Indlægsseddel: Information til brugeren

Duta Tamsaxiro 0,5 mg/0,4 mg hårde kapsler

dutasterid/tamsulosinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sygdomstegn, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duta Tamsaxiro

  3. Sådan skal du tage Duta Tamsaxiro

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Duta Tamsaxiro anvendes til behandling af mænd med forstørret blærehalskirtel (godartet prostatahyperplasi), hvor forstørrelsen af blærehalskirtlen (prostata) skyldes overproduktion af hormonet dihydrotestosteron og ikke har noget med kræft at gøre.

     
     

     Duta Tamsaxiro er en kombination af to forskellige lægemidler, der hedder dutasterid og tamsulosin. Dutasterid tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere, og tamsulosin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa-blokkere.

     
     

     Når blærehalskirtlen bliver større, kan det forårsage vandladningsproblemer, såsom besvær med at lade vandet eller hyppig vandladningstrang. Det kan også tage længere tid at lade vandet, og der kan være mindre kraft på urinstrålen. Hvis sygdommen ikke behandles, er der risiko for, at urinrøret blokeres fuldstændigt (akut urinretention). Dette kræver akut medicinsk behandling. I visse tilfælde er det nødvendigt at operere for at fjerne blærehalskirtlen eller gøre den mindre.

     
     

     Dutasterid nedsætter kroppens produktion af hormonet dihydrotestosteron, og dermed skrumper den forstørrede prostata, så symptomerne lindres. Dette nedsætter risikoen for blokering af urinrøret og behovet for operation. Tamsulosin virker ved at få musklerne i blærehalskirtlen til at slappe af, så det bliver nemmere at lade vandet, og symptomerne lindres hurtigt.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duta Tamsaxiro

     Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

     
     

     Tag ikke Duta Tamsaxiro:

• hvis du er kvinde (da dette lægemiddel kun er til mænd).

• hvis du er barn eller ung under 18 år.

• hvis du er allergisk over for dutasterid, andre 5-alfa-reduktasehæmmere, tamsulosin, soja, jordnødder eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

• hvis du har lavt blodtryk, som gør dig svimmel, uklar eller får dig til at besvime (ortostatisk hypotension).

• hvis du har en alvorlig leversygdom.

Hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Duta Tamsaxiro.

• I nogle kliniske forsøg var der flere patienter, som fik dutasterid sammen med et andet lægemiddel kaldet en alfa-blokker, f.eks. tamsulosin, der oplevede hjertesvigt, end patienter, der kun fik dutasterid eller kun en alfa-blokker. Hjertesvigt betyder, at hjertet ikke pumper blodet rundt så godt, som det skal.

  
  

• Gør lægen opmærksom det, hvis du har en leversygdom. Det kan i så fald være nødvendigt, at du går til ekstra kontrol, mens du tager Duta Tamsaxiro.

  
  

• Gør lægen opmærksom på det, hvis du har en alvorlig nyresygdom.

  
  

• Operation for grå stær (sløret syn). Hvis du skal opereres for grå stær, beder lægen dig muligvis om at holde med at tage Duta Tamsaxiro et stykke tid inden operationen. Du skal sige til øjenlægen før operationen, at du tager Duta Tamsaxiro eller tamsulosin (eller tidligere har gjort det). Øjenlægen skal træffe de nødvendige foranstaltninger for at undgå, at der opstår komplikationer under operationen.

  
  

• Kvinder, børn og unge skal undgå at komme i berøring med utætte Duta Tamsaxiro kapsler, da det aktive indholdsstof kan optages gennem huden. Vask straks det berørte område med vand og sæbe, hvis kapslernes indhold kommer i kontakt med huden.

  
  

• Brug kondom ved samleje. Der er fundet dutasterid i sæden fra mænd, der tager Duta Tamsaxiro. Hvis din partner er eller kan være gravid, skal du undgå, at hun kommer i berøring med din sæd, idet dutasterid kan påvirke den normale udvikling af et drengefoster. Dutasterid kan både formindske antallet af sædceller og deres bevægelighed og mængden af sæd, og det kan nedsætte din fertilitet.

  
  

• Duta Tamsaxiro påvirker resultatet af blodprøver for PSA (prostata-specifikt antigen), der nogle gange bliver taget for at undersøge, om en patient har kræft i prostata. Lægen bør dog være opmærksom på dette og kan derfor alligevel godt bruge blodprøven til det formål. Derfor skal du fortælle lægen, at du tager Duta Tamsaxiro, hvis du skal have taget en blodprøve for PSA. Mænd, der tager Duta Tamsaxiro, skal have testet deres PSA-niveau regelmæssigt.

  
  

• I et klinisk forsøg med mænd med øget risiko for prostatakræft, havde de mænd, der fik dutasterid, oftere en alvorlig form for prostatakræft end de mænd, der ikke fik dutasterid. Det vides ikke, hvilken virkning dutasterid har på denne alvorlige form for prostatakræft.

  
  

• Duta Tamsaxiro kan forårsage ømhed i eller forstørrelse af brystet. Hvis dette bliver generende, eller hvis du mærker knuder i brystet eller udflåd fra brystvorten, skal du kontakte lægen.

Symptomerne kan være tegn på en alvorlig sygdom, såsom brystkræft.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om brugen af Duta Tamsaxiro.

Brug af anden medicin sammen med Duta Tamsaxiro

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage Duta Tamsaxiro sammen med følgende medicin:

• andre alfa-blokkere (mod forstørret prostata eller forhøjet blodtryk)

  Det anbefales ikke at tage Duta Tamsaxiro sammen med følgende medicin:

• ketoconazol (anvendes til at behandle svampeinfektioner)

  
  

  Nogle typer af medicin kan påvirke behandlingen med Duta Tamsaxiro og øge risikoen for bivirkninger. Det drejer sig bl.a. om:

• PDE5-hæmmere (anvendes til at opnå eller bibeholde en erektion), såsom vardenafil, sildenafilcitrat og tadalafil

• verapamil eller diltiazem (mod forhøjet blodtryk)

• ritonavir eller indinavir (mod hiv)

• itraconazol eller ketoconazol (mod svampeinfektioner)

• nefazodon (mod depression)

• cimetidin (mod mavesår)

• warfarin (mod blodpropper)

• erythromycin (et antibiotikum til behandling af infektioner)

• paroxetin (mod depression)

• terbinafin (til behandling af svampeinfektioner)

• diclofenac (til behandling af smerter og betændelsestilstande)

  
  

  Kontakt lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.

  
  

  Brug af Duta Tamsaxiro sammen med mad

  Duta Tamsaxiro skal tages 30 minutter efter samme måltid hver dag.

  
  

  Graviditet, amning og fertilitet

  Duta Tamsaxiro må ikke anvendes af kvinder.

  
  

  Gravide kvinder og kvinder, der kan være gravide, må ikke komme i kontakt med utætte kapsler. Dutasterid optages gennem huden og kan påvirke den normale udvikling af et drengefoster. Risikoen er størst i de første 16 uger af graviditeten.

  
  

  Brug kondom ved samleje. Der er fundet dutasterid i sæden fra mænd, der tager Duta Tamsaxiro. Hvis din partner er eller kan være gravid, skal du undgå, at hun kommer i berøring med din sæd.

  
  

  Duta Tamsaxiro formindsker antallet af sædceller, reducerer sædcellernes bevægelighed og mængden af sæd. Derfor kan mandens fertilitet være nedsat.

  Kontakt lægen, hvis en gravid kvinde har været i kontakt med Duta Tamsaxiro.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Duta Tamsaxiro medfører svimmelhed hos nogle personer og kan derfor påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

  Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får denne bivirkning.

  
  

  Duta Tamsaxiro indeholder sojalecithin, propylenglycol og natrium.

  Dette lægemiddel indeholder sojalecithin, som kan indeholde sojaolie. Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.

  Dette lægemiddel indeholder 299 mg propylenglycol pr. kapsel.

  
  

  1. Sådan skal du tage Duta Tamsaxiro

     
     

     Tag altid Duta Tamsaxiro nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du ikke tager det regelmæssigt, kan kontrollen af dine PSA-tal blive påvirket. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     Så meget skal du tage

     Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt - altid 30 minutter efter samme måltid hver dag.

     
     

     Sådan skal du tage Duta Tamsaxiro

     Kapslerne skal synkes hele med vand. Kapslerne må ikke tygges eller åbnes. Kontakt med kapslernes indhold kan forårsage ømhed i mund eller hals.

     
     

     Hvis du har taget for meget Duta Tamsaxiro

     Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Duta Tamsaxiro, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

     
     

     Hvis du har glemt at tage Duta Tamsaxiro

     Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

     
     

     Hold ikke op med at tage Duta Tamsaxiro uden at spørge lægen til råds.

     Du må ikke stoppe med at tage Duta Tamsaxiro uden først at tale med din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  2. Bivirkninger

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Overfølsomhedsreaktioner

     Symptomerne på en overfølsomhedsreaktion kan være:

• hududslæt (kan være kløende)

• nældefeber

• hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, arme eller ben

Kontakt straks lægen, hvis du får sådanne symptomer. Du må ikke tage mere Duta Tamsaxiro.

Svimmelhed, uklarhed og besvimelse

Duta Tamsaxiro kan forårsage svimmelhed og uklarhed og i sjældne tilfælde besvimelse. Vær forsigtig, når du rejser dig fra liggende eller siddende stilling, indtil du ved, hvordan denne medicin påvirker dig, især hvis du vågner om natten. Hvis du føler dig svimmel eller uklar, skal du sætte dig eller lægge dig ned, indtil symptomerne forsvinder.

Alvorlige hudreaktioner

Symptomerne på en alvorlig hudreaktion kan være:

- udbredt udslæt med blærer og afskallende hud, særligt omkring mund, næse, øjne og kønsdele

(Stevens-Johnsons syndrom).

 Kontakt straks lægen, hvis du får sådanne symptomer. Du må ikke tage mere Duta Tamsaxiro.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mænd, der tager Duta Tamsaxiro:

• impotens (rejsningsbesvær)*

• nedsat lyst til sex (libido)*

• besvær med sædafgang, såsom et fald i mængden af sæd, der bliver udløst under sex*

• ømhed i eller hævelse af brystet (gynækomasti)

• svimmelhed.

• * Hos et lille antal personer kan nogle af disse bivirkninger fortsætte, efter de er stoppet med at tage Duta Tamsaxiro.

  Ikke almindelige bivirkninger

  Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mænd

• hjertesvigt (hjertet pumper ikke blodet rundt i kroppen, så godt, som det skal. Du kan få symptomer såsom åndenød, voldsom træthed og hævelse af ankler og ben)

• blodtryksfald, når du rejser dig op

• hjertebanken (palpitationer)

• forstoppelse, diarré, opkastning, kvalme

• svaghed eller mathed

• hovedpine

• kløende, tilstoppet eller løbende næse (rhinitis)

• udslæt, nældefeber, kløe

• hårtab (sædvanligvis tab af kropsbehåring) eller øget hårvækst.

  
  

  Sjældne bivirkninger

  Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mænd

• hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, arme eller ben (angioødem)

• besvimelse.

  
  

  Meget sjældne bivirkninger

  Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mænd

• vedvarende, smertefuld rejsning af penis (priapisme)

• alvorlig hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom).

  
  

  Andre bivirkninger

  Andre bivirkninger er set hos et lille antal af mænd, men den eksakte hyppighed kendes ikke (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data):

• unormal eller hurtig puls (arytmi, takykardi eller atrieflimmer)

• åndenød (dyspnø)

• depression

• smerte og hævelse i testiklerne

• næseblod

• alvorligt hududslæt

• synsændringer (sløret syn eller nedsat syn)

• mundtørhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

1. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Duta Tamsaxiro indeholder:

Aktive stoffer: dutasterid og tamsulosinhydrochlorid. Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg

dutasterid og 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid (svarende til 0,367 mg tamsulosin). Øvrige indholdsstoffer:

Hård kapselskal:

Sort jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Gelatine

Indhold i den bløde kapsel med dutasterid: Propylenglycolmonocaprylat, type II Butylhydroxytoluen (E321)

Blød kapselskal: Gelatine Glycerol

Titandioxid (E171)

Triglycerider (middelkædelængde)

Lecithin (kan indeholde sojaolie) (se punkt 2).

Pellets med tamsulosin:

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 % (indeholder natriumlaurilsulfat, polysorbat 80)

Mikrokrystallinsk cellulose Dibutylsebacat

Polysorbat 80 Kolloid silica Calciumstearat

Sort blæk:

Shellac (E904)

Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520)

Koncentreret ammoniakopløsning (E527) Kaliumhydroxid (E525)

Se punkt 2, ”Duta Tamsaxiro indeholder sojalecithin og propylenglycol”.

Udseende og pakningsstørrelser

Duta Tamsaxiro er aflange, hårde gelatinekapsler på cirka 24,2 mm x 7,74 mm med brun underdel og beige overdel, der er påtrykt C001 med sort blæk.

Hver hård kapsel indeholder pellets med modificeret udløsning af tamsulosinhydrochlorid og en blød gelatinekapsel med dutasterid.

Kapslerne fås i pakninger med 7, 30 og 90 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

23632 Höllviken Sverige

Fremstiller:

Laboratorios León Farma, SA

c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre

24008 Leon Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Duta Tamsaxiro (Danmark, Island, Tyskland) Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Medical Valley (Finland) Dutasteride/Tamsulosine HCl Xiromed (Holland)

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2020