Zonoct
zolpidem
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Zonoct til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Zonoct
Sådan skal du tage Zonoct
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zonoct er et hypnotikum, der tilhører gruppen af benzodiazepin-lignende midler. Det anvendes til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser hos voksne.
Behandling med benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler ordineres kun imod søvnforstyrrelser af klinisk relevant sværhedsgrad hos voksne.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Zonoct hvis
Du er allergisk over for zolpidemtartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zonoct, angivet i pkt. 6.
Du lider af kraftig snorken med lejlighedsvise pauser i vejrtrækningen (søvnapnø), når du sover.
Du lider af muskelsygdommen myastenia gravis.
Du har alvorligt nedsat vejrtrækningsfunktion (respiratorisk insufficiens)
Du lider af alvorligt nedsat leverfunktion (lever insufficiens). Zonoct 10 mg må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Advarsler og forsigtighedsregler
Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Zonoct.
Generelt:
Før behandlingen med Zonoct:
skal årsagen til søvnforstyrrelserne klarlægges
skal underliggende sygdomme behandles
Hvis du efter 7-14 dages behandling stadig har søvnforstyrrelser, kan dette tyde på en psykisk eller fysisk sygdom, hvilket bør undersøges.
Generelle oplysninger om observerede virkninger, efter brug af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer (såsom Zonoct) eller andre hypnotika, som den ordinerende læge bør overveje, er beskrevet i det følgende:
Tilvænning
Efter gentagen indtagelse over flere uger kan den søvnfremmende (hypnotiske) effekt svækkes.
Afhængighed
Udvikling af fysisk og psykisk afhængighed er mulig.
Risikoen øges med dosis og varighed af behandlingen og er forhøjet hos patienter med tidligere alkohol-eller stofmisbrug. Hvis fysisk afhængighed har udviklet sig, er pludselig afbrydelse af behandlingen ledsaget af abstinenssymptomer.
Abstinenssymptomer (tilbagefald af søvnløshed)
Efter hypnotisk behandling er afsluttet, kan et forbigående syndrom forekomme med tilbagevendende søvnforstyrrelser i en udvidet form (rebound fænomen). Det kan være ledsaget af andre reaktioner: hovedpine eller muskelsmerter, ekstrem angst og spænding, rastløshed, konfusion, irritabilitet og søvnforstyrrelser og i alvorlige tilfælde svigtende virkelighedsopfattelse (derealisation) og selvopfattelse (depersonalisation), auditive defekter (hyperacusis) følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiske anfald kan forekomme.
Det er vigtigt, at du er opmærksom på muligheden for sådanne symptomer med henblik på at minimere din angst.
Psykomotorisk svækkelse næste dag (se også ’Trafik og arbejdssikkerhed’)
Dagen efter du har taget Zonoct, kan der være en øget risiko for psykomotorisk svækkelse, herunder forringet køreevne, hvis:
du tager denne medicin mindre end 8 timer før du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed
du tager en højere dosis end den anbefalede dosis
du tager zolpidem mens du allerede tager anden CNS-depressiva eller anden medicin, der øger zolpidem i dit blod, eller når du drikker alkohol, eller hvis du tager ulovlige stoffer
Tag en enkelt dosis straks før sengetid.
Du må ikke tage en anden dose i løbet af samme nat. Hukommelsestab (amnesi)
Hukommelsesforstyrrelser kan fremkaldes (anterograd amnesi).
Denne tilstand opstår normalt nogle timer efter indtagelse af Zonoct. For at minimere denne risiko bør du sørge for at have mulighed for, at du kan få 7-8 timers uafbrudt søvn (se pkt. 4. "Bivirkninger").
Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Rastløshed, en indre uro, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger (psykoser), raseri, mareridt, hallucinationer, søvngængeri, upassende opførsel, øgede søvnforstyrrelser og andre adfærdsmæssige bivirkninger kan forekomme under behandlingen.
Skulle dette ske, bør behandling med Zonoct afbrydes. Disse reaktioner er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre.
Særlige patientgrupper
Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler (såsom Zonoct) bør administreres med forsigtighed i:
Ældre og svækkede patienter
De skal have en lavere dosis (se pkt. 3. "Det skal du vide, før du begynder at tage Zonoct"). Zonoct har en muskelafslappende virkning. Af denne grund er især ældre patienter i risiko for at falde og dermed pådrage sig hofteled frakturer når de står op om natten.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Selvom ingen justering af dosis er nødvendig, skal der udvises forsigtighed.
Patienter med kronisk dyspnø
Det er bevist, at benzodiazepiner kan forringe vejrtrækningen. Det bør også tages i betragtning, at angst eller indre uro er blevet beskrevet som tegn på åndenød.
Patienter med alkohol-og stofmisbrug i deres sygehistorie
Ekstrem forsigtighed er påkrævet. Disse patienter bør nøje overvåges under behandling med Zonoct, da de er i risiko for tilvænning og psykisk afhængighed.
Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler (såsom Zonoct) er ikke indiceret til
Patienter med alvorlige lever dysfunktioner (da de er i risiko for at få hjerneskader (encefalopati).
Patienter med vrangforestillinger (psykoser) til primær behandling
Behandling af depression eller angst ledsaget af depression alene (risiko for selvmord).
Brug af anden medicin sammen med Zonoct
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Der bør udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der virker hæmmende på centralnervesystemet (CNS) (se pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage ”Zonoct”.)
Mens du tager zolpidem med nedenfornævnte medicin, kan der være en øget risiko for døsighed og, psykomotorisk svækkelse næste dag, herunder nedsat køreevne:
Medicin til behandling af nogle psykiske lidelser (neuroleptika, antipsykotika)
Medicin til behandling af søvnproblemer (hypnotika)
Beroligende medicin eller medicin til at reducere angst (anxiolytika/beroligende midler)
Medicin mod depression
Medicin for moderate til svære smerter (narkotiske smertestillende midler). Øget eufori kan forekomme, hvilket kan resultere i øget psykisk afhængighed.
Medicin mod epilepsi (antiepileptika)
Medicin til bedøvelse (anæstesi)
Medicin til behandling af høfeber, udslæt eller anden allergi som kan gøre dig søvnig (sedative antihistaminer).
Mens du tager zolpidemtartrat med antidepressiva, herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin, kan du måske se ting, der ikke er virkelige (hallucinationer).
Samtidig behandling med zolpidemtartrat og fluvoxamin eller ciprofloxacin anbefales ikke.
Lægemidler, der øger aktiviteten af visse leverenzymer, kan reducere virkningen af Zonoct f.eks. Rifampicin (til behandling af tuberkulose).
Bemærk, at disse udsagn også kan gælde for lægemidler, der er anvendt for nogen tid siden, eller anvendes på et senere tidspunkt i fremtiden.
Samtidig brug af Zonoct og opioider (stærke smertestillende midler, lægemidler til substitutionsbehandling og nogle lægemidler mod hoste) øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (åndedræts depression), koma og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig brug kun overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige.
Men hvis din læge ordinerer Zonoct sammen med opioider, bør dosen og varigheden af samtidig behandling begrænses af din læge.
Fortæl din læge om alle opioide lægemidler, du tager, og følg din læge dosisanbefaling nøje. Det kan være nyttigt at informere venner eller familie om at være opmærksom på de ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du oplever sådanne symptomer.
Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, herunder lægemidler uden recept.
Du bør ikke indtage alkohol under behandlingen, da dette vil ændre og forstærke virkningen af Zonoct på en uforudsigelig måde. Evnen til at udføre opgaver, der kræver en øget koncentration, bliver yderligere svækket af denne kombination.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Zonoct.
Graviditet
Zonoct bør ikke tages under graviditet, specielt ikke i første trimester, fordi der mangler tilstrækkelig data til at vurdere sikker administration af Zonoct under graviditet og ammeperioden. Selvom Zonoct ikke viser nogen misdannelser eller nogen skade på fosteret i dyreforsøg, er sikkerheden under graviditet ikke blevet bekræftet.
Fortæl din læge, hvis du ønsker at blive gravid under behandling med Zonoct, eller hvis du har mistanke om at være gravid, så lægen kan beslutte, om behandlingen skal fortsættes eller konverteres.
Hvis Zonoct tages igennem en længere periode de sidste måneder af graviditeten, kan der opstå abstinenssymptomer hos det nyfødte barn efter fødslen.
Hvis Zonoct tages af tvingende medicinske årsager i slutningen af graviditeten eller under fødslen, kan virkninger såsom reduceret kropsvarme (hypotermi), lavt blodtryk (hypotension) og moderat respirationsdepression forekomme hos det nyfødte barn.
Amning
Da zolpidem udskilles i modermælken i små mængder, bør Zonoct ikke tages i ammeperioden.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Zonoct virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Zonoct har stor indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner såsom "søvn kørsel". Dagen efter indtagelse Zonoct (som med andre hypnotiske lægemidler), skal du være opmærksom på, at:
Du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret
Det kan tage dig længere tid at lave hurtige beslutninger
Dit syn kan blive sløret eller du kan opleve dobbeltsyn
Du kan blive mindre opmærksom
Der anbefales, at der skal gå en periode på mindst 8 timer, mellem at tage zolpidem og køre bil, betjene maskiner og arbejde i højder, for at minimere de ovenfor anførte bivirkninger.
Du må ikke drikke alkohol eller tage andre psykoaktive stoffer, mens du tager Zonoct, da det kan øge de ovennævnte bivirkninger.
Da dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, hvilket essentielt svarer til at være ’natrium-frit’.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Anbefalet dosis
Voksne:
Den anbefalede døgndosis er 1 tablet Zonoct à 10 mg (svarende til 10 mg zoldemtartrat daglig). En lavere dosis kan ordineres til nogle patienter. Zonoct bør tages:
som en enkelt dosis
straks før sengetid
Sørg for at du har en periode på mindst 8 timer efter du tager denne medicin, før du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed.
Dosis må ikke overstige 10 mg pr. 24 timer. Ældre, eller svækkede patienter:
Hos ældre eller svækkede patienter anbefales en dosis på 1/2 filmovertrukket tablet daglig (svarende til 5 mg zolpidemtartrat).
Dosis bør kun øges til 1 tablet af Zonoct 10 mg (svarende til 10 mg zolpidemtartrat) daglig, hvis effekten er utilstrækkelig og lægemidlet tolereres godt.
Patienter med nedsat leverfunktion
Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales en daglig dosis på 1/2 tablet Zonoct (svarende til 5 mg zolpidemtartrat).
Dosis bør kun øges til 1 tablet Zonoct 10 mg (svarende til 10 mg zolpidemtartrat) daglig, hvis effekten er utilstrækkelig og lægemidlet tolereres godt
Maksimum dosis
En daglig dosis på 1 filmovertrukket tablet Zonoct 10 mg (svarende til 10 mg zolpidem tartrat) bør ikke overskrides.
Børn og unge:
Zonoct må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Metode og indgivelsesvej
Den filmovertrukne tablet skal tages sammen med væske umiddelbart før sengetid.
Hvor længe skal du tage Zonoct?
Varigheden af behandlingen bør være så kort som muligt. Generelt kan det være et par dage op til 2 uger, og må ikke overstige 4 uger (heri inkluderet en trinvis nedtrapningsproces).
Nedtrapningsperioden bør tilpasses individuelt.
Visse situationer kan kræve forlængelse ud over den maksimale tid for behandling. Din behandlende læge vil træffe beslutning efter en fornyet vurdering af din lidelse.
Hvis du har taget for meget Zonoct
Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zonoct, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet.
I tilfælde af overdosering af Zonoct alene, har depression af bevidsthed været rapporteret, varierende fra ekstrem søvnighed til let koma.
Hvis du har glemt at tage din Zonoct, skal du blot fortsætte med din sædvanlige dosis som ordineret af din læge – tag ikke dobbelt dosis.
Da risikoen for abstinenssymptomer er større efter pludseligt ophør af behandlingen, vil din læge rådgive dig om, hvordan du skal afslutte behandlingen ved gradvis reduktion af dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende frekvens danner grundlaget for evalueringen af bivirkninger:
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter)
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Psykiske forstyrrelser
Ikke almindelig: Paradoksale reaktioner: Rastløshed, psykomotorisk rastløshed,
irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri. mareridt, hallucinationer, psykoser, søvngængeri, upassende adfærd og andre adfærdsmæssige bivirkninger (sådanne reaktioner er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre), hukommelsesforstyrrelser (amnesi), som kan være forbundet med upassende adfærd (se "Advarsler og forsigtighedsregler”).
Allerede eksisterende depression kan blive manifest ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler. Brug af Zonoct (selv ved terapeutiske doser) kan føre til
fysisk afhængighed. Afbrydelse af behandlingen kan medføre abstinenser eller tilbagefald (se "Advarsler og forsigtighedsregler"). Psykologisk afhængighed kan forekomme. Der er rapporteret om misbrug hos multimisbrugere.
Fald i kønsdriften (libido).
Nervesystemet
Almindelig: søvnighed dagen derpå, følelsesmæssig blokering, nedsat
agtpågivenhed forvirring, træthed, hovedpine.
Øjne
Almindelig: dobbeltsyn
Øre og labyrint
Almindelig: Svimmelhed, nedsat koordinering af bevægelser (ataksi)
Mave-tarmkanalen
Ikke almindelig: Gastrointestinale forstyrrelser (diarré, kvalme, opkastning)
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig: Hudreaktioner
Knogler, led, muskler og bindevæv
Almindelig: muskelsvaghed
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrensen via:
Lægemiddelstyrensen Axel Heides Gade 1 2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Zonoct utilgængeligt for børn.
Opbevar Zonoct i original emballage.
Brug ikke Zonoct efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Exp”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Zonoct er filmovertrukne tabletter og indeholder 10 mg af det aktive lægemiddelstof zolpidemtartrat.
Øvrige indholdsstoffer:
Tablet kerne
Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat type A, hypromellose, magnesiumstearat,
Overtræk
Titandioxid (E171), hypromellose og macrogol 400.
Zonoct filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide aflange og hvælvede. Tabletterne er forsynet med delekærv og er mærket med ”ZIM” og ”10” på den ene side.
Tabletten kan deles i 2 doser.
De filmovertrukne tabletter er pakkede i: PVC/PE/PVDC/AL blister i karton
HDPE tablet beholder forseglet med børnesikret PP låg.
Zonoct filmovertrukne tabletter findes i:
4, 5, 7,10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 100, 150 eller 500 tabletter pakkede i blister. Tabletbeholder indeholdende 30, 100 eller 500 tabletter, forseglet med børnesikret låg.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Tyskland
2730 Herlev
Dette lægemiddel bliver markedsført I EEA medlemsstater under følgende navne: Østrig: Mondeal 10 mg – Filmtabletten
Belgien: Zolpidem EG 10 mg
Tyskland: Zolpidem STADA 10 mg Filmtabletten Danmark: Zonoct 10 mg
Irland: Nytanel 10 mg
Luxemburg: Zolpidem EG 10 filmomhulde tabletten Sverige: Zolpidem STADA