Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Mysimba
naltrexone, bupropion

INDLÆGSSEDDEL: Information til patienten


Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter

naltrexon-hydrochlorid/bupropion-hydrochlorid


imageDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4.8, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Ikke kendt – hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba. Rhabdomyolyse er en unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan føre til nyreproblemer. Symptomer omfatter svære muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvaghed.

Ikke kendt – hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data hos personer, der tager Mysimba.


Andre bivirkninger omfatter:


Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 personer):

Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, vandfri laktose, laktosemonohydrat (se punkt 2 “Mysimba indeholder laktose”), cysteinhydrochlorid, crospovidon type A, magnesiumstearat, hypromellose, dinatriumedetat, kolloidt siliciumdioxid, og indigocarmin aluminium lake (E132). Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum og indigo carmine aluminium lake (E132).


Udseende og pakningsstørrelser

Mysimba depottabletter er blå, bikonvekse, runde tabletter præget med “NB-890” på den ene side. Mysimba er tilgængelige i pakninger, der indeholder 28, 112 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen


Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2 Irland


Producent


MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407


България PharmaSwiss EOOD Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603


Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: 800 090 424

Magyarország

Bausch Health Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471


Danmark Navamedic AB Tel. 8025-3432

Deutschland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Nederland

Goodlife Pharma B.V Tel. 0-800-022-8673


Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: 800 0100703

Norge Navamedic AB Tel. 800-69-888


Ελλάδα

Bausch Health Hellas

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

Kwizda Pharma GmbH Tel. 0800-298-403


España

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: 00 800 112 47 68


France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976


Hrvatska

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

România

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222


Ireland

Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210

Ísland

Navamedic AB Tel. +45 89871665

Slovenija

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Slovenská republika

Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623

Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800-912-717


Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819

Latvija

UAB „PharmaSwiss“ Tel: 800 05400

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178


Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Sverige Navamedic AB Tel. 0200-336-733

United Kingdom (Northern Ireland)

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402

.


Bilag IV


Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Videnskabelige konklusioner


Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR’en/PSUR’erne for naltrexon/bupropion er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:


I lyset af tilgængelige data om risikoen for panikanfald fra et klinisk forsøg og spontane rapporter, mener PRAC, at en årsagssammenhæng mellem naltrexon/bupropion og panikanfald i det mindste er en rimelig mulighed.


PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter indeholdende naltrexon/bupropion bør ændres i overensstemmelse hermed. CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.


Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne


På baggrund af de videnskabelige konklusioner for naltrexon/bupropion er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder naltrexon/bupropion, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.


CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.