Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Levetiracetam Medical Valley
levetiracetam

Indlægsseddel: Information til brugeren


Levetiracetam Medical Valley 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Medical Valley 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Medical Valley 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Medical Valley 1000 mg filmovertrukne tabletter

levetiracetam


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Medical Valley

  3. Sådan skal De tage Levetiracetam Medical Valley

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).


    Levetiracetam Medical Valley anvendes

    • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam Medical Valley anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.

    • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:

      • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned

      • myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi

      • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).


  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Medical Valley

    Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.


    Tag ikke Levetiracetam Medical Valley:

    • Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen før De tager Levetiracetam Medical Valley.


      • Hvis De lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om Deres dosis skal justeres.

      • Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så kontakt Deres læge.

      • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam Medical Valley, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt Deres læge.

      • Hvis De eller nogen i Deres familie har eller tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (synlig på et elektrokardiogram), eller hvis De har en sygdom og/eller får en behandling, der gør, at De er tilbøjelig til at få uregelmæssig hjerterytme eller forstyrrelser i saltbalancen.


        Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:

      • Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.

      • Forværring af epilepsi

      • Deres krampeanfald kan i sjældne tilfælde blive værre eller forekomme hyppigere, hovedsageligt i den første måned efter behandlingsstart eller dosisoptrapning. Hvis De oplever et eller flere af disse nye symptomer, mens De tager Levetiracetam Medical Valley, skal De søge læge så hurtigt som muligt.


      Børn og unge

      • Levetiracetam Medical Valley, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.


      Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Medical Valley

      Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.


      Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel), en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre en nedsat virkning af levetiracetam.


      Graviditet, amning og frugtbarhed

      Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Levetiracetam Medical Valley. Levetiracetam må kun anvendes i graviditeten, hvis lægen efter nøje overvejelser vurderer, at det er nødvendigt.

      De bør ikke stoppe behandlingen uden at drøfte det med lægen.

      Det kan ikke udelukkes helt, at der er en risiko for medfødte misdannelser. Det anbefales ikke at amme under behandlingen.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Levetiracetam Medical Valley kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da Levetiracetam Medical Valley kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i

      begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.


      Levetiracetam Medical Valley indeholder natrium

      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


      Levetiracetam Medical Valley 750 mg indeholder sunset yellow FCF (E 110). Kan medføre allergiske reaktioner.


  3. Sådan skal De tage Levetiracetam Medical Valley


    Tag altid lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


    Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret.

    Levetiracetam Medical Valley skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.


    Tillægsbehandling og monoterapi (fra 16 år)


    • Voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere:

      Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt. Når De begynder at tage Levetiracetam Medical Valley, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis.

      Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er bestemt til at være 1.000 mg, er Deres lavere startdosis 1 tablet på 250 mg om morgenen og 1 tablet på 250 mg om aftenen, og dosis vil blive gradvist forhøjet, så den når 1.000 mg dagligt efter 2 uger.


    • Unge (12 til 17 år), der vejer 50 kg eller mindre:

      Deres læge vil ordinere den mest passende lægemiddelorm af levetiracetam i henhold til vægt og dosis.


    • Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder) og børn (2 til 11 år), som vejer under 50 kg: Deres læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af levetiracetam afhængigt af alder, vægt og dosis.


    Levetiracetam 100 mg/ml oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.


    Indtagelsesmåde:

    Levetiracetam Medical Valley tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand). De kan tage Levetiracetam Medical Valley med eller uden mad. De kan eventuelt opleve en bitter eftersmag efter indtagelse af levetiracetam.

    Levetiracetam Medical Valley 250 mg, 750 mg filmovertrukne tabletter: Delekærven er kun beregnet til, at De kan dele tabletten, hvis De har svært ved at sluge den hel.

    Levetiracetam Medical Valley 500 mg, 1000 mg filmovertrukne tabletter: tabletten kan deles i to lige store doser.

    Behandlingsvarighed:

    • Levetiracetam Medical Valley anvendes til kronisk behandling. De skal fortsætte behandlingen med Levetiracetam Medical Valley så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem.

    • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.


      Hvis De har taget for mange Levetiracetam Medical Valley

      Bivirkningerne ved overdosering af Levetiracetam Medical Valley er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.

      Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Levetiracetam Medical Valley, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).


      Hvis De har glemt at tage Levetiracetam Medical Valley

      Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.

      De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.


      Hvis De holder op med at tage Levetiracetam Medical Valley

      Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Medical Valley nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam Medical Valley, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Medical Valley.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De oplever:

    • svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

    • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)

    • influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner [DRESS])

    • symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion

    • et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)

    • et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)

    • et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)

    • tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).


      De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.

      Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer

      • snue

      • døsighed, hovedpine.


        Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer

      • appetitløshed

      • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet

      • kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (søvnlignende sløvhedstilstand), (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten)

      • vertigo (følelse af at snurre rundt)

      • hoste

      • mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme

      • udslæt

      • kraftesløshed og svaghed/træthed.


        Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer

      • nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer

      • vægttab, vægtøgning

      • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro

      • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær)

      • dobbeltsyn, sløret syn

      • forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver

      • hårtab, eksem, kløe

      • muskelsvaghed, muskelsmerter

      • skader ved uheld.


        Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer

      • infektion

      • nedsat antal af alle blodlegemer

      • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg))

      • nedsat natriumindhold i blodet

      • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær)

      • delirium (uklarhed, forvirring og desorientering);

      • encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af symptomer);

      • krampeanfald kan forværres eller forekomme hyppigere;

      • ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben, vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser

      • ændring af hjerterytmen (elektrokardiogram);

      • betændelse i bugspytkirtlen

      • leversvigt, leverbetændelse

      • pludseligt nedsat nyrefunktion

    • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens– Johnson syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end

      30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).

    • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) forbundet med forhøjet indhold af

    kreatininfosfokinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af ikke-japansk afstamning.

    • halten eller gangbesvær.


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.


    Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S

    Websted: www.meldenbivirkning.dk


  5. Opbevaring


    Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.


    Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Levetiracetam Medical Valley indeholder

Det aktive stof er levetiracetam. Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg levetiracetam.


Øvrige indholdsstoffer er:


Tabletkerne:

Majsstivelse, Croscarmellosenatrium, Povidon (K 30), kolloid vandfri silica, talkum og magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Levetiracetam Medical Valley 250 mg: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum og indigotin I (E132).

Levetiracetam Medical Valley 500 mg: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum og jernoxid, gul (E172).

Levetiracetam Medical Valley 750 mg: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, sunset yellow FCF (E 110) og jernoxid, rød (E172).

Levetiracetam Medical Valley 1000 mg: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350 og talcum.


Udseende og pakningsstørrelser


Levetiracetam Medical Valley 250 mg filmovertrukne tabletter er blå, aflange, med delekærv og med "H" graveret på den ene side og "87" graveret på den anden side. Delekærven er kun beregnet til, at De kan dele tabletten, hvis De har svært ved at sluge den hel.


Levetiracetam Medical Valley 500 mg filmovertrukne tabletter er gule, aflange, med delekærv på den ene side og med "H" graveret på den ene side og "88" graveret på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser


Levetiracetam Medical Valley 750 mg filmovertrukne tabletter er orange, aflange, med delekærv og med "H" graveret på den ene side og "90" graveret på den anden side. . Delekærven er kun beregnet til, at De kan dele tabletten, hvis De har svært ved at sluge den hel.


Levetiracetam Medical Valley 1000 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange, med delekærv på den ene side og med "H" graveret på den ene side og "91" graveret på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser


Levetiracetam Medical Valley 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg er tilgængelig i blisterpakker, der indeholder 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 eller 200 filmovertrukne tabletter.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Indehaver af markedsføringstilladelsen Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 HOÖ LLVIKENSverige


Fremstiller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


Portugal: Levetiracetam Hetero Europe 250 mg comprimido revestido per película Danmark: Levetiracetam Medical Valley


Denne indlægsseddel blev senest ændret i september 2021.