Ciclosporin Actavis
ciclosporin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www. Indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ciclosporin Actavis
Sådan skal du tage Ciclosporin Actavis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Navnet på din medicin er Ciclosporin Actavis. Det indeholder det aktive stof ciclosporin. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes immunsupprimerende stoffer. Disse lægemidler bruges til at undertrykke kroppens immunforsvar.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis du tager Ciclosporin Actavis efter en transplantation, vil det udelukkende blive ordineret til dig af en læge med erfaring i transplantationer og/eller autoimmune sygdomme.
Anbefalingerne i denne indlægsseddel varierer afhængigt af, om du tager medicinen for transplantation eller for en autoimmun sygdom.
Følg alle lægens instruktioner omhyggeligt. De kan adskille sig fra den generelle information i denne indlægsseddel.
hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ciclosporin Actavis (angivet i punkt 6).
sammen med produkter der indeholder Hypericum perforatum (perikon).
sammen med produkter der indeholder dabigatranetexilat (bruges til at undgå blodpropper efter operation) eller bosentan og aliskiren (bruges til behandling af højt blodtryk).
Tag ikke Ciclosporin Actavis og fortæl det til lægen hvis nooget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, inden du tager Ciclosporin Actavis.
hvis du har nogen tegn på infektion, som f.eks. feber eller ondt i halsen. Ciclosporin Actavis undertrykker immunforsvaret og kan også påvirke din krops evne til at bekæmpe infektion.
hvis du har problemer med leveren.
hvis du har problemer med nyrerne. Din læge vil tage blodprøver regelmæssigt og kan om nødvendigt ændre din dosis.
hvis du får højt blodtryk. Din læge vil regelmæssigt måle dit blodtryk og kan om nødvendigt give dig et lægemiddel, der sænker blodtrykket.
hvis du har lavt magnesiumniveau i din krop. Din læge kan give dig magnesiumtilskud, særligt lige efter din transplantation.
hvis du har højt kaliumniveau i dit blod.
hvis du har urinsyregigt.
hvis du skal vaccineres.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig før eller i løbet af din behandling med Ciclosporin Actavis, skal du øjeblikkeligt fortælle det til lægen.
Ciclosporin Actavis undertrykker dit immunforsvar. Det øger din risiko for at udvikle kræft, særlig i huden og i lymfesystemet. Du bør begrænse, hvor længe du opholder sig i solen og UV-lys ved at:
være klædt i hensigtsmessigt tøj der beskytter mod solen
ofte smøre dig ind med solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
hvis du har eller har haft alkoholrelaterede problemer
hvis du har epilepsi
hvis du har problemer med leveren
hvis du er gravid
hvis du ammer
hvis denne medicin ordineres til et barn
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), skal du fortælle det til din læge inden du tager Ciclosporin Actavis. Det skyldes at medicinen indeholder alkohol (se afsnittet nedenfor ” Ciclosporin Actavis indeholder alkohol”).
Din læge vil undersøge:
Dit blodtryk før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen
Hvor godt din lever og dine nyrer fungerer
Mængden af blodlipider (fedt i blodet)
Spørg lægen, hvis du har spørgsmål omkring, hvordan Ciclosporin Actavis virker, og hvorfor medicinen er blevet ordineret til dig.
hvis du har problemer med nyrerne (bortset fra nefrotisk syndrom)
hvis du har en infektion, der ikke er under kontrol med medicin
hvis du har en eller anden kræft
hvis du har højt blodtryk (hypertension), som ikke er under kontrol med medicin. Hvis du får for højt blodtryk under behandling, og det ikke kan kontrolleres, skal behandlingen med Ciclosporin Actavis standses af din læge
Tag ikke Ciclosporin Actavis hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller med apotekspersonalet, før du tager Ciclosporin Actavis.
Hvis du bliver behandlet for Behcet’s uveitis, vil din læge overvåge din sygdom særlig omhyggeligt, hvis du har neurologiske symptomer (f.eks. øget glemsomhed, personlighedsændringer, som bemærkes gradvist, psykiske eller humørrelaterede forstyrrelser, brændende fornemmelse i arme og ben, nedsat følelse i arme og ben, snurrende fornemmelse i arme og ben, svaghed i arme og ben, gangbesvær, hovedpine med eller uden kvalme og opkastning, synsforstyrrelser inklusiv nedsat bevægelse af øjeæblet).
Din læge vil følge dig nøje, hvis du er ældre og bliver behandlet for psoriasis eller atopisk dermatitis. Hvis Ciclosporin Actavis er ordineret til at behandle din psoriasis eller din atopiske dermatitis, må du ikke blive udsat for UVB-stråler eller lysbehandling i løbet af behandlingen.
Ciclosporin Actavis må kun gives til børn i forbindelse med en transplantation eller til behandling af nefrotisk syndrom.
Der er begrænset erfaring med Ciclosporin Actavis hos ældre patienter. Din læge vil kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer. Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitis, må du kun få behandling med Ciclosporin Actavis, hvis din tilstand er særlig alvorlig.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du skal især fortælle det til din læge, hvis du tager følgende medicin inden eller i løbet af behandlingen med Ciclosporin Actavis:
Medicin der kan påvirke dit kaliumniveau. Dette omfatter medicin, der indeholder kalium, kaliumtilskud, vanddrivende medicin (diuretika) som kaldes kaliumbesparende diuretika og visse lægemidler, som sænker blodtrykket.
Methotrexat. Dette bruges til behandling af svulster, svær psoriasis og svær leddegigt.
Medicin som kan øge eller reducere mængden af ciclosporin (det aktive stof i Ciclosporin Actavis) i blodet. Din læge vil eventuelt kontrollere mængden af ciclosporin i dit blod ved opstart eller ophør af behandling med anden medicin.
Medicin som kan øge mængde af ciclosporin i dit blod , omfatter: antibiotika (f.eks. erythromycin eller azythromycin), svampemidler (voriconazol, itraconazol), medicin mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (diltiazem, nicardipin, verapamil, amiodaron), metoclopramid (bruges mod kvalme og opkastning), p-piller, danazol (bruges ved menstruationsproblemer), medicin der bruges til behandling af urinsyregigt (allopurinol), cholinsyre og derivater (bruges til behandling af galdesten), proteasehæmmere der bruges til behandling af HIV, imatinib (bruges til behandling af leukæmi eller svulster), colchicin, telaprevir (bruges til behandling af hepatitis C).
Medicin som kan sænke mængden af ciclosporin i dit blod, omfatter: barbiturater (bruges ved søvnbesvær), visse typer medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin eller phenytoin), octreotid (bruges ved akromegali eller neuroendokrine svulster i maven), antibakteriel medicin
til behandling af tuberkulose, orlistat (bruges til at fremme vægttab), naturlægemidler der indeholder perikon, ticlopidin (bruges efter et slagtilfælde), visse typer medicin der sænker blodtrykket (bosentan) og terbinafin (medicin mod svamp i tæer og negle).
Medicin der kan påvirke dine nyrer. Disse omfatter: antibakteriel medicin (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), medicin mod svamp der indeholder amphotericin B, medicin der bruges mod urinvejsinfektioner der indeholder trimethoprim, medicin mod kræft der indeholder melphalan, medicin der nedsætter mængden af mavesyre (syresekretionshæmmere af typen H2- receptorantagonister), tacrolimus, smertestillende medicin (non-steroid antiinflammatorisk medicin som f.eks. diclofenac), fibrater (bruges til at sænke mængden af fedt i blodet).
Nifedipin. Bruges til behandling af højt blodtryk og smerter i hjertet. Dit tandkød kan svulme op og kan vokse udover dine tænder, hvis du tager nifedipin under behandling med ciclosporin.
Digoxin (bruges til behandling af hjerteproblemer), medicin der nedsætter kolesterol (HMG-CoA reduktasehæmmere, der også kaldes statiner), prednisolon, etoposid (bruges til behandling af kræft), repaglinid (medicin til behandling af sukkersyge), medicin der undertrykker immunforsvaret (everolimus, sirolimus), ambrisentan og bestemte lægemidler mot kræft der kaldes anthracykliner (f.eks. doxorubicin).
Tal med din læge eller apotekspersonalet før du tager Ciclosporin Actavis, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er usikker).
Tag ikke Ciclosporin Actavis sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan påvirke virkningen af Ciclosporin Actavis.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil tale med dig, om de mulige risici ved at tage Ciclosporin Actavis under graviditet.
Ciclosporin Actavis indeholder alkohol. Dette kan påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Alkohol kan være skadeligt, hvis du har alkoholrelaterede problemer, epilepsi, hjerneskade, leverproblemer, eller hvis du er gravid eller ammer. Det kan også være skadeligt, hvis medicinen gives til børn.
Ciclosporin Actavis indeholder ca. 12,0 % ethanol (alkohol), hvilket svarer til op til 500 mg pr.dosis der anvendes til transplantationspatienter. Det svarer til næsten 15 ml øl eller 5 ml vin pr. dosis.
Ciclosporin Actavis indeholder ricinusolie, der kan give ubehag i maven eller diarré.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Tag ikke mere end den anbefalede dosis.
Lægen vil omhyggeligt justere dosis af denne medicin til dit individuelle behov. For meget af medicinen kan påvirke dine nyrer. Du vil regelmæssigt få taget blodprøver og gå til hospitalstjek, især efter en transplantation. Dette giver dig mulighed for at tale med din læge om din behandling, og tale om de problemer du eventuelt har.
Din læge vil beregne den korrekte dosis af Ciclosporin Actavis til dig. Dette afhænger af din kropsvægt, og hvad du tager medicinen for. Din læge vil også fortælle dig, hvor ofte du skal tage medicinen.
Den totale dosis hver dag er normalt mellem 2 mg og 15 mg per kg kropsvægt. Dette deles i to doser.
Der anvendes ofte højere doser før og lige efter din transplantation. Lavere doser anvendes, så snart det transplanterede organ eller knoglemarv er stabiliseret.
Din læge vil tilpasse din dosis, så den passer til dig. For at kunne gøre dette kan din læge have behov for at tage nogle blodprøver.
Den totale dosis hver dag er normalt mellem 5 mg og 7 mg per kg kropsvægt. Dette deles i to doser.
Den totale dosis hver dag hos voksne er normalt 5 mg per kg kropsvægt. Dette deles i to doser. Hos patienter med nyreproblemer, må den første dosis der tages hver dag ikke være over 2,5 mg per kg kropsvægt.
Den totale dosis hver dag er normalt mellem 3 mg per kg kropsvægt og 5 mg per kg kropsvægt. Dette deles i to doser.
Den totale dosis hver dag er normalt mellem 2,5 mg per kg kropsvægt og 5 mg per kg kropsvægt. Dette deles i to doser.
Den totale dosis hver dag hos børn er normalt 6 mg per kg kropsvægt. Dette deles i to doser. Hos patienter med nyreproblemer, må den første dosis, der tages hver dag ikke være over 2,5 mg per kg kropsvægt.
Du skal altid følge lægens anvisninger nøjagtigt, og du må aldrig selv ændre dosis. Heller ikke hvis du føler dig rask.
Når du skifter fra en oral lægemiddelform af ciclosporin til en anden:
Din læge vil overvåge behandlingen nøje i en kort periode.
Du kan få nogle bivirkninger. Hvis dette sker, skal du fortælle det til din læge eller til apotekspersonalet. Din dosis skal eventuelt tilpasses. Du må aldrig selv ændre din dosis, med mindre din læge har sagt, at du skal.
Tag Ciclosporin Actavis på samme tidspunkt hver dag. Det er meget vigtigt, hvis du har fået foretaget en transplantation.
Din daglige dosis skal altid tages i to delte doser.
Fjern kapslerne fra blisterpakningen. Slug kapslerne hele med vand.
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Ciclosporin Actavis. Dette afhænger af, om du tager dem efter en transplantation eller til behandling af en alvorlig hudlidelse, leddegigt, uveitis eller nefrotisk syndrom. Ved alvorlige udslæt varer behandlingen normalt 8 uger.
Bliv ved med at tage Ciclosporin Actavis så længe din læge siger at du skal gøre det.
Tal med din læge eller med apotekspersonalet hvis du har spørgsmål, om hvor længe du skal tage Ciclosporin Actavis.
Hvis du er kommet til at tage for meget medicin, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue. Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog hoppe over den glemte dosis. Fortsæt derefter som normalt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke stoppe med at tage Ciclosporin Actavis, med mindre din læge siger det.
Du skal fortsætte med at tage Ciclosporin Actavis, selvom du føler dig rask. Hvis du stopper med at tage Ciclosporin Actavis, er der øget sandsynlighed for, at dit transplanterede organ afstødes.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Som anden medicin, der påvirker immunsystemet, kan ciclosporin påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner, det kan også forårsage svulster eller andre kræfttyper, særligt i huden. Tegn på infektion kan være feber eller ondt i halsen.
Synsændringer, manglende koordinationsevne, klodsethed, hukommelsestab, talebesvær eller manglende forståelse af, hvad andre siger, samt muskelsvaghed. Dette kan være tegn på en infektion i hjernen, som kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati.
Hjerneproblemer med tegn som fx krampeanfald, forvirring, desorientering, nedsat opmærksomhed, personlighedsændringer, uro, søvnløshed, synsændringer, blindhed, koma, lammelse af dele af eller hele kroppen, nakkestivhed, manglende koordinering med eller uden usædvanlig tale eller usædvanlige øjenbevægelser.
Hævelse i det bagerste af øjnene. Dette kan være forbundet med sløret syn. Det kan også påvirke dit syn pga. det højere tryk inden i hovedet (benign intrakraniel hypertension).
Leverproblemer og -skade med eller uden gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed og mørk urin.
Nyreproblemer, som kan nedsætte din urinproduktion betydeligt.
Lavt niveau af røde blodlegemer eller blodplader. Tegnene omfatter bleg hud, træthedsfølelse, åndenød, mørk urin (dette er et tegn på nedbrydning af røde blodlegemer), blå mærker eller blødning uden åbenlys årsag, forvirring, desorientering, nedsat opmærksomhed og nyreproblemer.
Nyreproblemer
Højt blodtryk
Hovedpine
Kroppen ryster, uden du kan kontrollere det.
Voldsom hårvækst på kroppen og i ansigtet.
Højt niveau af lipider i blodet (fedtstoffer)
Hvis nogle af disse bivirkninger giver dig betydelige gener, skal du sige det til din læge.
Krampeanfald
Problemer med leveren
Højt blodsukker
Træthed
Manglende appetit
Kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, diare
Unormalt kraftig hårvækst.
Akne, hedeture
Feber
Lavt antal hvide blodlegemer
Følelsesløshed eller snurrende fornemmelse
Smerte i musklerne, muskelkramper
Mavesår
Tandkød vokser henover og dækker dine tænder
Høt niveau af urinsyre eller kalium i dit blod, lavt niveau af magnesium i dit blod Hvis nogle af disse bivirkninger giver dig betydelige gener, skal du sige det til din læge.
Symptomer på hjernesygdomme inklusiv pludselige krampeanfald, forvirring, søvnløshed, manglende orientering, synsforstyrrelser, bevidsthedstab, følelse af svaghed i arme og ben, nedsat bevægelse.
Udslæt.
Hævelser over hele kroppen
Vægtøgning
Lavt niveau af røde blodlegemer, lav koncentration af blodplader som kan øge risikoen for blødning.
Hvis nogle af disse bivirkninger giver dig betydelige gener, skal du sige det til din læge.
Nerveproblemer med følelsesløshed eller snurrende fornemmelse i fingre og tær
Betændelse i bugspytkirtlen med svære smerter i den øverste del af maven.
Muskelsvaghed, tab af muskelstyrke, smerter i musklerne i ben eller hænder eller andre steder i kroppen.
Nedbrydning af røde blodlegemer, der medfører nyreproblemer med symptomer som hævelse i ansigt, mave, hænder og/eller fødder, nedsat mængde urin, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, krampeanfald, bevidsthedstab.
Forandringer i menstruationscyklus, forstørrede bryster hos mænd.
Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig i alvorlig grad, skal du sige det til din læge.
Hævelse på bagsiden af øjet som kan være forbundet med et øget tryk inde i hovedet og synsforstyrrelser.
Hvis dette påvirker dig i alvorlig grad, skal du sige det til din læge.
Alvorlige leverproblemer både med og uden gulfarvning af øjnene eller huden, kvalme, appetitløshed, mørkfarvet urin, hævelse af ansigtet, fødder, hænder og/eller hele kroppen.
Blødning under huden eller blå mærker, pludselig blødning uden nogen umiddelbar årsag.
Migræne eller voldsom hovedpine ofte med kvalme og opkastning og lysfølsomhed. Hvis nogle af disse bivirkninger giver dig betydelige gener, skal du sige det til din læge.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Der forventes ikke yderligere bivirkninger hos børn og unge i forhold til voksne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar ikke kapslerne ved temperaturer over 25 °C.
Lad kapslerne sidde i folien. Fjern dem kun når det er tid til at tage din medicin.
Der kommer en karakteristisk lugt, når blistren bliver åbnet. Dette er normalt og betyder ikke, at der er noget galt med kapslerne.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Ciclosporin
Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20, sorbitanoleat, lecithin, triglycerider, polyoxyleret hydrogeneret ricinusolie, ethyllactat, gelatine, glycerol, sort jernoxid (E172), titandioxid (E171) og renset vand
Ciclosporin Actavis 25 mg bløde kapsler er grå gelatinekapsler mærket ”DX 25 mg” Ciclosporin Actavis 50 mg bløde kapsler er grå gelatinekapsler mærket ”DX 50 mg” Ciclosporin Actavis 100 mg bløde kapsler er grå gelatinekapsler mærket ”DX 100 mg”
Blisterpakning: 30, 50 og 60 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur Island
Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS, England Eller
Dexcel Pharma Limited, 7 Sopwith Way, Drayton Fields Industrial Estate, Daventry, Northhamptonshire, NN11 8PB, England