Gablofen
baclofen
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Gablofen
Sådan bliver du behandlet med Gablofen
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Gablofen indeholder det aktive stof baclofen. Det tilhører gruppen af lægemidler kaldet muskelafslappende midler.
Gablofen indgives med en injektion i rygmarven direkte ind i rygmarvsvæsken (intratekal injektion) og afhjælper alvorlig muskelstivhed (kramper).
Gablofen anvendes til at behandle alvorlig, langvarig muskelspænding (kramper), der forekommer ved forskellige sygdomme, som f.eks.:
skader eller sygdomme i hjernen eller rygmarven
multipel sklerose, som er en tiltagende hjerne- og rygmarvsnervelidelse med fysiske og mentale symptomer
Gablofen anvendes til voksne og børn i alderen 4 år og derover. Det anvendes, når andre lægemidler, der tages via munden, herunder baclofen, ikke har virket eller har givet uacceptable bivirkninger.
hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gablofen (angivet i punkt 6).
hvis du har uhelbredelig epilepsi
hvis du har andre administrationsveje end via rygmarven
Kontakt lægen, før du får Gablofen, hvis du:
har en infektion
har haft en hovedskade; for patienter med spasticitet pga. hovedskade anbefales det ikke at fortsætte med intratekal behandling med Gablofen, før symptomerne på spasticitet er stabile og kan vurderes pålideligt
har haft autonom dysrefleksi: en overstimuleringsreaktion i nervesystemet, der forårsager pludseligt og alvorligt forhøjet blodtryk
har nedsat cirkulation af væsken i hjernen og rygmarven pga. blokeret passage, for eksempel forårsaget af betændelse eller skader
har helbredelig epilepsi
har mavesår eller sår på tarmen
har overaktiv lukkemuskel i blæren
har akutte eller kroniske sindsforvirringer
har en psykotisk lidelse eller skizofreni (mentalsygdom)
har Parkinsons sygdom
har nedsat nyrefunktion eller en leversygdom
har utilstrækkelig blodtilstrømning til hjernen (cerebrovaskulær insufficiens)
har dårligt hjerte eller vejrtrækningsproblemer.
Overvågning af hjerte- og vejrtrækningsfunktionen er vigtig i løbet af den indledende testfase, særligt hvis du har dårligt hjerte eller vejtrækningsproblemer.
skoliose (øget sidekrumning af rygsøjle)
har diabetes
skal have en operation.
Kontakt straks din læge, hvis du mener, at Gablofen ikke virker så godt som normalt. Det er vigtigt at sørge for, at der ikke er nogen problemer med pumpen.
Du vil blive tæt overvåget i et fuldt udstyret og bemandet miljø i screeningsfasen og dosistilpasningsperioden umiddelbart efter pumpens implantation. Du vil blive vurderet regelmæssigt med henblik på dine doseringskrav, bivirkninger eller tegn på infektion. Pumpesystemets funktion vil også blive kontrolleret.
Behandling med Gablofen må ikke standses pludseligt, da der er risiko for abstinenser. Sørg for, at du ikke springer nogen hospitalsbesøg over, hvor pumpens reservoir skal genopfyldes.
Gablofen anbefales ikke til børn under 4 år. Ældre børn skal have en tilstrækkelig kropsvægt til at kunne have en implanterbar pumpe. Der er begrænsede kliniske data om børn under fire år.
Visse patienter over 65 år er blevet behandlet med baclofen indgivet intratekalt under kliniske forsøg uden særlige problemer. Erfaring med baclofen-tabletter viser imidlertid, at denne patientgruppe er mere modtagelige over for bivirkninger. Ældre patienter skal derfor overvåges nøje med henblik på forekomst af bivirkninger.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Fortæl det til lægen, hvis du bruger et af de følgende lægemidler, da de kan påvirke eller blive påvirket af Gablofen:
anden medicin, der behandler muskelspasmer
Om muligt, kan din læge langsomt nedtrappe anden medicin, der behandler muskelspasmer.
medicin til behandling af depression
medicin til behandling af forhøjet blodtryk
levodopa, carbidopa: medicin til behandling af Parkinsons sygdom
stærkt smertestillende medicin, som f.eks. morfin
medicin, der nedsætter centralnervesystemets funktion, såsom indslumringsmedicin
anden medicin, der indgives via rygmarven
Indgivelse af anden medicin i rygmarven anbefales ikke under behandling med Gablofen. Samtidig brug af generelle bedøvelsesmidler kan øge risikoen for hjerteforstyrrelser og kramper.
Undgå at drikke alkohol under behandlingen med Gablofen, da dette kan føre til en utilsigtet forstærkelse eller uforudsigelig ændring i medicinens virkning.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Der er begrænset erfaring fra anvendelse af baclofen indgivet intratekalt til gravide eller ammende kvinder. Gablofen bør ikke anvendes ved graviditet eller under amning, medmindre den forventede fordel for moderen opvejer den mulige risici for barnet. Gablofen udskilles i brystmælk, men der forventes lave niveauer efter intratekal administration. Gablofen kan derfor anvendes under amning.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Gablofen kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Nogle bliver søvnige, svimle, får problemer med synet, får svært ved at kontrollere deres bevægelser eller får hallucinationer, mens de bliver behandlet med Gablofen. Du må ikke føre køretøj eller andet, der kræver, at du er opmærksom, indtil disse virkninger har fortaget sig, hvis dette gælder dig. Før du fører køretøj eller betjener maskiner, skal du konsultere din læge.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Gablofen må kun administreres af en speciallæge.
Doserne varierer, afhængig af patientens tilstand. Lægen vil bestemme din dosis efter at have testet dit respons på dette lægemiddel.
Først vil lægen give din enkelte doser af Gablofen for at finde ud af, om det er egnet til dig. I denne periode vil dine hjerte- og lungefunktioner blive nøje overvåget. Hvis dine symptomer forbedrer sig, vil en særlig pumpe, der kontinuerligt forsyner dig med Gablofen, blive implanteret i din bryst- eller bughulevæg. Lægen vil give dig alle de nødvendige anvisninger i anvendelse af pumpen og doseringsoplysninger. Sørg for, at du forstår alting.
Din dosis afhænger af dit respons på lægemidlet. Under lægens opsyn startes der med en lav dosis, som gradvist øges på nogle få dage, indtil du får den rette dosis.
Der er større sandsynlighed for bivirkninger, hvis startdosis er for høj eller hvis dosen øges for hurtigt. For at undgå disse bivirkninger, som kan være alvorlige, er det vigtigt, at din pumpe ikke løber tør.
Sørg for, at du ikke springer dine hospitalsaftaler over.
Hvis din muskelspasticitet ikke bliver bedre, eller hvis du begynder at få spasmer igen, enten gradvist eller pludseligt, skal du straks kontakte din læge.
Det er meget vigtigt, at du, og dem, der hjælper dig i det daglige, er i stand til at genkende tegn på Gablofen-abstinenser. Disse kan forekomme pludseligt eller langsomt, for eksempel fordi pumpen ikke virker korrekt pga. batteriproblemer, kateterproblemer eller alarmfejl.
Tegn på abstinenser er:
øget spasticitet, for spændte muskler
svært ved at bevæge muskler
forhøjet hjertefrekvens eller puls
kløe, snurren, brændende fornemmelse eller følelsesløshed (paræstesi) på hænder eller fødder
priapisme (vedvarende smertefuld erektion af penis)
hjertebanken
angst
forhøjet kropstemperatur
lavt blodtryk
ændret mental tilstand, f.eks. ophidselse, forvirring, hallucinationer, unormal tankegang og adfærd, kramper
Gablofen må kun indgives i rygmarven (intratekal anvendelse).
Skal besluttes af lægen.
Ved langvarig behandling synes nogle patienter, at Gablofen bliver mindre effektiv. Din læge kan anbefale pauser i behandlingen for at modvirke dette.
Det er meget vigtigt, at du og din omsorgsperson, er i stand til at genkende tegn på overdosering. Dette kan forekomme, hvis pumpen ikke fungerer korrekt.
usædvanlig muskelsvaghed
døsighed, uklarhed eller tab af bevidstheden
svimmelhed, fortumlethed
øget spytafsondring, unormalt lav kropstemperatur
kvalme eller opkastning
åndedrætsbesvær, åndedrætsstop
kramper
Hvis dette lægemiddel bliver standset, kan dette kun gøres af din læge, der vil nedsætte din dosis gradvist for at undgå bivirkninger. Pludseligt ophør af intratekal indgivelse af Gablofen kan forårsage abstinenser, som i visse tilfælde har været fatale.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Disse forekommer oftere ved behandlingsstarten under din indlæggelse, men de kan også forekomme senere. Mange af disse bivirkninger er også kendt for at være forbundet med den særlige sygdom, som du bliver behandlet for.
Bivirkninger kan forekomme med de følgende hyppigheder:
døsighed
nedsat muskelspænding
sløvhed, svimmelhed, fortumlethed
smerte, feber, kulderystelser
unormal fornemmelse, som en snurren
synsforstyrrelser med sløret syn og dobbeltsyn
sløret tale
søvnlignende sløvhedstilstand, svaghed
åndedrætsbesvær (respirationsdepression, dyspnø, bradypnø), lungebetændelse (aspirationspneumoni)
søvnløshed
forvirring, desorientering, angst, rastløshed, depression
lavt blodtryk
forstoppelse, diarré
mundtørhed, nedsat appetit, kraftig spytafsondring
udslæt, kløe
hævelse af væv i ansigt på hænder og fødder
urininkontinens
øget muskelspænding, muskelsvaghed
seksuelle problemer, som impotens
De følgende bivirkninger forekommer hyppigere hos patienter med spastisk lammelse: Kramper, hovedpine, kvalme, opkastning og vandladningsbesvær
en følelse af at fryse unormalt meget
ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus)
vanskelig ved at kontrollere sine bevægelser (ataksi)
nedsat hukommelse
foruroliget humør, eufori, paranoia, hallucinationer, selvmordstanker og -forsøg
tarmobstruktion, synkebesvær, manglende smagssans, dehydrering
højt blodtryk, langsomt hjerteslag
dyb venetrombose
rødmende eller bleg hud, kraftig sveden
hårtab
Livstruende abstinenssymptomer grundet manglende indgivelse af lægemiddel.
skoliose (øget sidekrumning af rygsøjle)
impotens
For en beskrivelse af tegn på abstinenser, se "Hvis behandling med Gablofen afbrydes". For en beskrivelse af tegn på overdosering, se "Hvis du har fået for meget Gablofen".
Der er blevet indberettet om problemer forbundet med pumpen og medcinforsyningssystemet, såsom infektioner, betændelse i hinden rundt om hjernen og rygmarven (meningitis) eller betændelse ved spidsen af forsyningsslangen.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte sprøjte. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
Må ikke opbevares over 30 °C. Må ikke nedfryses.
Efter første åbning: produktet bør anvendes umiddelbart.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar eller uden partikler. Da det er begrænset til hospitalsbrug, bortskaffes medicinrester direkte af hospitalet.
Aktivt stof: baclofen.
Gablofen 0,5 mg/ml
Hver ml indeholder 0,5 mg (500 mikrogram) baclofen.
Hver 20 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg (10000 mikrogram) baclofen.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Gablofen er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning
Gablofen 0,5 mg/ml Gablofen fås i pakker med en injektionssprøjte a 20 ml.
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR,
Voorschoten, Holland
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
Parc Scientifique Tony Garnier LYON, 69007
Frankrig
Aguettant Nordic ApS Islands Brygge 81 E, 4. tv DK-2300 København S
Danmark
Belgien | SPACYR |
Danmark | Gablofen |
Frankrig | SPACYR |
Tyskland | Gablofen |
Italien | Baclofene Piramal |
Holland | Gablofen |
Spanien | SPACYR |
Sverige | Gablofen |
Storbritannien | Gablofen |
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Det komplette produktresume er vedlagt i produktpakningen med det formål at give sundhedspersonale yderligere videnskablig og praktisk information om administreringen og anvendelsen af dette lægemiddel.