Indlægsseddel: Information til patienten

Eplerenon Krka 25 mg filmovertrukne tabletter Eplerenon Krka 50 mg filmovertrukne tabletter

eplerenon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

  
  

  .

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Krka

  3. Sådan skal du tage Eplerenon Krka

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  
  

  Eplerenon Krka hører til en gruppe af medicin, som kaldes selektive aldosteron-receptor blokkere. Denne type hæmmer aldosterons virkning. Aldosteron findes naturligt i kroppen, hvor det medvirker til regulering af blodtrykket og hjertets funktion. Store mængder af aldosteron kan forårsage ændringer i kroppen, der kan føre til hjertesvigt.

  
  

  Eplerenon Krka anvendes til behandling af hjertesvigt for at forebygge forværring og nedsætte antallet af hospitalsindlæggelser, hvis du:

  1. for nylig har haft et hjerteanfald, og hvor der samtidig gives anden medicin til behandling af hjertesvigt.

  2. har vedvarende, milde symptomer på trods af den behandling, som du hidtil har fået.

  
  

  1. Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Krka

     
     

     Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

     
     

     Tag ikke Eplerenon Krka:

• hvis du er allergisk over for eplerenon eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

• hvis du har høje kaliumværdier i blodet (hyperkaliæmi).

• hvis du får medicin, der hjælper med at udskille store mængder væske i kroppen (kaliumbesparende vanddrivende medicin).

• hvis du har alvorlige nyreproblemer.

• hvis du har alvorlige leverproblemer.

• hvis du får medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol eller itraconazol).

• hvis du får medicin til behandling af hiv (nelfinavir eller ritonavir).

• hvis du får medicin mod bakterieinfektioner (clarithromycin eller telithromycin).

• hvis du får nefazodon til at behandle depression.

• hvis du får medicin til behandling af visse hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (såkaldte ACE-hæmmere og angiotensin-II receptorantagonister som kombinationsbehandling).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Eplerenon Krka

• hvis du har nyre- eller leverproblemer (se også ”Tag ikke Eplerenon Krka”).

• hvis du tager medicin mod mani og depression, også kaldet bipolar sygdom (lithium).

• hvis du tager medicin til at behandle hudlidelser, såsom psoriasis eller eksem, og til at forebygge afstødelse efter organtransplantation (tacrolimus eller ciclosporin).

Børn og unge

Eplerenons sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Eplerenon Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

• medicin mod svampeinfektioner (itraconazol eller ketoconazol), medicin mod hiv (ritonavir, nelfinavir), medicin mod bakterieinfektioner (clarithromycin eller telithromycin) eller medicin mod depression (nefazodon), da disse typer medicin nedsætter nedbrydningen af Eplerenon Krka, hvorved dets virkning forlænges.

• medicin, der hjælper med at udskille store mængder væske i kroppen (kaliumbesparende vanddrivende medicin) og kaliumtilskud (salttabletter), da disse typer medicin øger risikoen for højt indhold af kalium i blodet.

• ACE-hæmmere og angiotensin-II receptorantagonister som kombinationsbehandling (medicin til behandling af forhøjet blodtryk, hjertesygdomme eller visse nyreproblemer), da disse typer medicin kan øge risikoen for højt indhold af kalium i blodet.

• medicin mod mani og depression, også kaldet bipolar sygdom (lithium). Brugen af lithium sammen med vanddrivende medicin og ACE-hæmmere (bruges til at behandle for højt blodtryk og hjertesygdom) kan forårsage for højt indhold af lithium i blodet, der kan give bivirkninger som: appetitløshed, synsnedsættelse, træthed, muskelsvaghed og muskeltrækninger.

• medicin mod hudlidelser, såsom psoriasis eller eksem, og til at forebygge afstødelse efter organtransplantation (ciclosporin eller tacrolimus). Denne medicin kan give nyreproblemer og dermed øge risikoen for højt kaliumindhold i blodet.

• visse typer smertestillende medicin, såsom ibuprofen, der bruges til at lindre smerte, stivhed og betændelsestilstande (nonsteroide anti-inflammatoriske midler (NSAID)). Denne medicin kan give nyreproblemer, og dermed øges risikoen for høje kaliumværdier i blodet.

• medicin mod bakterieinfektioner (trimethoprim) kan øge risikoen for høje kaliumværdier i blodet.

• medicin mod for højt blodtryk og vandladningsbesvær ved forstørret blærehalskirtel (prostata) (alfa-I-blokkere, såsom prazosin eller alfuzosin) kan føre til blodtryksfald, og du kan blive svimmel, især når du rejser dig hurtigt op.

• medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, såsom amitryptylin eller amoxapin), antipsykotika (også kendt som nervemedicin), medicin mod psykiatriske lidelser (såsom chlorpromazin eller haloperidol), medicin som bruges i forbindelse med cancer kemoterapi (amifostin) og medicin mod muskelkramper (baclofen). Denne medicin kan føre til blodtryksfald og svimmelhed, når du rejser dig hurtigt op.

• medicin mod betændelsestilstande og visse hudlidelser (binyrebarkhormoner, såsom hydrocortison eller prednison og tetracosactid (bruges især til undersøgelse af binyrebarkfunktionen)) kan nedsætte den blodtrykssænkende virkning af Eplerenon Krka.

• hjertemedicin (digoxin). Indholdet af digoxin i blodet kan øges, når du tager digoxin sammen med Eplerenon Krka.

• blodfortyndende medicin (warfarin): Forsigtighed tilrådes, når warfarin tages, da højt indhold af warfarin i blodet kan ændre virkningen af Eplerenon Krka i kroppen.

• medicin mod bakterieinfektioner (erythromycin), medicin til behandling af hiv (saquinavir),

  medicin mod svampeinfektioner (fluconazol), medicin mod hjerteproblemer og for højt blodtryk (amiodaron, diltiazem og verapamil) nedsætter nedbrydelsen af Eplerenon Krka, og dermed vil virkningen af Eplerenon Krka i kroppen forlænges.

• Perikon (naturmedicin), medicin mod bakterieinfektioner (rifampicin), medicin mod epilepsi (carbamazepin, phenytoin og phenobarbital) kan øge nedbrydning af Eplerenon Krka, og dermed vil virkningen af Eplerenon Krka nedsættes.

  
  

  Brug af Eplerenon Krka sammen med mad og drikke

  Eplerenon Krka kan tages sammen med eller uden mad.

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Virkningen af Eplerenon Krka er ikke undersøgt hos gravide.

  
  

  Det vides ikke, om Eplerenon Krka bliver udskilt i modermælken. Lægen bestemmer, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at tage Eplerenon Krka.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Eplerenon Krka kan hos enkelte give svimmelhed. Hvis dette skulle ske, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

  
  

  Eplerenon Krka indeholder lactose og natrium

  Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

  
  

  1. Sådan skal du tage Eplerenon Krka

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Eplerenon Krka-tabletter kan tages sammen med mad eller på tom mave. Tabletterne synkes hele med rigeligt vand.

     
     

     Den sædvanlig dosis er:

     Eplerenon Krka tages normalt sammen med anden medicin for hjertesvigt, f.eks. betablokkere. Behandlingen påbegyndes med 25 mg dagligt, og dosis øges gradvist til 50 mg dagligt over en periode på 4 uger (du kan enten tage 1 tablet på 50 mg eller 2 tabletter på 25 mg). Du må højst tage 50 mg dagligt.

     
     

     Indholdet af kalium i blodet vil blive målt, før behandling med Eplerenon Krka påbegyndes, inden for den første uge og efter 1 måneds behandling eller når dosis justeres. Lægen vil justere dosis ud fra kaliumværdien i blodet.

     
     

     Hvis du har en mild nyresygdom, bør du starte med en dosis på 25 mg hver dag. Hvis du har moderat nyresygdom, bør du starte med en dosis på 25 mg hver anden dag. Lægen vil justere dosis ud fra kaliumværdien i blodet.

     Eplerenon Krka frarådes til patienter med alvorlig nyresygdom.

     
     

     Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er det ikke nødvendigt at justere startdosis. Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du oftere have taget blodprøver for at få målt kaliumindholdet i blodet (se også "Tag ikke Eplerenon Krka").

     Ældre: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis.

     
     

     Brug til børn og unge

     Eplerenon Krka må ikke anvendes.

     
     

     Hvis du har taget for mange Eplerenon Krka-tabletter

     Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Eplerenon Krka, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). De typiske symptomer på overdosering er lavt blodtryk (det viser sig ved, at du bliver ør i hovedet, svimmel, sløret syn, svaghed, kortvarigt bevidsthedstab) eller hyperkaliæmi (højt indhold af kalium i blodet), der viser sig ved muskelkramper, diarré, kvalme, svimmelhed eller hovedpine.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Eplerenon Krka

     Hvis det er ved at være den tid, hvor du skal tage den næste tablet, skal du ikke tage den glemte tablet. Du skal derimod tage den næste tablet som normalt.

     Ellers skal du tage tabletten straks, du kommer i tanke om det, hvis der er mere end 12 timer til, at du skal tage den næste tablet. Derefter skal du tage tabletterne som normalt.

     Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Eplerenon Krka

     Det er vigtigt at fortsætte med at tage Eplerenon Krka, som lægen har anvist, medmindre lægen fortæller, at du skal stoppe behandlingen.

     
     

     Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Søg straks læge eller skadestue, hvis du oplever følgende:

• hævelse af ansigt, tunge eller hals

• har svært ved at synke

• får hududslæt og vejrtrækningsbesvær.

Dette er symptomer på angioneurotisk ødem, en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• forhøjet kalium i blodet (du kan få muskelkramper, diarré, kvalme, svimmelhed eller hovedpine)

• besvimelse

• svimmelhed

• forhøjet indhold af kolesterol i blodet

• søvnløshed

• hovedpine

• hjerteproblemer f.eks. uregelmæssig eller forøget puls, og hjertesvigt

• hoste

• forstoppelse

• lavt blodtryk

• diarré

• kvalme

• opkastning

• unormal nyrefunktion

• udslæt

• kløe

• rygsmerter

• følelse af svaghed

• muskelkramper

• forhøjet værdi af urinstof i blodet

• forhøjet kreatinin i blodet, som kan være et tegn på nyreproblemer.

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• infektion/betændelse

• eosinofili (forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer)

• lavt natriumindhold i blodet

• væskemangel

• forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet (triglycerider)

• hurtig hjerterytme

• betændelse i galdeblæren

• blodtryksfald, så du kan blive svimmel, når du rejser dig hurtigt op

• blodprop i benet

• ondt i halsen

• luft i tarmene

• nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen

• stigning i blodsukker

• nedsat følesans

• øget svedtendens

• muskel- og knoglesmerter

• følelse af utilpashed

• nyrebetændelse

• forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd

• ændringer i visse blodprøveresultater.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

Websted: https://www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

1. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eplerenon Krka indeholder:

• Aktivt stof: eplerenon. Hver tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.

• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat i tabletkernen og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), polysorbat 80 og jernoxid, gul (E172) i tabletovertrækket. Se punkt 2 ”Eplerenon Krka indeholder lactose og natrium”.

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  25 mg: Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med ”25” på den ene side. Tabletdiameter: 6 mm.

  50 mg: Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med ”50” på den ene side. Tabletdiameter: 7,5 mm.

  
  

  Eplerenon Krka fås i æsker indeholdende:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.

• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Repræsentant

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2018