Indlægsseddel: Information til brugeren Skinoren 20 % creme

azelainsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Skinoren til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Skinoren

  3. Sådan skal du bruge Skinoren

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     Skinoren creme indeholder azelainsyre, som forekommer naturligt i menneskets krop og som forhindrer vækst af de bakterier, som giver akne (brumser). Skinoren normaliserer desuden dannelsen af det øverste hudlag , således at hudorme ikke dannes.

     
     

     Skinoren anvendes til behandling af mild til moderat akne (bumser).

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Skinoren

     Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

     
     

     Brug ikke Skinoren

• hvis du er allergisk over for azelainsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer (især propylenglykol) i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Skinoren.

• hvis du har astma. Der er i sjældne tilfælde set forværring i astmasymptomerne hos nogle patienter, der er blevet behandlet med azelainsyre.

  
  

• Skinoren er kun til udvortes brug.

• Cremen må ikke kommer i kontakt med dine øjne, mund eller på slimhinder. Hvis du får lægemidlet i øjne, mund eller på slimhinder, skal du skylle grundigt med rigelige mængder vand. Hvis øjenirritation bliver ved, skal du kontakte lægen eller skadestuen.

• Vask hænderne efter hver behandling med Skinoren.

Børn og unge

Skinoren bør ikke anvendes til børn under 12 år, da cremens sikkerhed og virkning hos denne gruppe ikke er blevet fastslået.

Brug af andre lægemidler sammen med Skinoren

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt Skinoren påvirker effekten eller sikkerheden af andre lægemidler eller at Skinoren påvirkes af andre lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der er begrænset erfaring med brugen af det aktive stof azelainsyre under graviditet og amning.

Spædbørn må ikke komme i kontakt med behandlet hud.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Skinoren påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad, arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Skinoren indeholder benzoesyre og propylenglycol

Skinoren indeholder 2 mg benzoesyre pr. gram. Benzoesyre kan medføre lokal irritation. Skinoren indeholder 125 mg propylenglycol pr. gram.

1. Sådan skal du bruge Skinoren

   Brug altid Skinoren nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

   
   

   Voksne:

   Skinoren er kun til udvortes brug.

   Før du smører Skinoren på den angrebne hud, skal du vaske huden grundigt med vand eller et mildt hudrensende middel og tørre den godt.

   
   

   Du skal normalt smøre Skinoren på den angrebne hud, som anvist af lægen, normalt 2 gange dagligt (morgen og aften). Massér forsigtigt Skinoren ind i huden. 2,5 cm Skinoren er nok til at behandle hele ansigtet.

   
   

   Hvis der opstår hudirritationer (se afsnit 4 – Bivirkninger) kan du anvende mindre mængder Skinoren eller du kan nøjes med at behandle huden 1 gang om dagen, indtil irritationen ophører. Det kan eventuelt være nødvendigt at stoppe behandlingen i nogle dage.

   
   

   Det er vigtigt, at du fortsætter med at anvende Skinoren regelmæssigt i hele behandlingsperioden. Behandlingstiden er forskelligt fra person til person og afhænger også af, hvor svær din akne er. Normalt ses en forbedring efter ca. 4 ugers behandling, men for at

   få det bedste mulige resultat, bør du fortsætte behandlingen uafbrudt i flere måneder, afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen.

   
   

   Brug til børn og unge

   Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos unge mellem 12 og 18 år.

   
   

   Hvis du har brugt for meget Skinoren

   Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Skinoren, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet (og du af den grund føler dig utilpas).

   
   

   Hvis du har glemt at bruge Skinoren

   Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Fortsæt behandlingen som din læge har foreskrevet.

   
   

   Hvis du holder op med at bruge Skinoren

   Hvis du afbryder behandlingen kan dit hudbesvær blive værre. Kontakt lægen inden du afbryder behandlingen.

   Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

   
   

2. Bivirkninger

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Lokal hudirritation (oftest med brændende fornemmelse) forekommer specielt i starten af behandlingen, men aftager som regel i løbet af behandlingen.

   
   

   Angioødem

   Stop med at tage Skinoren, og kontakt straks din læge, hvis du oplever en af følgende symptomer (angioødem): hævelse i ansigt, tunge eller hals; synkebesvær; nældefeber og åndedrætsbesvær.

   
   

   Følgende bivirkninger er baseret på rapporter fra kliniske undersøgelser med Skinoren og overvågning efter markedsføringen. Bivirkningerne er ordnet efter deres hyppighed.

   
   

   Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

   På påføringsstedet: Brændende fornemmelse, kløe, rødmen af huden

   
   

   Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

   På påføringsstedet: Afskalning af huden, smerter, tør hud, misfarvning af huden, hudirritation

   
   

   Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

   Seboré (overproduktion i talgkirtlerne), akne, lyse pletter i huden

   På påføringsstedet: Prikkende eller snurrende fornemmelse, eksem, ubehag i huden, hævelse i huden

   
   

   Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

   Allergisk reaktion (overfølsomhed) (som kan forekomme sammen med angioødem1, kontakteksem1, hævede øjne1, hævet ansigt1), forværring af astma, nældefeber, betændelse i læben, udslæt1.

   På påføringsstedet: varmefølelse, blærer, eksem, sår.

   
   

   1Disse bivirkninger er set hos patienter, der anvender Skinoren efter at det er godkendt til markedsføring

   
   

   Indberetning af bivirkninger

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

   
   

   Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

   Websted: www.meldenbivirkning.dk

   
   

   Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

3. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

   
   

   Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Efter første åbning har produktet en holdbarhed på 6 måneder.

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Skinoren indeholder:

Aktivt stof: Azelainsyre. 1 g creme indeholder 0,2 g azelainsyre.

Øvrige indholdsstoffer: Benzoesyre (E210), cetearyloctanoat + isopropylmyristat (PCL Liquid), glycerol 85%, glycerolstearat + ceteartylalkohol + cetylpalmitat + cocoglycerider (CUTINA CBS), propylenglycol, renset vand, stearoylmacrogolglycerider.

Udseende og pakningsstørrelser

Skinoren er en hvid, uigennemsigtig creme. Tube med 30 g og 50 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup

Fremstiller:

LEO Pharma Manufacturing S.r.l. Via E. Schering 21

I- 20054 Segrate Milano

Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret i februar 2022