Palexia Depot
tapentadol
11-2021
P049265-7
tapentadol 
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Palexia Depot
Sådan skal du tage Palexia Depot
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tapentadol, som er det aktive stof i Palexia Depot, er et stærkt smertestillende stof af typen opioider (morfi og morfi stoffer). Palexia Depot anvendes til behandling af svære kroniske smerter hos voksne, som kun kan opnå tilstrækkelig smertelindring med opioider. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for tapentadol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palexia Depot (angivet i afsnit 6)
hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning er kritisk langsom eller overfladisk (svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle, hovedpine)
hvis du har lammelse af tarmen
hvis du har en akut forgiftning med alkohol, sovemedicin, smertemedicin eller andre psykofarmaka (medicin der påvirker humør og følelser), (se ”Brug af anden medicin sammen med Palexia Depot”)
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Palexia Depot:
hvis du har langsom eller overfladisk vejrtrækning
hvis du lider af øget tryk i hjernen eller bevidsthedsforstyrrelse op til koma
hvis du har haft en hovedskade eller hjernetumorer
hvis du lider af en lever- eller nyresygdom (se “Sådan skal du tage Palexia Depot”)
hvis du har en sygdom i bugspytkirtlen eller galdevejene inklusive betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
hvis du tager medicin af typen blandede opioidagonister/-antagonister (f.eks. pentazocin, nalbuphin) eller partielle μ-opioidagonister (f.eks. buprenorphin).
hvis du har tilbøjelighed til epilepsi eller krampeanfald, eller hvis du tager andre lægemidler, der kan øge risikoen for krampeanfald, da risikoen for krampeanfald kan være forhøjet.
Palexia Depot kan give fysisk og psykisk afhængighed. Hvis du har haft problemer med misbrug af medicin, eller hvis du er afhængig af medicin, må du kun tage disse tabletter i kortere tid og under tæt lægekontrol.
Søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
Palexia Depot indeholder et aktivt stof, som tilhører gruppen af opioider. Opioider kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, f.eks. central søvnapnø (overfl vejrtrækning/pause i vejrtrækningen under søvn) og søvnrelateret hypoxæmi (lavt iltniveau i blodet). Risikoen for at opleve søvnapnø er afhængig af opioiddosen. Din læge kan overveje at sænke din totale opioiddosis, hvis du oplever central søvnapnø.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Risikoen for bivirkninger bliver større, hvis du tager medicin, der kan medføre kramper (krampeanfald), f.eks. visse typer medicin mod depression eller psykoser. Risikoen for at få et krampeanfald kan blive større, hvis du tager Palexia Depot samtidig. Din læge vil fortælle dig, om du kan anvende Palexia Depot.
Samtidig brug af Palexia Depot og beroligende medicin, såsom benzodiazepiner eller lignende medicin (visse sovepiller eller beroligende midler (f.eks. barbiturater) eller smertestillende medicin, herunder opioider, morfi og codein (også som hostemedicin), antipsykotika, H1-antihistaminer, alkohol) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke
fi andre behandlingsmuligheder.
Hvis din læge ordinerer Palexia Depot sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse dosis og varighed af den samtidige behandling.
Fortæl din læge om alle de typer beroligende medicin du tager, og følg nøje lægens anbefalede dosering. Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
Du skal fortælle det til lægen, inden du tager Palexia Depot, hvis du tager lægemidler, der påvirker niveauet af serotonin (f.eks. visse lægemidler til behandling af depression), da der har været tilfælde af ”serotoninsyndrom”. Serotoninsyndrom er en sjælden, men livstruende tilstand. Tegn på serotoninsyndrom omfatter ufrivillige, rytmiske muskelsammentrækninger, herunder af musklerne, der styrer øjenbevægelser, ophidselse, øget svedtendens, rysten, overdrevne refl ser, øget muskelspænding, kropstemperatur over 38 °C. Rådfør dig med lægen om dette.
Det er ikke undersøgt, hvordan Palexia Depot virker, hvis du tager det samtidigt med medicin af typen blandede μ-opioidagonister/-antagonister (f.eks. pentazocin, nalbuphin) eller partielle μ-opioidagonister (f.eks. buprenorphin). Muligvis vil Palexia Depot ikke virke lige så godt, hvis du tager det samtidig med et af disse lægemidler. Fortæl det til lægen, hvis du tager et af disse midler.
Visse enzymer i kroppen er vigtige for omsætningen af tapentadol. Hvis du tager Palexia Depot samtidig med stoffer, der øger eller hæmmer disse enzymer meget (f.eks. rifampicin, phenobarbital, perikon), kan det påvirke, hvor godt tapentadol virker, eller det kan give bivirkninger, især når du starter eller stopper med at tage disse stoffer. Fortæl din læge om al medicin du tager.
Palexia Depot bør ikke tages sammen med MAO-hæmmere (en bestemt type medicin til behandling af depression). Fortæl din læge, hvis du tager MAO- hæmmere eller har gjort det inden for de seneste 14 dage.
Du må ikke drikke alkohol, mens du tager Palexia Depot, da det kan øge visse bivirkninger såsom døsighed. Mad påvirker ikke virkningen af dette lægemiddel.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Tag ikke tabletterne:
hvis du er gravid, med mindre din læge skønner, at det er nødvendigt. Langvarig brug af tapentadol under graviditet kan føre til abstinenssymptomer hos det nyfødte barn. Symptomerne kan være livstruende for det nyfødte barn, hvis de ikke opdages og behandles af lægen
under en fødsel, da det kan give dit nyfødte barn kritisk langsom eller overfl vejrtrækning (respirationsdepression)
hvis du ammer, da det aktive stof kan gå over i modermælken
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Palexia Depot kan virke sløvende, medføre svimmelhed og uskarpt syn samt nedsætte reaktionsevnen – især i begyndelsen af behandlingen, ved ændring af dosis samt ved indtagelse af alkohol eller beroligende medicin. Arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken kan derfor blive påvirket. Rådfør dig med lægen med hensyn til at køre bil og at arbejde med maskiner.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat.
Din læge tilpasser doseringen efter intensiteten af dine smerter og din smertetærskel. Generelt vælges den laveste dosis, der kan lindre smerterne.
Den sædvanlige dosis er 1 tablet hver 12. time. Du må ikke tage fl e Palexia Depot depottabletter end svarende til 500 mg tapentadol i døgnet.
Lægen kan ordinere en anden dosis eller et andet interval mellem doserne, så det passer bedre til dig. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du føler, at virkningen af Palexia Depot er for stærk eller for svag.
Hos ældre patienter (over 65 år) er det normalt ikke nødvendigt at justere dosis. Udskillelsen af tapentadol kan dog være forsinket hos nogle patienter i denne aldersgruppe. Hvis dette er tilfældet for dig, kan lægen anbefale en anden dosering.
Patienter med alvorlige leverproblemer må ikke tage disse tabletter. Hvis du har moderate leverproblemer, vil lægen anbefale en anden dosering. I tilfælde af lette leverproblemer er det ikke nødvendigt at justere dosis.
Patienter med alvorlige nyreproblemer må ikke tage disse tabletter. I tilfælde af lette til moderate nyreproblemer er det ikke nødvendigt at justere dosis.
Palexia Depot må normalt ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Palexia Depot skal indtages gennem munden. Synk tabletterne hele med rigelig væske.
Tabletterne må ikke tygges, brækkes over eller knuses – det kan føre til overdosering, fordi medicinen optages for hurtigt i kroppen. Du kan tage tabletterne på tom mave eller ved måltiderne.
I enkelte tilfælde vil tablettens tomme matrix ikke fordøjes fuldstændigt og kan derfor ses i afføringen. Dette skal ikke bekymre dig, da det aktive stof i
tabletten allerede er blevet absorberet i din krop. Det du ser, er den tomme matrix.
Du må ikke tage tabletterne i længere tid, end lægen har anbefalet.
Ved indtagelse af meget høje doser kan følgende forekomme:
små pupiller, opkastning, blodtryksfald, hurtig puls, kollaps, bevidsthedsforstyrrelser eller koma (dyb bevidstløshed), epileptiske anfald, kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning eller evt. stop af vejrtrækning.
Kontakt straks lægen i tilfælde af dette!
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Palexia Depot, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du glemmer at tage tabletterne, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Hvis du afbryder eller stopper behandlingen i utide, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Palexia Depot.
Generelt vil der ikke være nogen eftervirkninger af at stoppe behandlingen, men i sjældne tilfælde kan personer, som har taget tabletterne i nogen tid, føle sig utilpasse, hvis de pludselig holder op med at tage dem.
Symptomerne kan være:
rastløshed, rindende øjne, snue, gaben, svedudbrud, kuldegysninger, muskelsmerter og udvidede pupiller
irritabilitet, angst, rygsmerter, ledsmerter, svækkelse, mavekramper, søvnbesvær, kvalme, tab af appetitten, opkastning, diarré og forhøjet blodtryk, øget vejrtrækning eller hurtig puls.
Kontakt lægen, hvis du får en af disse tilstande, efter at du har stoppet behandlingen.
Du må ikke holde brat op med at tage medicinen, med mindre lægen har sagt, at du skal. Hvis din læge ønsker, at du skal stoppe med tabletterne, vil han eller hun fortælle dig, hvordan du skal gøre, f.eks. i form af en nedtrapning af dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Denne medicin kan give overfølsomhedsreaktioner. Symptomerne kan være hiven efter vejret, åndedrætsbesvær, opsvulmede øjenlåg, ansigt eller læber; udslæt eller kløe, som ofte berører hele kroppen.
En anden alvorlig bivirkning er en tilstand, hvor du trækker vejret langsommere eller svagere, end du plejer. Det sker mest hos ældre og svage patienter. Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, så kontakt straks lægen eller ring 112.
nedsat appetit, angst, nedtrykthed, søvnproblemer, nervøsitet, rastløshed, opmærksomhedsforstyrrelse, skælven, muskeltrækninger, ansigtsrødmen, kortåndethed, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, kløe, øget svedtendens, udslæt, svækkelse, træthed, fornemmelse af temperaturforandringer i kroppen, tørre slimhinder, væskeansamlinger i vævene (ødem).
allergisk reaktion på lægemidler (inklusive hævelser under huden, nældefeber og i alvorlige tilfælde åndedrætsbesvær, blodtryksfald, kollaps eller shock), vægttab, desorientering, forvirring, ophidselse (agitation), nedsat opfattelsesevne, unormale drømme, opstemthed, nedsat bevidsthedsniveau, svækket hukommelse, nedsatte åndsevner, besvimelse, sløvhed, balanceforstyrrelser, talebesvær, følelsesløshed, unormale fornemmelser i huden (f.eks. snurren, prikken), synsforstyrrelser, hurtig puls, langsom puls, hjertebanken, lavt blodtryk, maveubehag, nældefeber, vandladningsbesvær, hyppig vandladning, ændret sexliv, abstinens-symptomer (se “Hvis du holder op med at tage Palexia Depot”), utilpashed, irritabilitet.
medicinafhængighed, tankeforstyrrelser, epileptisk anfald, besvimelsesfølelse, koordinationsforstyrrelser, kritisk langsom eller overfl vejrtrækning (respirationsdepression), nedsat tømning af maven, fornemmelse af beruselse, fornemmelse af afslappethed.
Hos patienter med kroniske smerter er der generelt øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Medicin til behandling af depression (som påvirker neurotransmitterne i hjernen) kan øge denne risiko, særligt i begyndelsen af behandlingen. Selv om tapentadol også påvirker neurotransmitterne, er der ikke bevis
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: tapentadol.
En depottablet indeholder 150 mg tapentadol (som tapentadolhydrochlorid). En depottablet indeholder 200 mg tapentadol (som tapentadolhydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer:
Palexia Depot 150 mg depottabletter:
Tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Tabletovertræk: hypromellose, lactosemonohydrat, talcum, macrogol 6000, propylenglycol, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Palexia Depot 200 mg depottabletter:
Tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Tabletovertræk: hypromellose, lactosemonohydrat, talcum, macrogol 6000, propylenglycol, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Palexia Depot 150 mg depottabletter:
Lyserød, fi vertrukket afl depottablet, der måler 6,5 mm x 15 mm og er mærket med Grünenthal logo på den ene side og ”H3” på den anden side.
Palexia Depot 200 mg depottabletter:
Lys orange, fi vertrukket afl depottablet, der måler 7 mm x 17 mm og er mærket med Grünenthal logo på den ene side og ”H4” på den anden side. Palexia Depot depottabletter er pakket i blistre og udleveres i æsker med 30 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller: 2care4 B.V. Osloweg 99 a
Groningen, 9723BK, Holland
Palexia er et registreret varemærke, der tilhører Grünenthal GmbH.