Trisekvens
norethisterone and estrogen
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Trisekvens
Sådan skal du tage Trisekvens
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Trisekvens er en fortløbende, kombineret hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som tages hver dag uden afbrydelse. Trisekvens anvendes til kvinder der har passeret menopausen (ophør af menstruation), og hvor der er gået mindst 6 måneder siden sidste naturlige menstruation.
Trisekvens indeholder to hormoner, et østrogen (estradiol) og et gestagen (norethisteronacetat). Det estradiol, som er i Trisekvens, er identisk med det estradiol, der produceres i kvinders æggestokke og klassificeres som et naturligt østrogen. Norethisteronacetat er et syntetisk gestagen, som virker på samme måde som progesteron, et andet vigtigt kvindeligt kønshormon.
Trisekvens anvendes til:
I forbindelse med menopausen falder den mængde af østrogen, der produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage gener såsom hedeture. Trisekvens lindrer disse gener efter menopausen. Du kan kun få ordineret Trisekvens, hvis dine symptomer har en alvorlig indflydelse på din dagligdag.
Efter menopausen kan nogle kvinder få knogleskørhed (osteoporose). Du bør gennemgå alle tilgængelige muligheder med din læge.
Hvis du på grund af knogleskørhed har en større risiko for knoglebrud, og andre lægemidler ikke er velegnede for dig, kan du bruge Trisekvens for at forebygge knogleskørhed efter menopausen.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
Lægen kan have givet dig Trisekvens for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
Ved brug af HRT skal der tages højde for de risici der er, når det besluttes om behandling skal startes op og om den skal fortsættes.
Erfaringen ved behandling af kvinder der går for tidligt i menopause (på grund af nedsat funktion af æggestokkene eller operation deraf) er begrænset. Hvis du er gået for tidlig i menopause, kan risikoen ved at tage HRT være anderledes. Rådfør dig med din læge.
Før du starter med HRT, vil din læge spørge ind til din egen samt din families sygehistorie. Din læge kan beslutte at undersøge dine bryster og/eller dit underliv, og vil muligvis foretage en gynækologisk undersøgelse – men kun hvis disse undersøgelser er nødvendige for dig, eller hvis du har nogle specifikke problemer.
Når du er startet med Trisekvens, skal du gå til regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året). Du og din læge kan her tale om fordele og ulemper ved fortsat at tage Trisekvens.
Få regelmæssigt foretaget brystscreening (mammografi) som anbefalet af din læge.
Hvis du har nogle af følgende tilstande, eller hvis du er usikker på om nogle af følgende punkter, skal du tale med din læge inden du tager Trisekvens.
Tag ikke Trisekvens:
Hvis du har, har haft eller har mistanke om brystkræft.
Hvis du har, har haft eller har mistanke om kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft), eller nogen anden østrogenafhængig kræftform.
Hvis du har blødninger fra skeden uden kendt årsag.
Hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og ikke bliver behandlet for det.
Hvis du har eller på noget tidspunkt har haft en blodprop i en vene (venøs tromboembolisme), såsom i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).
Hvis du har en forstyrrelse der påvirker blodets evne til at størkne (såsom mangel på protein C, protein S eller antitrombin).
Hvis du har eller tidligere har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde eller har hjertekramper
(angina pectoris) som giver ubehag, trykken eller smerte i brystet.
Hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, og endnu ikke har opnået normale levertal.
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for estradiol, norethisteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trisekvens (se pkt. 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
Hvis du har en sjælden forstyrrelse i blodet ved navn ’porfyri’, som er arvelig.
Hvis nogle af ovenstående tilstande opstår for første gang, mens du tager Trisekvens, skal du straks stoppe med at tage det og rådføre dig med din læge.
Fortæl din læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende sygdomme, inden du begynder med behandlingen, da disse tilstande kan vende tilbage eller forværres under behandling med Trisekvens. Hvis dette er tilfældet, bør du gå til kontrolbesøg hos din læge oftere:
godartede knuder i livmoderen (fibromer)
vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose), eller tidligere har haft fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
større risiko for dannelse af blodpropper (se Blodpropper i en vene (venøs tromboembolisme))
større risiko for at udvikle østrogenafhængig kræft (f.eks. en mor, søster, mormor eller farmor der har haft brystkræft)
forhøjet blodtryk
en leversygdom, f.eks. en godartet svulst i leveren
sukkersyge (diabetes)
galdesten
migræne eller kraftig hovedpine
en bindevævssygdom, der påvirker huden, leddene og nyrerne (systemisk lupus erythematosus, SLE)
epilepsi
astma
en sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
Væskeophobning grundet hjerte- eller leverproblemer
ikke tåler laktose
Hvis du oplever nogle af nedenstående tilstande, når du tager HRT:
nogle af tilstandende nævnt under punktet Tag ikke Trisekvens.
hvis du bliver gul i huden eller øjnene (gulsot). Dette kan være tegn på en leversygdom.
en markant blodtryksstigning (symptomer kan være hovedpine, træthed og svimmelhed).
hvis du får migrænelignende hovedpine for første gang.
hvis du bliver gravid
hvis du mærker symptomer på en blodprop, såsom:
smertefuld hævelse og rødmen af benene
pludselig smerte i brystet
vejrtrækningsbesvær.
For yderligere information, se Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)
Kvinder der tager HRT med østrogen alene, har en øget risiko for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft).
Indholdet af gestagen i Trisekvens, beskytter mod denne yderligere risiko.
Sammenligning
Blandt kvinder, der stadig har deres livmoder og ikke får HRT, vil i gennemsnit 5 ud af 1.000 kvinder mellem 50 og 65 år blive diagnosticeret med kræft i livmoderslimhinden.
Blandt kvinder, mellem 50 og 65 år der stadig har deres livmoder og får HRT med østrogen alene, vil mellem 10 og 60 ud af 1.000 kvinder få diagnosen kræft i livmoderslimhinden (dvs. mellem 5 og 55 ekstra tilfælde), afhængig af dosis og behandlingsvarighed.
Du vil bløde en gang om måneden (såkaldt gennembrudsblødning) når du tager Trisekvens. Men hvis du får pludselig blødning eller pletblødning udover din månedlige blødning, som:
fortsætter i mere end de første seks måneder
begynder efter du har taget Trisekvens i mere end seks måneder
fortsætter efter du er stoppet med at tage Trisekvens så skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling (HRT) med kombineret østrogen-gestagen eller med østrogen alene. Den øgede risiko afhænger af, hvor længe du bruger HRT. Den øgede risiko viser sig inden for 3 års brug. Efter ophør af HRT falder den øgede risiko med tiden, men risikoen kan bestå i 10 år eller mere, hvis du har brugt HRT i mere end 5 år.
Sammenligning
Blandt kvinder i alderen 50 til 54 år, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 13 til 17 ud af 1.000 kvinder få diagnosen brystkræft over en 5-års periode.
Blandt kvinder på 50 år, der begynder HRT med østrogen alene i 5 år, vil der være 16-17 tilfælde pr.
1.000 brugere (dvs. yderligere 0-3 tilfælde).
Blandt kvinder i alderen 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 5 år, vil der være 21 tilfælde ud af 1.000 behandlede (dvs. yderligere 4 til 8 tilfælde).
Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-59 år, der ikke får HRT, diagnosticeres i gennemsnit 27 med brystkræft i løbet af en periode på 10 år.
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 10 år, vil der være 34 tilfælde pr.
1.000 brugere (dvs. yderligere 7 tilfælde)
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 10 år, vil der være 48 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 21 tilfælde).
forhøjninger eller fordybninger i huden
ændringer af brystvorten
knuder, som du kan se eller føle.
Du anbefales desuden at deltage i mammografi screenings programmer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse med mammografi screening er det vigtigt at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som foretager undersøgelsen, at du tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet af mammografien ved at øge vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske ikke påvise alle knuder.
Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50- 54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver
2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).
HRT øger risikoen for blodpropper i venerne 1,3 til 3 gange, især i det første behandlingsår.
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop sætter sig i lungerne, kan den forårsage brystsmerter, stakåndethed, besvimelse eller i værste fald død.
Du har generelt større risiko for at få en blodprop i venerne jo ældre du er, samt hvis en eller flere af følgende tilstande er gældende for dig. Kontakt lægen hvis du har en af nedenstående tilstande:
du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga. en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se også punkt 3 Hvis du skal opereres).
du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
du har problemer med blodpropdannelse, som skal langtidsbehandles med medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper.
hvis nogle af dine nære slægtninge tidligere har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ.
du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
du har kræft.
Ved symptomer på blodpropdannelse se Stop med at bruge Trisekvens og kontakt straks lægen. Sammenligning
Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 kvinder at få
en blodprop i en vene over en 5-års periode.
Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogen-gestagen HRT i over 5 år, vil der være 9 til 12 tilfælde ud af 1.000 behandlede (dvs. 5 ekstra tilfælde).
Der er ingen beviser for, at HRT kan forebygge et hjertetilfælde.
Kvinder, der er fyldt 60 år, og som tager østrogen-gestagen HRT, vil have en lidt større risiko for at udvikle en hjertesygdom end de, der ikke tager HRT.
Risikoen for at få slagtilfælde er omkring 1,5 gange højere for de der tager HRT end for de der ikke tager det. Risikoen bliver større med alderen.
Sammenligning
Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slagtilfælde over en 5-års periode.
Blandt kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil antal tilfælde være 11 ud af 1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).
HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Noget tyder på at risikoen for tab af hukommelsen er lidt højere hos kvinder, der starter med at tage HRT efter de er fyldt 65 år. Rådfør dig med din læge.
Medicin mod epilepsi (phenobarbital, phenytoin og carbamazepin)
Medicin mod tuberkulose (rifampicin og rifabutin)
Medicin mod HIV-infektion (nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
Medicin mod hepatitis C infektioner (telaprevir)
Naturmedicin, som indeholder perikum (Hypericum perforatum).
Andre lægemidler kan øge virkningen af Trisekvens:
Lægemidler der indeholder ketoconazol (mod svamp).
Trisekvens kan have indflydelse på en samtidig behandling med cyklosporin.
Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle din læge eller sundhedspersonalet, at du tager Trisekvens, da dette lægemiddel kan have indflydelse på resultaterne af nogle prøver.
Du kan tage tabletten i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Trisekvens påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Trisekvens indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager Trisekvens, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hvis du ikke skifter fra en anden HRT, kan du starte med at tage Trisekvens den dag, der passer dig. Hvis du skifter fra en anden HRT, bør du spørge din læge til råds om, hvornår du kan starte behandlingen med Trisekvens.
Hver kalenderpakke indeholder 28 tabletter
Dag 1 - 12 Tag 1 blå tablet hver dag i 12 dage
Dag 13 - 22 Tag 1 hvid tablet hver dag i 10 dage
Dag 23 - 28 Tag 1 rød tablet hver dag i 6 dage. Tag tabletterne med et glas vand.
Når du har brugt en pakke, skal du starte på en ny pakke og fortsætte behandlingen uden afbrydelse. Der opstår normalt en menstruationslignende blødning ved opstart af en ny pakke.
For yderligere information om brugen af kalenderpakken, se ”BRUGERVEJLEDNING” til sidst i denne indlægsseddel.
Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver dig symptomlindring. Tal med din læge hvis du tror, at din dosis er enten for høj eller for lav.
Tal med din læge, hvis dine gener ikke er blevet mindre efter tre måneders behandling. Du bør kun fortsætte behandlingen, så længe fordelene opvejer risikoen.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Trisekvens, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. Symptomer på overdosering kan være kvalme og opkastning.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage den inden for 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du springe den glemte tablet over og fortsætte behandlingen som sædvanlig.
Hvis du glemmer at tage en tablet, kan det øge risikoen for gennembrudsblødning og pletblødning.
Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Trisekvens. Lægen vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du tager Trisekvens. Du skal muligvis stoppe med at tage Trisekvens omkring 4 til 6 uger før operationen for at reducere risikoen for blodpropper (se punkt 2 Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)). Spørg din læge om, hvornår du kan starte med at tage Trisekvens igen.
Trisekvens kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er indberettet oftere hos kvinder, der bruger HRT sammenlignet med kvinder, der ikke bruger HRT:
brystkræft
unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller kræft)
kræft i æggestokkene
blodprop i en vene i benet eller lungen (venøs tromboemboli)
problemer med hjertet
slagtilfælde
mulig tab af hukommelsen hvis HRT er påbegyndt i en alder over 65 år
For mere information om disse bivirkninger, se punkt 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Trisekvens.
Selvom det er en usædvanlig hændelse, kan overfølsomhed/allergi forekomme. Symptomer på overfølsomhed/allergi kan inkludere en eller flere af følgende symptomer: Udslæt, kløe, hævelse, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk (bleg og kold hud, hurtig hjertebanken), svimmelhed og svedture. Disse symptomer kan være tegn på en anafylaktisk reaktion/shock. Hvis en af de nævnte bivirkninger forekommer, skal du stoppe med at tage Trisekvens og straks kontakte en læge.
Smerter i brysterne eller brystspænding
Blødningsforstyrrelser eller kraftige blødninger.
Hovedpine
Vægtstigning på grund af væskeophobning
Betændelse i skeden
Svampeinfektion i skeden
Migræne eller forværring af migræne
Depression eller forværring af depression
Kvalme
Mavesmerter, oppustethed eller ubehag
Væskeophobning i brysterne eller større bryster (brystødem)
Rygsmerter
Krampe i benene
Godartede knuder i livmoderen (fibromer), forværring, forekomst eller tilbagefald
Hævede arme og ben (perifere ødemer)
Vægtstigning.
Oppustethed eller luft i maven
Akne (bumser)
Hårtab (alopeci)
Unormal (mandig) hårvækst
Kløe eller hududslæt (nældefeber)
Årebetændelse (overfladisk trombophlebitis)
Uvirksomt lægemiddel
Allergisk reaktion
Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
Smertefuld menstruation
Nervøsitet.
Blodprop i lungerne (lungeemboli) (Se også Blodpropper i en vene under punkt 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Trisekvens)
Betændelsestilstand i en vene i forbindelse med en blodprop (trombose).
Kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer)
Forhøjet blodtryk eller forværring af forhøjet blodtryk
Galdeblæresygdom, forekomst af galdesten eller forværrede galdesten
Hududslæt, fedtet, skinnende og gullig hud (seborré)
Pludselig eller tilbagevendende anfald af væskeansamlinger (angioneurotisk ødem)
Søvnløshed, svimmelhed, angst
Ændring i sexual drift
Synsforstyrrelser
Vægttab
Opkastninger
Halsbrand
Kløe i skridtet
Hjerteanfald og slagtilfælde.
Bivirkninger kan forekomme med forskellig hyppighed, der er defineret som følgende: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede) Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige oplysninger).
Følgende bivirkninger er indberettet oftere hos kvinder der bruger andre HRT-produkter:
Forskellige hudproblemer:
misfarvning af huden specielt i ansigt eller hals kendt som ’graviditetspletter’ (cloasma)
smertefulde rødlige hævelser i huden (erythema nodosum)
udslæt med røde pletter formet som en skydeskive eller sår (erythema multiforme).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares i køleskab. Opbevar Trisekvens i ydre karton.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Estradiol og norethisteronacetat.
De blå filmovertrukne tabletter indeholder: Estradiol 2 mg (som estradiolhemihydrat).
De hvide filmovertrukne tabletter indeholder: Estradiol 2 mg (som estradiolhemihydrat) og norethisteronacetat 1 mg.
De røde filmovertrukne tabletter indeholder: Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat).
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talcum og magnesiumstearat.
Filmovertrækket indeholder:
Blå tabletter: Hypromellose, talcum, titandioxid (E 171), indigocarmin (E 132) og macrogol 400.
Hvide tabletter: Hypromellose, triacetin og talcum.
Røde tabletter: Hypromellose, talcum, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172) og propylenglycol.
De filmovertrukne tabletter er runde med en diameter på 6 mm. De blå tabletter er præget med NOVO
280. De hvide tabletter er præget med NOVO 281. De røde tabletter er præget med NOVO 282. Hver pakning med 28 tabletter indeholder 12 blå tabletter, 10 hvide tabletter og 6 røde tabletter.
Pakningsstørrelser:
1x28 filmovertrukne tabletter 3x28 filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
2880 Bagsværd Danmark
Du kan finde yderligere information om Trisekvens på Lægemiddestyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Trisekvens er et varemærke ejet af Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz
2020
Novo Nordisk A/S
Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den lille plastikspids.
Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.
Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag. Vip næste tablet ud. Husk kun at tage én tablet én gang om dagen.