Zinbryta
daclizumab
Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen daclizumab beta
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen og patientkortet. Du kan få brug for at læse dem igen. Behold indlægssedlen og patientkortet under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Zinbryta, da der kan opstå bivirkninger, også efter du har afsluttet behandlingen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinbryta
Sådan skal du bruge Zinbryta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sådan injicerer du Zinbryta
Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab beta. Det tilhører en type lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Zinbryta bruges til at behandle voksne med attakvis multipel sklerose (MS), som ikke har haft respons, trods behandling med mindst 2 MS-behandlinger, og som ikke kan få anden behandling.
Ved MS forårsager kroppens immunsystem en betændelseslignende reaktion (inflammation), som beskadiger den beskyttende isolering (kaldes myelin) omkring nerverne i centralnervesystemet (herunder hjernen og rygmarven). Dette tab af myelin kaldes demyelinisering, og det forhindrer nerverne i at fungere korrekt.
Mennesker med attakvis MS har gentagne anfald (attakker) med symptomer forårsaget af, at nerverne ikke fungerer ordentligt. Disse symptomer varierer fra patient til patient, men involverer ofte problemer såsom gangbesvær, synsforstyrrelser og balanceproblemer.
Symptomerne kan forsvinde helt, når attakket er overstået, men med tiden kan nogle problemer blive permanente mellem attakkerne og gribe ind i de daglige aktiviteter.
Hvis du er allergisk over for enhver form af daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinbryta angivet i punkt 6.
Hvis du har leverproblemer.
Kontakt lægen, før du bruger Zinbryta:
hvis du har andre autoimmunsygdomme udover MS
hvis du tager anden medicin og naturlægemidler eller har gjort det for nylig. Lægen vil evaluere, om de lægemidler eller kosttilskud du tager har leverbivirkninger, og om du må fortsætte med at tage disse lægemidler, mens du tager Zinbryta
Hvis du lider af depression eller har gjort det.
Hvis du har en alvorlig infektion såsom lungebetændelse.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du har nogensinde har haft tuberkulose (TB) eller bor i et område, hvor tuberkulose forekommer, kan du have en større risiko for at få tuberkulose. Måske vil din læge teste dig for TB, inden du begynder behandling med Zimbryta, og overvåge dig under behandlingen.
Zinbryta kan forårsage alvorlige leverproblemer, der kan være livstruende eller medføre død. Der kan forekomme alvorlige leverproblemer både hurtigt efter behandlingen med Zinbryta påbegyndes, når som helst under behandlingen og flere måneder efter behandlingsophør. Også selvom du ikke før har haft leverproblemer, vil din læge tage blodprøver for at teste din leverfunktion. Du skal have taget følgende:
hepatitis B og C. Hvis din blodprøve viser, at du har leverproblemer, vil lægen beslutte, om Zinbryta skal startes.
mindst månedlige blodprøver under behandlingen, så tæt på hver dosis af Zinbryta som
muligt, og hyppigere, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt.
prøver i op til 6 måneder efter, du er stoppet med behandlingen. Bivirkninger kan også opstå efter endt behandling (se alvorlige bivirkninger i punkt 4)
Du vil få et patientkort med yderligere oplysninger om, hvad du skal være opmærksom på, mens du tager Zinbryta. Behold dette kort under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling. Når du får medicin, også selvom det ikke er for din MS, skal du vise patientkortet til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
kvalme uden grund
opkastning
ondt i maven
øget træthed
manglende appetit
huden eller det hvide i øjnene bliver gullig
mørk (tefarvet) urin
Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever. Hvis du udvikler leverproblemer, kan din MS-læge stoppe behandlingen med Zinbryta og henvise dig til en leverspecialist (se punkt 4, Bivirkninger).
Zinbryta må ikke bruges til børn og unge under 18 år. Zinbrytas sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke kendt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Zinbryta er kun blevet undersøgt hos meget få personer over 55 år. Hvis du er over 55, kan din læge stadig ordinere Zinbryta til dig.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller naturlægemidler eller har gjort det for nylig. Lægen vil evaluere, om nogle af de lægemidler eller kosttilskud, du tager, har leverbivirkninger, og om du må fortsætte med disse lægemidler, mens du får Zinbryta.
Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge først, da Zinbryta kan påvirke, hvor godt vaccinen virker. Det er vist, at vacciner mod sæsoninfluenza (inaktiv vaccine) er effektive, når de gives til patienter, der bruger Zinbryta. Zinbrytas virkning på andre vacciner (levende vacciner) kendes dog ikke.
Da der kun er begrænsede data om brug af Zinbryta under graviditet, skal risikoen for barnet og fordelen for moderen tages i betragtning. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Det er ukendt, om Zinbryta udskilles i mælken hos mennesker. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Zinbryta.
Det forventes ikke, at Zinbryta vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner. Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør det muligt for dig at køre motorkøretøj og betjene maskiner på sikker vis.
Hver dosis Zinbryta indeholder 0,14 mmol natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri og kan anvendes af patienter, der følger en natriumfattig diæt.
En læge med erfaring i behandling af MS vil ordinere Zinbryta til dig.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Forsøg at give dig selv injektionen den samme dag hver måned som en hjælp til at huske det. Giv f.eks. dig selv injektionen den første dag i hver måned.
Du skal også have taget en blodprøve for at måle dine levertal hver måned, så tæt på hver dosis af Zinbryta som muligt, og hyppigere, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt. Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at få taget denne blodprøve. Forsøg at sætte en fast dag af til det hver måned. Kontakt din læge, hvis du tror, du har glemt at få taget en blodprøve.
Zinbryta injiceres under huden (subkutant) i låret, i maven eller på bagsiden af overarmene. Du kan se detaljerede anvisninger i, hvordan du injicerer Zinbryta i punkt 7, Sådan injicerer du Zinbryta.
Din læge eller sygeplejersken skal undervise dig i, hvordan du giver dig selv injektionerne. Læs og følg de råd, der gives i punkt 7.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du har svært med at håndtere injektionssprøjten/pennen, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Zinbryta. Foretag ikke nogen ændringer, medmindre din læge siger, at du skal.
Hvis din læge har bedt dig stoppe med at bruge lægemidlet, må du ikke begynde at bruge det igen, førend lægen siger, at du må. Hvis din MS ikke responderer på Zinbryta, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Zinbryta.
Hvis du har injiceret mere end din sædvanlige dosis, og du får bivirkninger eller er bekymret, skal du tale med din læge eller sygeplejerske. Patienter har taget det dobbelte af den anbefalede dosis Zinbryta uden at få alvorlige, ekstra bivirkninger.
Zinbryta injiceres månedligt. Forsøg at sætte en fast dag i måneden af til det for således at hjælpe dig med at huske injektionen.
Hvis du glemmer en dosis, og det er inden for 2 uger fra din glemte dosis, skal du give dig selv en injektion, så snart du kan. Fortsæt derefter som normalt og hold dig til din sædvanlige injektionsdag.
Hvis der er gået mere end 2 uger fra din glemte dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på den sædvanlige dag.
Tag under ingen omstændigheder to injektioner som erstatning for en glemt dosis.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Forsøg ikke selv at behandle bivirkninger, men kontakt din læge eller sygeplejerske. Nogle bivirkninger kan nødvendiggøre, at din læge afbryder behandlingen og henviser dig til en specialist.
(Almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
kvalme uden grund
opkastning
ondt i maven
øget træthed
manglende appetit
huden eller det hvide i øjnene bliver gullig
mørk (tefarvet) urin
(Ikke almindelig – kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Svær leverbetændelse, som kan være livstruende eller medføre død
Patientkortet indeholder yderligere oplysninger om disse bivirkninger.
(Almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
svært, udbredt udslæt.
(Ikke almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
en følelse af ualmindelig tristhed, håbløshed eller ringe selvagtelse
irritabilitet, bliver hurtigt vred
nervøsitet, angst
tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord
(Almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
lungeinfektion (f.eks. lungebetændelse, bronkitis)
(Ikke almindelig – kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
bleghed
øget træthed
mørk urin
stakåndethed
huden eller det hvide i øjnene bliver gullig.
Øget træthed, mørk urin, og hvis huden eller det hvide i øjenene bliver gullig, kan også være symptomer på leverproblemer, se punktet ovenfor om leverproblemer.
(Almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
diarré, der ikke holder op
ondt i maven
feber
blod i afføringen
Ondt i maven kan også være et symptom på leverproblemer, se punktet ovenfor om leverproblemer.
Zinbryta kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, derfor skal du have dit blod tjekket hver 3. måned.
luftvejsinfektioner såsom hoste og forkølelser (infektion i de øvre luftveje)
forhøjede leverenzymer i blodet (viser sig i blodprøverne)
influenza
ondt i halsen, betændelse i mandlerne (svælgkatar, strubekatar)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
løbende næse (rhinitis)
hududslæt, herunder betændt, irriteret, kløende, tør eller skællende hud (dermatitis, eksem, psoriasis)
hudinfektion (folliculitis, akne)
nedsat antal leukocyt (viser sig i blodprøverne)
stigning i kropstemperatur (feber)
betændte eller forstørrede lymfeknuder (lymfadenopati, lymfadenitis)
diarré
forandringer i blodet (anæmi), som kan få dig til at føle dig svag
Immunsygdom, der kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (sarkoidose)
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar Zinbryta fyldt injektionssprøjte/pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Hold pakningen lukket, indtil du skal bruge en ny injektionssprøjte/pen.
Opbevares i køleskab (2 oC til 8 oC).
o Må ikke nedfryses. Kassér Zinbryta, hvis det ved et uheld har været udsat for frost.
Hvis du ikke har mulighed for at opbevare Zinbryta i køleskab, kan injektionssprøjter/penne opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i op til 30 dage.
o Sørg for, at Zinbryta højst er 30 dage uden for køleskab.
o Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker
på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal du kassere injektionssprøjten/pennen
(se punkt 7, Sådan injicerer du Zinbryta).
Sæt ikke Zinbryta tilbage i køleskab, efter det har opnået stuetemperatur.
Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at:
injektionssprøjten/pennen er revnet eller ødelagt
injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler
injektionsvæsken har en anden farve end farveløs til let gullig
pennen er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Aktivt stof: daclizumab beta.
Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab beta i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Hver fyldte pen indeholder 150 mg daclizumab beta i 1ml injektionsvæske, opløsning.
Øvrige indholdsstoffer: natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 ‘Zinbryta indeholder en lille mængde natrium’).
Zinbryta er en farveløs til let gullig, klar til opalescerende injektionsvæske i en injektionssprøjte/pen.
Pakningsstørrelser: Hver pakning indeholder en fyldt glas-injektionssprøjte/fyldt pen med en påsat kanyle, klar til injektion. En multipakning med tre pakker med én injektionssprøjte/pen i hver er også tilgængelig.
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
SL6 4AY
Storbritannien
Biogen (Danmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Hillerød DK-3400
Danmark
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Biogen Belgium N.V./S.A.
+32 2 219 12 18
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
+370 5 278 68 88
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12 00
Biogen Belgium N.V./S.A.
+32 2 219 12 18
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
+420 255 706 200
Biogen Hungary Kft.
+36 (1) 899 9883
Biogen (Denmark) A/S
+45 77 41 57 57
Pharma MT limited
+356 213 37008/9
Biogen GmbH
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
+49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542 2000
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
+372 617 7410
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
+30 210 8771500
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 13
Biogen Spain SL
+34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51 00
Biogen France SAS
+33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda
+351 21 318 8450
Medis Adria d.o.o.
+385 (0) 1 230 34 46
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
+353 (0)1 463 7799
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 00
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 90
Icepharma hf
+354 540 8000
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323 340 08
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 769946
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 60
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
+371 678 93561
Biogen Idec Limited
+44 (0) 1628 50 1000
Anvisninger på næste side
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Læs disse anvisninger, før du begynder at bruge Zinbryta, og hver gang du får en ny pakning med
lægemidlet. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger kan ikke erstatte samtaler med din læge eller sygeplejerske om din sygdom eller din behandling.
Brug ikke mere end én fyldt injektionssprøjte om måneden.
Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta er kun beregnet til injektion af lægemidlet under huden (subkutant).
injektionssprøjte med Zinbryta med andre.
Fyldt injektionssprøjte med Zinbryta
150 mg fyldt injektionssprøjte Figur A
spritserviet
gazeserviet
selvklæbende bandage eller plaster
Bed din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal kassere brugte injektionssprøjter.
Spritserviet Gazeserviet Selvklæbe nde
bandage
Figur B
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
eller plaster
Kanylehætte
Lægemiddel
Glascylin der
Fingerkrave
Stempel
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Figur C
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Klargøring til injektionen Bemærk: Anvend ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta. Trin 1: Saml tingene og vask dine hænder give dig selv eller få en injektion. | |
Trin 2: Kontroller den fyldte Zinbryta injektionssprøjte | |
Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte efter udløbsdatoen. | Udløbs- dato Figur D Lægemiddel Figur E |
Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler. o Du vil måske se luftbobler i Zinbryta-lægemidlet. Dette er normalt, og boblerne skal ikke fjernes før injektion. |
Før du gør din injektion klar, skal du tage injektionssprøjten ud af køleskabet og lade den opnå stuetemperatur. Dette tager cirka 30 minutter.
Fingerkraven giver dig et bedre greb i injektionssprøjten og skal blive på.
Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord. Saml de ting, du skal bruge til at
Vask dine hænder med sæbe og vand.
Kontroller udløbsdatoen på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte (se figur D).
Kontroller, at Zinbryta-lægemidlet er farveløst eller let gulligt (se figur E).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Foretag injektionen | ||
Trin 3: Vælg og rengør injektionsstedet | ||
beregnet til subkutan injektion (injektion i huden). Injicer ikke direkte ind i navlen. Injicer ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker eller er tatoveret, inficeret eller arret. Du må ikke røre ved eller puste på dette sted igen, før du giver injektionen. | Figur F | Lår Mave Bagsiden af overarmene |
Trin 4: Fjern kanylehætten | ||
med den ene hånd. Sørg for, at hånden ikke trykker på fingerkraven. Tag godt fat i kanylehætten med den anden hånd og træk den lige af kanylen (se figur G). Vær forsigtig, når du fjerner kanylehætten, for ikke at komme til skade på kanylen. Rør ikke ved kanylen. Pas på − sæt ikke hætten på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte igen. Du kan komme til skade på kanylen. | Figur G | Kanyleh ætte Kanyle |
Den fyldte Zinbryta injektionssprøjte er kun
Den fyldte Zinbryta injektionssprøjte er beregnet til injektion i maven, låret eller bagsiden af overarmene (se figur F).
Vælg et injektionssted og aftør huden med en spritserviet.
Lad injektionsstedet tørre af sig selv, inden dosis injiceres.
Hold fast i injektionssprøjtens glascylinder
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Trin 5: Klem forsigtigt om injektionsstedet | |
rengjorte injektionssted med tommelfingeren og pegefingeren for at lave en lille bule (se figur H). | Figur H |
Trin 6: Injicér lægemidlet | |
en vinkel på 45-90° i forhold til injektionsstedet (se figur I). Stik hurtigt kanylen lige i hudfolden, indtil kanylen er trængt helt ind under huden (se figur I). | Figur I |
injektionssprøjten er tom (se figur J). Træk ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte ud af injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund. | Figur J |
Klem forsigtigt om huden omkring det
Hold den fyldte Zinbryta injektionssprøjte i
Slip hudfolden, når kanylen er stukket ind. Træk ikke stemplet tilbage.
Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil
Trin 7: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra injektionsstedet | |
Pas på − sæt ikke hætten på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte igen. Du kan komme til skade på kanylen. Brug ikke Zinbryta injektionssprøjten igen. | Figur K |
Efter injektion | |
Trin 8: Bortskaffelse af den brugte Zinbryta injektionssprøjte | |
injektionssprøjte på korrekt vis. | |
Trin 9: Pleje af injektionsstedet | |
Træk kanylen lige ud (se figur K).
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe den brugte
Sæt en gazeserviet, selvklæbende bandage eller plaster på injektionsstedet, hvis det er nødvendigt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Genanvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte.
Del ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte med andre.
Den anbefalede opbevaring er kontrolleret afkøling mellem 2 °C og 8 °C i den lukkede, originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale yderpakning ved
op til 30 °C i op til 30 dage.
Sæt ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte tilbage i køleskab, efter den har opnået stuetemperatur.
Må ikke nedfryses eller udsættes for høje temperaturer.
Forsigtig! Fjern ikke hætten, før du er klar til at injicere.
Læs disse anvisninger, før du begynder at bruge Zinbryta, og hver gang du får en ny pakning med lægemidlet. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger kan ikke erstatte samtaler med din læge eller sygeplejerske om din sygdom eller din behandling.
hjælper, hvordan du klargør og injicerer pennen.
Pennen er kun beregnet til injektion under huden (subkutant).
Hver pen må kun anvendes én gang.
Nødvendigt udstyr til injektion med Zinbryta pennen:
1 Zinbryta 150 mg pen (se figur A)
Før brug – Zinbryta pennens forskellige dele (se figur A):
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Figur A
Ekstraudstyr, som ikke følger med i pakken (se figur B):
Figur B
Klargøring til injektion | |||
Trin 1: Tag pennen ud af køleskabet | |||
a. Tag pennen ud af æsken i køleskabet 30 minutter før injektionen skal foretages, så den kan få | |||
mulighed for at opnå stuetemperatur. | |||
Anvend ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme pennen. | |||
Trin 2: Saml tingene, og vask dine hænder til at give dig selv eller få en injektion. b. Vask dine hænder med sæbe og vand. |
a. Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord, og saml de ting, du skal bruge
Kontroller vinduet for injektionsstatus. Du skal kunne se grønne striber.
Kontroller udløbsdatoen.
Kontroller medicinvinduet og se efter, at Zinbryta-injektionsvæsken er farveløs til let gullig.
Anvend ikke pennen, hvis:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Vælg et injektionssted på låret, maven eller bagsiden af overarmen (se fremhævede områder på figur D).
Hvis nogle steder er for vanskelige for dig at nå, kan du bede en trænet hjælper om hjælp.
Injicér ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, rød, har et blåt mærke, er tatoveret, inficeret eller arret.
Injicér ikke direkte i navlen.
Aftør huden med en spritserviet.
Lad injektionsstedet tørre af sig selv, inden dosis injiceres.
Figur D
a. Træk pennens hætte lige af og læg den til side (se figur E). Pennen er nu klar til injektion.
kan komme til skade på kanylen, eller
pennen kan låse.
Hold pennen over injektionsstedet.
Kontrollér, at du kan se de grønne striber i vinduet for status for injektion (se figur F).
Hold pennen i en vinkel på 90o over injektionsstedet.
Figur E
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Figur F
b. Tryk pennen ned på injektionsstedet og hold | Kliklyd starter Figur G | ||
den nede. | |||
Du vil høre en klikkende lyd. Dette fortæller | |||
dig, at medicinen injiceres (se figur G). | |||
c. Fortsæt med at holde pennen nede på injektionsstedet, indtil den klikkende lyd er stoppet (se figur H).
Kliklyd Kliklyd stopper
Figur H
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Efter den klikkende lyd er stoppet, løftes pennen væk fra injektionsstedet. Kanylehætten vil bevæge sig ud, så den dækker kanylen, og låse (se figur I).
Hvis der er blod på injektionsstedet, skal du tørre det af med gazeservietten og sætte en selvklæbende bandage eller et plaster på.
Figur I
Kontrollér vinduet for injektionsstatus. Du skal kunne se grønne flueben.
Kontrollér medicinvinduet. Du skal kunne se et gult stempel.
Figur J
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Figur K
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte pen på korrekt vis.
Sæt ikke hætten på pennen igen.
Sæt en gazeserviet, selvklæbende bandage eller plaster på injektionsstedet, hvis det er nødvendigt.
Den anbefalede opbevaring er kontrolleret afkøling mellem 2 °C og 8 °C i den lukkede,
originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys.
Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale æske ved op til 30 °C i op til 30 dage.
Sæt ikke Zinbryta pennen i køleskabet igen efter opvarmning til stuetemperatur.
Må ikke nedfryses eller udsættes for høje temperaturer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for daclizumab beta er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Sarkoidose
12 tilfælde af sarkoidose, bekræftet af sundhedspersonale, er rapporteret kumulativt fra kliniske studier. Der er ikke blevet rapporteret nogen risikofaktorer eller alternativ ætiologi i nogen af disse tilfælde. Der er også en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af sarkoidose på grund af den immunmodulerende virkning af daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser. Et kausalt forhold mellem daclizumab beta og sarkoidose anses for muligt.
Colitis
Der er modtaget 4 nye alvorlige tilfælde af colitis, der er bekræftet af sundhedspersonale, i løbet af denne periode. Kumulativt er der indhentet 24 tilfælde af colitis fra kliniske studier. Der er en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af denne colitis på grund af de immunmodulerende egenskaber ved daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser. Et kausalt forhold mellem daclizumab beta og colitis er muligt.
Pkt. 4.8 i produktresuméet er blevet gennemgået, og bivirkningen sarkoidose er blevet tilføjet med hyppigheden ikke almindelig, og bivirkningen colitis med hyppigheden almindelig.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for daclizumab beta er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder daclizumab beta, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.