Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Sunitinib Teva
sunitinib

Indlægsseddel: Information til brugeren


Sunitinib Teva 12,5 mg hårde kapsler Sunitinib Teva 25 mg hårde kapsler Sunitinib Teva 37,5 mg hårde kapsler Sunitinib Teva 50 mg hårde kapsler sunitinib


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Børn og unge

Sunitinib Teva anbefales ikke til børn under 18 år.


Brug af andre lægemidler sammen med Sunitinib Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept.


Visse lægemidler kan påvirke mængden af Sunitinib Teva i kroppen. Fortæl det derfor til lægen, hvis du tager medicin, som indeholder nogle af følgende aktive stoffer:


Brug af Sunitinib Teva sammen med mad og drikke

Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Sunitinib Teva.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.


Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Sunitinib Teva. Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du må ikke amme, når du tager Sunitinib Teva.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du bliver svimmel eller føler dig usædvanligt træt, skal du være særlig opmærksom, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.


Sunitinib Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  1. Sådan skal du tage Sunitinib Teva


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.


    Lægen vil fastsætte, hvilken dosis du skal have. Dette afhænger af den type kræft, du skal behandles for. Hvis du behandles for


    • en bindevævssvulst i mave-tarm-kanalen (GIST) eller kræft i nyrerne (mRCC), er den sædvanlige dosis 50 mg 1 gang dagligt i 28 dage (4 uger), efterfulgt af en medicinfri pause på 14 dage (2 uger) i en 6-ugers cyklus.

    • svulster i bugspytkirtlen (pNET), er den sædvanlige dosis 37,5 mg 1 gang dagligt uden medicinfri pause.


      Lægen vil fastsætte den dosis, du har brug for, samt hvornår du skal stoppe behandlingen med Sunitinib Teva.


      Sunitinib Teva kan tages med eller uden mad.


      Hvis du har taget for meget Sunitinib Teva

      Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Sunitinib Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).


      Hvis du ved et uheld har taget for mange kapsler, skal du omgående kontakte lægen eller skadestuen. Du kan måske få brug for lægehjælp.


      Hvis du har glemt at tage Sunitinib Teva

      Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også afsnittet ”Det skal du vide, før du begynder at tage Sunitinib Teva”):

    Hjerteproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har åndenød, har hævede ankler eller fødder. Dette kan være symptomer på hjerteproblemer, som kan omfatte hjertesvigt eller hjertemuskelproblemer.


    Lunge- eller vejrtrækningsproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du får hoste, smerter i brystet, pludseligt åndedrætsbesvær eller hoster blod op. Det kan være symptomer på en blodprop i lungen, som opstår, når en blodprop ender i lungen.


    Nyreproblemer. Fortæl det til lægen, hvis dit vandladningsmønster ændrer sig, eller vandladningen ophører, da det kan være symptomer på nyresvigt.


    Blødninger. Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af disse symptomer eller alvorlige blødninger under behandlingen med Sunitinib Teva: smertende, udspilet mave, kaster blod op, har sort, klistret afføring, blod i urinen, hovedpine eller ændret sindstilstand, hoster blod op eller har blodigt opspyt fra lunger eller luftveje.


    Nedbrydning af svulst, som fører til hul i tarmene. Fortæl det til lægen, hvis du har kraftige mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændrede afføringsvaner.


    Andre bivirkninger ved Sunitinib Teva kan være:


    Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

    • nedsat antal blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer

    • åndenød

    • højt blodtryk

    • ekstrem træthed, manglende kræfter

    • hævelse forårsaget af væske under huden og omkring øjnene, dybtliggende allergisk udslæt

    • mundsmerter/-irritation, mundsår/-betændelse/-tørhed, smagsforstyrrelser, maveonde, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat/tabt appetit

    • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

    • svimmelhed

    • hovedpine

    • næseblod

    • rygsmerter, ledsmerter

    • smerter i arme og ben

    • gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve, udslæt på håndflader og fodsåler, udslæt, tør hud

    • hoste

    • feber

    • besvær med at falde i søvn.


      Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

    • blodpropper.

    • manglende blodtilførsel til hjertemusklen på grund af blokering eller forsnævring af kranspulsårerne.

    • smerter i brystet.

    • hjertet pumper mindre blod rundt i kroppen.

    • væskeophobning, også omkring lungerne.

    • infektioner.

    • Komplikationer i forbindelse med alvorlig infektion (infektion i blodbanen) der kan resultere i vævsskade, organsvigt og dødsfald.

    • Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2).

    • tab af protein gennem urinen, hvilket kan føre til hævelser.

    • influenzalignende symptomer.

    • unormale blodprøveresultater, f.eks. for bugspytkirtel- og leverenzymer.

    • forhøjet indhold af urinsyre i blodet.

    • hæmorider, smerter i endetarmen, blødende tandkød, besvær med eller manglende evne til at synke.

    • brændende eller smertende fornemmelse i tungen, betændelseslignende reaktion i mavetarmkanalens slimhinde, meget luft i maven eller tarmene.

    • vægttab.

    • smerter i muskler og knogler, muskelsvaghed, muskeltræthed, muskelsmerter, muskelkramper.

    • tørhed i næsen, tilstoppet næse.

    • rindende øjne.

    • unormal berøringsfølelse i huden, tør hud, kløe, skallende og betændt hud, blærer, akne, misfarvning af negle, hårtab.

    • unormal følelse i arme og ben.

    • unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.

    • halsbrand.

    • væskemangel.

    • hedeture.

    • unormalt farvet urin.

    • depression.

    • kulderystelser.


      Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

    • livstruende infektion i bløddele (f.eks. muskler, sener, ledkapsler, fedtvæv eller andet væv) inklusive området omkring endetarmen og skridtet (se afsnit 2).

    • slagtilfælde.

    • hjerteanfald på grund af afbrudt eller nedsat blodtilførsel til hjertet.

    • ændringer i hjertets elektriske aktivitet eller unormal hjerterytme.

    • væske omkring hjertet.

    • leversvigt.

    • smerter i maven på grund af betændelse i bugspytkirtlen.

    • nedbrydning af svulst, som kan give hul i tarmene.

    • betændelse (hævelse eller rødme) i galdeblæren med eller uden galdesten.

    • unormal, rørformet passage mellem to normale hulrum i kroppen eller huden.

    • smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, løse tænder. Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (se afsnit 2).

    • overproduktion af skjoldbruskkirtlens hormoner, hvilket medfører øget stofskifte i hvile.

    • problemer med sårheling efter operation.

    • forhøjet indhold af muskelenzym i blodet.

    • voldsom reaktion på allergener (allergifremkaldende stoffer), herunder høfeber, hududslæt, kløende hud, nældefeber, hævelser/ødemer og åndedrætsbesvær.

    • tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis).


      Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

    • alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).

    • tumorlysesyndrom (TLS). TLS består af forskellige metaboliske komplikationer, som kan opstå under behandling af kræft. Disse komplikationer skyldes nedbrydning af døende kræftceller og kan omfatte: kvalme, åndenød, uregelmæssige hjerteslag, muskelkramper, krampeanfald, grumset urin, træthed kombineret med unormale blodprøveresultater (høje koncentrationer af kalium-, urinsyre- og fosfat i blodet og lav koncentration af kalcium i blodet). Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen og akut nyresvigt.

    • unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan forårsage nyreproblemer.

    • forstyrrelser i hjernen, der kan forårsage forskellige symptomer som hovedpine, forvirring, kramper og synstab.

    • smertefulde sår på huden.

    • leverbetændelse.

    • betændelse i skjoldbruskkirtlen.

    • trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar.

      Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

    • En forstørrelse og svækkelse af en blodkarvæg eller en rift i en blodkarvæg (aneurismer og arterie dissektioner).


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. Lægemiddelstyrelsen

      Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk

      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    • Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevares i original pakning for at beskytte mod fugt.

    • Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager, at pakningen er ødelagt eller viser tegn på forfalskning.


      Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sunitinib Teva indeholder:

Kapselindhold: mannitol, povidon K-25, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat. Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172). Kapslerne med 12,5 mg, 25 mg og 50 mg indeholder også rød jernoxid (E172).

Trykfarve: shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol, ammoniakopløsning, koncentreret, kaliumhydroxid.


Udseende og pakningsstørrelser

Sunitinib Teva 12,5 mg hårde kapsler

Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med orange overdel og orange underdel; mærket med”12.5” med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse 4; overordnet lukket længde ca. 14,2 mm) indeholder orange granuleret pulver.


Sunitinib Teva 25 mg hårde kapsler

Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med lys orange overdel og orange underdel; mærket med ”25” med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse 3; overordnet lukket længde ca. 15,8 mm) indeholder orange granuleret pulver.

Sunitinib Teva 37,5 mg hårde kapsler

Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med kraftig gul overdel og kraftig gul underdel; mærket med ”37.5” med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse 2; overordnet lukket længde ca. 17,6 mm) indeholder orange granuleret pulver.


Sunitinib Teva 50 mg hårde kapsler

Uigennemsigtige hårde gelatinekapsler med lys orange overdel og lys orange underdel; mærket med ”50” med sort blæk på overdelen. Hver kapsel (størrelse 2; overordnet lukket længde ca. 17,6 mm) indeholder orange granuleret pulver.


Sunitinib Teva fås i hvide HDPE-beholdere med 30 kapsler, i blisterpakninger med 28 eller 30 kapsler og i enkeltdosisblisterpakninger med 28x1 og 30x1 kapsler.


Ikke alle pakningsstørrelser eller pakningstyper er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holland


Repræsentant: Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg

Telefon: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk


Fremstiller:

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa LQA 6000,

Malta


Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:


Belgien: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg harde Bulgarien: Сунитиниб Тева 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, твърди капсули Cypern: Sunitinib/Teva 12,5, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg καψάκια σκληρά Danmark: Sunitinib Teva

Estland: Sunitinib-ratiopharm 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg

Finland: Sunitinib ratiopharm 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kapseli, kova Frankrig: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 50 mg gélule

Grækenland: Sunitinib/Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg καψάκια

Holland: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, harde capsules Irland: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 50 mg Hard

Italien: Sunitinib Teva

Kroatien: Sunitinib Pliva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg tvrde kapsule

Litauen: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kietosios kapsulės

Luxembourg: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg gélules Malta: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 50 mg Hard Capsules Norge: Sunitinib Teva

Polen: Sunitinib Teva

Portugal: Sunitinib Teva

Rumænien: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 50 mg capsule Slovakiet: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 50 mg tvrdé kapsuly

Slovenien: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg trde kapsule

Spanien: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg cápsulas Storbritannien

(Nordirland): Sunitinib 12.5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Hard Capsules Sverige: Sunitinib Teva

Tjekkiet: Sunitinib Teva

Tyskland: Sunitinib-ratiopharm 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Hartkapseln

Ungarn: Sunitinib Teva 12.5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kemény kapszula

Østrig: Sunitinib Teva 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Hartkapseln


Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2021.