Vyepti
eptinezumab
eptinezumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får VYEPTI
Sådan får du VYEPTI
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VYEPTI indeholder det aktive stof eptinezumab, som blokerer aktiviteten af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP), et stof som forekommer naturligt i kroppen. Mennesker med migræne kan have forhøjede niveauer af dette stof.
VYEPTI anvendes til at forebygge migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.
VYEPTI kan reducere antallet af dage med migræne og forbedre din livskvalitet. Du vil muligvis opleve, at den forebyggende virkning starter dagen efter, at du får dette lægemiddel.
hvis du er allergisk over for eptinezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller sygeplejersken, inden du får VYEPTI, hvis du har sygdomme, som påvirker dit hjerte og blodomløb.
VYEPTI kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Disse reaktioner kan udvikle sig hurtigt, selv mens lægemidlet er ved at blive indgivet. Fortæl det straks til din læge, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, såsom:
åndedrætsbesvær
hurtig eller svag puls eller et hurtigt fald i blodtrykket, som får dig til at føle dig ør eller svimmel
hævelser af læberne eller tungen
alvorlig kløe eller udslæt på huden, mens du får VYEPTI, eller bagefter
VYEPTI frarådes til børn og unge under 18 år, fordi det ikke er blevet undersøgt for denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Du skal helst undgå at bruge af VYEPTI under graviditeten, fordi virkningen af denne medicin hos gravide kvinder ikke kendes.
Det vides ikke, om VYEPTI går over i brystmælken. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at amme eller stoppe behandlingen med VYEPTI. Hvis du ammer eller planlægger at amme, bør du tale med din læge, inden du bliver behandlet med VYEPTI. Du og din læge skal beslutte, om du skal amme og blive behandlet med VYEPTI.
VYEPTI påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du har arvelig fruktoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk sygdom, må du ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.
Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge, hvis du har HFI.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
VYEPTI gives som et drop (infusion) i en blodåre. Infusionen tager ca. 30 minutter. VYEPTI vil blive givet til dig af en sundhedsfaglig person, som klargør infusionen, inden du får den. Under og efter infusionen vil lægen observere dig i overensstemmelse med normal klinisk praksis for tegn på en allergisk reaktion.
Den anbefalede dosis er 100 mg givet hver 12. uge. Visse patienter kan have gavn af en dosis på 300 mg givet hver 12. uge. Din læge vil afgøre, hvilken dosis er den rigtige til dig, og hvor længe du skal fortsætte behandlingen.
Medicinen vil blive givet til dig af en læge, så det er usandsynligt, at du vil få for meget VYEPTI. Fortæl det til din læge, hvis du tror, det er sket.
Hvis en dosis bliver sprunget over, vil din læge afgøre, hvornår den næste dosis skal gives. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Disse reaktioner kan udvikle sig hurtigt under infusionen. Symptomer på allergiske reaktioner er:
åndedrætsbesvær
hurtig eller svag puls
pludseligt fald i blodtrykket, som gør dig ør eller svimmel
hævelser af læberne eller tungen
alvorlig kløe, udslæt på huden
Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1 000 personer).
Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighed: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:
tilstoppet næse
ondt i halsen
træthed
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses eller omrystes.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Efter fortynding kan opløsningen opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) eller nedkølet ved 2 °C - 8 °C. Den fortyndede infusionsvæske, opløsning, skal indgives inden for 8 timer.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen indeholder synlige partikler eller er uklar eller misfarvet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Aktivt stof: eptinezumab. Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 100 mg eptinezumab pr. ml.
Øvrige indholdsstoffer: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidin-hydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
VYEPTI koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er klart til let mælkeagtigt, farveløst til brungult. Hvert hætteglas indeholder én ml koncentrat i et klart hætteglas af glas med en gummiprop, aluminiumsforsegling og en flip-off-hætte af plast.
Hver pakning indeholder ét hætteglas til engangsbrug.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A./N.V. Tél: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 468 9800
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
H. Lundbeck AS
Tel: +46 40 699 8200
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Tel: ++353 468 9800
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Anvisninger i fortynding og administration
Lægemidlet kræver fortynding inden administration. Fortyndingen skal klargøres af en sundhedsperson ved brug af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den fremstillede infusionsvæske, opløsning.
Lægemidlet indeholder ingen konserveringsmidler og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes.
Inden fortynding skal lægemidlet (koncentrat i hætteglassene) kontrolleres visuelt. Koncentratet må ikke bruges, hvis det indeholder synlige partikler eller er uklart eller misfarvet (på anden måde end klart til let opaliserende, farveløst til brungult).
Til både 100 mg- og 300 mg-dosen skal der anvendes en 100 ml-pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, til at fremstille VYEPTI infusionsvæske, opløsning, som beskrevet nedenfor. Ingen andre intravenøse fortyndingsmidler og intet andet volumen må anvendes til at fremstille VYEPTI infusionsvæske, opløsning.
Vend forsigtigt VYEPTI infusionsvæske, opløsning, op og ned for at blande det helt. Må ikke omrystes.
Efter fortynding skal VYEPTI infusionsvæske, opløsning, infunderes inden for 8 timer. I dette tidsrum kan VYEPTI infusionsvæske, opløsning, opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) eller nedkølet ved 2 °C - 8 °C. Hvis VYEPTI infusionsvæske, opløsning, opbevares ved 2 °C - 8 °C, skal den have tid til at nå stuetemperatur inden infusion. MÅ IKKE NEDFRYSES.
VYEPTI 100 mg-dosis
Klargør VYEPTI infusionsvæske, opløsning, ved at trække 1,0 ml VYEPTI op fra et hætteglas til engangsbrug ved brug af en steril kanyle og sprøjte. Injicer indholdet på 1,0 ml (100 mg) i en 100 ml-pose med 0,9 % natriumchlorid til injektion.
VYEPTI 300 mg-dosis
Klargør VYEPTI infusionsvæske, opløsning, ved at trække 1,0 ml VYEPTI op fra 3 hætteglas til engangsbrug ved brug af en steril kanyle og sprøjte. Injicer det resulterende indhold på 3,0 ml (300 mg) i en 100 ml-pose med 0,9 % natriumchlorid til injektion.
Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration, når opløsningen og beholderen tillader det. Må ikke anvendes, hvis væsken indeholder synlige partikler eller er uklar eller misfarvet.
Infunder VYEPTI 100 mg-dosen eller VYEPTI 300 mg-dosen som foreskrevet efter fortynding af hætteglassets indhold i en 100 ml-pose med 0,9 % natriumchlorid til injektion i løbet af ca.
30 minutter. Brug et intravenøst infusionssæt med et 0,2 eller 0,22 μm indbygget eller påsat filter. Når
infusionen er fuldført, skylles slangen med 20 ml 0,9 % natriumchlorid til injektion. VYEPTI må ikke administreres som en bolusinjektion.
Ingen andre lægemidler må administreres gennem infusionssættet eller blandes med VYEPTI. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.