Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
irbesartan, hydrochlorothiazide
irbesartan / hydrochlorthiazid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva
Sådan skal du tage Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva er en kombination af to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid. Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II-receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at
angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder. Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.
Når de to aktive stoffer i Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva gives samtidigt, er deres effekt på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.
hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazol eller over for andre lægemidler med sulfonamider
hvis du er længere end 3. måneder henne i din graviditet. (Du bør heller ikke tage Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet).
hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
hvis du har problemer med urinproduktionen.
hvis din læge har konstateret, at du har konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet.
hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
Kontakt lægen, før du tager Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva, hvis du oplever følgende:
hvis du får hyppig diarré eller opkastning.
hvis du lider af nyreproblemer eller er nyretransplanteret.
hvis du lider af hjerteproblemer.
hvis du lider af leverproblemer.
hvis du lider af sukkersyge.
hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus).
hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron, som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger).
hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
aliskiren
hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UV-stråler, mens du tager Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva.
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva”. Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).
hvis du er på en saltfattig diæt
hvis du har symptomer som voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed, muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en voldsom hjertebanken, som kan være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva)
hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme, kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt
hvis du skal opereres eller bedøves
hvis dit syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne, mens du tager Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva. Det kan være et tegn på væskeansamling i det vaskulære lag i øjet (choroidal effusion), eller at du er ved at få grøn stær (glaukom, øget tryk i øjet/øjnene). Du skal stoppe behandlingen med Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva og søge lægehjælp.
Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva må ikke gives til børn og unge (under 18 år). Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva, kan påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva uden grundig vejledning fra lægen.
kaliumtilskud.
salterstatninger, der indeholder kalium.
kaliumbesparende medicin eller andre vanddrivende midler.
visse afføringsmidler
medicin til behandling af urinsyregigt.
terapeutisk D-vitamintilskud.
medicin til kontrol af hjerterytmen.
medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)
carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)
Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket, steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og colestipolresiner til at sænke blodets kolesterol.
Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som
findes i Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva.
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager en anden medicin i stedet for Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva. Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva bør ikke tages under graviditet, og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade
dit barn alvorligt, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du
ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk.
Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentligte natrium-frit.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den anbefalede dosis af Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva er en eller to tabletter dagligt. Lægen vil sandsynligvis starte behandling med Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva, hvis den tidligere behandling
for forhøjet blodtryk ikke har haft tilstrækkelig effekt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva.
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel et glas vand). Du kan tage Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva, indtil lægen siger, du kan stoppe.
Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.
Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva og straks søge lægehjælp.
Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik kombinationen af irbesartan og hydrochlorthiazid:
kvalme/opkastning
unormal vandladning
træthed
svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)
blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).
diarré
lavt blodtryk
besvimelse
hjertebanken
rødmen,
hævelse
problemer med seksuel formåen
blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.
Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af kombinationen af irbesartan og hydrochlorthiazid. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt er: hovedpine, ringen for ørerne,
hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner, såsom udslæt, nældefeber, opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals. Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).
Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.
Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock) og fald i antallet af blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).
Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot, hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet; bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte forbundet med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; nedsat syn eller øjensmerter som følge af højt tryk (mulige tegn på væskeansamling i det vaskulære lag i øjet
(choroidal effusion) eller akut snævervinklet glaukom); mangel på hvide blodceller, som kan resultere
i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodceller, som er nødvendige for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (blodmangel), som karakteriseres ved træthed, hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer, inklusive lungebetændelse og væske i lunger; øget følsomhed af huden for sol; årebetændelse; hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, på hals og i hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i kropsstilling; hævelse af spytkirtler; højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte typer af fedt i blod; høj mængde urinsyre i blodet, som kan lede til gigt.
Hyppighed ikke kendt: Hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft)
De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser. Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva pakket i hvide, uigennemsigtige PVC-PVdC-aluminiumblistere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva pakket i aluminium-aluminiumblistere: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Irbesartan og hydrochlorthiazid
Hver Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Povidon, prægelatineret stivelse (majs), poloxamer 188, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
Tabletovertræk for styrken 150 mg/12,5 mg: Hypromellose, titandioxid, polyethylenglycol 6000 (macrogol), polyethylenglycol 400 (macrogol), rød jernoxid, gul jernoxid og sort jernoxid.
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er lyse pink til pink, filmovertrukne kapselformede tabletter. Den ene side af tabletten er præget med tallet "93" og den anden side af tabletten er præget med tallet "7238".
Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva er tilgængelige i pakningsstørrelser ,med 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56,
60, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter i ikke perforerede blisterpakninger; pakningsstørrelser med 50x1 filmovertrukken tablet i enhedsblisterpakninger og pakningsstørrelse med 28 filmovertrukne tabletter i ikke perforerede kalenderblisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Kraków Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungarn
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Τel: +44 2075407117
Teva GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Puh/Tel: +358 201805900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117