INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bicalustad 150 mg filmovertrukne tabletter

Bicalutamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Bicalustad til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www. indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalustad

3. Sådan skal du tage Bicalustad

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Bicalustad er et lægemiddel der inderholder det aktive stof bicalutamid. Bicalutamid tilhører en gruppe af lægemidler kaldet anti-androgener. Anti-androgener modvirker virkningen af det mandlige kønshormon (androgener).

   
   

   Bicalustad anvendes til voksne mænd til behandling af kræft i blærehalskirtlen (prostata), der ikke har spredt sig og hvor sterilisering eller anden behandling ikke er mulig eller uacceptabel.

   
   

   Det kan anvendes i kombination med strålebehandling eller ved operation af prostata i den tidlige behandling af sygdommen.

   
   

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalustad

   Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel. Følg altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.

   
   

   Tag ikke Bicalustad 150 mg:

   • hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i pkt. 6)

   • hvis du allerede får terfenadin eller astemizol, som anvendes til at behandle allergi, eller

     cisaprid som anvendes mod halsbrand og sure opstød (reflukssygdom)

   • hvis du er kvinde

   • hvis tabletterne skal gives til et barn

     
     

     Tag ikke Bicalustad hvis hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller spørg på apoteket, før du tager Bicalustad.

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Vær ekstra forsigtig med at tage Bicalustad 150 mg

   • hvis du har hjerte- eller blodkarslidelser, herunder problemer med hjerterytmen

     (arytmi) eller bliver behandlet med medicin for denne tilstand.

     Risikoen for problemer med hjerterytmen kan øges ved brug af Bicalustad.

   • hvis du har en leversygdom. Lægen kan vælge at foretage blodprøvekontrol for at tjekke, at din lever fungerer godt, mens du tager denne medicin.

   • hvis du kommer på hospitalet, så fortæl personalet, at du tager Bicalustad.

     
     

     Børn

     Bicalustad må ikke gives til børn.

     
     

     Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er usikker på.

     
     

     Brug af anden medicin sammen med Bicalustad

     Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Dette skyldes, at Bicalustad kan påvirke den måde anden medicin virker. Visse andre lægemidler kan også påvirke måden Bicalustad fungerer.

     
     

   • Ciclosporin (bruges til at undertrykke immunsystemet for at forebygge og behandle udstødning af et transplanteret organ eller knoglemarv). Det skyldes, at bicalutamid kan øge koncentrationen af stoffet kreatinin i blodet, og lægen vil måske forslå, at du skal have regelmæssig blodprøvekontrol.

   • Midazolam (medicin til at dæmpe angst før en operation eller andre indgreb eller til bedøvelse før og under en operation). Fortæl din læge eller tandlæge, at du tager bicalutamid, hvis du skal opereres eller bliver meget ængstelig, når du er på hospitalet.

   • Terfenadin eller astemizol, der bruges til behandling af allergi

   • Cisaprid, der bruges mod halsbrand og sure opstød (reflukssygdom) (se afsnit 2: Tag ikke Bicalustad 150 mg).

   • En type medicin der kaldet calciumantagonister, f.eks. diltiazem eller verapamil. De anvendes til behandling af hjerteproblemer, angina pectoris og for højt blodtryk.

   • Blodfortyndende medicin, f.eks. warfarin.

   • Cimetidin mod sure opstød eller mavesår.

   • Ketoconazol mod svampeinfektion

   • Bicalutamid 150 mg kan forstyrre nogle lægemidler til behandling af problemer med hjerterytmen (f.eks quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen, når de anvendes med nogle andre lægemidler (f.eks metadon (bruges til smertelindring og som en del af afgiftning ved stofmisbrug), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika, der anvendes til alvorlige psykiske sygdomme).

     
     

     Brug af Bicalustad sammen med mad og drikke

     Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand, med eller uden mad.

     
     

     Graviditet og amning

     Dette lægemiddel må ikke tages af kvinder.

     
     

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Medicinen burde ikke påvirke din evne til at køre eller bruge maskiner, men nogle personer kan dog blive søvnige, når de tager denne medicin. Tal med lægen eller apoteket, før du færdes i trafikken eller arbejder med maskiner, hvis du synes, at du bliver søvnig af medicinen.

     
     

     Bicalustad indeholder lactose.

     Dette produkt indeholder laktose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

     
     

3. Sådan skal du tage Bicalustad

   Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

   
   

   Den anbefalede dosis er 1 tablet daglig. Tabletterne synkes hele med et glas vand. Du skal helst tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.

   
   

   Hvis du har taget for mange Bicalustad

   Kontakt, lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bicalustad 150 mg, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag resten af tabletterne eller pakningen med, så lægen kan se, hvad du har taget. Lægen kan vælge at indkalde dig til kontrol, indtil virkningerne af bicalutamid har fortaget sig.

   
   

   Hvis du har glemt at tage Bicalustad:

   Tal med lægen eller apoteket, hvis du tror, at du kan have glemt en dosis bicalutamid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis til sædvanlig tid.

   
   

   Hvis du holder op med at tage Bicalustad

   Selv om du har det godt, må du ikke holde op med at tage tabletterne, med mindre lægen anbefaler det.

   
   

   Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

   
   

4. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Alvorlige bivirkninger:

   Kontakt omgående lægen eller tag på nærmeste skadestue, hvis du får følgende symptomer. Der er tale om meget alvorlige bivirkninger.

   • Udslæt, kløe, nældefeber, afskalning, blæredannelse eller skorpedannelse i huden.

   • Hævelser i ansigt eller på hals, læber, tunge eller svælg, som kan give vejrtræknings- eller synkebesvær

   • Vejrtrækningsbesvær med eller uden hoste og feber

   • Gulfarvning af hud eller øjne

     
     

     Andre bivirkninger:

     
     

     Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

     • Udslæt, ømt brystvæv

     • Forøget brystvæv hos mænd

     • Fornemmelse af kraftesløshed

       
       

       Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

     • Hedeture

     • Reduktion af røde blodlegemer (anæmi), hvilket kan gøre huden bleg og medføre kraftesløshed eller åndenød

     • Nedsat appetit

     • Nedsat lys til sex

     • Depression

     • Svimmelhed

     • Søvnproblemer

     • Smerter i mave, bryst eller bækken

     • Forstoppelse, og luftafgang

     • Sure opstød

     • Kvalme

     • Ændringer i leverfunktionen inklusive gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)

     • Hårtab

     • Forøget hårvækst

     • Tør hud

     • Kløe

     • Tilstedeværelse af blod i urinen (hæmaturi)

     • Problemer med rejsning

     • Vægtøgning

     • Hævelse af hænder. Fødder, arme eller ben (ødem)

     • Vægtforøgelse

       
       

       Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

     • Allergiske reaktioner. Symptomerne kan være: hududslæt, kløe, nældefeber, afskallet hud, blister eller skorpedannelse på huden, hævelse af ansigt eller hals, læber, tunge eller svælg, som kan give problemer med at trække vejret eller synke.

     • En betændelsestilstand i lungerne kaldet interstitial lungesygdom (der har været rapporteret om dødsfald). Symptomerne på dette kan være alvorlig åndenød med hoste eller feber.

       
       

       Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

     • Leversvigt (der har været rapporteret om dødsfald), øget lysfølsomhed i huden ved sollys.

       
       

       Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

     • Ændringer i EKG (QT-forlængelse)

   Indberetning af bivirkninger

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via:

   Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S

   Websted: www.meldenbivirkning.dk E-Mail: dkma@dkma.dk

   Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

5. Opbevaring

   
   

   Opbevares utilgængeligt for børn.

   
   

   Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

   
   

   Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (UDL) er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bicalustad indeholder:

• Aktivt stof: Bicalutamid

  
  

  1 filmovertrukket tablet indeholder 150 mg bicalutamid.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer:

Kerne: Lactosemonohydrat, crospovidone, povidon K-29/32, magnesiumstearat natriumlaurilsulfate.

Filmovertræk: Lactosemonohydrat, Titandioxid (E171), hypromellose, macrogol 400.

Bicalustads udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter

Bicalustad 150 mg er hvide, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med BCM 150 på den ene side. Tabletterne er pakket i blisterpakninger med

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 eller 280 filmovertrukne

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel Tyskland

Dansk repræsentant: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A

2730 Herlev Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Østrig Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten Belgien Bicalutamide EG 50 mg Tabs FC Danmark Bicalustad

Frankrig BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé Tyskland Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten

Irland Prostamel 50 mg film-coated tablets

Italien CALUBEM 50 mg compresse rivestite con film Luxembourg Bicalutamide EG 50 mg Tabs FC

Holland Bicalutamide CF 50 mg, filmomhulde tabletten Norge Bicalutamid Stada

Polen Bicastad

Portugal Bicalutamida Stada Rumænien Bicalutamid STADA 50 mg

Sverige Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2017