Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)
lenalidomide
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
Sådan skal du tage Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto indeholder det aktive stof lenalidomid. Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto anvendes hos voksne mod:
Myelomatose
Follikulært lymfom
Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår ukontrollerede celledelinger. Dette kan beskadige knogler og nyrer.
Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid kraftigt reduceres eller forsvinde i en periode. Dette kaldes et ”respons”.
Nydiagnosticeret myelomatose – hos patienter, som har gennemgået knoglemarvstransplantation Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto anvendes som eneste lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling, når patienterne er tilstrækkeligt restitueret efter en knoglemarvstransplantation.
Nydiagnosticeret myelomatose – hos patienter, som ikke er egnede til at gennemgå en knoglemarvstransplantation
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto tages sammen med andre lægemidler. Disse kan omfatte:
et lægemiddel til kemoterapi, der kaldes bortezomib
et antiinflammatorisk lægemiddel, der kaldes dexamethason
et kræftlægemiddel, der kaldes melphalan, og
et immunundertrykkende lægemiddel, der kaldes prednison.
Du skal tage disse andre lægemidler i begyndelsen af behandlingen og derefter fortsætte med kun at tage Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto.
Hvis du er 75 år eller derover, eller hvis du har moderate til svære nyreproblemer, vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.
Myelomatose – hos patienter, som tidligere har fået behandling
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto tages sammen med et antiinflammatorisk lægemiddel (mod betændelseslignende reaktioner), der kaldes dexamethason.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto kan forhindre, at tegn og symptomer fra myelomatose bliver værre. Det har også vist sig at kunne forsinke myelomatose fra at vende tilbage efter behandlingen.
FL er en kræftform, som vokser langsomt, og påvirker B-lymfocytterne. Disse er en type hvide blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe infektioner. Hvis du har FL, kan der ophobes for mange af disse B-lymfocytter i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og milten.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto tages sammen med et andet lægemiddel, der kaldes rituximab, til at behandle voksne patienter med tidligere behandlet follikulært lymfom.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto virker ved at påvirke kroppens immunsystem og direkte angribe kræften. Det virker på flere forskellige måder:
ved at stoppe kræftcellernes udvikling
ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
ved at stimulere en del af immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, da Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto forventes at være skadeligt for det ufødte barn (se punkt 2, “Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd”).
hvis du kan blive gravid, medmindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se punkt 2 “Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd”). Hvis du kan blive gravid, vil din læge notere at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet og vil bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.
hvis du er allergisk over for lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto angivet i punkt 6. Spørg lægen om råd, hvis du mener, du kan være allergisk.
Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
du tidligere har haft blodpropper - du har en øget risiko for at udvikle blodpropper i dine vener og arterier under behandlingen
du har infektionstegn, såsom hoste eller feber
du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zoster, hiv. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl. Behandling med Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto kan føre til, at virussen igen bliver aktiv hos patienter, der er bærere af virus. Dette resulterer i, at infektionen vender tilbage. Lægen bør kontrollere, om du tidligere har haft en
hepatitis B-infektion
du har nyreproblemer - din læge kan justere din dosis af Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
du har haft et hjerteanfald, tidligere har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolniveau
du har haft en allergisk reaktion, mens du tog thalidomid (et andet lægemiddel til behandling af myelomatose), såsom udslæt, kløe, hævelse, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær
du tidligere har oplevet en kombination af nogen af følgende symptomer: udbredt udslæt, rød hud, høj kropstemperatur, influenzalignende symptomer, forhøjede leverenzymer, blodabnormiteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuder – de er tegn på en svær hudreaktion, som kaldes lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner, også kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før behandlingen påbegyndes.
Hvis du oplever følgende, når som helst under eller efter behandlingen, skal du øjeblikkeligt fortælle det til lægen eller sygeplejersken:
sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, du går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring. Alle disse reaktioner kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernelidelse, der kaldes progressiv multifocal leukoencefalopati (PML). Hvis du havde disse symptomer før behandlingen med Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto, skal du fortælle det til lægen, hvis du oplever en ændring af dem.
stakåndethed, træthed, svimmelhed, smerter i brystet, hurtigere hjerteslag eller hævelse i ben eller ankler. Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand kaldet pulmonal hypertension (se punkt 4).
Før og under behandlingen med Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto vil du få taget regelmæssige blodprøver. Dette er fordi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto kan forårsage et fald i antallet af de blodlegemer, der bekæmper infektioner (hvide blodlegemer) og får blodet til at størkne (blodplader). Lægen vil bede dig om at få taget en blodprøve:
før behandlingen
hver uge de første 8 uger af behandlingen
mindst hver måned derefter.
Du vil muligvis blive vurderet for tegn på hjerte-lunge-problemer før og under behandlingen med lenalidomid.
For patienter med FL, som får Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:
inden behandling
hver uge i de første 3 uger (1 cyklus) af behandlingen
derefter hver 2. uge i cyklus 2 til 4 (se punkt 3 ”Behandlingscyklus” for yderligere information)
herefter ved starten af hver ny cyklus og mindst én gang om måneden.
Din læge kan kontrollere, om du har en høj total tumormængde i hele kroppen, herunder din knoglemarv. Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes, og forårsager usædvanlige
niveauer af kemikalier i blodet, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes ”Tumorlysesyndrom”).
Lægen kan kontrollere din hud for ændringer for dig, såsom røde pletter eller udslæt.
Lægen kan justere dosis af Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto eller standse behandlingen på basis af resultaterne fra blodprøverne og din generelle tilstand. Hvis du er nydiagnosticeret, kan din læge også vurdere din behandling på basis af din alder samt andre sygdomme, som du måske allerede har.
Du må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 7 dage efter behandlingsophør.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Hvis du er 75 år eller derover, eller du har moderate til svære nyreproblemer, vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.
Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette skyldes, at Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto virker på.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
nogle lægemidler, der anvendes til at forhindre graviditet, såsom orale (tages gennem munden) præventionsmidler, da de kan holde op med at virke
nogle lægemidler, der anvendes til hjerteproblemer – såsom digoxin
nogle lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet – såsom warfarin.
Til kvinder, der tager Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
Du må ikke tage Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto, hvis du er gravid, da det forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Du må ikke blive gravid, mens du tager Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto. Derfor skal du benytte sikre præventionsmetoder, hvis du er kvinde og kan blive gravid (se ”Prævention”).
Hvis du bliver gravid under behandlingen med Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto, skal du stoppe med behandlingen og omgående informere lægen.
Til mænd, der tager Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
Hvis din partner bliver gravid, mens du tager Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto, skal du omgående informere lægen. Din partner bør kontakte en læge.
Du skal også anvende et sikkert præventionsmiddel (se ”Prævention”).
Du må ikke amme under behandling med Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto, da det er ukendt, om Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto udskilles i modermælken.
Til kvinder, der tager Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
Før du begynder på behandlingen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.
Hvis du kan blive gravid
vil du få udført graviditetstest, som lægen overvåger (før hver behandling, mindst hver 4. uge under behandlingen og mindst 4 uger efter behandlingen er gennemført), medmindre det er blevet bekræftet, at dine æggeledere er blevet gennemskåret og afsnøret, så æggene ikke kan nå frem til livmoderen (tubar sterilisation)
OG
du skal bruge sikker prævention i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes, under behandlingen, og i mindst 4 uger efter behandlingsophør. Din læge vil rådgive dig om passende præventionsmetoder.
Til mænd, der tager Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto udskilles i sæd fra mennesker. Hvis din kvindelige partner er eller kan blive gravid, og hun ikke benytter en effektiv præventionsmetode, skal du benytte kondom under og i mindst 7 dage efter behandlingsophør, selv hvis du er vasektomeret (steriliseret).
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller døsig, har en følelse af at snurre rundt (vertigo) eller dit syn er sløret, efter du har taget Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto.
Du vil få Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto af sundhedspersoner med erfaring i at behandle myelomatose eller FL.
Når Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto anvendes til behandling af myelomatose hos patienter, som ikke kan gennemgå en knoglemarvstransplantation, eller som tidligere har fået andre behandlinger, tages det sammen med andre lægemidler (se punkt 1 ”Virkning og anvendelse”).
Når Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto anvendes til at behandle myelomatose hos patienter, som har gennemgået en knoglemarvstransplantation, tages det alene.
Når Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto anvendes til at behandle follikulært lymfom, tages det sammen med et andet lægemiddel, der kaldes rituximab.
Tag altid Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hvis du tager Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto i kombination med andre lægemidler, bør du læse indlægssedlerne for disse lægemidler for yderligere information om deres anvendelse og virkning.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto tages på visse dage i løbet af 3 uger (21 dage).
Hver 21 dage kaldes en ”behandlingscyklus”.
Afhængig af hvilken dag det er i cyklussen, vil du tage et eller flere af lægemidlerne. På nogle af dagene tager du imidlertid ikke nogen af lægemidlerne.
Efter gennemførelse af hver 21-dages cyklus, skal du starte en ny ”cyklus” i løbet af de næste 21 dage.
ELLER
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto tages på visse dage i løbet af 4 uger (28 dage).
Hver 28 dage kaldes en ”behandlingscyklus”.
Afhængig af hvilken dag det er i cyklussen, vil du tage et eller flere af lægemidlerne. På nogle af dagene tager du imidlertid ikke nogen af lægemidlerne.
Efter gennemførelse af hver 28-dages cyklus, skal du starte en ny ”cyklus” i løbet af de næste 28 dage.
Før du starter behandlingen, vil din læge fortælle dig:
hvor meget Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto du skal tage
hvor meget du evt. skal tage af de andre lægemidler i kombination med Lenalidomide Krka d.d.
Novo mesto
på hvilke dage af din behandlingscyklus, du skal tage hvert lægemiddel.
Slug kapslerne hele, helst med vand.
Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges. Hvis pulveret fra en knækket Lenalidomide Krka
d.d. Novo mesto-kapsel får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Sundhedspersonale, omsorgspersoner og pårørende skal bære engangshandsker, når de håndterer blisteren eller kapslen. Handskerne skal derefter tages forsigtigt af for at forhindre
eksponering af huden, anbringes i en plastpose af polyethylen, som kan forsegles, og bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav. Derefter skal hænderne vaskes grundigt med sæbe og vand. Kvinder, der er gravide eller tror, de kan være gravide, må ikke håndtere blisteren eller kapslen.
Du kan tage kapslerne med eller uden mad.
Du bør tage Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto-kapslerne på nogenlunde samme tidspunkt på de planlagte dage.
For at tage kapslen ud af blisterpakningen:
Hold blisterpakningen i enderne og afriv en blisterlomme fra resten af blisterkortet ved forsigtigt at rive langs perforeringen rundt om den.
Træk i enden af foliet, og træk foliet helt af.
Vend kapslen ud i hånden.
Slug kapslen hel, helst med vand.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto tages i behandlingscyklusser på hver 21 eller 28 dage. (se ovenstående “Behandlingscyklus”). Du bør fortsætte med behandlingscyklusserne, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Hvis du har taget flere Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto-kapsler, end du bør ifølge recepten, skal du straks fortælle det til lægen.
Hvis du har glemt at tage Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto på det normale tidspunkt og
der er gået mindre end 12 timer - tag kapslen omgående.
der er gået mere end 12 timer - du må ikke tage kapslen. Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nældefeber, udslæt, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe, hvilket kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktionstyper, der kaldes angioødem og anafylaktisk reaktion.
En alvorlig allergisk reaktion, der kan starte som udslæt i ét område, men som breder sig med udbredt tab af hud over hele kroppen til følge (Stevens-Johnson syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse).
Udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, blodabnormiteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhed). Se også punkt 2.
Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion (herunder i blodet (sepsis))
Blødning eller blå mærker, uden at der har været skader
Smerter i brystet eller benene
Kortåndethed
Knoglesmerter, muskelsvaghed, forvirring eller træthed, der kan skyldes et højt indhold af kalcium i blodet.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto kan nedsætte antallet af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner, og også af de blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (blodplader), hvilket kan føre til blødningsforstyrrelser som f.eks. næseblod og blå mærker.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto kan også forårsage blodpropper i venerne (trombose).
Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter kan udvikle andre former for kræft, og det er muligt, at Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto-behandling kan øge denne risiko. Derfor vil din læge nøje vurdere fordele og risici, når du får ordineret Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto.
Et fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan føre til blodmangel og forårsage træthed og svækkelse
Udslæt, kløe
Muskelkrampe, muskelsvaghed, muskelsmerter, ømme muskler, knoglesmerter, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben
Hævelser i hele kroppen, herunder af arme og ben
Svaghedsfølelse, træthed
Feber og influenzalignende symptomer, herunder feber, muskelsmerter, hovedpine, ørepine, hoste og kulderystelser
Følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder eller fødder, svimmelhed, rysten
Nedsat appetit, ændring i den måde, mad smager på
Forøget smerte, tumorstørrelse eller rødme omkring tumoren
Vægttab
Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, halsbrand
Lavt kalium- eller calcium- og/eller natriumindhold i blodet
Skjoldbruskkirtel, der ikke fungerer så godt, som den skulle
Smerter i benene (der kan være et symptom på blodprop), brystsmerter eller stakåndethed (der kan være et symptom på blodpropper i lungerne, hvilket kaldes lungeemboli)
Alle slags infektioner, herunder infektion i bihulerne i begge sider af næsen, infektion i lungerne og de øvre luftveje
Stakåndethed
Sløret syn
Uklarhed af øjet (grå stær)
Nyreproblemer, herunder at nyrerne ikke fungerer ordentligt eller ikke kan opretholde en normal funktion
Unormale prøver for leverfunktionen
Forhøjede leverprøver
Ændringer af et protein i blodet, der kan få dine arterier til at hæve (vaskulitis)
Forhøjet sukkerniveau i blodet (sukkersyge)
Nedsat sukkerniveau i blodet
Hovedpine
Næseblod
Tør hud
Depression, humørsvingninger, søvnbesvær
Hoste
Blodtryksfald
En ubestemmelig følelse af ubehag i kroppen, utilpashed
Øm og betændt mund, mundtørhed
Dehydrering
Ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
Visse typer af hudsvulster
Blødning af gummerne, maven eller tarmene
Forhøjet blodtryk, langsom eller hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Stigning i mængden af et stof, der dannes ved normal og unormal nedbrydning af røde blodlegemer
Øget niveau af et type protein, som indikerer betændelse i kroppen
Mørkfarvning af huden, misfarvning af huden, der skyldes blødning under huden, typisk forårsaget af stød, hævelse af blodfyldt hud, blå mærker
Øget niveau af urinsyre i blodet
Hududslæt, rødme af huden, revner eller afskalning af huden, nældefeber
Øget svedtendens, nattesved
Synkebesvær, ondt i halsen, besvær med stemmens kvalitet eller stemmeforandring
Næseflåd
Produktion af meget mere eller meget mindre urin end normalt eller manglende evne til at styre vandladningen
Blod i urinen
Stakåndethed, især i liggende stilling (hvilket kan være et symptom på hjertesvigt)
Vanskelighed ved at få erektion
Slagtilfælde, besvimelse, vertigo (problem med det indre øre, hvilket kan føre til, at du føler, at alt snurrer rundt), midlertidigt bevidsthedstab
Smerter i brystet, der spreder sig ud til arme, hals, kæbe, ryg eller mave, en følelse af at være svedig og kortåndet, har kvalme eller kaster op (hvilket kan være symptomer på et hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Muskelsvaghed, manglende energi
Nakkesmerter, brystsmerter
Kulderystelser
Hævelse af led
Galdeflowet fra leveren nedsat eller blokeret
Lavt niveau af fosfat eller magnesium i blodet
Talebesvær
Leverskade
Balanceproblemer, bevægelsesbesvær
Døvhed, ringen for ørerne (tinnitus)
Nervesmerter, ubehagelig unormal følelse, især ved berøring
Forhøjet indhold af jern i kroppen
Tørst
Forvirring
Tandpine
Fald, som kan medføre tilskadekomst
Blødning inde i kraniet
Kredsløbsproblemer
Synstab
Tab af sexlyst (libido)
Produktion af stor mængde urin samt knoglesmerter og svaghed, hvilket kan være symptomer på en nyrelidelse (Fanconis syndrom)
Gulfarvning af hud, slimhinder eller øjne (gulsot), lys afføring, mørk urin, hudkløe, udslæt, smerter eller opsvulmet mave – dette kan være symptomer på leverskade (leversvigt)
Mavesmerter, oppustethed eller diarré, hvilket kan være symptomer på betændelse i tyktarmen (hvilket kaldes kolitis eller tyflitis)
Beskadigelse af cellerne i nyrerne (kaldes tubulær nekrose)
Ændring af hudfarven, følsomhed over for sollys
Tumorlysesyndrom – metaboliske komplikationer, der kan forekomme under kræftbehandling og nogle gange endda uden behandling. Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død
Forhøjet blodtryk i de blodkar, der forsyner lungerne (pulmonal hypertension)
Pludselig eller mild, men forværret smerte i den øvre del af maven og/eller ryg, som varer ved i nogle dage, eventuelt ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls. Disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen.
Hiven efter vejret, stakåndethed eller tør hoste − disse symptomer kan skyldes betændelse i lungevævet.
Sjældne tilfælde af muskelnedbrydning (muskelsmerter, svaghed eller hævelse), hvilket kan føre til nyreproblemer (rhabdomyolyse), er blevet observeret. I nogle af tilfældene blev
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto givet samtidigt med et statin (en type lægemiddel til at sænke kolesterol i blodet).
En sygdom, som påvirker huden og forårsages af en betændelseslignende reaktion i de små blodkar, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis).
Nedbrydning af mave- eller tarmvæggen. Dette kan føre til en meget alvorlig infektion. Fortæl det til lægen, hvis du får svære mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændret afføringsmønster.
Virusinfektioner, herunder herpes zoster (som også kaldes “helvedesild“, en virussygdom, der giver et smertefuldt hududslæt med blærer) og en tilbagevendende hepatitis B-infektion (som kan give en gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, højresidige mavesmerter, feber og kvalme eller opkastning).
Afstødning af transplanterede solide organer (såsom nyre eller hjerte).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof : Lenalidomid. Hver hård kapsel indeholder lenalidomidhydrochloridmonohydrat svarende til 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg lenalidomid.
Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), pregelatineret majsstivelse, vinsyre (E 334) og glyceroldibehenat.
Øvrige indholdsstoffer: Kapselskal:
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg hårde kapsler:
Hypromellose, carrageenan (E 407), kaliumchlorid (E 508), titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), indigocarmin (E 132), trykfarve (shellac (E 904), sort jernoxid (E 172)).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg hårde kapsler:
Hypromellose, carrageenan (E 407), kaliumchlorid (E 508), titandioxid (E 171), indigocarmin (E 132), trykfarve (shellac (E 904), sort jernoxid (E 172)).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg hårde kapsler:
Hypromellose, carrageenan (E 407), kaliumchlorid (E 508), titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172), trykfarve (shellac (E 904), povidon, titandioxid (E 171)).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg hårde kapsler:
Hypromellose, carrageenan (E 407), kaliumchlorid (E 508), titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172), indigocarmin (E 132), trykfarve (shellac (E 904), povidon, titandioxid (E 171)).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg hårde kapsler:
Hypromellose, carrageenan (E 407), kaliumchlorid (E 508), titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172), indigocarmin (E 132), trykfarve (shellac (E 904), sort jernoxid (E 172)).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg hårde kapsler:
Hypromellose, carrageenan (E 407), kaliumchlorid (E 508), titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), indigocarmin (E 132), trykfarve (shellac (E 904), sort jernoxid (E 172)).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg hårde kapsler:
Hypromellose, carrageenan (E 407), kaliumchlorid (E 508), titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172), trykfarve (shellac (E 904), povidon, titandioxid (E 171)).
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg hårde kapsler (kapsler):
Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er grøn mærket ”2.5” med sort. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 4, længde 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg hårde kapsler (kapsler):
Kapselhætten er blå, kapselkroppen er blå mærket ”5” med sort. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 2, længde 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg hårde kapsler (kapsler):
Kapselhætten er brun, kapselkroppen er brun mærket ”7.5” med hvid. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 1, længde 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg hårde kapsler (kapsler):
Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er brun mærket ”10” med hvid. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 0, længde 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg hårde kapsler (kapsler):
Kapselhætten er brun, kapselkroppen er blå mærket ”15” med sort. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 2, længde 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg hårde kapsler (kapsler):
Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er blå mærket ”20” med sort. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 1, længde 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg hårde kapsler (kapsler):
Kapselhætten er brun, kapselkroppen er brun mærket ”25” med hvid. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 0, længde 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto fås i æsker med 7 x 1 eller 21 x 1 hård kapsel i peel-open enkeltdosisblister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710