Atectura Breezhaler
indacaterol, mometasone
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejerske, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Atectura Breezhaler
Sådan skal du tage Atectura Breezhaler
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Atectura Breezhaler inhalator
Atectura Breezhaler indeholder to aktive stoffer, der kaldes indacaterol og mometasonfuroat.
Indacaterol tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer. Det afslapper musklerne i de små luftveje i lungerne. Dette hjælper med til at åbne luftvejene og gør det nemmere for luften at komme ind i og ud af lungerne. Når det tages regelmæssigt, hjælper det med at holde de små luftveje åbne.
Mometasonfuroat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes kortikosteroider (eller steroider). Kortikosteroider dæmper hævelsen og irritationen (inflammationen) i de små luftveje i lungerne og afhjælper på denne måde gradvist ved vejrtrækningsproblemer. Kortikosteroider hjælper også med at forhindre astmaanfald.
Atectura Breezhaler anvendes regelmæssigt som behandling ved astma hos voksne og unge (12 år og derover).
Astma er en alvorlig, langsigtet lungesygdom, hvor musklerne, rundt om de mindre luftveje, trækker sig sammen (bronkokonstriktion), og har en vedvarende betændelsestilstand (inflammation). Symptomer kommer og går og omfatter åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og hoste.
Du bør tage Atectura Breezhaler hver dag og ikke kun, når du har problemer med at trække vejret eller andre symptomer på astma. Dette vil sikre, at din astma holdes ordentligt under kontrol. Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Tal med lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan Atectura Breezhaler virker, eller hvorfor denne medicin er blevet ordineret til dig.
Følg alle lægens anvisninger nøje.
hvis du er allergisk over for indacaterol, mometasonfuroat eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Atectura Breezhaler (angivet i punkt 6). Rådfør dig med lægen, hvis du tror, at du kan være allergisk.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Atectura Breezhaler, hvis noget af
følgende passer på dig:
hvis du har hjerteproblemer, herunder uregelmæssig eller hurtig hjerterytme.
hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen.
hvis du på noget tidspunkt har fået at vide, at du har diabetes eller højt blodsukkerniveau.
hvis du får krampeanfald.
hvis du har et lavt niveau af kalium i blodet.
hvis du har alvorlige leverproblemer.
hvis du har lungetuberkulose (lunge-TB) eller længerevarende eller ubehandlede infektioner.
trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at du har brugt Atectura Breezhaler (tegn på at lægemidlet mod forventning trækker luftvejene sammen,
kendt som paradoks bronkospasme).
besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på allergisk reaktion).
Denne medicin må ikke gives til børn under 12 år fordi det ikke er blevet undersøgt i denne
aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du
tager:
lægemidler, der sænker niveauet af kalium i blodet. Disse omfatter diuretika (som øger produktionen af urin og kan anvendes til behandling af højt blodtryk, fx hydrochlorthiazid), andre bronkodilatatorer som methylxanthiner til behandling af vejrtrækningsbesvær (fx theophyllin) eller kortikosteroider (fx prednisolon).
tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere (lægemidler, der anvendes i behandlingen af depression).
lægemidler, der kan ligne Atectura Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer); tages de
sammen med Atectura Breezhaler, kan der være større risiko for bivirkninger.
lægemidler, der kaldes betablokkere, som anvendes til behandling af højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol) eller til behandling af grøn stær (glaukom) (fx timolol).
ketoconazol eller itraconazol (lægemidler, der anvendes til behandling af svampeinfektioner).
ritonavir, nelfinavir eller cobicistat (lægemidler, der anvendes til behandling af hiv-infektion).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil drøfte med dig, hvorvidt du kan tage Atectura Breezhaler.
Det er usandsynligt at dette lægemiddel påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder ca. 25 mg lactose pr. kapsel. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Der findes tre forskellige styrker af Atectura Breezhaler kapsler. Lægen vil afgøre, hvilken styrke der er bedst til dig.
Den sædvanlige dosis er inhalation af indholdet fra én kapsel hver dag. Du skal kun tage medicinen én gang dagligt. Tag ikke mere end den dosis, lægen anbefaler dig at bruge.
Du bør tage Atectura Breezhaler hver dag, også selvom din astma ikke generer dig.
Inhaler Atectura Breezhaler på samme tidspunkt hver dag. Dette vil hjælpe med at styre dine
symptomer igennem dagen og natten. Det vil også hjælpe dig med at huske at tage medicinen.
Atectura Breezhaler tages ved inhalation (indånding).
Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler, som indeholder medicinen. Inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i kapslen. Brug kun kapslerne sammen med den
vedlagte inhalator. Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
Træk bagbeklædningen af blisteren for at åbne den; tryk ikke kapslen gennem folien.
Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye inhalator, som er vedlagt i denne nye pakning.
Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.
Kapslerne må ikke synkes.
Hvis din astma ikke bliver bedre, eller hvis den bliver værre, efter at du er startet med at tage
Atectura Breezhaler, skal du tale med lægen.
Hvis du ved et uheld har inhaleret for meget af dette lægemiddel, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge eller et hospital for at blive rådført. Du kan have brug for lægehjælp.
Hvis du har glemt at inhalere en dosis til sædvanlig tid, så inhalér én så hurtigt som muligt samme dag.
Inhalér herefter næste dosis til sædvanlig tid næste dag. Du må ikke inhalere to doser på samme dag.
Du må ikke holde op med at tage Atectura Breezhaler, medmindre lægen siger, at du skal stoppe. Dine
astmasymptomer kan vende tilbage, hvis du holder op med at tage lægemidlet. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage Atectura Breezhaler, og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende
tilstande:
besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på allergisk reaktion og angioødem).
hævelse af hovedsageligt tungen, læberne, ansigtet eller halsen (mulige tegn på angioødem)
Andre bivirkninger omfatter følgende anført nedenfor. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis disse bivirkninger bliver alvorlige.
ondt i halsen
løbende næse
pludselig vejrtrækningsbesvær og en følselse af trykken for brystet med hvæsen eller hoste
stemmeforandringer (hæshed)
stoppet næse
nysen, hoste
hovedpine
smerter i muskler, knogler eller led (tegn på muskuloskeletale smerter)
hurtig hjerterytme
svamp i munden (tegn på candidiasis)
højt niveau af sukker i blodet
muskelkrampe
hudkløe
udslæt
uklarheder i øjets linse (tegn på grå stær)
sløret syn
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter “EXP”.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod lys og fugt, og tag først kapslerne ud lige før brug.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Aktive stoffer: indacaterol (som acetat) og mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram
Hver kapsel indeholder 173 mikrogram indacaterolacetat (svarende til 150 mikrogram indacaterol) og 80 mikrogram mometasonfuroat. Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren) indeholder 125 mikrogram indacaterol og 62,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram
Hver kapsel indeholder 173 mikrogram indacaterolacetat (svarende til 150 mikrogram indacaterol) og 160 mikrogram mometasonfuroat. Leveret dosis (den dosis, der afgives fra
mundstykket af inhalatoren) svarer til 125 mikrogram indacaterol og 127,5 mikrogram
mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram
Hver kapsel indeholder 173 mikrogram indacaterolacetat (svarende til 150 mikrogram indacaterol) og 320 mikrogram mometasonfuroat. Leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 125 mikrogram indacaterol og 260 mikrogram mometasonfuroat.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se “Atectura Breezhaler indeholder lactose” under punkt 2).
I denne pakning vil du finde en inhalator sammen med kapsler i blistere. Kapslerne er gennemsigtige
og indeholder et hvidt pulver.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram kapsler har produktkoden “IM150-80” trykt med blåt over én blå streg på underdelen og et logo trykt med blåt og omgivet af to blå
streger på hætten.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram kapsler har produktkoden “IM150-160” trykt med gråt på underdelen og et logo trykt med gråt på hætten.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram kapsler har produktkoden “IM150-320”
trykt med sort over to sorte streger på underdelen og et logo trykt med sort og omgivet af to sorte streger på hætten.
Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Enkeltpakning med 10 x 1 eller 30 x 1 hårde kapsler sammen med 1 inhalator.
Multipakninger med 3 pakninger, som hver indeholder 30 x 1 hårde kapsler sammen med 1 inhalator. Multipakninger med 15 pakninger, som hver indeholder 10 x 1 hårde kapsler sammen med 1 inhalator.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanien
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Jaba Recordati, S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
hjemmeside .
‘QR-kode skal medtages’
Trin 1a:
Trin 2a:
Hold inhalatoren lodret.
Perforer kapslen ved samtidig at trykke begge sideknapper helt ind.
Du vil høre et klik, når kapslen perforeres. Perforer kun kapslen én gang.
Trin 3a:
Tag en dyb udånding Du må ikke puste i mundstykket.
Hvis der er overskydende pulver i kapslen:
Luk inhalatoren.
Gentag trin 3a til 3d.
Trin 1b:
Trin 2b:
Trin 3b:
Tag mundstykket i munden, og luk læberne
tæt omkring det. Tryk ikke på sideknapperne.
Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt. Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd. Du kan muligvis smage medicinen, mens du inhalerer.
Trin 1c:
Åbn blisteren og fjern kapslen.
Tryk ikke kapslen gennem folien.
Kapslen må ikke synkes.
Trin 3c:
Hold vejret i op til
5 sekunder.
Trin 3d:
Skyl munden med vand
efter hver dosis, og spyt det ud.
Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.
Trin 1d: Læg kapslen i kapselkammeret Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Trin 1e: Luk inhalatoren | |||||
Vigtig information
ud umiddelbart inden anvendelse. Atectura Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator. Atectura Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapsel-medicin. | |||||
Ofte stillede spørgsmål Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd, da jeg inhalerede? Kapsel kan muligvis sidde fast i kammeret. Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved banke let på inhalatorens underdel. Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 3a til 3d. Hvad skal jeg gøre, hvis der er overskydende pulver i kapslen? Du har ikke fået en tilstrækkelig mængde af din medicin. Luk inhalatoren, og gentag trin 3a til 3d. Jeg hostede, efter jeg inhalerede – betyder det noget? Dette kan forekomme. Så længe at kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin. Jeg kunne mærke små stykker af kapslen på min tunge – betyder det noget? Dette kan forekomme, og det er ikke farligt. Risikoen for, at kapslen går i små stykker, forøges, hvis kapslen perforeres mere end én gang. | Rengøring af inhalatoren Tør inderside og yderside af mundstykket med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester. Hold inhalatoren tør. Vask aldrig din inhalator med vand. |
Bortskaffelse af inhalator efter brug Hver inhalator skal bortskaffes, efter alle kapslerne er brugt. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe inhalatorer ifølge de lokale retningslinjer. |
Underdel
