Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Modigraf
tacrolimus

Indlægsseddel: Information til brugeren


Modigraf 0,2 mg, granulat til oral suspension Modigraf 1 mg, granulat til oral suspension


tacrolimus


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

- cannabidiol (anvendes bl.a. til behandling af krampeanfald)


De skal fortælle det til lægen, hvis De får behandling mod hepatitis C. Behandlingen med medicin mod hepatitis C kan ændre Deres leverfunktion og kan påvirke blodkoncentrationen af tacrolimus. Blodkoncentrationen af tacrolimus kan falde eller stige afhængigt af, hvilken medicin der er udskrevet mod hepatitis C. Det kan være nødvendigt, at lægen overvåger blodkoncentrationen af tacrolimus tæt og foretager nødvendige justeringer af Deres Modigraf-dosis, efter De er startet på behandling af hepatitis C.


Fortæl det til Deres læge, hvis De tager eller har brug for at tage ibuprofen (behandling af feber, betændelseslignende tilstande (gigt) og smerter), antibiotika (cotrimoxazol, vancomycin eller aminoglykosid-antibiotika, såsom gentamicin), amphotericin B (behandling af svampeinfektioner) eller antivirale midler (behandling af virusinfektioner, f.eks. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Modigraf.


Deres læge skal også vide, om De tager kaliumtilskud eller vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), eller antibiotikaene trimethoprim eller cotrimoxazol, der kan øge niveauet af kalium i dit blod, non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), mens De tager Modigraf.


Hvis De skal vaccineres, så fortæl det til Deres læge på forhånd.


Brug af Modigraf sammen med mad og drikke

De bør kun tage Modigraf på tom mave eller mindst 1 time før eller 2 til 3 timer efter et måltid. Undgå grapefrugt og grapefrugt juice under behandling med Modigraf, da det kan påvirke indholdet af Modigraf i blodet.

Graviditet og amning

Hvis De tager Modigraf, mens De er gravid, kan det overføres til barnet gennem moderkagen. Det kan potentielt påvirke barnets sundhed eller påvirke forløbet af graviditeten negativt.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.

Modigraf passerer over i mælken. Derfor må De ikke amme, mens De tager Modigraf.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Modigraf. Disse virkninger ses oftere, hvis De også drikker alkohol.


Modigraf indeholder lactose og natrium

Modigraf indeholder lactose (mælkesukker). Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natrium-fri.


  1. Sådan skal De tage Modigraf


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.

    Modigraf bør udskrives af læger, som er specielt oplært til at behandle transplantationspatienter, og som har erfaring med brug af lægemidler, som dæmper kroppens immunsystem (immunsuppressiva).


    Sørg for at De får den samme tacrolimusmedicin hver gang, De henter Deres medicin, medmindre Deres transplantationslæge har godkendt, at De skifter til en anden tacrolimusmedicin.


    Denne medicin bør tages to gange daglig. Hvis medicinen ikke længere ser ud som det normale hvide granulat, eller hvis dosis er ændret, så kontakt Deres læge eller apoteket hurtigst muligt for at sikre, at De har fået den rigtige medicin.


    Deres læge vil, ud fra Deres vægt, beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ. Startdosis lige efter transplantationen vil sædvanligvis ligge i intervallet

    0,075 - 0,30 mg/kg legemsvægt/døgn, afhængigt af, hvilket organ der er transplanteret. Samme dosis kan anvendes til behandling af afstødning.


    Dosis afhænger af Deres generelle tilstand og af, hvilken anden immundæmpende medicin De tager.


    Børn og unge

    Børn og unge vil få Modigraf-doser beregnet på samme måde som voksne. Generelt behøver børn højere doser pr. kg kropsvægt for at opnå de samme effektive niveauer i blodet som voksne.


    Når behandlingen med Modigraf er påbegyndt, vil Deres læge ofte tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis og for løbende at justere dosis. Lægen vil sædvanligvis reducere Modigrafdosis, når Deres tilstand er stabiliseret. Lægen vil oplyse Dem om præcis, hvor mange breve, De skal bruge.


    De skal tage Modigraf hver dag så længe, De har behov for immundæmpende medicin, for at forebygge afstødning af Deres transplanterede organ. De bør jævnligt være i kontakt med Deres læge.


    Modigraf tages gennem munden to gange dagligt, sædvanligvis om morgenen og om aftenen. Tag Modigraf på tom mave eller 2 til 3 timer efter et måltid. Der skal gå mindst 1 time til det næste måltid.


    Hvordan skal Modigrafbrevene forberedes til brug?

    Deres læge vil oplyse Dem om det antal breve og den mængde vand, der skal anvendes til at lave en suspension. Til at afmåle det præcise volumen vand kan De anvende en sprøjte eller et målebæger.

    Hæld den ordinerede mængde vand (stuetemperatur) op i et glas eller en kop, højst op til 50 ml. Placer koppen med vand på en stabil overflade. Tag ikke Modigraf med kopper eller skeer, som er lavet af PVC (polyvinylchlorid), da det virksomme stof i Modigraf kan klæbe til PVC.

    Åbn forsigtigt det ordinerede antal breve, f.eks. med en saks, ved det sted, der er markeret med en pil.

    Hold det åbne brev mellem tommel- og pegefinger med den åbne side nedad henover koppen. Bank let på den lukkede ende af brevet og hæld indholdet af hvert brev i glasset eller koppen med vandet. Brug ikke redskaber eller væske til at tømme brevet med. Hvis De følger disse anvisninger, vil De få den rette mængde granulat fra brevet. Det er normalt, at noget granulat bliver tilbage; sådan er brevet designet.

    Rør eller hvirvl forsigtigt, indtil granulatet er fuldstændigt opslæmmet. Suspensionen kan suges op med en sprøjte eller patienten kan drikke det direkte. Væsken har en sød smag. Skyl glasset eller koppen en gang med den samme mængde vand som før og drik også dette. Væsken bør drikkes umiddelbart efter fremstillingen.


    Hvis De har taget for meget Modigraf

    Hvis De ved en fejltagelse har taget for meget Modigraf-granulat, skal De straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.


    Hvis De har glemt at tage Modigraf

    De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

    Hvis De har glemt at tage Deres Modigraf, skal De vente til det er tid for næste dosis, og derefter fortsætte som hidtil.


    Hvis De holder op med at tage Modigraf

    Afbrydelse af behandlingen med Modigraf kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.

    De må ikke stoppe med behandlingen, uden at have talt med Deres læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.


  2. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Modigraf nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme (immunsystemet), som så ikke vil kunne

    bekæmpe infektioner så godt som normalt. Derfor kan De få flere infektioner, når De tager Modigraf.

    Nogle infektioner kan være alvorlige eller dødelige og kan omfatte infektioner forårsaget af bakterier, vira, svampe, parasitter eller andre infektioner.

    Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får tegn på en infektion, herunder:

    • Feber, hoste, ondt i halsen, føler sig svag eller generelt utilpas

    • Hukommelsestab, problemer med at tænke, gangbesvær eller synstab – disse kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, som kan være dødelig (Progressiv Multifocal Leukoencephalopati eller PML).


      Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner (en meget alvorlig type allergisk reaktion med besvimelse og åndedrætsbesvær, som omgående kræver medicinsk behandling). Der er set godartede og ondartede svulster efter Modigrafbehandling. Fortæl det straks til Deres læge, hvis De har eller mistænker, at De har nogen af følgende alvorlige bivirkninger:


      Alvorlige almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

    • Perforation af mave-tarm-kanalen: stærke mavesmerter ledsaget (eller ikke) af andre symptomer, såsom kuldegysninger, feber, kvalme eller opkastning.

    • Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ.

    • Sløret syn.

      Alvorlige ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

    • Hæmolytisk uræmisk syndrom, en sygdom med følgende symptomer: lav eller ingen urinmængde (akut nyresvigt), ekstrem træthed, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) og unormale blå mærker eller blødning og tegn på infektion.


      Alvorlige sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter):

    • Trombotisk trombocytopenisk purpura (eller TTP), en sygdom, der er kendetegnet ved feber og blå mærker under huden, der kan forekomme som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) med symptomer på akut nyresvigt (lav eller ingen urinmængde).

    • Toksisk epidermal nekrolyse: nedbrydning af og blæredannelse på huden eller i slimhinder, rød

      hævet hud, der kan falde af kroppen i store stykker.

    • Blindhed.


      Alvorlige meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 behandlede):

    • Stevens-Johnson syndrom: uforklarlige udbredte smerter i huden, hævelse i ansigtet, alvorlig sygdom med blærer på huden, i munden, øjnene og på kønsorganerne, nældefeber, hævet tunge, rødt eller lilla hududslæt, der breder sig, afskalning af huden.

    • Torsades de Pointes: forandringer i hjerterytmen, der kan være ledsaget (eller ikke) af

      symptomer, såsom brystsmerter (angina), mathed, svimmelhed eller kvalme, hjertebanken (De kan mærke Deres hjerteslag) og vejrtrækningsbesvær.


      Alvorlige ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

    • Opportunistiske infektioner (bakterie-, svampe-, virus- og protozoinfektioner): langvarig diarré, feber og ondt i halsen.

    • Godartede og ondartede tumorer er rapporteret efter behandling på grund af immunsuppression.

    • Der er rapporteret tilfælde af Pure Red Cell Aplasia (en meget alvorlig reduktion i antallet af røde blodlegemer), hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af unormal nedbrydning ledsaget af træthed) og febril neutropeni (et fald i typen af hvide blodlegemer der bekæmper infektion, ledsaget af feber). Det vides ikke nøjagtigt, hvor ofte disse bivirkninger forekommer. Det kan være, at De ingen symptomer har, eller afhængigt af sygdommens sværhedsgrad kan De opleve: træthed, ligegyldighed, unormalt bleg hud, kortåndethed, svimmelhed, hovedpine, brystsmerter og kolde hænder og fødder.

    • Tilfælde af agranulocytose (alvorligt reduceret antal hvide blodlegemer ledsaget af sår i

      munden, feber og infektion(er)). Det kan være, at De ingen symptomer har, eller De kan få pludselig feber, stivhed og ondt i halsen.

    • Allergiske og anafylaktiske reaktioner med følgende symptomer: et pludseligt kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret), og det kan føles, som om De skal besvime.

    • Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES): hovedpine, forvirring, humørsvingninger, kramper og synsforstyrrelser. Dette kan være tegn på en sygdom, der kaldes posterior reversibel encefalopati-syndrom, som er rapporteret hos nogle patienter, der er behandlet med tacrolimus.

    • Optisk neuropati (forandringer i synsnerven): problemer med Deres syn såsom sløret syn,

      ændringer i farvesynet, problemer med at se detaljer eller begrænsning af Deres synsfelt.


      Bivirkningerne, der er opstillet nedenfor, kan også forekomme efter, at De har fået Modigraf, og de kan være alvorlige:


      Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

    • Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet

    • Søvnløshed

    • Rysten, hovedpine

    • Forhøjet blodtryk

    • Unormale leverfunktionstests

    • Diarré, kvalme

    • Nyreproblemer

      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

    • Nedsat antal blodceller (blodplader, røde eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)

    - Nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium, calcium eller natrium i blodet, væskeophobning,

    øget indhold af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, øget surhed af blodet, andre ændringer i blodets salte (ses i blodprøver)

    • Ængstelse, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucinationer, forstyrret sindstilstand

    • Anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder

      og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet

    • Øget lysfølsomhed, problemer med øjnene

    • Ringen for ørene

    • Nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar, øget puls

    • Blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk

    • Stakåndethed, forandring i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer

    • Betændelse eller mavesår, som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, oppustethed, løs afføring, maveproblemer

    • Galdegangssygdomme, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse

    • Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedudbrud

    • Smerter i led, lemmer, ryg og fødder, muskelspasmer

    • Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning

    • Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

    • Ændret blodstørkning, nedsat antal af alle typer af blodceller (ses i blodprøver)

    • Dehydrering

    • Nedsat protein- og sukker i blodet, øget fosfat i blodet

    • Koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale- og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer

    • Uklarhed af øjenlinsen

    • Nedsat hørelse

    • Uregelmæssigt hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormalt hjerteslag og puls

    • Blodprop i vene i lemmerne, shock

    • Åndedrætsbesvær, lidelser i luftvejene, astma

    • Tarmslyng, øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken

    • Betændelsestilstand i huden, brændende fornemmelse i sollys

    • Ledproblemer

    • Manglende evne til at lade vandet, smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning

    • Multiorgansvigt, influenzalignende sygdom, øget temperaturfølsomhed, trykken for brystet, nervøsitet eller fremmedfølelse, stigning i enzymet laktatdehydrogenase i blodet, vægttab


      Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede):

    • Små blødninger i huden

    • Øget muskelstivhed

    • Døvhed

    - Væskeansamling omkring hjertet

    • Akut åndenød

    • Cystedannelse på bugspytkirtlen

    • Problemer med blodcirkulation i leveren

    • Alvorlig sygdom med blærer i huden, munden, øjnene og kønsorganerne, øget behåring

    • Tørst, øget tendens til at falde, trykken for brystet, nedsat bevægelighed, sår

      Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

    • Muskelsvaghed

    • Unormalt resultat af hjerteundersøgelse

    • Leversvigt

    • Smertefuld vandladning med blod i urinen

    • Øget fedtvæv


      Børn og unge

      Børn og unge kan opleve de samme bivirkinger som voksne.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i AppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar Modigraf utilgængeligt for børn.


    Brug ikke Modigraf efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Suspensionen bør indtages umiddelbart efter fremstillingen.

    Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Modigraf indeholder:

Lactosemonohydrat, hypromellose (E464) og croscarmellosenatrium (E468).


Udseende og pakningsstørrelser

Modigraf granulat til oral suspension er hvidt granulat i breve. Pakninger med 50 breve er tilgængelige.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Holland


Fremstiller

Astellas Irland Co. Ltd. Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irland


Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681


България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710


Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200


Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900


Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745


Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00


Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668


España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111


France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320


Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92


Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400


Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000


Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00


Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)

Astellas Pharma Co., Limited

Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

International number: +353 (0)1 4671555


Denne indlægsseddel blev senest ændret


De kan finde yderligere oplysninger om Modigraf på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .