Mysimba
naltrexone, bupropion
naltrexon-hydrochlorid/bupropion-hydrochlorid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4.8, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Mysimba
Sådan skal du tage Mysimba
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mysimba indeholder 2 aktive stoffer: naltrexon-hydrochlorid og bupropion-hydrochlorid og anvendes hos svært overvægtige eller overvægtige voksne til at håndtere vægt sammen med en kalorienedsat kost og motion. Dette lægemiddel virker på områder i hjernen, der er involveret i kontrollen af fødeindtagelse og energiforbrug.
Svær overvægt hos voksne over 18 år er defineret som et BMI (body mass index) på mere end eller lig med 30 og overvægt hos voksne over 18 år er defineret som et BMI på mere end eller lig med 27 og mindre end 30. BMI beregnes som den målte kropsvægt (kg) divideret med den målte højde i
anden (m2).
Mysimba er godkendt til brug hos patienter med et indledende BMI på 30 eller mere. Det kan også gives til dem med et BMI på mellem 27 og 30, hvis de har yderligere vægt-relaterede sygdomme som kontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension), type 2-diabetes eller højt lipid (fedt) i blodet.
Mysimba kan afbrydes af din læge efter 16 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 procent af din oprindelige kropsvægt. Din læge kan også anbefale, at behandlingen afbrydes, hvis der er bekymringer vedr. forhøjet blodtryk eller andre bekymringer med dette lægemiddels sikkerhed eller tolerabilitet.
hvis du er allergisk over for naltrexon, bupropion eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mysimba (angivet i punkt 6).
hvis du har et unormalt højt blodtryk (hypertension), der ikke kan kontrolleres med et lægemiddel;
hvis du har en tilstand, der forårsager anfald (krampeanfald), eller hvis du har en sygehistorik med krampeanfald;
hvis du har en hjernesvulst;
hvis du som regel drikker meget, og du netop er holdt op med at drikke alkohol, eller kommer til at stoppe, mens du tager Mysimba;
hvis du for nylig er holdt op med at tage beroligende midler eller medicin til behandling af angst (især benzodiazepiner), eller hvis du kommer til at holde op med at tage dem, mens du tager
Mysimba;
hvis du har eller har haft en bipolar lidelse (ekstreme humørsvingninger);
hvis du bruger anden medicin, som indeholder bupropion eller naltrexon;
hvis du har en spiseforstyrrelse eller havde en tidligere (fx. bulimi eller anoreksi);
hvis du i øjeblikket er afhængig af kroniske opiater eller opiatagonister (fx. metadon), eller du gennemgår en akut afvænning (kold tyrker);
hvis du tager medicin mod depression eller Parkinsons sygdom kaldet
monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget dem i de sidste 14 dage;
hvis du har alvorlig leversygdom;
hvis du har nyresygdom i terminalfasen.
Fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager Mysimba.
Dette er vigtigt, fordi nogle forhold gør det mere sandsynligt, at du kunne få bivirkninger (se også punkt 4).
Hvis du føler dig deprimeret, overvejer selvmord, har en historik med at forsøge selvmord, panikanfald eller andre psykiske problemer, skal du informere din læge, før du tager dette lægemiddel.
Mysimba har vist sig at forårsage anfald (krampeanfald) i op til 1 ud af 1.000 patienter (se også punkt 4). Du bør informere din læge, før du tager dette lægemiddel:
hvis du har haft en alvorlig skade i hovedet eller hovedtraume;
hvis du jævnligt drikker alkohol (se “Mysimba med alkohol”);
hvis du regelmæssigt bruger medicin til at hjælpe dig med at sove (beroligende midler);
hvis du i øjeblikket er afhængig af kokain eller andre stimulerende midler;
hvis du har diabetes, som du bruger insulin eller oral medicin til, der kan forårsage lavt sukkerindhold i blodet (hypoglykæmi); eller
hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for anfald (se “Brug af anden medicin sammen med Mysimba”).
Hvis du får et krampeanfald, bør du stoppe med at tage Mysimba og straks kontakte din læge.
Du bør straks stoppe med at tage Mysimba og kontakte din læge, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelse af hals, tunge, læber eller ansigt, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, feber, udslæt, smerter i leddene eller i musklerne, kløe eller nældefeber efter indtagelse denne medicin (se også punkt 4).
du har forhøjet blodtryk, før du tager Mysimba, fordi det kan blive værre. Du vil få målt dit blodtryk og din puls, før du begynder at tage Mysimba og mens du tager det. Hvis dit blodtryk eller din puls stiger betydeligt, så kan det være nødvendigt at stoppe med Mysimba.
du har ukontrolleret koronararteriesygdom (en hjertesygdom forårsaget af dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene i hjertet) med symptomer som angina (karakteriseret ved brystsmerter) eller et nyligt hjerteanfald.
du allerede har eller har haft en sygdom, der påvirker blodcirkulationen i hjernen
du har nogen form for leverproblemer, før du starter med Mysimba.
du har nogen form for nyreproblemer, før du starter med Mysimba.
du har en sygehistorik med mani (følelse af at være opstemt eller eksalteret, som forårsager usædvanlig opførsel).
Hvis du tager medicin mod depression, kan brugen af disse lægemidler sammen med Mysimba føre til serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand (se “Brug af anden medicin sammen med Mysimba” under dette pkt. og pkt. 4.)
Vær forsigtig med brug af Mysimba, hvis du er 65 år eller ældre. Mysimba frarådes, hvis du er over 75 år.
Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år. Mysimba bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
mindst 14 dage før du begynder at tage Mysimba (se “Tag ikke Mysimba”).
Lægemidler, der kan, når det anvendes alene eller i kombination med naltrexon/bupropion, øge
lægemidler mod depression og andre psykiske problemer
steroider (undtagen dråber, cremer eller lotion til øjen- og hudsygdomme eller inhalatorer til vejrtrækningslidelser som astma)
lægemidler, der anvendes til at forebygge malaria
quinoloner (antibiotika, såsom ciprofloxacin til behandling af infektioner)
tramadol (et smertestillende middel, tilhører klassen af opiater)
teofyllin (bruges til behandling af astma)
antihistaminer (lægemidler til behandling af høfeber, kløe og andre allergiske reaktioner), der forårsager søvnighed (som fx. klorfenamin), lægemidler der sænker sukker i blodet (såsom insulin, sulfonylurinstoffer som fx. glyburid eller glibenclamid, og meglitinider som fx. nateglinid eller repaglinid)
lægemidler der hjælper dig med at sove (beroligende midler såsom diazepam)
Lægemidler til behandling af depression (såsom amitriptylin, desipramin, imipramin, venlafaxin, paroxetin, fluoxetin, citalopram, escitalopram) eller andre psykiske problemer (såsom risperidon, haloperidol, thioridazin). Mysimba og nogle lægemidler, der anvendes til behandling af depression, kan påvirke hinanden, og du kan opleve et såkaldt serotoninsyndrom. Symptomerne er ændringer i mental status (f.eks. rastløs uro, hallucinationer, koma) og andre virkninger, såsom kropstemperatur over 38 °C, stigning i pulsen, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré) (se pkt. 4.)
Nogle lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk (betablokkere, såsom metoprolol, og clonidin, et centralt virkende antihypertensiv)
Nogle lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (fx. propafenon, flecainid)
Nogle lægemidler til behandling af kræft (fx. cyclofospamid, ifosfamid, tamoxifen)
Nogle lægemidler mod Parkinsons sygdom (såsom levodopa, amantadin eller orphenadrin)
Ticlopidin eller clopidogrel, hovedsagelig til behandling af hjertesygdomme eller slagtilfælde
Lægemidler til behandling af HIV-infektion og AIDS, såsom efavirenz og ritonavir
Lægemidler til behandling af epilepsi, såsom valproat, carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital.
Din læge vil nøje overvåge dig for bivirkninger og/eller vil måske justere dosis af de andre lægemidler eller Mysimba.
Hvis det gælder for dig, skal du fortælle det til din læge. Lægen kan overveje at justere din dosis af digoxin.
Overdreven brug af alkohol under behandling med Mysimba kan øge risikoen for krampeanfald, tilfælde af mental ubalance eller kan nedsætte alkoholtolerance. Din læge kan foreslå, at du ikke drikker alkohol, mens du tager Mysimba, eller prøver at drikke så lidt som muligt. Hvis du drikker meget nu, så må du ikke bare stoppe pludseligt, fordi det kan øge din risiko for at få et krampeanfald.
Mysimba bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder, der på nuværende tidspunkt planlægger at blive gravide, eller under amning.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Spørg din læge til råds, før du fører motorkøretøj og betjener maskiner, da Mysimba kan gøre dig svimmel og søvnig, hvilket kan svække din evne til at koncentrere dig og reagere.
Undlad at føre motorkøretøj, bruge værktøjer eller maskiner og udfør ikke farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Hvis du oplever, at du besvimer, får muskelsvaghed eller krampeanfald under behandling, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge, som kan overveje at afbryde behandlingen, afhængigt af din situation.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Startdosis er normalt én tablet (8 mg naltrexon / 90 mg bupropion-hydrochlorid) én gang dagligt om morgenen. Dosis vil blive gradvist tilpasset på følgende måde:
Den maksimale anbefalede daglige dosis af Mysimba er to tabletter, der tages to gange om dagen. Efter 16 uger og hvert år efter behandlingsstart vil din læge vurdere, om du skal fortsætte med at tage Mysimba.
Hvis du har problemer med din lever eller dine nyrer, eller hvis du er ældre end 65 år, og afhængig af sværhedsgraden af dine problemer, kan din læge nøje overveje, om dette lægemiddel er passende for dig eller anbefale, at du tager en anden dosis, og følge dig tæt for mulige bivirkninger. Din læge vil muligvis teste dit blod, før du starter behandling med Mysimba, hvis du har højt blodsukker (sukkersyge) eller hvis du er ældre end 65, så lægen kan beslutte, om du skal tage dette lægemiddel, eller hvis du bliver nødt til at tage en anden dosis.
Denne medicin er til oral brug. Synk tabletterne hele. De må ikke skæres, tygges eller knuses. Tabletterne skal helst tages sammen med mad.
Hvis du tager for mange tabletter, kan du være mere tilbøjelige til at få et anfald eller andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i punkt 4 nedenfor. Vent ikke, kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue.
Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det kan være nødvendigt at tage Mysimba i mindst 16 uger for at få den fulde virkning. Du må ikke stoppe med at tage Mysimba uden at tale med lægen først.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Hyppigheden af bivirkningerne selvmordsforsøg, selvmordsadfærd, selvmordstanker og følelse af at være deprimeret er ikke kendt og kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data fra personer, der tager Mysimba.
Der har været rapporter om depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg i løbet af behandling med Mysimba. Hvis du har tanker om at skade dig selv eller andre foruroligende tanker, eller hvis du er deprimeret og bemærker, at du har det værre eller udvikler nye symptomer, skal du straks kontakte din læge eller opsøge et hospital.
Sjælden - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Mysimba, med risiko for at få et anfald.
Symptomer på et anfald omfatter kramper og som regel tab af bevidsthed. Nogen, der har haft et anfald, kan være forvirret bagefter og kan måske ikke huske, hvad der er sket. Der er større sandsynlighed for anfald, hvis du tager for meget, hvis du tager anden medicin, eller hvis du har
en højere end normal risiko for anfald (se punkt 2).
Ikke kendt – hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba. Erythema multiforme er en alvorlig tilstand i huden, som kan påvirke munden
og andre dele af kroppen med røde, ofte kløende pletter, der starter på lemmerne. Stevens- Johnsons syndrom er en sjælden hudlidelse med alvorlige vabler og blødning i læberne, øjne, mund, næse og kønsorganer.
Ikke kendt – hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba. Rhabdomyolyse er en unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan føre til nyreproblemer. Symptomer omfatter svære muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvaghed.
Ikke kendt – hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data for personer, der tager Mysimba. Lupus er en sygdom i immunsystemet, der påvirker huden og andre organer. Hvis du oplever udbrud af lupus, hududslæt eller læsioner (især på områder, der er udsat for solen), mens du tager Mysimba, skal du straks kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Ikke kendt – hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data hos personer, der tager Mysimba.
Kvalme eller opkastning
Forstoppelse
Hovedpine
Angst
Svimmelhed, følelse af svimmelhed eller “snurren rundt” (vertigo)
Følelse af rystelser (tremor)
Søvnbesvær (tag ikke Mysimba lige inden sengetid)
Ændringer i smagen af mad (smagsforstyrrelser), mundtørhed
Koncentrationsbesvær
Følelse af træthed (energiløshed) og søvnighed, sløvhed eller mangel på energi (letargi)
Ringen for ørerne (tinnitus)
Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Hedeture
Forhøjet blodtryk (nogle gange alvorligt)
Smerter i den øvre del af maven
Mavesmerter
Øget svedproduktion (hyperhidrosis)
Udslæt, kløe (pruritus)
Hårtab (alopeci)
Irritabilitet
Nervøsitet
Nældefeber (uticaria)
Overfølsomhed
Unormale drømme
Følelse af nervøsitet, følelse af at være excentrisk, anspændthed, ophidselse, humørsvingninger,
Hovedrysten eller rystelser i arme eller ben, der øges, når man forsøger at udføre en bestemt funktion (intention tremor)
Balance-lidelse
Hukommelsestab (amnesi)
Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Transportsyge
Bøvsen
Maveubehag
Fordøjelsesbesvær
Betændelse i galdeblæren (cholecystitis)
Øgede kreatininniveauer i blodet (hvilket indikerer tab af nyrefunktion)
Forhøjede leverenzymer og bilirubin-niveauer, leversygdomme
Vanskeligheder ved at få eller bevare en erektion
Følelse af at være unormal, svaghed (asteni)
Tørst, varmefølelse
Brystsmerter
Øget appetit, vægtøgning
Lavt indhold a visse hvide blodlegemer (nedsat lymfocyttal)
Nedsat hæmatokrit (hvilket indikerer tab af røde blodlegemer)
Hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller hals, som kan forårsage store vanskeligheder med at trække vejret (angioødem)
Omfattende tab af kropsvæske (dehydrering)
Hallucinationer
Besvimelse, bevidsthedstab, være lige ved at besvime (præsynkope)
Krampeanfald
Passage af frisk blod gennem anus, som regel i eller med afføring (hæmatokezi)
Fremhvælvning af et organ eller væv, der omfatter et organ gennem væggen af hulrummet, som normalt indeholder det (brok)
Tandpine
Huller i tænderne
Smerter i den nedre del af maven
Leverskade på grund af lægemiddelforgiftning
Kæbesmerter
En lidelse, som er præget af en pludselig tvingende trang til at urinere (imperiøs vandladning)
Uregelmæssig menstruationscyklus, vaginal blødning, tørhed i kvindens vulva eller skede
Kolde ekstremiteter (hænder, fødder)
Hævede kirtler i hals, armhuler eller lyske (lymfadenopati)
Humørsygdomme
Irrationelle tanker (vrangforestillinger)
Psykose
Følelse af akut og invaliderende angst (panikanfald)
Tab af seksuel lyst
Følelse af fjendtlighed
Overdreven mistanke (paranoia)
Aggression
Opmærksomhedsforstyrrelse
Mareridt
Forvirring, desorientering
Hukommelsesbesvær
Rastløshed
Muskelstivhed, ukontrollerede bevægelser, problemer med gang eller koordination
Sløret syn, øjensmerter, øjenirritation, hævelse af øjne, vandige øjne, øget følsomhed over for lys (fotofobi)
Øresmerter, ubehag i øret
-
Vejrtrækningsbesvær
Ubehag i næsen, tilstoppet næse, løbenæse, nysen, bihuleforstyrrelser
Ondt i halsen, stemmeforstyrrelse, hosten, gaben
Hæmorroider, mavesår
Diarré
Luftafgang fra tarmen (flatulens)
Leverbetændelse
Acne
Lyskesmerter
Muskelsmerter
Ledsmerter
Unormalt hyppig vandladning, smertefuld vandladning
Kuldegysninger
Øget energi
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares over 30°C.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Mysimba depottabletter er blå, bikonvekse, runde tabletter præget med “NB-890” på den ene side. Mysimba er tilgængelige i pakninger, der indeholder 28, 112 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Palmerston House, Fenian Street
Dublin 2 Irland
MIAS Pharma Ltd
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Tel: 800 090 424
Bausch Health Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Goodlife Pharma B.V Tel. 0-800-022-8673
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: 800 0100703
Bausch Health Hellas
Τηλ: 008001 612 2030 465
Kwizda Pharma GmbH Tel. 0800-298-403
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: 00 800 112 47 68
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210
Navamedic AB Tel. +45 89871665
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097
Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
UAB „PharmaSwiss“ Tel: 800 05400
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR’en/PSUR’erne for naltrexon/bupropion er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
I lyset af tilgængelige data om risikoen for panikanfald fra et klinisk forsøg og spontane rapporter, mener PRAC, at en årsagssammenhæng mellem naltrexon/bupropion og panikanfald i det mindste er en rimelig mulighed.
PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter indeholdende naltrexon/bupropion bør ændres i overensstemmelse hermed. CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for naltrexon/bupropion er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder naltrexon/bupropion, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.