Bunalict
buprenorphine, combinations
buprenorphin/naloxon
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Bunalict
Sådan skal du tage Bunalict
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bunalict bruges til behandling af afhængighed af opioider (narkotika) såsom heroin eller morphin hos stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres afhængighed. Bunalict anvendes til voksne og teenagere over 15 år, som samtidigt modtager medicinsk, social og psykologisk bistand.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for buprenorphin, naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bunalict (angivet i afsnit 6)
hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer
hvis du har alvorlige leverproblemer
hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol
hvis du tager naltrexon eller nalmefen til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
astma eller andre vejrtrækningsproblemer
en leversygdom, som f.eks. hepatitis
lavt blodtryk
nylige kvæstelser i hovedet eller en hjernesygdom
vandladningsbesvær (særligt forbundet med forstørret blærehalskirtel (prostata) hos mænd)
en nyresygdom
problemer med skjoldbruskkirtlen
forstyrrelser i binyrebarkfunktionen (f.eks. Addisons sygdom)
depression eller andre tilstande, der behandles med antidepressive midler.
Brug af disse lægemidler sammen med Bunalict kan medføre serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende tilstand (se ”Brug af anden medicin sammen med Bunalict”).
Åbn aldrig en blister, før det er nødvendigt.
Kontakt straks skadestue, hvis medicinen er indtaget utilsigtet, eller hvis der er mistanke om at medicinen er taget utilsigtet.
Hvis du er under 18 år eller over 65 år, vil lægen eventuelt holde dig under tættere kontrol. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 15 år.
Dette lægemiddel kan være et mål for personer, som misbruger receptpligtige lægemidler, og det skal derfor opbevares et sikkert sted for at hindre tyveri. Giv ikke dette lægemiddel til andre. Det kan medføre dødsfald eller på anden vis være skadeligt for dem.
Enkelte personer er døde af respirationssvigt (manglende vejrtrækning), fordi de har misbrugt dette lægemiddel eller har taget det i kombination med andre hæmmere af centralnervesystemet, såsom alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider.
Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig og muligvis dødelig hæmning af vejrtrækningen (nedsat vejrtrækningsevne) hos børn og ikke-afhængige personer, som tager lægemidlet ved en fejltagelse eller med overlæg.
Bunalict kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser såsom søvnapnø (pauser i vejrtrækningen under søvn) og søvnrelateret hypoxæmi (lavt iltniveau i blodet). Symptomerne kan omfatte pauser i vejrtrækningen under søvn, natlige opvågninger på grund af åndenød, problemer med at sove igennem eller overdreven døsighed i løbet af dagen. Kontakt din læge, hvis du eller en anden person observerer disse symptomer. Din læge kan overveje at nedsætte din dosis.
Dette lægemiddel kan forårsage afhængighed.
Dette lægemiddel kan fremkalde abstinenssymptomer, hvis du tager det mindre end 6 timer efter, du har taget et kortvirkende opioid (for eksempel morphin eller heroin). Det samme gælder, hvis du tager det mindre end 24 timer efter, du har taget methadon.
Bunalict kan også fremkalde abstinenssymptomer, hvis du pludseligt holder op med at tage det.
Der er rapporteret om leverskader efter indtagelse af Bunalict, særligt hvis lægemidlet bruges forkert. Dette kan også skyldes virusinfektioner (kronisk hepatitis C), alkoholmisbrug, appetitmangel eller
brug af anden medicin, der kan skade leveren (se afsnit 4). Der skal tages blodprøver jævnligt hos lægen for at overvåge din levers tilstand. Tal med lægen, hvis du har nogen form for leverproblemer, før du starter behandling med Bunalict.
Dette lægemiddel kan forårsage, at dit blodtryk falder pludseligt, og at du føler dig svimmel, hvis du rejser dig hurtigt op, efter at du har siddet eller ligget ned.
Dette lægemiddel kan gøre, at du ikke mærker de smerter, som nogle sygdomme fremkalder. Husk at fortælle til din egen læge, at du tager dette lægemiddel.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Nogle lægemidler kan forstærke bivirkningerne af Bunalict og kan i visse tilfælde medføre meget alvorlige reaktioner. Tag ikke nogen anden medicin, mens du er i behandling med Bunalict, uden først at fortælle det til din læge, især:
Samtidig brug af Bunalict og beroligende lægemidler som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. På grund af dette, bør samtidig brug kun overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige.
Hvis din læge ordinerer Bunalict sammen med beroligende lægemidler, bør dosis og varighed af den samtidige behandling begrænses af din læge.
Fortæl din læge om alle de beroligende lægemidler du tager, og følg nøje din læges dosisanbefaling. Det kan være nyttigt at informere venner eller familie om, at være opmærksomme på de ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du oplever sådanne symptomer.
andre opioider, som indeholder lægemidler som f.eks. methadon, visse smertestillende midler og hostestillende medicin
antidepressiva, som bruges til behandling af depression, for eksempel isocarboxazid, phenelzin, selegilin, tranylcypromin og valproat, kan forstærke virkningen af dette lægemiddel
sederende H1-receptorantagonister (som bruges til behandling af allergiske reaktioner) for eksempel diphenhydramin og chlorphenamin
barbiturater (som bruges til at inducere søvn eller sedering) for eksempel phenobarbital og secobarbital
beroligende midler (som bruges til at inducere søvn eller sedering) for eksempel chloralhydrat.
Clonidin, som bruges til behandling af for højt blodtryk, kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.
Anti-retrovirale midler (som bruges til behandling af HIV) for eksempel ritonavir, nelfinavir eller indinavir, kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.
Visse lægemidler (som bruges til behandling af svampeinfektioner) for eksempel ketoconazol og itraconazol og visse antibiotika kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
Visse lægemidler kan nedsætte virkningen af Bunalict. Disse lægemidler omfatter lægemidler til behandling af epilepsi (såsom carbamazepin og phenytoin) og lægemidler til behandling af tuberkulose (rifampicin).
Naltrexon og nalmefen (lægemidler til behandling af afhængighed) kan forhindre de terapeutiske virkninger af Bunalict. Du må ikke tage disse lægemidler, mens du er i behandling med Bunalict, fordi du kan opleve, at du pludseligt får langvarige og intense abstinenssymptomer.
Alkohol kan muligvis forstærke døsighed og øge risikoen for respirationssvigt, hvis det indtages sammen med Bunalict. Tag ikke Bunalict sammen med alkohol. Du må ikke synke eller indtage mad eller nogen form for drikkevarer, før resoribletten er helt opløst.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Risikoen ved, at gravide kvinder tager Bunalict, er ukendt. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid. Lægen vil beslutte, om din behandling skal fortsætte med et andet lægemiddel.
Hvis lægemidler som Bunalict indtages under graviditet, især sidst i graviditeten, kan det medføre, at barnet fødes med abstinenssymptomer, inklusive vejrtrækningsproblemer. Dette kan forekomme flere dage efter fødslen.
Amning skal ophøre under behandling med dette lægemiddel, da Bunalict udskilles i human mælk.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Bunalict virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Bunalict kan forårsage døsighed. Det kan forekomme hyppigere i de første uger af behandlingen, mens din dosis ændres. Men det kan også forekomme, hvis du drikker alkohol eller tager andre sløvende lægemidler samtidig med, at du tager Bunalict. Du må ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner eller udføre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan du reagerer på dette lægemiddel.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. sublingual resoriblet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Din behandling ordineres og overvåges af læger, som har erfaring med at behandle opioidafhængighed.
Lægen vil fastlægge den dosis, der er bedst for dig. Under behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af din reaktion.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede startdosis til voksne og unge over 15 år er én til to Bunalict 2 mg/0,5 mg resoribletter. Yderligere én til to Bunalict 2 mg/0,5 mg resoribletter kan gives på dag 1, afhængigt af dit behov.
Du skal have tydelige tegn på abstinenser, inden du tager den første dosis Bunalict. Lægen vil vurdere, om du er klar til at indlede behandlingen og hjælpe dig med at finde det rette tidspunkt for din første dosis Bunalict.
Påbegyndelse af behandling med Bunalict, mens du er afhængig af heroin
Hvis du er afhængig af heroin eller et kortvirkende opioid, skal du tage din første dosis Bunalict, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 6 timer efter, du sidst brugte opioider.
Påbegyndelse af behandling med Bunalict, mens du er afhængig af methadon
Hvis du tager methadon eller et langtidsvirkende opioid, bør din methadondosis ideelt set reduceres til under 30 mg/dag, inden du påbegynder behandling med Bunalict. Den første dosis Bunalict skal tages, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 24 timer efter, du sidst har brugt methadon.
Tag din dosis én gang om dagen ved at anbringe resoribletterne under tungen.
Hold resoribletterne på plads under tungen, indtil de er helt opløst. Det kan tage 5-10 minutter.
Lad være med at tygge på eller sluge resoribletterne, da medicinen så ikke vil virke, og du kan få abstinenser.
Lad være med at indtage mad eller drikkevarer, indtil resoribletterne er opløst helt.
- Tryk ikke tabletten igennem folien.
- Fjern kun én blisterlomme fra blisterkortet ved at trække langs den perforerede linje.
- Tag fat i det hjørne, hvor forseglingen ikke klæber til folien, og træk folien på bagsiden tilbage for at tage resoribletten ud.
Hvis blisterlommen er beskadiget, skal resoribletten kasseres.
I dagene efter du begynder behandlingen, kan din læge øge din dosis af Bunalict i henhold til dine behov. Tal med lægen eller apoteket, hvis du har indtryk af, at effekten af Bunalict er for stærk eller for svag. Den maksimale daglige dosis er 24 mg.
Når behandlingen har været vellykket i et stykke tid, kan det i samråd med lægen besluttes at reducere dosis gradvist til en lavere vedligeholdelsesdosis.
Afhængigt af din tilstand kan din dosis af Bunalict fortsat reduceres under nøje medicinsk overvågning, indtil behandlingen til sidst kan stoppes helt.
Lad være med på nogen måde at ændre behandlingen, og stop ikke behandlingen uden samtykke fra din behandlende læge.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bunalict end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du eller en anden person tager for meget af denne medicin skal du straks tage på skadestuen eller hospitalet for at blive behandlet, da en overdosis af Bunalict kan forårsage alvorlige og livsfarlige vejrtrækningsproblemer.
Symptomerne på en overdosis kan være en fornemmelse af søvnighed og manglende koordinationsevne med langsomme reflekser, sløret syn og/eller sløret tale. Du vil muligvis ikke være i stand til at tænke klart og vil muligvis trække vejret meget langsommere end normalt.
Fortæl det til lægen så snart som muligt, hvis du glemmer at tage en dosis.
Lad være med på nogen måde at ændre eller stoppe behandlingen uden at have aftalt det med din behandler.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du får bivirkninger, skal du straks informere din læge eller omgående søge læge. Disse bivirkninger kan være:
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, hvilket kan gøre det svært at synke eller trække vejret, alvorlig nældefeber/udslæt. Det kan være tegn på en livstruende allergisk reaktion.
søvnighed og manglende koordinationsevne, sløret syn, sløret tale, hvis du ikke kan tænke ordentligt eller klart, eller hvis du trækker vejret meget langsommere end normalt.
udpræget træthed, kløe, og din hud eller det hvide i øjnene bliver gult. Det kan være symptomer på leverskade.
du ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer).
Indberettede bivirkninger ved Bunalict |
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede): |
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): |
søvnløshed
forstoppelse
kvalme
øget svedproduktion
hovedpine
abstinenssymptomer.
vægttab
hævede hænder og fødder
døsighed
angst
nervøsitet
prikkende fornemmelse
depression
nedsat seksualdrift
øget muskelspænding
unormale tanker
øget tåreflåd (øjne, der løber i vand) eller på anden måde ændret tåreflåd
sløret syn
blussen
forhøjet blodtryk
migræne
løbende næse
ondt i halsen og smerte ved synkebevægelse
øget hoste
urolig mave eller anden mavebesvær
diarré
unormal leverfunktion
luftafgang fra tarmen
opkastning
udslæt
kløe
nældefeber
smerte
ledsmerter
muskelsmerter
kramper i benene (muskelkramper)
impotens
unormal urin
mavesmerter
rygsmerter
svaghed
infektion
kuldegysninger
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): |
Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data): |
brystsmerter
feber
influenzalignende symptomer
generelt ubehag
utilsigtet tilskadekomst som følge af manglende årvågenhed eller koordinationsevne
mathed og svimmelhed.
hævede lymfekirtler
ophidselse, rysten
unormale drømme
overdreven muskelaktivitet
personlighedsændring (følelse af ikke at være sig selv)
medicinafhængighed, amnesi (hukommelsestab)
manglende interesse
overdreven følelse af velbehag
kramper (krampeanfald)
taleforstyrrelser
små pupiller
vandladningsproblemer
betændelse eller infektion i øjet
hurtig eller langsom puls
lavt blodtryk
hjertebanken
myokardieinfarkt (hjerteanfald)
snørende fornemmelse i brystkassen
stakåndethed
astma
gaben
smerte og sår i munden
misfarvning af tungen
akne
knuder i huden
hårtab
tør eller afskallende hud
betændelse i led
urinvejsinfektion
unormale blodværdier
blod i urinen
unormal ejakulation
menstruationsproblemer eller gener fra skeden
nyresten
protein i din urin
smertefuld eller vanskelig vandladning
følsomhed over for varme og kulde
hedeslag
appetitløshed
fjendtlighedsfølelse.
Pludseligt opstået abstinenssyndrom forårsaget af for tidlig indtagelse af Bunalict efter brug af ulovlige opioider, abstinenssyndrom hos nyfødte.
Langsom eller vanskelig vejrtrækning, leverskade med eller uden gulsot, hallucinationer, hævelse af ansigt og svælg eller livstruende allergiske reaktioner, fald i blodtrykket når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
Misbrug af dette lægemiddel ved injektion kan forårsage abstinenssymptomer, infektioner, andre hudreaktioner og leverproblemer, der kan være alvorlige (se “Advarsler og
forsigtighedsregler”).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn og andre medlemmer i husstanden.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Bunalict kan være et mål for personer, som misbruger receptpligtige lægemidler. Dette lægemiddel skal opbevares et sikkert sted for at beskytte det mod tyveri.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: buprenorphin og naloxon.
Hver 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 0,5 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Hver 8 mg/2 mg sublingual resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 2 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mannitol (E421), povidon K30, vandfri citronsyre, natriumcitrat, citron- og limearoma, acesulfamkalium og natriumstearylfumarat.
Bunalict 2 mg/0,5 mg sublinguale resoribletter er hvide til råhvide, runde, bikonvekse, ikke-filmovertrukne tabletter, med en diameter på 6,5 mm med "N2" præget på den ene side og “↑” på den anden side.
Bunalict 8 mg/2 mg sublinguale resoribletter er hvide til råhvide, runde, bikonvekse, ikke-filmovertrukne tabletter, med en diameter på 10,5 mm med "N8" præget på den ene side og “↑” på den anden side.
Børnesikret enkeltdosis blisterpakninger med 7x1, 28x1 og 49x1 resoribletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland