Docetaxel Ebewe
docetaxel
docetaxel
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Ebewe
Sådan skal du bruge Docetaxel Ebewe
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Navnet på dette lægemiddel er Docetaxel Ebewe. Det aktive stof hedder docetaxel. Docetaxel er et stof, der bliver udvundet af nålene fra takstræer. Docetaxel Ebewe tilhører en gruppe af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Lægen har ordineret Docetaxel Ebewe, fordi du skal behandles for brystkræft, særlige former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft eller kræft i maven, hovedet eller halsen:
Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Ebewe anvendes enten alene eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
Ved behandling af brystkræft i et tidligt stadium med eller uden påvirkning af lymfeknuderne kan Docetaxel Ebewe anvendes i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid.
Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Ebewe anvendes enten alene eller i kombination med cisplatin.
Ved behandling af prostatakræft anvendes Docetaxel Ebewe i kombination med prednison eller prednisolon.
Ved behandling af metastatisk mavekræft anvendes Docetaxel Ebewe i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Ved behandling af kræft i hoved og hals anvendes Docetaxel Ebewe i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
du har en alvorlig leversygdom.
Inden hver behandling med Docetaxel Ebewe skal du have taget blodprøver, så lægen kan se, om du har nok blodlegemer, og om din leverfunktion er god nok til, at du kan blive behandlet med Docetaxel Ebewe. Hvis der er problemer med dine hvide blodlegemer, kan du få symptomer som feber eller infektioner.
Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter eller –ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber. Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Din læge bør straks igangsætte behandling.
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med synet. I tilfælde af problemer med synet, især sløret syn, skal du straks have dine øjne og dit syn undersøgt.
Fortæl lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion ved tidligere behandling med paclitaxel.
Fortæl lægen, hospitalsfarmaceuten eller sygeplejersken, hvis du har hjerteproblemer.
Hvis du får akutte eller forværrede problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Lægen kan beslutte at standse din behandling øjeblikkeligt.
Lægen eller sundhedspersonalet vil bede dig om at tage præmedicin i form af et oralt kortikosteroid, f.eks. dexamethason, dagen inden du skal have Docetaxel Ebewe, og i én til to dage efter behandlingen, for at mindske risikoen for visse bivirkninger, der kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Ebewe, især overfølsomhedsreaktioner og væskeophobning (hævede hænder, fødder eller ben eller vægtøgning).
Under behandlingen vil lægen eller sundhedspersonalet eventuelt give dig anden medicin, der skal opretholde antallet af hvide blodlegemer.
Docetaxel Ebewe indeholder alkohol. Fortæl det til lægen, hvis du lider af alkoholisme, epilepsi eller nedsat leverfunktion. Se også afsnittet "Docetaxel Ebewe indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig herunder også medicin, som ikke er på recept. Anden medicin kan påvirke virkningen af Docetaxel
Ebewe, og Docetaxel Ebewe kan påvirke virkningen af anden medicin, og du kan have en øget risiko for at få bivirkninger.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du må IKKE få Docetaxel Ebewe, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Ebewe kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Du må IKKE amme, mens du behandles med Docetaxel Ebewe.
Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Ebewe, frarådes du at gøre en kvinde gravid under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning. Du anbefales også at søge rådgivning om mulighederne for deponering af sæd, inden behandlingen påbegyndes, da docetaxel kan ændre din fertilitet.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4. ”Bivirkninger”). Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller hospitalsfarmaceuten.
Hætteglas på 2 ml:
Dette lægemiddel indeholder 34 vol. % ethanol (alkohol), dvs. op til 551,8 mg per 20 mg, svarende til 13,8 ml øl eller 5,7 ml vin per 20 mg.
Hætteglas på 8 ml:
Dette lægemiddel indeholder 34 vol. % ethanol (alkohol), dvs. op til 2207,2 mg per 80 mg, svarende til 55,2 ml øl eller 23 ml vin per 80 mg.
Hætteglas på 16 ml:
Dette lægemiddel indeholder 34 vol. % ethanol (alkohol), dvs. op til 4414,4 mg per 160 mg, svarende til 110,4 ml øl eller 46 ml vin per 160 mg.
Skadeligt for patienter, der lider af alkoholisme.
Der skal tages højde for indholdet af alkohol hos gravide eller ammende kvinder, hos børn og patienter med en høj risiko for at få bivirkninger, f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan forringe evnen til at køre bil og i øvrigt færdes sikkert i trafikken samt påvirke arbejdssikkerheden.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke centralnervesystemet (den del af nervesystemet, som omfatter hjernen og rygmarven).
Du vil normalt få Docetaxel Ebewe af en læge eller sygeplejerske.
Dosis afhænger af din vægt og almene tilstand. Lægen vil beregne dit kropsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) og fastsætte dosis derudfra.
Du vil få Docetaxel Ebewe via en infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse). Du skal have infusionen på sygehuset, og det vil tage omkring en time.
Du skal normalt have én infusion hver 3. uge.
Afhængigt af dine blodprøveresultater, din almene tilstand og din respons på Docetaxel Ebewe kan lægen vælge at ændre dosen eller indgivelseshyppigheden. Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får diarré, mundsår, følelsesløshed eller prikken og stikken i dele af kroppen eller feber, og at du giver lægen dine blodprøveresultater. Lægen har brug for disse oplysninger for at afgøre, om du skal have en lavere dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil fortælle dig om disse bivirkninger og om mulige risici og fordele ved behandlingen.
De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Docetaxel Ebewe alene er: nedsat antal røde eller hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, mundsår, diarré og træthed.
Sværhedsgraden af bivirkninger kan være større, hvis du får Docetaxel Ebewe i kombination med anden kemoterapi.
Følgende overfølsomhedsreaktioner kan opstå under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Rødme af huden, hudreaktioner, kløe.
Trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær.
Feber eller kulderystelser.
Rygsmerter.
Lavt blodtryk.
Der kan også opstå mere alvorlige reaktioner.
Hvis du har haft en allergisk reaktion over for paclitaxel, kan du også få en allergisk reaktion over for docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Sundhedspersonalet vil nøje overvåge din tilstand under behandlingen. Fortæl det STRAKS til sundhedspersonalet, hvis du får sådanne bivirkninger.
I tiden mellem to infusioner kan du få følgende bivirkninger, der ses med forskellige hyppigheder, alt efter hvordan Docetaxel Ebewe bliver kombineret med anden medicin:
Infektioner, nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) eller hvide blodlegemer (der er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) og blodplader.
Feber. Hvis du får feber, skal du straks fortælle det til lægen.
Overfølsomhedsreaktioner, som beskrevet ovenfor.
Manglende appetit (anoreksi).
Søvnløshed.
Fornemmelse af følelsesløshed eller snurren og prikken eller smerter i muskelfæster.
Hovedpine.
Ændret smagssans.
Øjenbetændelse eller øget tåreflåd.
Hævelse forårsaget af mangelfuldt lymfeafløb.
Åndenød.
Næseflåd, betændelse i halsen og næsen, hoste.
Næseblod.
Mundsår.
Mavegener, herunder kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse.
Mavesmerter.
Fordøjelsesbesvær.
Hårtab (i de fleste tilfælde bliver hårvæksten normal efter endt behandling). I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret.
Røde og hævede håndflader eller fodsåler, hvilket kan forårsage hudafskalning (dette kan også forekomme på armene, i ansigtet eller på kroppen).
Farveforandringer i neglene, der i nogle tilfælde kan løsne sig.
Muskelømhed og -smerter, ryg- eller knoglesmerter.
Menstruationsforstyrrelser eller udebleven menstruation.
Hævede hænder, fødder og ben.
Træthed eller influenzalignende symptomer.
Vægtstigning eller vægttab.
Svamp i munden.
Dehydrering.
Svimmelhed.
Nedsat hørelse.
Blodtryksfald, uregelmæssig eller hurtig puls.
Hjertesvigt.
Betændelse i spiserøret.
Mundtørhed.
Synkebesvær eller smerter, når der synkes.
Blødning.
Forhøjet niveau af leverenzymer (hvilket nødvendiggør regelmæssige blodprøver).
Besvimelse.
Hudreaktioner eller hævelse på injektionsstedet, årebetændelse (phlebitis) ved injektionsstedet.
Blodpropper.
Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.
Lungebetændelse, der medfører hoste og vejrtrækningsproblemer (interstitiel lungesygdom). Der kan også opstå lungebetændelse, når der anvendes docetaxelbehandling samtidig med strålebehandling).
Lungebetændelse (pneumoni).
Ardannelse i lungerne med åndenød til følge (lungefibrose).
Sløret syn forårsaget af hævelse af øjets nethinde (cystoidt makulært ødem).
Fald i mængden af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og/eller besvimelse). Nogle af disse symptomer kan være alvorlige. Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.
Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonalet eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Opbevaringsbetingelser efter første åbning:
Lægemidlet skal anvendes inden for 28 dage. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Opbevaringsbetingelser efter fortynding:
Infusionsopløsningen anvendes inden for 4 timer inklusive infusionstiden på 1 time. Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet efter ibrugtagning ved stuetemperatur (under 25 °C) eller på køl (2-8 °C).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: docetaxel. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg docetaxel. Øvrige indholdsstoffer: vandfri citronsyre; macrogol 300; polysorbat 80; ethanol 96 %.
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svagt gul opløsning; pH 3,0-4,5. uden synlige partikler.
Docetaxel Ebewe fås i enkeltpakninger med 1 hætteglas (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml) Docetaxel Ebewe fås i multipakninger med 5 eller 10 hætteglas (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml)
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Østrig
Regler for destruktion og anden håndtering
Gennemsyn inden brug
Docetaxel Ebewe koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvninger inden fortynding. Hvis koncentratet er uklart eller synes at have fældet ud, skal det kasseres.
Klargøring af infusionsopløsningen Koncentratet skal fortyndes inden brug.
Infusionsopløsningen skal enten fortyndes med 0,9 % natriumchloridopløsning eller med 5 % glucoseopløsning og administreres via intravenøs infusion.
Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det påkrævede antal hætteglas med Docetaxel Ebewe koncentrat til infusionsvæske, opløsning tages ud og opbevares under 25 °C, indtil opløsningen har opnået stuetemperatur.
Det påkrævede volumen kan udtrækkes direkte fra hætteglasset.
Det kan være nødvendigt med mere end ét hætteglas for at opnå den påkrævede dosis til patienten. I henhold til den beregnede dosis til patienten, udtrykt i mg, udtages under aseptiske forhold det tilsvarende volumen docetaxel 10 mg/ml fra et eller flere hætteglas ved brug af graduerede sprøjter med påsat kanyle. Eksempelvis skal der til en dosis på 140 mg docetaxel anvendes 14 ml docetaxelkoncentrat.
Den påkrævede mængde af Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal injiceres via en enkelt injektion (1 skud) i en 250 ml infusionspose eller -flaske, der indeholder enten 5 % glucoseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning til infusion.
Hvis den påkrævede dosis er højere end 200 mg docetaxel, skal der anvendes en større mængde blandingsvæske, da docetaxelkoncentrationen ikke må overstige 0,74 mg/ml.
Bland indholdet i infusionsposen eller -flasken manuelt ved forsigtigt og kontrolleret at vende og dreje infusionsposen eller -flasken, så væsken ikke danner skum. Rystelser og kraftige bevægelser skal undgås under tilberedningen og under transporten til patienten.
Klargjort infusionsopløsning er stabil i op til 4 timer og skal anvendes inden for disse 4 timer, inklusive opbevaring og infusionstiden på 1 time. Infusionen skal administreres under aseptiske forhold ved almindelig stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.
Infusionsopløsningen, som tilberedes af Docetaxel Ebewe, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal nøje kontrolleres visuelt for udfældning inden brug. Hvis infusionsopløsningen er uklar eller synes at have fældet ud, skal den kasseres. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt efter fortynding.
Undgå, at Docetaxel Ebewe-koncentratet kommer i kontakt med udstyr og redskaber af plastificeret PVC, der anvendes til klargøring af infusionsopløsninger. For at minimere patientens eksponering for blødgøringsmidlet DEHP (di-(2-ethylhexyl)phthalat), der kan afgives fra infusionsposer eller -sæt af PVC, skal den klargjorte Docetaxel Ebewe-infusionsopløsning opbevares i flasker eller i plastikposer (polypropylen, polyolefin) og administreres via polyethylenforede administrationssæt.
For at minimere muligheden for udfældning anbefales det at anvende poser. Det frarådes at anvende glasflasker.
pH i og osmolalitet af klargjort opløsning
0,3 mg/ml i glucose 5 %: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg.
0,74 mg/ml i NaCl 0,9 %: pH ≈ 3,3-3,6; 849 mOsm/kg.
Retningslinjer for sikker håndtering af antineoplastiske midler
Gravide må ikke håndtere cytotoksiske præparater. Lægemidlet skal fortyndes af uddannet personale. Klargøringen skal foregå i et dertil indrettet lokale.
Alle overflader på klargøringsstedet skal dækkes med engangsduge af absorberende papir, der er beklædt med plastik på undersiden.
Der skal bæres passende beskyttende handsker, masker og tøj. Der skal tages forholdsregler for at undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med hud og slimhinder. I tilfælde af kontakt med hud eller slimhinder vaskes det berørte område grundigt med sæbe og vand. I tilfælde af kontakt med øjnene skylles disse omgående og grundigt med vand.
Der skal anvendes Luer-lock-låse på alle sprøjter og infusionssæt. For at minimere trykket og risikoen for dannelse af aerosoler anbefales det at anvende nåle med store huller. Forekomsten af aerosoler kan også reduceres ved at bruge en ventileret nål.
Eventuel ubrugt opløsning skal kasseres. Bortskaffelse af materiale, der har været anvendt til fortyndingen af Docetaxel Ebewe, skal foregå med omhu og forsigtighed. Overskydende lægemiddel og kontamineret materiale skal lægges i affaldsposer til farligt affald. Skarpe genstande (nåle, sprøjter, hætteglas osv.) skal lægges i stive beholdere. Personale, der indsamler og bortskaffer affaldet, skal være informeret om de risici, der er forbundet dermed. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer for håndtering af cytostatika. Overskydende lægemiddelopløsning skal skylles direkte ud i et afløb med rigelige mængder vand.
Dette lægemiddel kan bruges flere gange, se afsnittet ”Opbevaring og opbevaringstid”.
Uforligeligheder
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Administration
Docetaxel Ebewe er kun beregnet til intravenøs brug.
Opbevaring og opbevaringstid
Uåbnet: 24 måneder.
Efter første åbning: 28 dage. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Efter opløsning i glucose 5 % eller natriumchlorid 0,9 % er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 4 timer ved 2-8 °C og lysbeskyttelse og ved temperaturer under 25 °C uden lysbeskyttelse.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt efter fortynding. Hvis produktet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstiden efter åbning og opbevaringsforholdene før anvendelsen brugerens ansvar.
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Se opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel under "Opbevaringstid efter fortynding".