i blodet.
voldsom reaktion på allergener (allergifremkaldende stoffer), herunder høfeber, hududslæt, kløende hud, nældefeber, hævelser/ødemer og åndedrætsbesvær.
tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis).
Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
tumorlysesyndrom (TLS). TLS består af forskellige metaboliske komplikationer, som kan opstå under behandling af kræft. Disse komplikationer skyldes nedbrydning af døende kræftceller og kan omfatte: kvalme, åndenød, uregelmæssige hjerteslag, muskelkramper, krampeanfald, grumset urin, træthed kombineret med unormale blodprøveresultater (høje koncentrationer af kalium-, urinsyre- og fosfat i blodet og lav koncentration af kalcium i blodet). Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen og akut nyresvigt.
unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan forårsage nyreproblemer.
forstyrrelser i hjernen, der kan forårsage forskellige symptomer som hovedpine, forvirring, kramper og synstab.
smertefulde sår på huden.
leverbetændelse.
betændelse i skjoldbruskkirtlen.
trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data
En forstørrelse og svækkelse af en blodkarvæg eller en rift i en blodkarvæg (aneurismer og arterie dissektioner).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevares i original pakning for at beskytte mod fugt.
Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager, at pakningen er ødelagt eller viser tegn på forfalskning.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: sunitinib. Hver kapsel indeholder henholdsvis 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg sunitinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: mannitol, povidon K-25, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat. Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172). Kapslerne med 12,5 mg, 25 mg og 50 mg indeholder også rød jernoxid (E172).
Trykfarve: shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol, ammoniakopløsning, koncentreret, kaliumhydroxid.
Sunitinib Teva 12,5 mg hårde kapsler
Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med orange overdel og orange underdel; mærket med”12.5” med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse 4; overordnet lukket længde ca. 14,2 mm) indeholder orange granuleret pulver.
Sunitinib Teva 25 mg hårde kapsler
Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med lys orange overdel og orange underdel; mærket med ”25” med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse 3; overordnet lukket længde ca. 15,8 mm) indeholder orange granuleret pulver.
Sunitinib Teva 37,5 mg hårde kapsler
Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med kraftig gul overdel og kraftig gul underdel; mærket med ”37.5” med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse 2; overordnet lukket længde ca. 17,6 mm) indeholder orange granuleret pulver.
Sunitinib Teva 50 mg hårde kapsler
Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med lys orange overdel og lys orange underdel; mærket med ”50” med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse 2; overordnet lukket længde ca. 17,6 mm) indeholder orange granuleret pulver.
Sunitinib Teva fås i hvide HDPE-beholdere med 30 kapsler, i blisterpakninger med 28 eller 30 kapsler og i enkeltdosisblisterpakninger med 28x1 og 30x1 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser eller pakningstyper er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Repræsentant: Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg
Telefon: 44 98 55 11
Fremstiller:
Actavis International Ltd.
4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa LQA 6000,
Malta
Belgien: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg harde Bulgarien: Сунитиниб Тева 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, твърди капсули Cypern: Sunitinib/Teva 12,5, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg καψάκια σκληρά Danmark: Sunitinib Teva
Estland: Sunitinib-ratiopharm 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
Finland: Sunitinib ratiopharm 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kapseli, kova Frankrig: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 50 mg gélule
Grækenland: Sunitinib/Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg καψάκια
Holland: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, harde capsules Irland: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 50 mg Hard
Italien: Sunitinib Teva
Kroatien: Sunitinib Pliva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg tvrde kapsule
Litauen: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kietosios kapsulės
Luxembourg: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg gélules Malta: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 50 mg Hard Capsules Norge: Sunitinib Teva
Polen: Sunitinib Teva
Portugal: Sunitinib Teva
Rumænien: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 50 mg capsule Slovakiet: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 50 mg tvrdé kapsuly
Slovenien: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg trde kapsule
Spanien: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg cápsulas Storbritannien
(Nordirland): Sunitinib 12.5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Hard Capsules Sverige: Sunitinib Teva
Tjekkiet: Sunitinib Teva
Tyskland: Sunitinib-ratiopharm 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Hartkapseln
Ungarn: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kemény kapszula
Østrig: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Hartkapseln