Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
sitagliptin/metforminhydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan
Sådan skal du tage Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.
Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4- hæmmere).
Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider.
Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Dette lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.
Sammen med diæt og motion kan dette lægemiddel hjælpe med at sænke dir blodsukker. Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler til behandling af diabetes (insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner).
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor din krop ikke danner nok insulin, samtidig med at det insulin, som din krop danner, ikke virker så godt, som det burde. Din krop kan også danne for meget sukker. Når
dette sker, øges sukkerindholdet (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.
hvis du er allergisk over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig højt blodsukker (hyperglykæmi), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se ”Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer
ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
hvis du har en alvorlig infektion eller har væskemangel.
hvis du skal have foretaget røntgenundersøgelse med indgivelse af farvestof. Det vil være nødvendigt at stoppe med Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan dine nyrer fungerer.
hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock eller vejrtrækningsbesvær.
hvis du har leversygdom.
hvis du drikker meget alkohol (enten hver dag eller kun nogle gange).
hvis du ammer.
Tag ikke Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan, hvis du mener noget af dette passer på dig, og drøft andre former for diabetesbehandling med din læge. Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager dette lægemiddel.
Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan (se punkt 4).
Hvis du får blærer på huden, kan det være et tegn på en hudsygdom kaldet bulløs pemfigoid. Lægen vil måske bede dig om at stoppe med at tage Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan.
Risiko for laktacidose
Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle
laktacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende
faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel − se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Symptomerne på laktacidose omfatter:
opkastning
mavesmerter
muskelkramper
almen utilpashed med udpræget træthed
vejrtrækningsbesvær
nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Laktacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager
Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan:
Hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Hvis du har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet. Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få
pankreatitis (se punkt 4).
Hvis du har type 1-diabetes. Dette kaldes også insulin-afhængig diabetes.
Hvis du har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller sitagliptin/metforminhydrochlorid (se punkt 4).
Hvis du tager anden diabetesmedicin, sulfonylurinstof eller insulin, sammen med sitagliptin/metforminhydrochlorid, da du så kan opleve lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen
kan nedsætte din dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan, og hvornår du kan genoptage den igen.
Hvis du er i tvivl om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan.
Under behandlingen med Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det er ikke effektivt hos børn og
unge i alderen 10 til 17 år. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn under 10 år.
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i
forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan, og hvornår du kan genoptage den igen.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Medicin (der tages gennem munden, som inhalation eller injektion) som anvendes til behandling af sygdomme, der kan medføre betændelsestilstande, som astma og gigt (kortikosteroider).
Medicin, som øger urinproduktionen (vanddrivende medicin).
Lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).
Visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II- receptorantagonister).
Særlig medicin til behandling af bronkial astma (beta-sympatomimetika).
Jodholdige kontraststoffer eller medicin, der indeholder alkohol.
Visse typer medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, f.eks. cimetidin.
Ranolazin, et lægemiddel til behandling af brystsmerter (angina pectoris).
Dolutegravir, et lægemiddel til behandling af hiv-infektion.
Vandetanib, et lægemiddel til behandling af en særlig type kræft i skjoldbruskkirtlen (medullær thyroideacancer).
Digoxin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer). Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i dit blod, hvis du tager Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan.
Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet
”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, eller hvis du ammer. Se punkt 2, Tag ikke
Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan.
Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Svimmelhed og døsighed er dog set i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil eller bruge maskiner.
Det kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis medicin af typen sulfonylurinstof eller insulin tages sammen med dette lægemiddel. Dette kan påvirke din evne til at køre bil og bruge maskiner, eller hvis du arbejder uden sikkert fodfæste.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Tag en tablet:
to gange dagligt gennem munden.
sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.
Det kan være nødvendigt, at lægen øger dosis for at kontrollere du blodsukker.
Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.
Du bør fortsætte med den diæt, som blev anbefalet af du læge under behandlingen med dette lægemiddel, og sørge for, at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.
Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel alene medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi). Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan lavt blodsukker forekomme, og din læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Kontakt straks din læge, hvis du har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel. Tag på
hospitalet, hvis du får symptomer på laktacidose, f.eks. hvis du fryser eller føler dig utilpas, får svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægttab, muskelkramper eller hurtig vejrtrækning (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du ikke kommer i tanke om det, før det er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis af lægemidlet.
Fortsæt med at tage dette lægemiddel, så længe din læge ordinerer det, så du fortsat kan få hjælp til at kontrollere dit blodsukker. Du må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at tale med lægen først.
Hvis du holder op med at tage Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan, kan dit blodsukker stige igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. STOP med at tage Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan og kontakt straks lægen, hvis du får
nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen. Lægen vil måske udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod din diabetes.
Nogle patienter, som tager metformin, har oplevet følgende bivirkninger, efter de er startet med sitagliptin:
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker, kvalme, øget
luftafgang fra tarmen, opkastning.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, døsighed.
Nogle patienter har oplevet diarré, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mavesmerter eller opkastning, når de er startet med at tage sitagliptin og metformin sammen (hyppighed: almindelig).
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med et sulfonylurinstof, f.eks. glimepirid:
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker.
Almindelig: Forstoppelse.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med pioglitazon:
Almindelige: Hævede hænder eller ben.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med insulin:
Meget almindelig: Lavt blodsukker Ikke almindelige: Tør mund, hovedpine
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger i kliniske studier, når de har taget sitagliptin alene (et af de aktive stoffer i Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan) eller ved anvendelse af
Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan eller sitagliptin efter markedsføring alene eller sammen med anden diabetesmedicin:
Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine, øvre luftvejsinfektion, stoppet næse eller snue og ondt i
halsen, betændelse i led og de tilgrænsende knogler, smerter i arme eller ben. Ikke almindelige: Svimmelhed, forstoppelse, kløe.
Sjælden: Nedsat antal blodplader.
Hyppighed ikke kendt: Nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget metformin alene:
Meget almindelige: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Disse symptomer kan opstå, når du starter med at tage metformin og forsvinder som regel.
Almindelig: Metalsmag i munden.
Meget sjældne: Nedsat niveau af B12-vitamin, leverbetændelse (hepatitis), nældefeber, rødme af huden (udslæt) eller kløe.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: sitagliptin og metformin.
- Hver Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og
850 mg metforminhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, povidon, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol,
macrogol, talcum, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172). Se punkt 2,
”Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan indeholder natrium”.
Tabletten med 50 mg/850 mg er en lyserød, kapselformet, bikonveks tablet med affasede kanter, med ”M” præget på den ene side og ”SM5” på den anden.
Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan fås som:
blisterpakninger indeholdende 14, 56, 98 eller 196 filmovertrukne tabletter
multipakning indeholdende 196 (2 pakninger med 98) filmovertrukne tabletter
enkeldosisblisterpakninger indeholdende 14 × 1, 56 × 1 eller 60 × 1 filmovertrukne tabletter
beholderpakninger indeholdende 90 eller 196 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13 Irland
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Den Tjekkiske Republik Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Du kan finde yderligere oplysninger om Sitagliptin/Metforminhydrochloride Mylan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .